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VARIDASA Comprimidos, 40 comprimidos

CANTABRIA PHARMA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VARIDASA Comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Estreptoquinasa 10.000 USK (unidades de estreptoquinasa)Estreptodornasa 2.500 USD (unidades de estreptodornasa)Excipiente:Colorante amarillo anaranjado S (E-110) 0,060 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.Comprimidos ranurados de color naranja claro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la inflamación aguda o crónica, infecciosa en combinación con antibióticos otraumática (con edema y/o hematoma).

4.2. Posología y forma de administración

La dosis media habitual es de un comprimido por vía oral, cuatro veces al día, durante 4-6 días.

En cuadros agudos, pueden utilizarse dosis mayores como medida terapéutica de ataque queconsistirá en dos comprimidos tres veces al día y, si fuese necesario, la dosis podría aumentarsehasta dos comprimidos cuatro veces al día.

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a la estreptoquinasa, estreptodornasa o a alguno de los excipientes· Diátesis hemorrágica conocida.· Hipertensión grave no controlada.· Niveles bajos de fibrinógeno.· Trombocitopenia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Varidasa comprimidos contiene estreptoquinasa y estreptodornasa, de las que son conocidas suspropiedades antigénicas. Se han comunicado casos de hipersensibilidad y reaccionesanafilácticas/anafilactoides (incuyendo shock, disnea y urticaria) asociadas con el uso deestreptoquinasa-estreptodornasa. En caso de producirse una reacción alérgica/anafiláctica, se debeinterrumpir el tratamiento con Varidasa comprimidos.

Se debe tener especial precaución al administrar Varidasa comprimidos a pacientes que padezcanalguna de las situaciones siguientes:- Hemorragia gastrointestinal grave reciente- Operaciones importantes recientes (6º a 10º día de postoperatorio, en función de lagravedad de la operación)- Traumatismo reciente y resucitación cardiopulmonar- Biopsia reciente de algún órgano, punciones en vasos no compresibles, inyeccionesintramusculares o intubación- Parto reciente, aborto- Pacientes con tratamiento concomitante con anticoagulantes orales (INR>1,3)- Lesión hepática o renal grave- Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (p. ej. úlcera péptica activa)- Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda- Hemorragia interna activa, existente o reciente- Accidente cerebrovascular reciente; cirugía intracraneal o intraespinal- Neoplasia intracraneal- Traumatismo craneoencefálico reciente- Neoplasia conocida con riesgo de hemorragia- Pancreatitis aguda- Retinopatía hipertensiva de grados III/IV

Varidasa comprimidos debe ser utilizada con precaución en pacientes con antecedentes dedisminución de la función hepática. La estreptoquinasa puede provocar la síntesis del activador deplasminógeno y de plasmina, enzimas con una alta actividad proteolítica que pueden conducir adisfunción hepática.

A causa de un aumento en la probabilidad de aparición de resistencia debida a anticuerpos,Varidasa comprimidos podría no ser eficaz si es administrado transcurridos más de 5 días despuésde una terapia previa, particularmente entre 5 días y 12 meses. Por tanto, puede ser necesarioincrementar la dosis en tratamientos prolongados.

Asimismo, el efecto de Varidasa comprimidos puede verse reducido en pacientes que hayansufrido recientemente una infección estreptocócica, como faringitis estreptocócica, fiebrereumática aguda o glomerulonefritis aguda.

Uso en pediatríaNo se recomienda el uso de estreptoquinasa-estreptodornasa en pacientes pediátricos debido a laausencia de datos sobre seguridad y eficacia de su uso en estos pacientes.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El tratamiento previo o simultáneo de Varidasa comprimidos con anticoagulantes o substanciasque actúan sobre la formación o función de las plaquetas (p. ej. inhibidores de la agregaciónplaquetaria, dextranos, antifibrinolíticos tales como ácido aminocapróico, aprotinina y ácidotraxenámico, analgésicos antiinflamatorios no esteroideos especialmente ácido acetilsalicílico,indometacina, fenilbutazona y otros inhibidores de la agregación plaquetaria especialmentesulfinpirazona) podría incrementar el riesgo de hemorragia.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de estreptoquinasa-estreptodornasa durante elembarazo. Aunque sólo pequeñas cantidades de estreptoquinasa atraviesan la placenta, se hanencontrado anticuerpos específicos para estreptoquinasa en sangre fetal. Por tanto, no serecomienda el uso de Varidasa comprimidos durante el embarazo.

LactanciaNo se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de estreptoquinasa-estreptodornasa durante lalactancia. Por tanto, no se recomienda el uso de Varidasa comprimidos durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas de acuerdo con lascategorías de frecuencia siguientes:

Muy frecuentes: 1/10Frecuentes: 1/100, < 1/10Poco frecuentes: 1/1.000, < 1/100Raras: 1/10.000, < 1/1.000Muy raras: < 1/10.000

Trastornos del sistema inmunológicoFrecuentes: Desarrollo de anticuerpos antiestreptoquinasa.Poco frecuentes: Hipersensibilidad y reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo shock,disnea y urticaria).

Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: Naúseas, diarreas, dolor epigástrico y vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras: Exantema eritematoso, dermatitis, prurito.

Trastornos hepatobiliaresPoco frecuentes: Incremento transitorio de las transaminasas hepáticas, así como de la bilirrubina.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónPoco frecuentes: Cefalea y dorsalgia, mialgia, escalofríos y/o aumento de la temperatura corporal,así como astenia/malestar general.

4.9. Sobredosis

En caso de sobredosis o ingestión accidental el tratamiento debe ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antitrombóticos: enzimasCódigo ATC: B01AD

Varidasa comprimidos contiene como principio activo la combinación de enzimasestreptoquinasa-estreptodornasa extraídas por fermentación de cultivos de Streptococcus -hemolítico no patógeno perteneciente al grupo C de Lancefield.

La estreptoquinasa es una enzima activadora de plasminógeno. Forma complejo con elplasminógeno libre catalizando así la transformación del resto de plasminógenos en plasmina ydesencadenando la fibrinolisis.

La estreptodornasa es una desoxiribonucleasa que produce una degradación enzimática de losexudados supurativos y viscosos. Al mismo tiempo la estreptodornasa despolimeriza los ácidosdesoxiribonucleicos y eventualmente los degrada a purinas solubles (adenina y guanina) y a basespirimidínicas (timina, citosina) que pueden ser fácilmente eliminadas. Las zonas supurativas sonlicuadas a través de la lisis de estos polinucleótidos mientras que las células vivas y el colágenono se ve afectado.

Las enzimas estreptoquinasa y estreptodornasa tienen, por tanto, actividad antiinflamatoria yantiedematosa.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral, Varidasa se reabsorbe desde el tracto gastrointestinal en cantidadesfarmacológicamente activas. La biodisponibilidad de Varidasa oral, medida sobre la base de suefecto fibrinolítico tras una administración intravenosa, es de alrededor del 28%.

Después de la administración oral, Varidasa activa el proactivador de plaminógeno en el jugogástrico que probablemente también forma parte del efecto farmacológico. Tras la administraciónoral de Varidasa, se produce un incremento de los valores de anticuerpos para estreptoquinasa yestreptodornasa, volviendo a los valores iniciales después de 3-4 semanas. Además, se puededetectar en orina un incremento de la actividad de la peptidasa, tras la administración oral deVaridasa.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIOLos estudios realizados en animales no revelan riesgos especiales para los humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Fosfato de calcio dibásico dihidratadoAlmidón de maízAcaciaEstearato de magnesioColorante amarillo anaranjado S (E-110)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

1 año.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedadNo conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blísters de Aluminio/PVC/PVDC.

Varidasa comprimidos se presenta en los siguientes formatos:Envase de 20 comprimidosEnvase de 40 comprimidosEnvase clínico de 500 comprimidos

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CANTABRIA PHARMA S.L.C/ Arequipa 1, 2ª planta28043 - Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERACIALIZACIÓN

41.161

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNJunio 1965.Mayo 2000.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2007.

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