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VAQTA 25 Unidades/ 0,5 ml suspension inyectable, 1 VIAL 0,5ML

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VAQTA 25 Unidades/0,5 ml suspensión inyectable.Vacuna antihepatitis A, inactivada, adsorbida.Para niños y adolescentes.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (0,5 ml) contiene:Virus de la Hepatitis A (cepa CR 326F) (inactivados)1,2 ........................25 U31Producidos en fibroblastos (MRC-5) diploides humanos.2Adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,225 mg de Al3+).3Unidades medidas de acuerdo al método interno del fabricante ­ Merck & Co., Inc.

Para lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

VAQTA (25 U/0,5 ml) está indicado en la profilaxis activa pre-exposición frente a la enfermedadcausada por el virus de la hepatitis A. VAQTA (25 U/0,5 ml) se recomienda en individuos sanosentre 12 meses y 17 años de edad con riesgo de contraer o propagar la infección o que estén enriesgo de padecer una enfermedad mortal si son infectados (p.e. hepatitis C con enfermedadhepática diagnosticada).

Las categorías de riesgo específicas que deben recibir la vacunación se deben determinar deacuerdo a las recomendaciones oficiales.

Para la obtención de una respuesta óptima de anticuerpos, la inmunización primaria se deberealizar al menos 2, preferiblemente 4, semanas antes de la supuesta exposición al virus de lahepatitis A.

No se han establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 12 meses.

VAQTA no previene la hepatitis causada por otros agentes infecciosos distintos del virus de lahepatitis A.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La serie de vacunación consiste en una dosis primaria y una dosis de refuerzo administradas segúnel siguiente esquema:

Dosis primariaLos individuos de 12 meses a 17 años de edad deben recibir una dosis única de 0,5 ml (25 U) devacuna en la fecha elegida.

Dosis de refuerzoLos individuos que recibieron la primera dosis en los 12 meses a 17 años de edad, deben recibiruna dosis de refuerzo de 0,5 ml (25 U) de 6 a 18 meses después.

Se prevé que los anticuerpos frente al VHA persistan durante al menos 10 años (ver tambiénapartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas).

Están en marcha estudios en niños, adolescentes y adultos sanos, para evaluar la persistencia deanticuerpos antihepatitis A a largo plazo y la necesidad, si existiera, de administrar dosis derefuerzo adicionales.

Intercambiabilidad de la dosis de refuerzoSe puede administrar una dosis de refuerzo de VAQTA de 6 a 12 meses después de administraruna dosis inicial de otra vacuna antihepatitis A inactivada, tal como se demuestra mediante losdatos de adultos de 18 a 83 años de edad; no se dispone de datos de la presentación VAQTA (25U/0,5 ml).

Forma de administración

VAQTA se debe inyectar por vía INTRAMUSCULAR.El músculo deltoides es el lugar recomendado para la inyección. La región anterolateral del muslopuede emplearse en niños si el músculo deltoides no está suficientemente desarrollado. La vacunano se debe administrar por vía subcutánea o intradérmica ya que la administración por estas víaspuede conducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima.

En el caso de individuos que padecen trastornos de la coagulación, que tienen riesgo dehemorragia tras una inyección intramuscular (p.e. hemofílicos), se pueden tomar otras medidastales como inyección intramuscular de la vacuna tras terapia antihemofílica u otra terapia similar,o aplicando presión. Esta vacuna puede ser administrada por vía subcutánea a estas personas.

VAQTA no se debe administrar de modo intravascular.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna.La vacunación debe posponerse en personas que padecen infecciones febriles graves.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los individuos que desarrollen síntomas que indiquen hipersensibilidad después de una inyecciónde VAQTA no deben recibir más inyecciones de la vacuna (ver apartado 4.3.Contraindicaciones).

En el caso de pacientes que han crecido en áreas de alta endemia y/o con un historial de ictericia,se debe considerar el control cualitativo de anticuerpos antihepatitis A previo a la inmunizacióndebido a la probabilidad de una infección previa por virus de la hepatitis A.VAQTA no produce una protección inmediata frente a la hepatitis A, pudiendo transcurrir unperíodo de 2-4 semanas antes de que puedan detectarse los anticuerpos.

VAQTA no previene la hepatitis causada por agentes infecciosos distintos al virus de la hepatitisA. Debido al largo período de incubación (aproximadamente 20 a 50 días) de la hepatitis A, esposible que en el momento de la administración de la vacuna exista una infección no reconocidade hepatitis A. En estos individuos la vacuna puede no prevenir la hepatitis A.

Al igual que con cualquier vacuna, se debe disponer del tratamiento médico adecuado, incluyendoepinefrina (adrenalina), para usar inmediatamente en caso de que se produjera una reacciónanafiláctica o anafilactoide.

Al igual que con cualquier vacuna, la vacunación con VAQTA puede no producir una respuestaprotectora en todos los vacunados susceptibles.

Esta vacuna puede contener trazas de neomicina y formaldehído usados durante el proceso defabricación.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si se usa VAQTA en individuos con enfermedades malignas o que reciben terapiainmunosupresora o que están inmunocomprometidos por otras causas, puede no obtenerse larespuesta inmune esperada.

Exposición conocida o sospechada al VHA/viajes a zonas endémicasUso con InmunoglobulinaEn el caso de individuos que requieran tanto profilaxis post-exposición como proteccióncombinada inmediata y a largo plazo (por ejemplo, viajeros que se desplazan a áreas endémicascon poco tiempo de anticipación), en países donde se encuentre disponible la Inmunoglobulina,VAQTA puede administrarse concomitantemente con Inmunoglobulina utilizando lugares deinyección y jeringas diferentes. Sin embargo, el título de anticuerpos obtenido es probablementemás bajo que cuando la vacuna se administra sola. No se ha establecido la relevancia clínica deesta observación.

Uso con otras vacunasVAQTA puede administrarse concomitantemente con Vacuna MSD Triple y con vacuna de lapoliomielitis inactivada. (Ver el apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas). A pesar de que nose dispone de datos en individuos de 12 meses a 17 años de edad, estudios realizados en adultosde 18 a 54 años de edad demuestran que VAQTA puede administrarse concomitantemente con lavacuna de la fiebre amarilla y la vacuna antitifoidea polisacarídica. Los datos obtenidos deinmunogenicidad no son suficientes para apoyar la administración concomitante de VAQTA conVARIVAX o VAQTA con DTPa. Los datos sobre el uso concomitante con otras vacunas sonlimitados.

VAQTA no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas. En caso de ser necesaria laadministración simultánea, se deben emplear lugares de inyección y jeringas diferentes para lasotras vacunas.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de reproducción animal con VAQTA.No se conoce si VAQTA puede dañar al feto cuando se administra a una mujer embarazada o sipuede afectar la capacidad de reproducción. VAQTA no se recomienda en el embarazo a menosque exista un alto riesgo de infección de hepatitis A y el médico juzgue que los posiblesbeneficios de la vacunación sean superiores a los posibles riesgos para el feto.

No se sabe si VAQTA se excreta en la leche materna y no se ha evaluado el efecto sobre los niñoslactantes tras la administración de VAQTA a sus madres. Por tanto, VAQTA debe utilizarse conprecaución en mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos que sugieran que VAQTA afecte a la capacidad de conducir o manejarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Niños de edad comprendida entre 12 y 23 mesesEn ensayos clínicos combinados que incluyeron a 706 niños sanos de edades entre los 12 y 23meses que recibieron una o más dosis de 25 U de vacuna antihepatitis A con o sin otras vacunaspediátricas, se realizó un seguimiento de los individuos para la temperatura elevada y lasreacciones locales durante un periodo de 5 días después de la vacunación y para losacontecimientos adversos sistémicos incluyendo fiebre durante un periodo de 14 días después dela vacunación. De estos niños, a 241 se les administró VAQTA sin otras vacunas pediátricas paraambas dosis y a 309 se les administró VAQTA sin otras vacunas pediátricas para una de las dosdosis. La fiebre y las reacciones en el lugar de inyección como dolor/sensibilidad/molestias fueronlos acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia. Los acontecimientos adversosnotificados como relacionados con la vacuna cuando VAQTA se administró sola, se recogen en lasiguiente lista en orden decreciente de frecuencia dentro de su respectiva clasificación por sistemaorgánico.

[Muy frecuentes: (> 1/10), Frecuentes (>1/100, <1/10) y Poco frecuentes: (>1/1.000, <1/100)]

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónPoco frecuentes: anorexia.

Trastornos psiquiátricosFrecuentes: irritabilidad.Poco frecuentes: llanto; nerviosismo; insomnio; agitación.

Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuentes: somnolencia; mareos; hipersomnia; pérdida del equilibrio.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes: rinorrea; tos; congestión respiratoria.

Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: diarrea; vómitos; eructos; flatulencia; distensión abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: erupción.Poco frecuentes: miliaria rubra; sudoración; piel fría y húmeda; eccema.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: fiebre; dolor/sensibilidad/molestias en el lugar de inyección; hinchazón; eritema yardor.Poco frecuentes: alteraciones en la marcha; equimosis en el lugar de inyección; malestar.

Niños/Adolescentes (Edad comprendida entre 2 y 17 años)En ensayos clínicos con 2.595 niños ( 2 años de edad) y adolescentes sanos que recibieron una omás dosis de vacuna frente a la hepatitis A, se realizó un seguimiento de los individuos para latemperatura elevada y las reacciones locales durante un periodo de 5 días después de lavacunación y para los acontecimientos adversos sistémicos incluyendo fiebre durante un periodode 14 días después de la vacunación. Las reacciones en el lugar de la inyección, generalmenteleves y transitorias, fueron los acontecimientos adversos mas frecuentemente notificados.

A continuación se muestran los acontecimientos adversos notificados como relacionados con lavacuna, en orden decreciente de frecuencia dentro de su respectiva clasificación por sistemaorgánico.

[Muy frecuentes: (> 1/10), Frecuentes (>1/100, <1/10), Poco frecuentes: (>1/1.000, <1/100) yRaras (>1/10.000,<1/1.000)]

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónRaras: anorexia.

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes: irritabilidad.Raras: nerviosismo.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: cefalea.Poco frecuentes: mareos.Raras: somnolencia; parestesia.

Trastornos del oído y del laberintoRaras: dolor de oído.

Trastornos vascularesRaras: enrojecimiento.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosRaras: congestión nasal; tos; rinorrea.

Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: dolor abdominal; vómitos; diarrea; náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: erupción; prurito.Raras: urticaria; sudoración.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes: dolor en el brazo (en la extremidad inyectada); artralgia; mialgia.Raras: rigidez.Trastornos generales y alteraciones en lugar de administraciónMuy frecuentes: dolor y sensibilidad en el lugar de inyección.Frecuentes: calor en el lugar de inyección; eritema e hinchazón; fiebre; equimosis en el lugar deinyección.Poco frecuentes: astenia/fatiga; prurito y dolor/molestias en el lugar de inyección.Raras: induración en el lugar de inyección; enfermedad de tipo gripal; dolor en el pecho; dolor;sensación de calor; costra en el lugar de inyección; entumecimiento/tirantez y escozor.

Como sucede con todas las vacunas, pueden ocurrir reacciones alérgicas que raramentedesencadenan un shock (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Experiencia post-comercializaciónCon el uso de la vacuna, se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales:

Trastornos del sistema nerviosoMuy raras: síndrome de Guillain-Barré.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raras: trombocitopenia.

Estudio de seguridad post-comercializaciónEn un estudio de seguridad post-comercialización, un total de 12.523 individuos de 2 a 17 años deedad recibieron 1 o 2 dosis de VAQTA. No se identificaron acontecimientos adversos gravesrelacionados con la vacuna. No se produjeron acontecimientos adversos no graves relacionadoscon la vacuna que condujeran a consultas externas.

4.9. Sobredosis

No existen datos respecto a la sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: vacunas antivirales, código ATC: J07BC

5.1. Propiedades farmacodinámicas

VAQTA contiene virus inactivados de una cepa que se obtuvo originalmente por el pase seriadode una cepa atenuada confirmada. El virus crece, se recoge, se purifica altamente, se inactiva conformaldehído y a continuación se adsorbe en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo.

Los estudios clínicos mostraron que la tasa de seroconversión en niños de unos 12 meses de edadfue del 96% en las 6 semanas posteriores a la dosis primaria recomedada y que la tasa deseroconversión fue del 97% en niños ( 2 años de edad) y adolescentes en las 4 semanasposteriores a la dosis primaria recomendada.

El inicio de la seroconversión después de una dosis única de VAQTA resultó paralelo al inicio dela protección frente a la enfermedad clínica de hepatitis A. Se ha demostrado eficacia protectoradespués de una dosis única de VAQTA en 1.037 niños y adolescentes de 2 a 16 años de edad enuna comunidad de los Estados Unidos con brotes recurrentes de hepatitis A (Estudio de Eficaciade Monroe). Se alcanzó la seroconversión en más del 99% de los receptores de la vacuna en las 4semanas posteriores a la vacunación. La eficacia protectora pre-exposición fue del 100% tras unadosis única de VAQTA, comenzando 2 semanas después de la vacunación. Se administró unadosis de refuerzo a la mayoría de los vacunados 6, 12 ó 18 meses después de la dosis primaria. Laefectividad de VAQTA para su uso en esta comunidad se ha demostrado por el hecho de que nose han dado casos de hepatitis A en ningún vacunado transcurridos 9 años desde que concluyó elensayo.

La persistencia de la memoria inmunológica se demostró con una respuesta anamnésica deanticuerpos a una dosis de refuerzo administrada 6 a 18 meses después de la dosis primaria enniños ( 2 años de edad) y adolescentes. Hasta ahora, no han ocurrido casos clínicamenteconfirmados de hepatitis A en 50 días o más después de la vacunación en los vacunados delEstudio de Eficacia de Monroe monitorizados durante hasta 9 años.

Se prevé que los anticuerpos frente al VHA persistan durante al menos 10 años. En estudios enniños sanos ( 2 años de edad) y adolescentes que recibieron una dosis inicial de 25 Unidades deVAQTA el Día 0 y una dosis posterior de 25 Unidades 6 a 18 meses después, se ha observadoque, hasta la fecha, la respuesta de anticuerpos antihepatitis A perdura hasta 6 años. Los títulosmedios geométricos (TMGs) tienden a disminuir con el tiempo.

Uso con otras vacunasEn un ensayo clínico, se observó que la respuesta a la hepatitis A fue similar cuando VAQTA seadministró sola o concomitantemente con Vacuna MSD Triple o con vacuna de la poliomielitisinactivada. Las respuestas al sarampión, parotiditis, rubéola y a la polio inactivada no se vieronafectadas por la administración concomitante con VAQTA. No se han obtenido suficientes datosde inmunogenicidad que apoyen la administración concomitante de VAQTA con VARIVAX oVAQTA con DTPa.

Uso en niños con anticuerpos maternos frente a Hepatitis AEn un estudio de uso concomitante, los niños recibieron VAQTA (25 U) a los 12 meses y 18meses de edad aproximadamente con o sin otras vacunas pediátricas. Después de cada dosis deVAQTA (25 U), se compararon los títulos de anticuerpos frente a hepatitis A entre los niños queinicialmente eran seropositivos a la hepatitis A y los niños que inicialmente eran seronegativos ala hepatitis A. Estos datos sugieren que la presencia de anticuerpos maternos frente a hepatitis Aen niños de unos 12 meses de edad no afecta a la respuesta inmune a VAQTA.

Estudio de seguridad post-comercializaciónEn un estudio de seguridad post-comercialización, realizado por una Health MaintenanceOrganization, (HMO) en los Estados Unidos, un total de 12.523 individuos de 2 a 17 años deedad recibieron 1 o 2 dosis de VAQTA. Se monitorizó la seguridad mediante la revisión de losregistros médicos procedentes de las salas de urgencia y consultas externas, hospitalizaciones ymuertes. No se identificaron acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna en los12.523 sujetos del estudio. No se produjeron acontecimientos adversos no graves relacionadoscon la vacuna que condujeran a consultas externas. No se identificaron acontecimientos adversosrelacionados con la vacuna que no hubieran sido notificados en los ensayos clínicos realizadosanteriormente con VAQTA.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dado que VAQTA es una vacuna, no se realizaron estudios farmacocinéticos.

5.3. Seguridad preclínica

MINISTERIOLa seguridad preclínica no ha revelado un riesgo específico para el ser humano.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Borato de sodio, cloruro de sodio y agua para inyección. (Para adyuvantes véase apartado 2COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA).

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, no mezclar con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).NO CONGELAR ya que la congelación destruye la potencia de la vacuna.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en vial (vidrio tipo I), con tapón de goma gris (mezcla de clorobutilo eisopreno).

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna se debe usar como se presenta; no es necesaria una reconstitución.

Agitar bien antes de la extracción y utilización. Es necesaria la agitación minuciosa para mantenerla suspensión de la vacuna.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la presencia de partículas extrañas ydecoloración de los medicamentos parenterales. Después de una agitación minuciosa, VAQTA esuna suspensión blanca ligeramente opaca.

Es importante la utilización de una jeringa y aguja estériles diferentes para cada individuo, paraprevenir la transmisión de infecciones de una persona a otra.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 14128046-Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VAQTA 25 Unidades vial, nº de registro 61.603

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACION

Primera autorización: 26 de Diciembre de 1997Revalidación: 13 de Marzo de 2006

10. FECHA DE LA REVISION (PARCIAL) DEL TEXTO

Marzo 2006

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