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VECTAVIR crema, tubo con 2 g

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Vectavir 10 mg crema


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene:Principio activo: 10 mg de penciclovirExcipientes: alcohol cetoestearílico, propilenglicol.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

CremaCrema blanca, suave, de aspecto homogéneo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasVectavir está indicado para el tratamiento del herpes labial.

4.2. Posología y forma de administraciónAdultos (incluyendo ancianos) y niños mayores de 12 años:Vectavir debe aplicarse a intervalos de aproximadamente 2 horas durante el día,continuándose durante 4 díasEl tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posible después del primer signo deinfección.

Niños (menores de 12 años)No se ha investigado en niños menores de 12 años.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a penciclovir, famciclovir o a los otros componentes de laformulación, por ejemplo al propilenglicol.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa crema sólo se debe utilizar sobre el herpes labial y peribucal. No se recomienda suaplicación en mucosas. Debe tenerse especial cuidado para evitar su aplicación en o cercade los ojos.

Los pacientes gravemente inmunocomprometidos (SIDA, trasplantados de médula ósea),deberán consultar con su médico para valorar si la terapia oral está indicada.

La crema contiene alcohol cetoestearílico, que puede ocasionar reacciones cutáneas locales(por ejemplo, dermatitis de contacto). También contiene propilenglicol, que puede causarirritaciones cutáneas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa experiencia clínica no ha identificado ninguna interacción resultante de laadministración concomitante de medicamentos tópicos o sistémicos con Vectavir 10 mgcrema.

4.6. Embarazo y lactanciaEs poco probable que exista algún efecto adverso cuando se utiliza la crema en mujeresembarazadas y/o durante la lactancia, ya que la absorción sistémica de penciclovir tras laadministración tópica de Vectavir ha mostrado ser mínima (ver Sección 5.2).

Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos con laadministración intravenosa de penciclovir (con dosis 1200 veces mayores a lasrecomendadas para su uso clínico por vía tópica), tampoco se ha observado ningún efectosobre la fertilidad de los machos ni de las hembras, ni sobre la función reproductora (condosis 1600 veces mayores a las recomendadas para su uso clínico por vía tópica). Losestudios en ratas muestran que penciclovir se excreta en la leche materna de las hembras alas que se les administró famciclovir oral (famciclovir; forma oral de penciclovir, seconvierte in vivo en penciclovir). No hay información en relación a la eliminación depenciclovir en la leche humana.

Ya que la seguridad de penciclovir en embarazadas no se ha establecido, Vectavir sólodeberá utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia cuando el médico lorecomiende y si los beneficios potenciales se consideran superiores al riesgo asociado conel tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han observado efectos adversos que afecten a la capacidad para conducir o utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversasEn los estudios en humanos Vectavir ha sido bien tolerado. La experiencia clínica hademostrado que no hay diferencia entre Vectavir y placebo en cuanto al índice o tipo dereacciones adversas comunicadas. En particular, las reacciones en el lugar de aplicación(quemazón transitoria, escozor, entumecimiento) ocurrieron en menos de un 3% de lospacientes en cada grupo en los ensayos clínicos pivotales realizados.

La vigilancia post-comercialización ha revelado casos aislados de reacciones de tipohipersensibilidad, tales como dermatitis alérgica, erupción, urticaria, prurito y edema (lasreacciones fueron localizadas o generalizadas).

No se registró ningún caso de fotosensibilidad en los ensayos clínicos pivotales realizados.

4.9. SobredosisNo se espera ningún efecto adverso incluso si todo el contenido de un envase de Vectavir seingiriera por vía oral; penciclovir se absorbe muy poco tras la administración oral. Sinembargo, puede producir irritación de la boca. No se precisa ningún tratamiento específicoen el caso de ingestión accidental.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasPenciclovir ha demostrado tener actividad in vivo e in vitro frente a los virus del herpessimplex (tipos 1 y 2) y el virus varicella zoster. Penciclovir actúa sobre las célulasinfectadas por el virus donde se convierte rápida y eficazmente en trifosfato (mediante latimidina-quinasa vírica). Penciclovir trifosfato persiste en las células infectadas durante másde 12 horas en las que inhibe la replicación del DNA viral y tiene una vida media de 9, 10 y20 horas en las células infectadas por virus varicella zoster, virus del herpes simplex tipo 1y tipo 2, respectivamente. En células no infectadas tratadas con penciclovir, lasconcentraciones de penciclovir trifosfato son sólo escasamente detectables. Enconsecuencia, es poco probable que las células no infectadas sean afectadas por lasconcentraciones terapéuticas de penciclovir.

Durante los estudios clínicos, se observó que en los pacientes tratados con Vectavir lacuración de las lesiones se produjo un 30% más rápidamente que con placebo (hasta un díaantes), el dolor desapareció un 25-30% antes (con una mejoría media de hasta un día) y lainfectividad cesó hasta un 40% más rápidamente (un día antes) que con placebo.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEn un estudio en voluntarios humanos, penciclovir no fue cuantificable en plasma y orinatras la aplicación de Vectavir con dosis diarias de 180 mg de penciclovir (aproximadamente67 veces la dosis clínica diaria propuesta) durante 4 días sobre la piel erosionada y cubierta.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadToxicología generalLa aplicación tópica de Vectavir al 5% durante 4 semanas a ratas y conejos fue bientolerada. No hubo evidencia de sensibilización por contacto en cobayas.

Se ha llevado a cabo un completo programa de estudios utilizando penciclovir intravenoso.Estos estudios no comprometieron la seguridad en relación con el uso tópico de Vectavir.Tras la administración tópica de penciclovir, se produce una absorción sistémica mínima.

Los resultados de un amplio rango de estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo indicanque el penciclovir no presenta riesgo genotóxico para el hombre.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesParafina blanda blancaParafina líquidaAlcohol cetoestearílico (ver Sección 4.4. "Advertencias y precauciones especiales deempleo")Propilenglicol (ver Sección 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo")Cetomacrogol 1000Agua purificada.

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable

6.3. Período de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteTubos de aluminio de 2 g

6.6. Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial

MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Consumer Health S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.462

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 30.07.1997Fecha de la última revalidación: 16 de abril 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

16 de abril de 2006

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