PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

VARIVAX Polvo y disolvente para suspension inyectable, 10 viales de 3 ml + 10 jeringas con aguja

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VARIVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable

[Vacuna antivaricela, de virus vivos]


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La vacuna es una preparación liofilizada de un virus atenuado de la varicela (cepaOka/Merck).

Después de su reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de la varicela** (cepa Oka/Merck) >1350 UFP*****Producidos en células diploides humanas (MRC-5).***UFP= Unidades Formadoras de Placa

Para excipientes, véase sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

Polvo blanco o blanquecino y disolvente.

Cuando se reconstituye, VARIVAX es un líquido transparente, desde incoloro a amarillopálido


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa para la prevención primaria de la varicela en individuos de edadigual o superior a 12 meses.

VARIVAX también se puede administrar a individuos susceptibles que han estadoexpuestos a varicela. La vacunación dentro de los 3 días posteriores a la exposición puedeprevenir una infección clínicamente aparente o modificar el curso de la infección.Además, existen algunos datos que indican que la vacunación hasta 5 días después de laexposición puede modificar el curso de la infección (véase sección 5.1).

VARIVAX debe ser administrado de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

PosologíaLos individuos de edad comprendida entre 12 meses y 12 años deben recibir una dosisúnica de 0,5 ml. VARIVAX no se debe administrar a individuos menores de 1 año.

Los individuos de edad comprendida entre 12 meses y 12 años con una infecciónasintomática de VIH [CDC Clase 1] con un porcentaje de linfocitos T CD4+ específicos decada edad > 25%, deben recibir dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 12 semanas.

Los individuos de 13 años de edad y mayores, deben recibir dos dosis de 0,5 mladministradas con un intervalo de 4-8 semanas. Si el intervalo entre las dosis excede de 8semanas, la segunda dosis deberá administrarse tan pronto como sea posible. Algunosindividuos podrían no estar protegidos hasta después de la administración de la segundadosis.

Existen datos disponibles sobre la eficacia protectora hasta 9 años después de lavacunación (véase sección 5.1). Sin embargo, no se ha determinado todavía la necesidadde dosis de refuerzo.

Si VARIVAX se administra a individuos seronegativos antes de un periodo de unainmunosupresión planeada o posible en un futuro (como es el caso de individuos queestén esperando un transplante de órgano y aquéllos que estén en periodo de remisión deuna enfermedad maligna), la pauta de vacunación deberá tener en cuenta el intervalorequerido después de la segunda dosis para poder alcanzar la máxima protección (véasesecciones 4.3, 4.4, y 5.1).

AncianosNo existen datos de la eficacia protectora ni de la respuesta inmune a VARIVAX enpersonas seronegativas mayores de 65 años.

Forma de administraciónLa vacuna debe inyectarse por VÍA SUBCUTÁNEA en la región deltoidea o en la regiónanterolateral superior del muslo.

NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.

4.3 Contraindicaciones

· Historia de hipersensibilidad a cualquier vacuna frente a la varicela, a alguno delos excipientes o a la gelatina o neomicina (que pueden estar presentes comoresiduos traza, véase secciones 4.4 y 6.1)

· Discrasias sanguíneas, leucemias, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasiasmalignas que afecten al sistema hemático o linfático.

· Individuos que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor (incluidas dosis altasde corticosteroides).

· Individuos con inmunodeficiencia humoral o celular (primaria o adquirida),incluida la hipogammaglobulinemia e individuos con SIDA o infección por VIHsintomática, o con CDC Clase 2 o superior, o con un porcentaje de linfocitos-TCD4+ específicos de cada edad <25%. (véase sección 4.4)

· Individuos con una historia familiar de inmunodeficiencia congénita o hereditaria,salvo si se demuestra la inmunocompetencia del receptor potencial de la vacuna.

MINISTERIO· Tuberculosis activa no tratada.

· Cualquier enfermedad que presente fiebre >38,5ºC, sin embargo, una fiebre contemperatura inferior, no es por sí misma una contraindicación a la vacunación.

· Embarazo (véase también secciones 4.4 y 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, deberá estar inmediatamente disponible untratamiento médico adecuado y supervisión para el caso de que sucediera una reacciónanafiláctica rara después de la administración de la vacuna.

Antes de vacunar a mujeres en edad fértil, se deberá descartar el embarazo y asegurar elempleo de métodos anticonceptivos efectivos durante los 3 meses siguientes a lavacunación (véase secciones 4.3 y 4.6). Además, VARIVAX no está generalmenterecomendado para mujeres en periodo de lactancia (véase sección 4.6).

Como sucede con otras vacunas, VARIVAX no protege completamente a todos losindividuos frente a la varicela adquirida natural. Los ensayos clínicos sólo han valorado laeficacia desde las 6 semanas después de una dosis única en individuos sanos hasta los 12años de edad, o desde 6 semanas después de la segunda dosis en individuos mayores(véase sección 5.1).

Como en otras vacunas, existe la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad, no sólo alprincipio activo, sino también a los siguientes excipientes y residuos presentes encantidades de trazas en la vacuna: gelatina y neomicina, componentes residuales decélulas MRC-5, incluyendo ADN y proteínas; y cantidades traza de suero bovino fetal delmedio de cultivo de las células MRC-5.

Existen algunos datos sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en individuos de 12meses de edad y mayores infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana con ysin evidencia de inmunosupresión. Sin embargo, VARIVAX se puede administrar aindividuos de edades comprendidas entre 12 meses y 12 años con infección asintomáticade VIH [CDC Clase 1] con un porcentaje de linfocitos T CD4+ específicos de cada edad >25% (véase sección 4.3).

Los receptores de la vacuna deben evitar el uso de salicilatos durante las 6 semanasposteriores a la vacunación (véase sección 4.5).

TransmisiónEn raras ocasiones, es posible la transmisión del virus de la vacuna desde individuossanos vacunados que desarrollan una erupción de tipo varicelosa a contactos susceptiblessanos, mujeres embarazadas e inmunodeprimidos (véase sección 4.8).

Por tanto, los receptores de la vacuna deberán intentar evitar, en la medida de lo posible,un contacto estrecho con personas susceptibles de alto riesgo hasta 6 semanas después dela vacunación.

En aquellas circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas de altoriesgo, antes de la vacunación se deberá valorar el riesgo potencial de transmisión del

MINISTERIOvirus de la vacuna frente al riesgo de adquirir y transmitir el virus de la varicela de tiposalvaje.

Entre las personas susceptibles de alto riesgo se encuentran:

· Individuos inmunocomprometidos (véase sección 4.3);· Mujeres embarazadas sin historia documentada de varicela ni evidencia de· Recién nacidos de madres sin historial positivo documentado de varicela ni

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

VARIVAX no debe mezclarse con ninguna otra vacuna o medicamento en lamisma jeringa. Otras vacunas inyectables o medicamentos se debenadministrar en inyecciones separadas y en diferentes lugares de inyección

Administración concomitante con otras vacunasSe ha administrado VARIVAX al mismo tiempo, pero en un lugar diferente de inyección,que la vacuna combinada frente a la rubéola, sarampión y parotiditis, vacuna conjugadafrente al Haemophilus influenzae tipo b, vacuna frente a la hepatitis B, vacuna frente adifteria/tétanos/tos ferina de célula entera, y vacuna oral frente a la polio, a niños de entre13 y 35 meses de edad. No hubo evidencia de una diferencia clínicamente relevante en larespuesta inmune a ninguno de los antígenos cuando se administraron concomitantementecon VARIVAX. Si la vacuna antivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck) no seadministra concomitantemente con la vacuna de virus vivos frente a sarampión, parotiditisy rubeola, deberá respetarse un intervalo de 1 mes entre estas dos vacunas de virus vivos.

No se ha evaluado la administración concomitante de VARIVAX y vacunas tetravalentes,pentavalentes o hexavalentes (preparadas a partir de la vacuna de difteria, tétanos y tosferina acelular [DTPa]).

Se deberá posponer la vacunación al menos 5 meses tras transfusiones de sangre o plasmao la administración de inmunoglobulina inespecífica humana o de inmunoglobulina devaricela-zoster (IGVZ).

La administración de productos derivados de la sangre que contienen anticuerpos frente alvirus varicela zoster, incluyendo IGVZ u otras preparaciones de inmunoglobulinas, dentrode 1 mes posterior a la dosis de VARIVAX, puede reducir la respuesta inmune a lavacuna y, reducir por ello su eficacia protectora. Por lo tanto, se deberá evitar laadministración de cualquiera de estos productos hasta 1 mes después de la dosis deVARIVAX, a menos que se considere que es esencial.

Los receptores de la vacuna deberán evitar el uso de salicilatos durante las 6 semanasposteriores a la vacunación con VARIVAX, ya que se ha notificado la aparición delsíndrome de Reye después del uso de salicilatos durante la infección con el virus salvajede la varicela (véase sección 4.4).

MINISTERIO4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios con esta vacuna en mujeres embarazadas. Se desconoce siesta vacuna puede provocar daño fetal tras la administración a la mujer embarazada oafectar a su capacidad reproductora. Sin embargo, se conoce que el virus salvaje de lavaricela causa daño fetal y está asociado con un incremento del riesgo de padecer herpeszoster en el primer año de vida y casos graves de varicela en el recién nacido. Por tanto,no deberá administrarse VARIVAX a mujeres embarazadas (véase sección 4.3).Antes de vacunar a mujeres en edad fértil, se deberá descartar el embarazo y asegurar elempleo de métodos anticonceptivos efectivos durante los 3 meses siguientes a lavacunación.

LactanciaDebido al riesgo teórico de transmisión de la cepa del virus de la vacuna desde la madre alniño, VARIVAX generalmente no está recomendado para mujeres en periodo de lactancia(véase también sección 4.4). La vacunación de las mujeres expuestas con historia negativade varicela o que se conozca que son seronegativas a la varicela, se deberá evaluar en basea criterios individuales.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se espera que la vacunación con VARIVAX pueda afectar a la capacidad de conduciry manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Estudios clínicosPerfil global de seguridad de la vacuna antivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck)En ensayos clínicos, se administró una formulación congelada y otra estable en nevera dela vacuna antivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck) a aproximadamente 17.000individuos sanos de edad 12 meses que fueron monitorizados hasta 42 días después decada dosis. Aparentemente, no hubo un incremento en el riesgo de reacciones adversascon el uso de VARIVAX en individuos seropositivos. El perfil de seguridad de laformulación estable en nevera de la vacuna antivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck),fue generalmente similar al perfil de seguridad de formulaciones anteriores de la vacuna.

En un estudio doble ciego y controlado con placebo en 956 individuos sanos de edadescomprendidas entre 12 meses y 14 años, de los que 914 fueron serológicamenteconfirmados como susceptibles a la varicela, las únicas reacciones adversas detectadascon una tasa significativamente mayor en los receptores de la vacuna que en losreceptores del placebo fueron dolor (26,7% frente a 18,1%), enrojecimiento en el punto deinyección (5,7% frente a 2,4%) y erupción de tipo varicelosa en áreas distintas del puntode inyección (2,2% frente a 0,2%).

A lo largo de los estudios clínicos en los cuales se evaluó la causalidad (5129 sujetos), senotificaron las siguientes reacciones adversas en asociación temporal con la vacunación:

Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100, <1/10), Infrecuentes (>1/1000, <1/100),Raras (>1/10000, <1/1000)

Individuos sanos de 12 meses a 12 años de edad (1 dosis)

MINISTERIOInfecciones e infestacionesFrecuentes: infección del tracto respiratorio superior.Infrecuentes: gripe, gastroenteritis, otitis, otitis media, faringitis, varicela, exantema viral,infección viral.Raras: infección, candidiasis, enfermedad tipo gripal, picadura/mordedura no venenosa.

Alteraciones del sistema hematológico y linfáticoRaras: linfadenopatía, linfadenitis, trombocitopenia

Alteraciones metabólicas y nutricionalesInfrecuentes:anorexia.

Alteraciones psiquiátricasFrecuentes: irritabilidad.Infrecuentes: llanto, insomnio, alteraciones del sueño.

Alteraciones del Sistema NerviosoInfrecuentes: cefalea, somnolenciaRaras: apatía, nerviosismo, agitación, hipersomnia, anormalidad en el sueño, cambiosemocionales, alteraciones en la marcha, convulsión febril, temblor.

Alteraciones ocularesInfrecuentes: conjuntivitis.Raras: conjuntivitis aguda, lagrimeo, edema en el párpado, irritación.

Alteraciones del oído y el laberintoRaras: dolor de oído.

Alteraciones vascularesRaras: extravasación.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicasInfrecuentes: tos, congestión nasal, congestión respiratoria, rinorrea.Raras: sinusitis, estornudos, congestión pulmonar, epistaxis, rinitis, respiración sibilante,bronquitis, infección respiratoria, neumonía.

Alteraciones gastrointestinalesInfrecuentes: diarrea, vómitos.Raras: dolor abdominal, nauseas, flatulencia, hematoquecia, úlcera bucal.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

MINISTERIOFrecuentes: erupción, erupción de tipo sarampión/rubéola, erupción de tipo varicelosa.Infrecuentes: dermatitis de contacto, dermatitis del pañal, eritema, miliaria rubrum,prurito, urticaria.Raras: rubor, vesículas, dermatitis atópica, eccema, acné, herpes simplex, erupciónsemejante a urticaria, contusión, dermatitis, erupción medicamentosa, impétigo, infecciónde la piel, sarampión, quemaduras solares.

Alteraciones del tejido músculo-esquelético y del tejido conectivoRaras: dolor músculo-esquelético, mialgia, dolor en la cadera, pierna o cuello, rigidez.

Alteraciones generales y afecciones en el lugar de inyecciónMuy Frecuentes: fiebre.Frecuentes: eritema en el lugar de inyección, erupción, dolor/dolor al tacto/molestias,hinchazón, y erupción de tipo varicelosa.

Infrecuentes: astenia / fatiga, equimosis en el lugar de inyección, hematoma, induración,erupción, malestar.

Raras: eccema en el lugar de inyección, bultos, calor, erupción semejante a urticaria,decoloración, inflamación, rigidez, trauma, aspereza/sequedad, edema/hinchazón,dolor/dolor al tacto/molestias, sensación de calor, calor al tacto, hemorragia en el lugar deinyección, anormalidad en los labios.

Se comunicaron las siguientes reacciones adversas graves asociadas temporalmente con lavacunación en individuos de edades comprendidas entre 12 meses y 12 años a los que seadministró vacuna antivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck): diarrea, convulsiónfebril, fiebre, artritis post-infecciosa, vómitos.

Individuos sanos de edad igual o superior a 13 años (la mayoría recibió 2 dosis con unintervalo de 4-8 semanas)No se valoró la causalidad en individuos de edad igual o superior a 13 años, con laexcepción de reacciones adversas graves. No obstante, a lo largo de los estudios clínicos(1648 sujetos), los siguientes acontecimientos se asociaron temporalmente con lavacunación:

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: erupción de tipo varicelosa, generalizada

Alteraciones generales y afecciones en el lugar de inyecciónMuy frecuentes: fiebre > 37,7ºC oral, eritema en lugar de inyección, dolor e hinchazón.Frecuentes: erupción en el lugar de inyección, prurito y erupción de tipo varicelosa.Infrecuentes: equimosis en el lugar de inyección, hematoma, induración, entumecimientoy calor.Raras: pesadez, hiperpigmentación, rigidez.AncianosLa experiencia de los ensayos clínicos no ha identificado diferencias en el perfil deseguridad entre los ancianos (individuos de edad > 65 años) y sujetos más jóvenes.

Casos de herpes zoster en estudios clínicos

En ensayos clínicos, se comunicaron 12 casos de herpes zoster en 9543 individuosvacunados de edades comprendidas entre 12 meses y 12 años durante el seguimientode 84.414 personas-año. Esto dio como resultado el cálculo de una incidencia de almenos 14 casos por 100.000 personas-año en comparación con 77 casos por 100.000personas-año después de una infección con el virus salvaje de la varicela. En 1652individuos vacunados de edad igual o superior a 13 años, se notificaron 2 casos deherpes zoster. Los 14 casos fueron leves y no se comunicaron secuelas. En laactualidad se desconoce el efecto a largo plazo de la vacuna antivaricela de virus vivos(cepa Oka/Merck) en la incidencia del herpes zoster, particularmente en aquellaspersonas vacunadas expuestas a la varicela de tipo salvaje.

Uso concomitante de la vacuna antivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck) con otrasvacunas pediátricasCuando la vacuna antivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck) se administróconcomitantemente con la vacuna frente a sarampión, parotiditis y rubeola (Vacuna TripleVírica) a individuos de edad comprendida entre los 12 y 23 meses, se notificó fiebre(>38,9ºC, equivalente oral, Días 0 a 42 después de la vacunación) en 26-40%.

Estudios clínicos post-comercializaciónEn un estudio post-comercialización con la vacuna antivaricela de virus vivos (cepaOka/Merck) llevado a cabo para evaluar la seguridad a corto plazo (seguimiento de 30 ó60 días) en aproximadamente 86.000 niños, de 12 meses a 12 años de edad, y 3.600individuos, de edad igual o superior a 13 años, no se comunicaron acontecimientosadversos graves relacionados con la vacuna.

Seguimiento post-comercializaciónDespués de la autorización de comercialización, se han comunicado otros efectosadversos muy raramente (<1/100.000) en relación temporal con la vacunación.

Infecciones e infestacionesEncefalitis*; faringitis; neumonía*; herpes zoster*.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfáticoTrombocitopenia.

Alteraciones del Sistema InmuneAnafilaxia en individuos con o sin historia alérgica.

Alteraciones del sistema nervioso

Accidente cerebrovascular; convulsiones febriles y no febriles; síndrome de Guillain-Barré; mielitis transversa; parálisis de Bell; ataxia*; vértigo/mareo; parestesias.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicasFaringitis; neumonitis.

Alteraciones de la piel y de los tejidos subcutáneosSíndrome de Stevens-Johnson; eritema multiforme; púrpura de Schönlein-Henoch;infecciones bacterianas secundarias de piel y tejidos blandos, incluidos el impétigo y lacelulitis.*Estas reacciones adversas, notificadas con la vacuna antivaricela de virus vivos (cepaOka/Merck), son también una consecuencia de la infección por el virus salvaje de lavaricela. No existe indicio de un riesgo incrementado de estas reacciones adversasdespués de la vacunación en comparación con la enfermedad de tipo natural, en estudiosde seguimiento post-comercialización o informes de seguimiento post-comercialización(véase sección 5.1 y Estudios clínicos post-comercialización).

Las erupciones después de la vacunación en las cuales se aisló la cepa Oka/Merck, fuerongeneralmente leves (véase sección 5.1).

TransmisiónEl virus de la vacuna podría transmitirse raramente a contactos de vacunados quedesarrollaron una erupción de tipo varicelosa (véase sección 4.4). En particular, esta clasede transmisión se documentó en 3 ocasiones hasta Mayo de 2003 desde que el producto secomercializó por primera vez (1995). Durante este tiempo, se han distribuido más de 40millones de dosis. Se ha descrito la transmisión del virus de la vacuna a partir devacunados sin una erupción de tipo varicelosa, pero no se ha confirmado.

4.9 Sobredosificación

Se ha comunicado la administración accidental de más dosis de la recomendada de vacunaantivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck) (se inyectó una dosis mayor a larecomendada, o se administró más de una inyección, o el intervalo entre las inyeccionesfue menor que el recomendado). En estos casos, se describieron los siguientes efectosadversos: enrojecimiento en el lugar de inyección; molestias; inflamación; irritabilidad;molestias gastrointestinales (por ejemplo hematemesis, emesis fecal, gastroenteritis convómitos y diarrea); tos e infección viral. Ninguno de estos casos tuvo secuelas a largoplazo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: {Vacunas víricas- virus de la varicela}Código ATC: J07BK

Evaluación de la eficacia clínica

MINISTERIOIndividuos sanos de edad comprendida entre los 12 meses y los 12 años.En ensayos clínicos combinados empleando formulaciones anteriores de la vacuna vivaantivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck) a dosis comprendidas entreaproximadamente 1.000 y 17.000 UFP, la mayoría de los sujetos que recibieron la vacunaviva antivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck) y se expusieron al virus de tipo salvaje,se encontraron completamente protegidos frente a la varicela o desarrollaron una formamás leve de la enfermedad.

En particular, se evaluó la eficacia protectora de la vacuna antivaricela de virus vivos(cepa Oka/Merck) empezando 42 días después de la vacunación de 3 maneras diferentes:

1) en un ensayo clínico doble ciego y controlado con placebo, durante 2 años (N=956;eficacia del 95 al 100%; formulación conteniendo 17.430 UFP);2) mediante la evaluación de la protección frente a la enfermedad tras la exposición afamiliares a lo largo de 7 a 9 años de observación (N=259; eficacia del 81 al 88%;formulación conteniendo 1000 - 9000 UFP); y3) mediante la comparación de las tasas de varicela a lo largo de 7 a 9 años en losvacunados frente a datos de controles históricos desde 1972 a 1978 (N=5404; eficacia del83 al 94%; formulación conteniendo 1000 - 9000 UFP).

En un grupo de 9.202 individuos de edad comprendida entre los 12 meses y 12 años querecibieron una dosis de la vacuna viva antivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck), seobservaron 1.149 casos de infección (ocurriendo más de 6 semanas después de lavacunación) en un periodo de seguimiento de hasta 13 años. De los 1.149 casos, 20(1,7%) se clasificaron como graves (número de lesiones > 300 y temperatura oral >37,8°C). Los datos mencionados, comparados con la proporción del 36% de casos gravesobservados tras la infección por el virus salvaje en controles históricos no vacunados,representa una reducción relativa del 95% en el porcentaje de casos graves observados enlos vacunados que adquirieron la infección tras la vacunación.

Se evaluó la eficacia protectora en la exposición familiar durante un periodo de 6 a 7 añostras la administración de 2 dosis con un intervalo de 4 a 8 semanas en individuos de edadigual o superior a 13 años. La eficacia clínica osciló desde aproximadamente el 80 al100%.

Se ha investigado la profilaxis de la varicela mediante la vacunación hasta 3 días despuésde la exposición en dos pequeños estudios controlados. El primer estudio demostró queninguno de los 17 niños desarrollaron varicela después de una exposición familiar, encomparación con 19 de los 19 contactos sin vacunar. En un segundo estudio de profilaxispost-exposición controlado con placebo, uno de los 10 niños en el grupo de losvacunados, frente a 12 de los 13 niños en el grupo placebo, desarrolló varicela. En unestudio no controlado en un ámbito hospitalario, 148 pacientes, de los cuales 35 eraninmunocomprometidos, recibieron una dosis de la vacuna antivaricela de virus vivos(cepa Oka/Merck) de 1 a 3 días después de la exposición a la varicela y ningunodesarrolló la enfermedad.

Datos publicados sobre la prevención de la varicela a los 4-5 días de la exposición sonescasos. En un ensayo doble-ciego, se randomizaron para recibir placebo o vacunaantivaricela 26 hermanos de niños con varicela activa. En el grupo que recibió vacunaantivaricela, 4 de los 13 niños (30,8%) desarrollaron la enfermedad, de los cuales 3 niñosfueron vacunados en los días 4-5. Sin embargo, la enfermedad fue leve (1, 2, y 50lesiones). Por el contrario, 12 de los 13 niños (92,3%) en el grupo placebo desarrollaron latípica varicela (60 a 600 lesiones). Por lo tanto, la vacunación 4 a 5 días después de laexposición a la varicela puede modificar el curso de cualquier caso secundario devaricela.

Inmunogenicidad de la vacuna antivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck)Se ha establecido en estudios clínicos que la inmunogenicidad de la formulación estableen nevera es similar a la inmunogenicidad de formulaciones anteriores en las que seevaluó la eficacia.

Se ha demostrado que un título > 5 unidades gpELISA (gpELISA es un ensayo muysensible que no está disponible comercialmente) 6 semanas después de la vacunacióntiene una buena correlación con protección clínica. Sin embargo, no se conoce si un título> 0,6 unidades gpELISA se correlaciona con protección a largo plazo.

Respuesta inmune humoral en individuos de edad comprendida entre los 12 meses y los12 años.

Se observó la seroconversión (basada en un punto de corte del análisis que generalmentecorresponde a > 0,6 unidades gpELISA) en el 98% de los 9.610 individuos susceptiblesde 12 meses a 12 años de edad que recibieron dosis comprendidas entre las 1.000 y las50.000 UFP. Se generaron títulos de anticuerpos frente a varicela 5 unidades gpELISAen aproximadamente el 83% de estos individuos.

En el 93% de los individuos vacunados de edad comprendida entre 12 y 23 meses, laadministración de VARIVAX refrigerado (8000 UFP/dosis ó 25000 UFP/dosis) indujotítulos de anticuerpos frente a varicela 5 unidades gpELISA 6 semanas después de lavacunación.

Respuesta inmune humoral en individuos de edad igual o superior a 13 años

En 934 individuos de edad igual o superior a 13 años, varios ensayos clínicos con lavacuna antivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck), con dosis comprendidas entreaproximadamente 900 a 17.000 UFP, han demostrado una tasa de seroconversión (títulosde anticuerpos antivaricela 0,6 unidades gpELISA) tras 1 dosis de la vacunacomprendida entre el 73 y el 100%. La proporción de sujetos con títulos de anticuerpos >5 unidades gpELISA varió del 22 al 80%.

Después de 2 dosis de vacuna (601 sujetos) a dosis comprendidas entre aproximadamente900 a 9000 UFP, la tasa de seroconversión varió del 97 al 100% y la proporción desujetos con títulos de anticuerpos > 5 unidades gpELISA varió del 76 al 98%.

No existen datos sobre la respuesta inmune a VARIVAX en personas seronegativas alvirus varicela de edad > 65 años.

Comienzo de la respuesta inmuneEn un estudio clínico en individuos de edad comprendida entre 12 meses y 12 años a losque se administró una única dosis de vacuna antivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck)(872 a 8715 UFP), la cinética de la respuesta de los anticuerpos se evaluó mediante unensayo de hemaglutinación de inmunoadherencia. A las 2 semanas, el 91% (32/35) habíanseroconvertido; a las 4 semanas, el 100% (31/31).

MINISTERIODuración de la respuesta inmune

Individuos de edad comprendida entre 12 meses y 12 añosEn aquellos estudios clínicos con individuos sanos de edad comprendida entre 12 meses y12 años, que han sido monitorizados durante largo tiempo después de una única dosis devacuna, el 99,1% (3.092/3.120) presentaron anticuerpos antivaricela detectables (> 0,6unidades gpELISA) a 1 año; el 99,4% (1.382/1.391) a los 2 años; el 98,7% (1.032/1.046)a los 3 años; el 99,3% (997/1004) a los 4 años; el 99,2% (727/733) a los 5 años; y el100% (432/432) a los 6 años después de la vacunación.

Individuos de edad igual o superior a 13 añosEn estudios clínicos con individuos sanos de edad igual o superior a 13 años, querecibieron 2 dosis de la vacuna, el 97,9% (568/580) presentaron anticuerpos antivariceladetectables (> 0,6 unidades gpELISA) a 1 año; el 97,1% (34/35) a los 2 años; el 100%(144/144) a los 3 años; el 97,0% (98/101) a los 4 años; el 97,5% (78/80) a los 5 años; y el100% (45/45) a los 6 años después de la vacunación.

Se ha observado un aumento en los niveles de anticuerpos de los vacunados tras laexposición al virus salvaje de la varicela, que podría ser la consecuencia de la aparentepersistencia a largo plazo de los niveles de anticuerpos después de la vacunación en esosestudios. Se desconoce la duración de la respuesta inmune frente a la varicela tras laadministración de la vacuna antivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck) en ausencia decontacto con el tipo salvaje (véase sección 4.2).

Se demostró la existencia de memoria inmunológica mediante la administración de unadosis de refuerzo de la vacuna antivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck) 4 a 6 añosdespués de la primera vacunación en 419 individuos que tenían entre 1 y 17 años de edaden el momento de la primera inyección. La media geométrica de los títulos de anticuerpos(GMT) anterior a la dosis de refuerzo era de 25,7 unidades gpELISA/ml, y se incrementóhasta 143,6 unidades gpELISA/ml aproximadamente 7-10 días después de la dosis derefuerzo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere para las vacunas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han desarrollado estudios preclínicos tradicionales de seguridad, pero no existenaspectos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica más allá de losdatos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:SacarosaGelatina hidrolizadaUreaCloruro sódicoL-glutamato monosódicoFosfato sódico dibásicoFosfato potásico monobásicoCloruro potásico

Para información sobre componentes residuales en cantidades traza, véase secciones 4.3 y4.4.

Disolvente:Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

La vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

24 meses.

Después de la reconstitución, se deberá usar la vacuna inmediatamente. Sin embargo, seha demostrado la estabilidad de la preparación durante 30 minutos entre +20ºC y +25ºC.

Desechar la vacuna si no es usada en los 30 minutos tras su preparación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera). Mantener el vial en el embalaje exterior paraprotegerlo de la luz.

Los tiempos de conservación de la preparación y sus condiciones antes de utilizarla, nodeberán exceder de 30 minutos a +20ºC - +25ºC.

No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

VialVial de 3ml (vidrio tipo I), con tapón (goma de butilo) y tapa "flip-off" (aluminio).

Jeringa precargadaJeringa precargada de 1 ml (vidrio tipo I), con tapón-elastómero (goma de clorobutilo) ytapón en el extremo(goma de clorobutilo), sin aguja, Jeringa precargada de 1 ml (vidriotipo 1) con tapón-elastómero (goma de clorobutilo) y tapón en el extremo (goma declorobutilo) con 2 agujas separadas en el blister, o Jeringa precargada de 1 ml (vidrio tipoI) con tapón-elastómero (goma de clorobutilo), con aguja.

Envases de 1y 10 dosis.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Instrucciones para la preparación de la vacuna

Evitar el contacto con desinfectantes.

Para reconstituir la vacuna, utilizar solamente el agua para inyección que se incluye en lajeringa precargada.

En las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja, dentro delacondicionamiento secundario, se pueden encontrar 2 agujas separadas: una aguja seemplearía para la reconstitución y la otra para la administración.

La aguja debe colocarse en el extremo de la jeringa mediante un giro de 90º.

Inyectar el contenido completo de la jeringa precargada en el vial que contiene el polvo.Agitar suavemente para mezclarlo totalmente.Extraer totalmente el contenido del vial con la misma jeringa e inyectar la vacuna por víasubcutánea.

Desechar la vacuna si no es usada en los 30 minutos tras su preparación.

Se deberá inspeccionar visualmente la vacuna reconstituida para detectar cualquierpartícula extraña y/o variación en su apariencia física. La vacuna no debe usarse si sedetecta cualquier partícula extraña o si la apariencia de la vacuna difiere de lo descrito enla sección 3.

Es importante utilizar una nueva jeringa y nueva aguja para cada paciente con el fin deprevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.

Cualquier producto sin usar o cualquier material de desecho deberán eliminarse deacuerdo a los requerimientos locales.

7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD, S.A.Paseo de la Castellana 141 2º, Edificio Cuzco IV28046 Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.709

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

14 de Octubre de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2005

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados