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VARIARGIL 40MG/ML 30ML SOLUCION GOTAS

LOGOGEN, S.A.

VARIARGIL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Variargil:Cada ml contiene: Alimemazina D.C.I. (tartrato neutro) 40 mg; excipientes, c.s. (Ver apartado6.1)

Gotas. Solución oral

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas: Rinitis alérgica estacional o perenne.Conjuntivitis alérgica, angioedema y urticaria leve.

4.2. Posología y forma de administraciónComo posología media se administrará:- Niños mayores de 2 años: 2,5-5 mg de alimemazina (2-4 gotas) dos o tres veces al día- Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg de alimemazina (8 gotas) dos o tres veces al día- Ancianos: 10 mg de alimemazina (8 gotas) una o dos veces al díaSe recomienda administrar la dosis superior al acostarse

4.3. ContraindicacionesNo se administrará a niños menores de dos añosEstá especialmente contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a fenotiacinas.Evitar su utilización en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, disfunción hepática o renal,epilepsia, enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo, feocromocitoma, miastenia grave,hipertrofia prostática.No se utilizará en niños con deshidratación grave o enfermedades agudas (varicela, sarampión,infecciones del S.N.C., gastroenteritis) ya que presentan una mayor susceptibilidad a lasreacciones neuromusculares (distonías)No se recomienda el uso de alimemazina en niños que tengan historia de apnea nocturna o historiafamiliar de síndrome de muerte súbita del lactante, debido a su efecto sedante.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoNo se utilizará en vómitos graves sin establecer previamente el agente causal, ya que puedeenmascarar síntomas debidos a enfermedades orgánicas como apendicitis, obstrucción intestinal ysíndrome de Reye.Se evitarán exposiciones prolongadas a la luz solar, ya que existe riesgo de fotosensibilización.Variargil debe ser usado con precaución en ancianos ya que éstos pacientes son especialmentesusceptibles a la aparición de hipotensión postural, vértigo y sedación.Manifestaciones alérgicas: En caso de persistencia o empeoramiento de los síntomas alérgicos(dificultad respiratoria, edema, lesiones cutáneas) o síntomas asociados a afecciones víricas,deberá considerarse la interrupción del tratamiento.Afecciones cardiovasculares: La alimemazina debe utilizarse con precaución en estos pacientes yaque puede producir hipotensión y taquicardia.

Información importante sobre algunos de los componentes de VariargilEste medicamento contiene Colorante rojo cochinilla (E-124) como excipiente. Puede causarreacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5. lnteracción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo asociar con fármacos depresores del S.N.C. (hipnóticos, sedantes, ansiolíticos) por el riesgo dedepresión respiratoriaLa administración simultánea con antidiarreicos o antiácidos, principalmente con sales deAluminio, puede reducir la absorción de las fenotiazinas y disminuir sus efectos.La administración de fenotiazinas puede incrementar el efecto hipotensor de algunosmedicamentos antihipertensivos.Debe evitarse la ingesta de alcohol durante el tratamiento.

4.6. Embarazo y lactanciaNo existen estudios apropiados de teratogénesis, por lo que al igual que otros medicamentos, sedesaconseja su utilización durante el primer trimestre del embarazo y las dos últimas semanasantes del parto.

La alimemazina se puede excretar en la leche materna por lo que debería suspenderse la lactanciadurante el tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaEste medicamento puede producir somnolencia, por lo que debe evitarse conducir vehículos yutilizar maquinaria sobre todo en los primeros días del tratamiento. Este efecto se acentúa con latoma de bebidas alcohólicas o de medicamentos que contengan alcohol .

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas que, aunque leves, aparecen más frecuentemente son sedación,somnolencia y sequedad de mucosas, especialmente al inicio del tratamiento.Alteraciones sanguíneas: leucopenia, neutropenia o trombocitopenia, especialmente a dosis altasdurante largos periodos de tratamiento. Excepcionalmente, agranulocitosis.Sistema nervioso: alteración del equilibrio, vértigos, confusión mental, problemas deconcentración o ataxia, especialmente en pacientes ancianos.Raramente se puede producir insomnio, excitación psicomotriz, nerviosismo o irritabilidad(reacción paradójica, especialmente en niños).Alteraciones oculares: problemas de acomodación, midriasis.Alteraciones cardiovasculares: palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática, especialmenteen pacientes ancianos.Alteraciones de la función hepática: Puede aparecer ictericia, generalmente pasajera, y entratamientos prolongados, ictericia colestática.Piel y tejidos subcutáneos: rash cutáneo, eczema, prurito, edema, reacciones de fotosensibilidad .Alteraciones de la función renal: retención urinaria, especialmente a dosis altas y en pacientesancianos.

4.9. SobredosificaciónLa sobredosis puede producir somnolencia, lipotimia, excitación, euforia, alucinaciones,convulsiones, llegando incluso a la muerte súbita.Teniendo en cuenta los efectos antieméticos de las fenotiazinas, la administración de eméticos encaso de sobredosis es de escaso valor. Durante las seis primeras horas después de una sobredosis,puede realizarse lavado gástrico. Los síntomas extrapiramidales pueden ser tratados conantiparkinsonianos inyectables con efectos anticolinérgicos (biperideno). Para el control de lasconvulsiones debe emplearse diacepán.

5.1. Propiedades farmacodinámicasLa alimemazina es un antihistamínico derivado de la fenotiazina. Compite con la histamina porlos receptores H1, aliviando de este modo la urticaria y el prurito inducido por la histamina. Tieneun efecto sedante por su acción sobre el sistema nervioso central.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa alimemazina administrada oralmente se absorbe con facilidad. El comienzo de la acción semanifiesta de 15 a 60 minutos después de su administración y la duración de su acción es de unas3 a 6 horas. En general, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 2 o 3 horas. Sedistribuye ampliamente en el organismo atravesando la barrera hematoencefálica y penetrando enel SNCSe metaboliza en el hígado, originando metabolitos inactivos.Su biotransformación es más rápida en niños que en adultos. Y su administración repetidaproduce inducción enzimática de su propio metabolismo y del de otros fármacos.La alimemazina se excreta fundamentalmente por vía renal, aunque en porcentajes limitadospuede aparecer en las heces.Se puede excretar en la leche materna por lo que puede afectar a los lactantes sobre todo en lo quese refiere a la sedación.

6.1. Relación de excipientesSacarosa, alcohol etílico, ácido cítrico, aroma natural de frambuesa, glicerina (E-422), mentol, p-hidroxibenzoato de metilo (E-218), p-hidroxibenzoato de propilo (E-216), colorante rojocochinilla (E-124) c.s.p. 1 ml

6.2. IncompatibilidadesNo se han observado.

6.3. Periodo de validez5 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteGotas: frasco de vidrio topacio de 30 ml

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónCon el objeto de facilitar y obtener una correcta dosificación, el frasco lleva incorporado un tapóngotero.Cada gota equivale a 1,25 mg de alimemazina base.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNLaboratorios Farmacéuticos Logogen S.A.San Rafael 328108-Alcobendas (Madrid)España

Octubre 2002

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