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VARICID comprimidos de liberacion prolongada , 50 comprimidos

LACER, S.A

1. DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD

Varicid comprimidos de liberación prolongada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

2.1. Principio Activo

263,2 mg de extracto seco, obtenido con etanol al 58% v/v, de semillas de Aesculushippocastanum (Castaño de Indias) (relación planta seca / extracto: 4,5-5,5:1),estandarizado a 50 mg de glicósidos triterpénicos, calculados como Escina desprovista deagua.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio temporal (de dos a tres meses) de síntomas relacionados con la insuficiencia venosaleve de las extremidades inferiores, tales como dolores, sensación de pesadez, hormigueo,calambres nocturnos y prurito en piernas con varices.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral.1 comprimido recubierto dos veces al día, equivalente a 100 mg de escina, sin masticar conun poco de líquido.La duración recomendada del tratamiento es de 4 a 8 semanas.Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar y con abundante agua.

4.3 Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a las semillas deAesculus hippocastanum (Castaño de Indias) o cualquier otro componente de laespecialidad.No administrar en niños menores de 12 años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se debe aumentar la dosis diaria recomendada.No administrar más de 4-8 semanas seguidas, salvo mejor criterio médico. Si los síntomaspersisten después de 8 semanas, o empeoran, a pesar de dosificación suficiente e ingestiónregular, se debe evaluar la situación clínica.Se recomienda la utilización de vendas elásticas o medias de compresión comocoadyuvante al tratamiento con este medicamento.Se recomienda evaluar la situación clínica del paciente, cuando, al administrar el producto,en los casos de problemas causados por varices y en una sola pierna, se manifestara unareacción súbita que se caracteriza por aparición de edema, coloración de la piel osensaciones de tensión, calor o dolor, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios realizados en mujeres embarazadas, no han presentado efectos adversos. Sinembargo, no son específicos para evaluar la seguridad en estas circunstancias. Por tanto nose recomienda la administración del producto durante el embarazo y la lactancia, salvomejor criterio médico.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Raramente pueden presentarse náuseas, picor y alteraciones gastrointestinales.En un caso se comunicó la aparición de una reacción alérgica anafiláctica severa después dela toma de un preparado de extracto de Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias).

MINISTERIOEn caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemasde farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

No se conocen casos de sobredosificación con el extracto hasta la fecha, sin embargo encasos de ingestión accidental de cantidades grandes o de sobredosificación se debe enviar alpaciente a un centro médico y realizar lavado gástrico y administrar tratamientosintomatológico.Después de la administración intravenosa de escina pura en dosis muy elevada, se hanobservado casos de fallo renal agudo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La Escina es el componente principal del extracto de semillas de Aesculus hippocastanum(Castaño de Indias) y posee un efecto antiexudativo e impermeabiliza los capilares enmodelos experimentales. Se ha observado que el extracto de semillas de Aesculushippocastanum (Castaño de Indias) reduce la actividad de los enzimas lisosomiales, cuyaactividad se encuentra aumentada en las enfermedades venosas, de manera que se previenela descomposición de los mucopolisacáridos (glicocáliz) en la pared capilar. Mediante lareducción de la permeabilidad vascular se impide que las moléculas pequeñas, loselectrolitos y el agua entren en el espacio intersticial.

En estudios farmacodinámicos controlados por placebo en humanos, se comprobó unareducción significativa de la filtración transcapilar, y en distintos estudios a doble ciegorandomizados o cruzados, se demostró una significativa mejoría de los síntomas de lainsuficiencia venosa (sensación de cansancio, pesadez y tensión, prurito, dolores, hinchazónen las piernas y varices).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral de Varicid, se midió la concentración máxima en sangre deEscina de 15 ng/ml en condiciones de equilibrio estable. Debido a la formulación deliberación sostenida, las concentraciones máximas se alcanzaron después de 2 horas. Lavida media de eliminación total es aproximadamente de 20 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

5.3.1. Toxicidad aguda

El extracto administrado por vía oral únicamente resulta tóxico a altas concentraciones.La DL50 del extracto de Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias) por vía oral se haestablecido en el ratón en 990 mg/kg, en la rata en 2150 mg/kg, en el conejo en 1530 mg/kgy en el perro en 130 mg/kg.

5.3.2. Toxicidad subcrónica y crónica

La administración crónica por vía oral de 80 mg/kg durante 34 semanas produjo en perrosuna irritación gástrica. En ratas, durante el mismo período de tiempo, no se observó ningúnsigno de efectos adversos con dosis de extracto de hasta 400 mg/kg. En ratas la dosis sinefecto es de 9 a 30 mg por kg de peso corporal del extracto de semillas de Aesculushippocastanum (Castaño de Indias), tras administración intravenosa, durante un período de8 semanas.

5.3.3. Toxicidad sobre la reproducción. Potencial embriotóxico y teratogénico

Los estudios realizados hasta la fecha no han demostrado efectos sobre la fertilidad ni unapotencial embriotoxicidad o teratogenicidad.

5.3.4. Potencial mutagénico

No se han obtenido resultados que indiquen una potencial mutagenicidad.

5.3.5. Potencial carcinogénico

No existen datos en la literatura que indiquen una potencial carcinogenicidad del extracto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Calcio hidrógenofosfato, dióxido de silicio altamente dispersado, derivados del ácidopoliacrílico, trietilcitrato, polisorbato 80, povidona, crospovidona, estearato de magnesio,hipromelosa, macrogol 4000, emulsión de dimeticona, talco, sacarina sódica, vainillina y

MINISTERIOcolorantes dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro (III) / óxido de hierro hidrato (E-172).

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Lugar seco y por debajo de 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Estuches de cartón conteniendo 50 comprimidos recubiertos en blisters de PVC/aluminio.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LACER, S.A.C/ Sardenya 35008025 BARCELONA (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.455

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

23/09/1999

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

MINISTERIOAbril 2004. Versión abril 2008.

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