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VAQTA 50 Unidades/1ml suspension inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa de 1ml + 1 aguja

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VAQTA 50 Unidades /1 ml suspensión inyectable en jeringa precargada.Vacuna antihepatitis A, inactivada, adsorbida.Para adultos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (1 ml) contiene:Virus de la Hepatitis A (cepa CR 326F) (inactivados)1,2 ........................50 U31Producidos en fibroblastos (MRC-5) diploides humanos.2Adsorbidos en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,45 mg de Al3+).3Unidades medidas de acuerdo al método interno del fabricante ­ Merck & Co., Inc.

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

VAQTA (50 U/1 ml) está indicado en la profilaxis activa pre-exposición frente a la enfermedadcausada por el virus de la hepatitis A. VAQTA (50 U/1 ml) se recomienda en adultos sanos deedad igual o superior a 18 años con riesgo de contraer o propagar la infección o que estén enriesgo de padecer una enfermedad mortal si son infectados (p.e. personas con el virus de lainmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C con enfermedad hepática diagnosticada).

Las categorías de riesgo específicas que deben recibir la vacunación se deben determinar deacuerdo a las recomendaciones oficiales.

Para la obtención de una respuesta óptima de anticuerpos, la inmunización primaria se deberealizar al menos 2, preferiblemente 4, semanas antes de la supuesta exposición al virus de lahepatitis A.

VAQTA no previene la hepatitis causada por otros agentes infecciosos distintos del virus de lahepatitis A.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La serie de vacunación consiste en una dosis primaria y una dosis de refuerzo administradas segúnel siguiente esquema:

Dosis primariaLos adultos de 18 años de edad y mayores deben recibir una dosis única de 1,0 ml (50 U) devacuna en la fecha elegida.

Dosis de refuerzoLos adultos de 18 años de edad y mayores que recibieron una primera dosis deben recibir unadosis de refuerzo de 1,0 ml (50 U) de 6 a 18 meses después.

Se prevé que los anticuerpos frente al VHA persistan durante al menos 10 años (ver tambiénapartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas).

Intercambiabilidad de la dosis de refuerzoSe puede administrar una dosis de refuerzo de VAQTA de 6 a 12 meses después de administraruna dosis inicial de otra vacuna antihepatitis A inactivada. (Ver apartado 5.1. Propiedadesfarmacodinámicas).

Adultos infectados con el VIHLos adultos infectados con VIH deben recibir una dosis única de 1,0 ml (50 U) en la fecha elegidaseguida de una dosis de refuerzo de 1,0 ml (50 U) 6 meses después.

Forma de administraciónVAQTA se debe inyectar por vía INTRAMUSCULAR en la región deltoidea. La vacuna no sedebe administrar por vía intradérmica ya que la administración por esta vía puede conducir a unarespuesta a la vacuna inferior a la óptima.

En el caso de individuos que padecen trastornos de la coagulación, que tienen riesgo dehemorragia tras una inyección intramuscular (p.e. hemofílicos), esta vacuna puede seradministrada por vía subcutánea (ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas).

VAQTA no se debe administrar de modo intravascular.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna.La vacunación debe posponerse en personas que padecen infecciones febriles graves.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los individuos que desarrollen síntomas que indiquen hipersensibilidad después de una inyecciónde VAQTA no deben recibir más inyecciones de la vacuna (ver apartado 4.3 Contraindicaciones).

En el caso de pacientes que han crecido en áreas de alta endemia y/o con un historial de ictericia,se debe considerar el control cualitativo de anticuerpos antihepatitis A previo a la inmunizacióndebido a la probabilidad de una infección previa por virus de la hepatitis A.

VAQTA no produce una protección inmediata frente a la hepatitis A, pudiendo transcurrir unperíodo de 2-4 semanas antes de que puedan detectarse los anticuerpos.

VAQTA no previene la hepatitis causada por agentes infecciosos distintos al virus de la hepatitisA. Debido al largo período de incubación (aproximadamente 20 a 50 días) de la hepatitis A, esposible que en el momento de la administración de la vacuna exista una infección no reconocidade hepatitis A. En estos individuos la vacuna puede no prevenir la hepatitis A.Al igual que con cualquier vacuna, se debe disponer del tratamiento médico adecuado, incluyendoepinefrina (adrenalina), para usar inmediatamente en caso de que se produjera una reacciónanafiláctica o anafilactoide.

VAQTA se puede administrar por vía subcutánea cuando se considere clínicamente adecuado(p.e. personas con trastornos de la coagulación que tienen riesgo de hemorragia), aunque lascinéticas de seroconversión son más lentas para la primera dosis subcutánea de VAQTA encomparación con los datos históricos de la administración intramuscular.

Al igual que con cualquier vacuna, la vacunación con VAQTA puede no producir una respuestaprotectora en todos los vacunados susceptibles.

Esta vacuna puede contener trazas de neomicina y formaldehído usados durante el proceso defabricación.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si se usa VAQTA en individuos con enfermedades malignas o que reciben terapiainmunosupresora o que están inmunocomprometidos por otras causas, puede no obtenerse larespuesta inmune esperada.

Exposición conocida o sospechada al VHA/viajes a zonas endémicasUso con InmunoglobulinaEn el caso de individuos que requieran tanto profilaxis post-exposición como proteccióncombinada inmediata y a largo plazo (por ejemplo, viajeros que se desplazan a áreas endémicascon poco tiempo de anticipación), en países donde se encuentre disponible la Inmunoglobulina,VAQTA puede administrarse concomitantemente con Inmunoglobulina utilizando lugares deinyección y jeringas diferentes. Sin embargo, el título de anticuerpos obtenido es probablementemás bajo que cuando la vacuna se administra sola. No se ha establecido la relevancia clínica deesta observación.

Uso con otras vacunasVAQTA puede administrarse concomitantemente en diferentes lugares de inyección con lavacuna de la fiebre amarilla y la vacuna antitifoidea polisacarídica. (Ver el apartado 5.1Propiedades farmacodinámicas). A pesar de que no se dispone de datos en individuos de edadigual o superior a 18 años, estudios realizados en niños de 12 a 23 meses de edad demuestran queVAQTA puede administrarse concomitantemente con Vacuna MSD Triple (vacuna de virus vivosfrente a sarampión, parotiditis y rubéola) y vacuna de la poliomielitis inactivada. Los datosobtenidos de inmunogenicidad no son suficientes para apoyar la administración concomitante deVAQTA con VARIVAX (vacuna de virus vivos [cepa Oka /Merck] frente a varicela) o VAQTAcon DTPa (difteria, tétanos y pertussis acelular).

No se dispone todavía de estudios de interacción salvo con la vacuna de la fiebre amarilla y lavacuna antitifoidea polisacarídica; sin embargo, no son previsibles interacciones con otrasvacunas cuando se administran en lugares de inyección diferentes. En caso de ser necesaria laadministración concomitante, VAQTA no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas,y las otras vacunas deben ser inyectadas en lugares diferentes.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de reproducción animal con VAQTA.No se conoce si VAQTA puede dañar al feto cuando se administra a una mujer embarazada o sipuede afectar la capacidad de reproducción. VAQTA no se recomienda en el embarazo a menosque exista un alto riesgo de infección de hepatitis A y el médico juzgue que los posiblesbeneficios de la vacunación sean superiores a los posibles riesgos para el feto.

No se sabe si VAQTA se excreta en la leche materna y no se ha evaluado el efecto sobre los niñoslactantes tras la administración de VAQTA a sus madres. Por tanto, VAQTA debe utilizarse conprecaución en mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos que sugieran que VAQTA afecte a la capacidad para conducir o manejarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

En ensayos clínicos con 1.529 adultos sanos que recibieron una o más dosis de vacuna frente a lahepatitis A, se realizó un seguimiento de los individuos para la temperatura elevada y lasreacciones locales durante un periodo de 5 días después de la vacunación y para losacontecimientos adversos sistémicos incluyendo fiebre durante un periodo de 14 días después dela vacunación. Las reacciones en el lugar de la inyección, generalmente leves y transitorias,fueron los acontecimientos adversos más frecuentemente notificados.Los acontecimientos adversos notificados como relacionados con la vacuna se recogen en lasiguiente lista en orden decreciente de frecuencia, dentro de su respectiva clasificación porsistema orgánico.

[Muy frecuentes: (> 1/10), Frecuentes (>1/100, <1/10), Poco frecuentes: (>1/1.000, <1/100)] yRaras (>1/10.000, <1/1.000)]

Infecciones e infestacionesPoco frecuentes: faringitis; infección de las vías respiratorias superiores.Raras: bronquitis; gastroenteritis infecciosa.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoPoco frecuentes: linfadenopatía.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónRaras: anorexia.

Trastornos psiquiátricosRaras: apatía; insomnio.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: dolor de cabeza.Poco frecuentes: mareo; parestesia.Raras: somnolencia; migraña; temblor.

Trastornos ocularesRaras: picor de ojo; fotofobia; lagrimeo.

Trastornos del oído y del laberintoPoco frecuentes: dolor de oído.Raros: vértigo.

Trastornos vascularesPoco frecuentes: sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes: congestión respiratoria; congestión nasal; tos.Raras: edema faríngeo; trastorno sinusal.

Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: náuseas; diarrea; flatulencia; vómitos.Raras: sequedad de boca, úlcera bucal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: prurito; urticaria; eritema.Raras: sudores nocturnos; erupción; trastorno cutáneo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuentes: dolor en el brazo (en el que se ha realizado la inyección).Poco frecuentes: mialgia; rigidez; dolor de hombros; dolor musculoesquelético; dolor de espalda;artralgia; dolor de piernas; dolor de cuello; debilidad muscular.Raras: calambres musculares; dolor de codo; dolor de cadera; dolor de mandíbula; espasmos.

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaRaras: trastorno de la menstruación.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy frecuentes: sensibilidad en el lugar de inyección; dolor; calor; hinchazón; eritema.Frecuentes: astenia/fatiga; fiebre (38,3°C, oral); equimosis en el lugar de inyección;dolor/molestias.Poco frecuentes: prurito en el lugar de inyección; entumecimiento/tirantez; dolor; hematoma en ellugar de inyección; escalofríos; dolor abdominal; malestar; induración y entumecimiento en ellugar de inyección; sensación de frío; enfermedad de tipo gripal.Raras: ardor en el lugar de inyección; induración ( 2,5 centímetros); agitación muscular;erupción; distensión abdominal; dolor en el pecho; dolor en el costado; irritabilidad.

Como sucede con todas las vacunas, pueden ocurrir reacciones alérgicas que raramentedesencadenan un shock (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Experiencia post-comercializaciónCon el uso de la vacuna, se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales:

Trastornos del sistema nerviosoMuy raras: síndrome de Guillain-Barré.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raras: trombocitopenia.

Estudio de seguridad post-comercializaciónEn un estudio de seguridad post-comercialización, un total de 29.587 individuos de 18 o más añosde edad recibieron 1 o 2 dosis de VAQTA. No se identificaron acontecimientos adversos gravesrelacionados con la vacuna. No se produjeron acontecimientos adversos no graves relacionadoscon la vacuna que condujeran a consultas externas, con la excepción de diarrea/gastroenteritis enadultos con una tasa del 0,5 %.

4.9. Sobredosis

No existen datos respecto a la sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: vacunas antivirales, código ATC: J07BC

5.1. Propiedades farmacodinámicas

VAQTA contiene virus inactivados de una cepa que se obtuvo originalmente por el pase seriadode una cepa atenuada confirmada. El virus crece, se recoge, se purifica altamente, se inactiva conformaldehído y a continuación se adsorbe en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo. Dentro delos límites de la variabilidad del actual ensayo, la dosis de 50 U de VAQTA contiene menos de0,1 µg de proteína no vírica, menos de 4 x 10-6 µg de DNA, menos de 10-4 µg de albúmina bovinay menos de 0,8 µg de formaldehído. Otros componentes químicos residuales del proceso soninferiores a 10 partes por billón (ppb).

Los estudios clínicos mostraron que las tasas de seroconversión fueron del 95% en adultos en las4 semanas posteriores a la dosis primaria recomendada. En un subgrupo de estos individuos de 60o más años de edad, los datos indicaron que el 88% (n=64) seroconvirtieron en la semana 4 tras ladosis primaria.

En adultos, se ha demostrado que la seropositividad persiste hasta 18 meses después de una dosisúnica de 50 U. La persistencia de memoria inmunológica se demostró con una importanterespuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de refuerzo de 50 U administrada a adultos entre6 a 18 meses después de la dosis primaria. Los datos relativos a sujetos de más de 60 años de edadson limitados.

Se prevé que los anticuerpos frente al VHA persistan durante muchos años (al menos 10 años). Enestudios en adultos sanos (de 18 a 41 años de edad) que recibieron una dosis inicial de 50 U deVAQTA el Día 0 y una dosis posterior de 50 U 6 meses después, se ha demostrado que larespuesta de anticuerpos antihepatitis A, hasta la fecha, persiste hasta 6 años. Tras un descensoinicial durante 2 años, los títulos medios geométricos (TMGs) parecen estabilizarse durante elperiodo de 2 a 6 años.

Se ha evaluado en un estudio clínico la administración concomitante a adultos sanos (18-39 añosde edad) de 50 U/1,0 ml de VAQTA con Inmunoglobulina (IG, 0,06 ml/Kg). La tasa deseroconversión en la semana 24 en el grupo de la vacuna sola (97%) fue superior a la del grupo devacuna más IG (92% p = 0,050), pero aumentó hasta el 100% en ambos grupos un mes despuésdel refuerzo.

Intercambiabilidad de la dosis de refuerzoEn un estudio clínico con 537 adultos sanos de 18 a 83 años de edad, se evaluó la respuestainmune a una dosis de refuerzo de VAQTA y a otra vacuna antihepatitis A inactivadacomercializada comparable, administradas 6 o 12 meses después de la dosis inicial de la vacuna

MINISTERIOcomparadora. Cuando VAQTA se administró como dosis de refuerzo se produjo una respuestainmune equivalente y generalmente fue bien tolerada. (Ver apartado 4.2).

Uso con otras vacunasSe llevó a cabo un estudio clínico controlado con 240 adultos sanos, de 18 a 54 años de edad, loscuales recibieron de una manera aleatoria- VAQTA, vacuna de la fiebre amarilla y vacuna antitifoidea polisacarídica concomitantemente endiferentes lugares de inyección ó- Vacuna de la fiebre amarilla y vacuna antitifoidea polisacarídica concomitantemente endiferentes lugares de inyección ó- VAQTA sola

La tasa de seropositividad para hepatitis A cuando se administró concomitantemente VAQTA,vacuna de la fiebre amarilla y vacuna antitifoidea polisacarídica, fue generalmente similar acuando se administró VAQTA sola. Sin embargo, los TMGs para hepatitis A se redujeron cuandolas tres vacunas se administraron concomitantemente. Clínicamente, esta reducción de TMGspuede ser menos relevante comparada con los beneficios de la administración concomitante. Lastasas de respuesta de anticuerpos para fiebre amarilla y fiebre tifoidea fueron equivalentes cuandolas vacunas de la fiebre amarilla y antitifoidea polisacarídica se administraron concomitantementecon o sin VAQTA. La administración concomitante de estas tres vacunas en diferentes lugares deinyección fue generalmente bien tolerada. La adición de VAQTA a la práctica habitual deadministrar vacuna de la fiebre amarilla y vacuna antitifoidea no incrementa las tasas dereacciones adversas en el lugar de inyección y sistémicas. (Ver apartado 4.2).

Administración subcutáneaEn un estudio clínico con 114 adultos sanos seronegativos que recibieron administraciónsubcutánea de VAQTA (50 U), a las 4 semanas de la primera dosis la tasa de seropositividad fuedel 78% y la media geométrica de los títulos (TMG) fue 21 mUI/ml. A las 24 semanas de laprimera dosis e inmediatamente antes de la segunda inyección subcutánea, la tasa deseropositividad fue del 95% y la TMG fue 153 mUI/ml. A las 4 semanas de la segunda inyecciónsubcutánea, la tasa de seropositividad fue del 100% y la TMG fue 1.564 mUI/ml; en sujetos demenos de 30 años de edad la TMG fue 2.287 mUI/ml comparado con una TMG de 1.122 mUI/mlen sujetos de 30 años de edad y mayores. Las cinéticas de seropositividad fueron más lentas parala primera dosis subcutánea de VAQTA, en comparación con los datos históricos de laadministración intramuscular. A las 24 semanas de la primera dosis subcutánea, la tasa deseropositividad fue similar a los datos históricos correspondientes a las 4 semanas después de ladosis intramuscular inicial. Sin embargo, a las 4 semanas de la segunda dosis subcutánea, la tasade seropositividad fue similar a los datos históricos correspondientes a las 4 semanas después dela segunda dosis con administración intramuscular. La administración subcutánea de VAQTA fue,en general, bien tolerada.

Administración en adultos infectados con VIHEn un estudio clínico realizado con 180 adultos, 60 adultos VIH-positivos (de 20 a 45 años deedad) y 90 adultos VIH-negativos (de 21 a 53 años de edad) recibieron VAQTA (50 U) y 30adultos VIH-positivos (de 22 a 45 años de edad) recibieron placebo. A las 4 semanas de laprimera dosis de VAQTA, la tasa de seropositividad fue del 61% para los adultos VIH-positivos ydel 90% para los VIH-negativos. A las 28 semanas de la primera dosis de VAQTA (4 semanasdespués de la segunda dosis), las tasas de seropositividad fueron satisfactorias para todos losgrupos: 94% (TMG de 1.060 mUI/ml) en los adultos VIH-positivos y 100% (TMG de 3.602mUI/ml) en los adultos VIH-negativos. Además, en el grupo de adultos VIH-positivos querecibió VAQTA, la tasa de seropositividad fue del 100% (TMG de 1.959 mUI/ml) en sujetos conrecuentos de células CD4 300 células/mm3. Sin embargo, en sujetos con recuentos de célulasCD4 < 300 células/mm3, la tasa de seropositividad fue del 87% (TMG de 517 mUI/ml). Tresadultos VIH-positivos con recuentos de células CD4 <100 células/mm3 no seroconvirtieron trasrecibir 2 dosis de vacuna. Las cinéticas de la respuesta inmune fueron más lentas en el grupo deVIH-positivos comparado con el grupo de VIH-negativos. Se obtuvo una tasa mayor de efectosadversos locales y sistémicos notificados en adultos VIH-positivos respecto a los VIH-negativos.En los adultos VIH-positivos, la administración de VAQTA no pareció afectar negativamente losrecuentos de células CD4 y la carga RNA del VIH.

Estudio de seguridad post-comercializaciónEn un estudio de seguridad post-comercialización, realizado por una Health MaintenanceOrganization, (HMO) en los Estados Unidos, un total de 29.587 individuos de 18 o más años deedad recibieron 1 o 2 dosis de VAQTA. Se monitorizó la seguridad mediante la revisión de losregistros médicos procedentes de las salas de urgencia y consultas externas, hospitalizaciones ymuertes. No se identificaron acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna en los29.587 sujetos del estudio. No se produjeron acontecimientos adversos no graves relacionadoscon la vacuna que condujeran a consultas externas, con la excepción de diarrea/gastroenteritis enadultos con una tasa del 0,5%. No se identificaron acontecimientos adversos relacionados con lavacuna que no hubieran sido notificados en los ensayos clínicos realizados anteriormente conVAQTA.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dado que VAQTA es una vacuna, no se realizaron estudios farmacocinéticos.

5.3. Seguridad preclínica

La seguridad preclínica no ha revelado un riesgo específico para el ser humano.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Borato de sodio, cloruro de sodio y agua para inyección. (Para adyuvantes véase apartado 2COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA).

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, no mezclar con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).NO CONGELAR ya que la congelación destruye la potencia de la vacuna.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (mezcla de clorobutilo eisopreno).

1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (mezcla de clorobutilo eisopreno) sin aguja, con tapón en el extremo (mezcla de clorobutilo e isopreno) con 0, 1 ó 2agujas separadas.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna se debe usar como se presenta; no es necesaria una reconstitución.

Agitar bien antes de la utilización. Es necesaria la agitación minuciosa para mantener lasuspensión de la vacuna. Para la presentación que contiene la jeringa precargada sin aguja fija,sostenga el cuerpo de la jeringa y fije la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hastaque esté totalmente ajustada en la jeringa.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la presencia de partículas extrañas ydecoloración de los medicamentos parenterales. Después de una agitación minuciosa, VAQTA esuna suspensión blanca ligeramente opaca.

Es importante la utilización de una jeringa y aguja estériles diferentes para cada individuo, paraprevenir la transmisión de infecciones de una persona a otra.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 14128046-Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VAQTA 50 Unidades jeringa precargada, Nº de Registro: 61.601

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Primera autorización: 26 de Diciembre de 1997Revalidación: 13 de Marzo de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Marzo 2006

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