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VECTIBIX 20MG/ML 1 VIAL 20ML SOL PERFUS

AMGEN EUROPE B.V.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de concentrado contiene 20 mg de panitumumab.

Cada vial contiene 100 mg de panitumumab en 5 ml, 200 mg en 10 ml ó 400 mg en 20 ml.

Si se siguen las instrucciones de preparación incluidas en la sección 6.6, la concentración final depanitumumab no debe exceder de 10 mg/ml.

Panitumumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido en una línea celular de mamíferos(CHO) mediante tecnología del ADN recombinante.

Excipientes:Cada ml de concentrado contiene 0,150 mmoles de sodio, que equivalen a 3,45 mg de sodio.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión.

Solución incolora que puede contener partículas amorfas visibles de panitumumab.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Vectibix está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes con carcinoma colorrectalmetastásico que exprese EGFR con KRAS no mutado (wild-type), tras el fracaso de regímenes dequimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Vectibix debe ser supervisado por un médico con experiencia en la utilización detratamientos anticancerosos.

La detección de la expresión de KRAS no mutado se debe realizar en un laboratorio experimentado yutilizando un método analítico validado.

La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada dossemanas. Antes de la infusión, Vectibix se debe diluir en una solución de cloruro sódico al 0,9% hastaobtener una concentración final que no exceda los 10 mg/ml (consulte las instrucciones depreparación en la sección 6.6).

Vectibix se debe administrar en infusión intravenosa (i.v.) mediante una bomba de infusión a través deuna vía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 ó0,22 micrómetros dispuesto en línea. El tiempo de infusión recomendado es de aproximadamente60 minutos. Las dosis superiores a 1000 mg se deben infundir durante aproximadamente 90 minutos(consulte las instrucciones de manipulación en la sección 6.6).

2La vía a través de la que se realiza la infusión debe limpiarse con solución de cloruro sódico antes ydespués de la administración de Vectibix para evitar la mezcla con otros medicamentos o solucionesi.v.

No se debe administrar en forma de inyección i.v. directa o en bolus.

Poblaciones especiales

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Vectibix en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

No es necesario realizar ajuste de dosis en ancianos. En los ensayos clínicos no se han observado, engeneral, diferencias en cuanto a seguridad o eficacia entre pacientes 65 años y pacientes másjóvenes.

No hay experiencia en niños por lo que no se debe usar Vectibix en pacientes menores de 18 años.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Pacientes con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar (ver sección 4.4).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Reacciones dermatológicas

Las reacciones dermatológicas, un efecto farmacológico observado con los inhibidores del receptor delfactor de crecimiento epidérmico (EGFR), se presentan en casi todos los pacientes (aproximadamenteel 90%) tratados con Vectibix (ver sección 4.8), y la mayoría son de naturaleza leve o moderada. Si elpaciente sufre reacciones dermatológicas de grado 3 (NCI-CTC/CTCAE) o superior, o que seconsideran intolerables, se debe interrumpir temporalmente la administración de Vectibix hasta quehayan mejorado las reacciones ( grado 2). Cuando hayan mejorado a grado 2, se reiniciará laadministración de Vectibix al 50% de la dosis original. Si las reacciones no se vuelven a presentar, sepuede proceder al escalado de la dosis de Vectibix en incrementos del 25% hasta alcanzar la dosisrecomendada. Si no se resuelven las reacciones (hasta grado 2) tras la suspensión de una o dos dosisde Vectibix, o si las reacciones reaparecen o se vuelven intolerables cuando se administra un 50% dela dosis original, se debe interrumpir el uso de Vectibix de forma permanente.

En los ensayos clínicos, tras el desarrollo de reacciones dermatológicas graves (incluida laestomatitis), se notificaron casos de complicaciones infecciosas que incluyeron sepsis, que de formarara provocaron la muerte, y abscesos locales que requirieron incisión y drenaje. En aquellos pacientesque presenten reacciones dermatológicas graves o cuyas reacciones empeoren mientras recibenVectibix, se debe monitorizar la aparición de secuelas inflamatorias o infecciosas y se deberá iniciar eltratamiento adecuado con rapidez. Se recomienda que los pacientes utilicen pantallas de protección ysombreros, y que limiten su exposición al sol durante el tratamiento con Vectibix y cuandoexperimenten reacciones cutáneas/toxicidades dermatológicas, ya que la luz solar puede exacerbar lasreacciones cutáneas que pueden producirse.

Complicaciones pulmonares

Los pacientes con antecedentes o signos de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar fueronexcluidos de los ensayos clínicos. Se ha observado la posibilidad de aparición de enfermedadpulmonar intersticial (EPI) con el uso de inhibidores del EGFR. En el caso de un inicio agudo o unempeoramiento de los síntomas pulmonares, se debe interrumpir el tratamiento con Vectibix y realizaruna rápida evaluación de esos síntomas. Si se diagnostican neumonitis o infiltrados pulmonares, sedebe interrumpir el tratamiento con Vectibix y el paciente deberá ser tratado de forma adecuada.

Hipomagnesemia

Los pacientes en tratamiento con Vectibix deben ser monitorizados periódicamente, cada dos semanasdurante el tratamiento y a las ocho semanas de su finalización, para detectar la aparición dehipomagnesemia e hipocalcemia asociada (ver sección 4.8).

Otras precauciones

Este medicamento contiene 0,150 mmoles de sodio (que equivalen a 3,45 mg de sodio) por ml deconcentrado, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Vectibix en combinación con IFL

En los pacientes que recibieron Vectibix en combinación con un régimen de IFL [bolus de5-fluorouracilo (500 mg/m2), leucovorina, (20 mg/m2) e irinotecán (125 mg/m2)] hubo una mayorincidencia de diarrea grave (ver sección 4.8), por tanto, se debe evitar la administración de Vectibix encombinación con IFL (ver sección 4.5).

Vectibix en combinación con bevacizumab y regímenes de quimioterapia

En un ensayo multicéntrico, abierto, de asignación aleatoria y que incluyó 1053 pacientes, se evaluó laeficacia de bevacizumab y regímenes de quimioterapia que contenían oxaliplatino o irinotecán cuandose administraron con o sin Vectibix en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectalmetastásico. En un análisis intermedio realizado en 947 pacientes asignados de forma aleatoria, seobservó una reducción del tiempo de supervivencia libre de progresión y un aumento de las muertes enpacientes que recibían Vectibix en combinación con bevacizumab y quimioterapia. En los grupos detratamiento que utilizaban Vectibix en combinación con bevacizumab y quimioterapia también seobservó una mayor frecuencia de embolia pulmonar, infecciones (predominantemente de origendermatológico), diarrea y deshidratación. Por tanto, se debe evitar la administración de Vectibix juntocon combinaciones de bevacizumab y quimioterapia (ver sección 4.5 y sección 5.1).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

No se recomienda el uso concomitante de Vectibix con IFL o con combinaciones de bevacizumab yquimioterapia (ver secciones 4.4 y 4.8). Se ha observado un incremento en la mortalidad cuando seadministra panitumumab en combinación con bevacizumab y combinaciones de quimioterapia.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de Vectibix en mujeres embarazadas. Los estudios enanimales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial enhumanos. El EGFR está implicado en el control del desarrollo prenatal y puede ser esencial para unaadecuada organogénesis, proliferación y diferenciación del embrión en desarrollo. Por tanto, Vectibixpuede ser potencialmente dañino para el feto si se administra a mujeres embarazadas.

Se sabe que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria y por tanto, panitumumab puede pasar de lamadre al feto en desarrollo. Las mujeres en edad fértil deben usar las medidas anticonceptivasadecuadas durante el tratamiento con Vectibix y durante los seis meses posteriores a la última dosis. Sise utiliza Vectibix durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe estemedicamento, se le debe advertir del posible riesgo de aborto y de los riesgos para el feto.

Lactancia

Se desconoce si panitumumab se excreta en la leche humana. Puesto que la IgG humana se excreta enla leche humana, panitumumab también podría serlo. Se desconoce en qué medida puede ser absorbidoy el daño que produciría al niño tras su ingestión. Se recomienda que las mujeres interrumpan lalactancia durante el tratamiento con Vectibix y durante los tres meses posteriores a la última dosis.

Fertilidad

En los ensayos en animales se han observado efectos reversibles sobre el ciclo menstrual y unareducción en la fertilidad femenina en monos (ver sección 5.3). Panitumumab puede afectar a lacapacidad de una mujer para quedarse embarazada.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En elcaso en que los pacientes experimenten síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a suvisión y/o capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzcan ni utilicenmáquinas hasta que el efecto desaparezca.

4.8 Reacciones adversas

El análisis de los datos obtenidos en pacientes tratados con Vectibix en monoterapia(N = 920), muestra que las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reaccionescutáneas que se presentan en aproximadamente el 90% de los pacientes. Estas reacciones estánrelacionadas con los efectos farmacológicos de Vectibix, y la mayoría son de naturaleza leve omoderada, con un 10% aproximadamente de casos graves (grado 3 o superior, NCI-CTC).

Excepto cuando se indique lo contrario, los datos incluidos en la tabla se refieren a reacciones adversasnotificadas durante ensayos clínicos en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) querecibieron panitumumab en monoterapia:

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia.

Órganos y sistemas de MedDRA Frecuencia Reacciones adversasTrastornos de la piel y del tejido Muy frecuentes Erupciónsubcutáneo ( 1/10) EritemaTrastornos gastrointestinales DiarreaTrastornos generales y alteraciones en el Fatigalugar de administraciónTrastornos generales y alteraciones en el Frecuentes Reacciones relacionadas conlugar de administración ( 1/100 a < 1/10) la infusión (pirexia,Trastornos del metabolismo y de la Hipomagnesemianutrición HipocalcemiaTrastornos gastrointestinales NáuseasTrastornos respiratorios, torácicos y Disneamediastínicos Tos

5Órganos y sistemas de MedDRA Frecuencia Reacciones adversasTrastornos del sistema nervioso CefaleaTrastornos oculares ConjuntivitisTrastornos de la piel y del tejido Estomatitissubcutáneo Inflamación de la mucosaTrastornos vasculares Embolia pulmonar

El perfil de seguridad de panitumumab en pacientes cuyo tumor expresa el gen KRAS no mutado(n = 123) concuerda en general con el perfil de seguridad global descrito anteriormente para lapoblación con CCRm tratada en monoterapia. La única diferencia fue la frecuencia con que senotificaron náuseas, vómitos, disnea y tos que fueron muy frecuentes ( 1/10) en el grupo del genKRAS no mutado mientras que fueron frecuentes ( 1/100 a < 1/10) en la población global con CCRmtratada en monoterapia.

Trastornos gastrointestinales

En los casos en los que se notificó diarrea, ésta fue principalmente leve o moderada. El 2% depacientes con gen KRAS no mutado presentaron diarrea que se notificó como grave.

Trastornos generales y en el lugar de administración

Durante los ensayos clínicos se notificaron reacciones potencialmente relacionadas con la infusión(que tienen lugar dentro de las 24 horas tras la primera dosis) y que pueden incluir síntomas/signoscomo escalofríos, fiebre o disnea, en el 2% de los pacientes tratados con Vectibix, de las que el 1%fueron graves (grado 3). Ningún paciente presentó reacciones relacionadas con la infusión de Vectibixque pusieran en peligro la vida (grado 4) o fueran mortales (grado 5). La mayoría de los síntomas deestas potenciales reacciones relacionadas con la infusión fueron de intensidad leve, se resolvieron sintratamiento, fueron casos aislados y no fue necesario alterar o interrumpir el tratamiento con Vectibix.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

La erupción cutánea se presentó con mayor frecuencia en la cara, tórax superior y espalda, pero puedeextenderse a las extremidades. Tras la aparición de alteraciones cutáneas y subcutáneas graves, senotificaron casos de complicaciones infecciosas que incluyeron sepsis, que en casos poco frecuentesprovocaron la muerte, y abscesos locales que requirieron incisión y drenaje. La mediana de tiempohasta la aparición del primer síntoma de reacción dermatológica fue de 10 días, y la mediana detiempo hasta su resolución tras la última dosis de Vectibix fue de 28 días.

La inflamación paroniquial se asoció con la inflamación de los lechos ungueales laterales de los dedosde pies y manos.

4.9 Sobredosis

En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de hasta 9 mg/kg. Se han notificado casos de sobredosiscuando se administraron dosis de aproximadamente el doble de la dosis terapéutica recomendada. Lasreacciones adversas observadas incluyeron toxicidad cutánea, diarrea, deshidratación y fatiga y fueronconsistentes con el perfil de seguridad a la dosis recomendada.

6


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC:L01XC08

Mecanismo de acción

Panitumumab es un anticuerpo monoclonal recombinante totalmente humano IgG2, que se une congran afinidad y especificidad al EGFR humano. El EGFR es una glucoproteína transmembrana quepertenece a una subfamilia de receptores de las tirosinquinasas de tipo I, que incluye el EGFR(HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 y HER4. El EGFR potencia el crecimiento celular en tejidosepiteliales normales, incluidos la piel y los folículos pilosos, y se expresa en una variedad de célulastumorales.

Panitumumab se une al dominio de fijación al ligando del EGFR e inhibe la autofosforilación delreceptor inducida por todos los ligandos conocidos del EGFR. La unión del panitumumab al EGFRprovoca la internalización del receptor, la inhibición del crecimiento celular, la inducción de laapoptosis y un descenso en la producción de interleuquina 8 y del factor de crecimiento del endoteliovascular.

El gen KRAS (homólogo del oncogén rat del virus del sarcoma 2 de Kirsten) codifica una pequeñaproteína de unión a GTP implicada en la transducción de señales. Varios estímulos, incluido el delEGFR, activan el gen KRAS que, a su vez, estimula otras proteínas intracelulares para favorecer laproliferación celular, la supervivencia celular y la angiogénesis.

En diversos tumores humanos se producen con frecuencia mutaciones activadoras del gen KRAS, quese han relacionado tanto con la oncogénesis como con la progresión tumoral.

Efectos farmacodinámicos

En los ensayos tanto in vitro como in vivo en animales, se ha observado que panitumumab inhibe elcrecimiento y la supervivencia de las células tumorales que expresan EGFR. Panitumumab no mostróningún efecto antitumoral en xenoinjertos de tumores humanos que no expresaban EGFR. En estudiosen animales, la adición de panitumumab a la radioterapia, quimioterapia y/o a otros agentesterapéuticos dirigidos, produjo un aumento de los efectos antitumorales en comparación con laradioterapia, quimioterapia o agentes terapéuticos dirigidos, cuando estos se administraban de formaindependiente.

Inmunogenicidad

Para la evaluación de los datos relativos al desarrollo de anticuerpos anti-panitumumab se han usadodos inmunoensayos diferentes (un ELISA que detecta los anticuerpos de alta afinidad y unInmunoensayo Biosensor, que detecta los anticuerpos de alta y baja afinidad). Los resultados de dichosensayos indicaron que la incidencia global de formación de anticuerpos anti-panitumumab posterior asu administración era baja. Se detectaron anticuerpos previos a la administración de panitumumab en5 de 636 pacientes (< 1%) y en 16 de 635 pacientes (2,5%) en los que se realizó una prueba ELISA yun inmunoensayo Biosensor, respectivamente. Se detectaron anticuerpos posteriores a laadministración de panitumumab en 1 de 447 pacientes (0,2%) y en 7 de 447 pacientes (1,6%) en losque se realizó una prueba ELISA y un Inmunoensayo Biosensor, respectivamente. No se observóninguna relación entre la presencia de anticuerpos anti-panitumumab y la farmacocinética, la eficaciay la seguridad cuando se comparó con pacientes que no desarrollaron anticuerpos.

7La detección de anticuerpos depende de la sensibilidad y especificidad del análisis. La incidencia deanticuerpos positivos observada en un ensayo puede estar influenciada por diversos factores, entre losque se incluyen la manipulación de las muestras, los tratamientos concomitantes y la enfermedadsubyacente, por lo que la comparación con la incidencia de formación de anticuerpos para otrosproductos puede ser engañosa.

Eficacia clínica

La eficacia de Vectibix en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que presentanprogresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia, se evaluó en un ensayo controladoy de asignación aleatoria (463 pacientes) y en un ensayo abierto con un solo grupo (384 pacientes). Seevaluó la seguridad de Vectibix en 920 pacientes con CCRm que recibieron al menos una dosis deVectibix. Se realizaron ensayos adicionales con Vectibix en monoterapia en pacientes con otrostumores sólidos y en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab en pacientes con CCRm oen combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.

Se realizó un ensayo multicéntrico internacional, de asignación aleatoria y controlado, en463 pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto que expresaban EGFR tras el fracasoconfirmado de regímenes con oxaliplatino e irinotecán. Los pacientes fueron asignados de formaaleatoria, en proporción 1:1 a recibir Vectibix en dosis de 6 mg/kg administrada una vez cada dossemanas más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (sin incluir quimioterapia) o bien a recibir sólo elmejor tratamiento de soporte. Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad otoxicidad inaceptable. Tras la progresión de la enfermedad los pacientes que recibían sólo el mejortratamiento de soporte, se consideraron de elección para ser incluidos en un ensayo paralelo y recibirVectibix en dosis de 6 mg/kg administrado una vez cada dos semanas.

De 463 pacientes, el 63% eran hombres. La mediana de edad fue de 62 años (intervalo de 27 a 83) yel 99% eran de raza blanca. Tres cientos noventa y seis (86%) pacientes tenían un estado funcionalECOG en el estado basal de 0 ó 1. El 67% de los pacientes padecía cáncer de colon y el 33% cáncerrectal.

La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP). En un análisis ajustado por losposibles sesgos introducidos por las evaluaciones no planificadas, la tasa de progresión de laenfermedad o muerte en los pacientes que recibieron Vectibix, se redujo en un 40% respecto a lospacientes que recibieron el mejor tratamiento de soporte [Hazard ratio = 0,60, (IC del 95% 0,49;0,74), log-rank estratificado p < 0,001]. No se observaron diferencias en la mediana de los tiempos deSLP ya que más del 50% de los pacientes progresaron en ambos grupos de tratamiento antes de laprimera visita programada. Las tasas de supervivencia libre de progresión en la primera visitaprogramada (semana 8) fueron del 45,5% en el caso de Vectibix más el mejor tratamiento de soporte ydel 24,6% que recibían sólo el mejor tratamiento de soporte, una diferencia del 20,9% [IC del 95%:12,4; 29,4]. No se observaron diferencias en la supervivencia global. Esto puede ser debido a lospacientes que fueron asignados aleatoriamente a recibir el mejor tratamiento de soporte y querecibieron panitumumab tras progresión de la enfermedad. La respuesta tumoral según los criteriosRECIST modificados se determinó mediante una evaluación central. En conjunto, el 9,5% [IC del95%: 6,1; 14,1] de los pacientes tratados con Vectibix más el mejor tratamiento de soporte y el 0% [ICdel 95%: 0,0; 1,6] de los pacientes que recibían sólo el mejor tratamiento de soporte tuvieron unarespuesta objetiva confirmada (respuesta parcial), con enfermedad estable en el 26% y el 10% de lospacientes, respectivamente. Entre los 176 pacientes que recibieron Vectibix tras la progresión con elmejor tratamiento de soporte, la tasa de respuesta (evaluación del investigador) fue del 11,4% (IC del95%: 7,1; 17.0).

100%

90%Proporción libre de evento

Proportion Event-Free

40%

30%

20%

10%

0%Sujetos conriesgo: WeeksSubjects at risk: SemanasVectibix+BSC 231 228 221 216 212 85 84 65 64 41 40 40 40 22 19 19 19 8 8 8 7 2 2 1 1 0BSC Alone 232 230 225 220 216 39 39 20 20 11 10 7 7 4 4 4 4 3 2 2 2 1 1 1 1 0

Las evaluaciones del tumor no planificadas han sido desplazadas al punto planificado más cercano.

La relación entre el estado de mutación del gen KRAS que se determinó en el tejido tumoralconservado en parafina y el resultado clínico, se evaluó en un análisis retrospectivo.

Las muestras de tumor obtenidas de la resección primaria del cáncer colorrectal se analizaron paradetectar la presencia de las siete mutaciones activadoras más comunes en el codón 12 y el 13(Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys y Gly13Asp) del gen KRASutilizando una técnica de reacción en cadena de la polimerasa con alelo específico. En 427 (92%)pacientes se pudo evaluar el estado del gen KRAS, de los cuales 184 tenían mutaciones. En un análisisajustado por los posible sesgos introducidos por las evaluaciones no planificadas, el hazard ratio de laSLP fue de 0,49 (IC del 95%: 0,37; 0,65) a favor de panitumumab en el grupo de KRAS no mutado yde 1,07 (IC del 95%: 0,77; 1,48) en el grupo de KRAS mutado. La diferencia en la mediana de la SLPen el grupo de KRAS no mutado fue de 8 semanas. Las tasas de supervivencia libre de progresión en laprimera visita programada (semana 8) en el grupo de KRAS no mutado fueron del 59,7% en el caso deVectibix más mejor tratamiento de soporte y del 21,0% con el mejor tratamiento de soporte, unadiferencia del 38,7% [IC del 95%: 27,4; 50,0]. La diferencia en la mediana de la SLP en el grupo deKRAS mutado fue de 0 semanas. Las tasas de supervivencia libre de progresión en la primera visitaprogramada (semana 8) en el grupo KRAS mutado fue del 21,4% en el caso de Vectibix más el mejortratamiento de soporte y del 28,0% cuando sólo recibían el mejor tratamiento de soporte, unadiferencia de -6,6% [IC del 95%: -19,0; 5,9]. No hubo diferencias en la supervivencia globalobservada en ambos grupos. En el grupo de KRAS no mutado la tasa de respuesta fue del 17% parapanitumumab y del 0% con el mejor tratamiento de soporte. En el grupo de KRAS mutado no huborespuesta en ninguno de los grupos de tratamiento. En el grupo de KRAS no mutado las tasas deenfermedad estable fueron del 34% para panitumumab y del 12% con el mejor tratamiento de soporte.En el grupo de KRAS mutado las tasas de enfermedad estable fueron del 12% para panitumumab y del8% con el mejor tratamiento de soporte. La tasa de respuesta (evaluada por el investigador) enpacientes que pasaron a recibir panitumumab tras progresión de la enfermedad cuando recibíanúnicamente el mejor tratamiento de soporte fue del 22% (IC del 95%: 14,0; 31,9) para aquéllos contumores con KRAS no mutado y del 0% (IC del 95%: 0,0; 4,3) para aquellos con tumores con KRASmutado.

KRAS no mutado

Grupo de tratamiento MedianaProporción libre de evento

Proportion Event-Free

50%

40%

30%

20%

10%

0%Sujetos con 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52riesgo:Subjects at risk:Vectibix+BSC 124 122 116 114 114 69 69 58 58 45 44 44 44 24 20 20 20 13 13 13 12 7 7 6 6 4BSC Alone 119 118 116 116 114 19 19 15 15 11 11 9 9 6 6 6 6 5 4 3 3 2 2 2 2 1

Las evaluaciones del tumor no planificadas han sido desplazadas al punto planificado más cercano

KRAS mutado

70%Proportion Event-FreeProporción libre de evento

50%

40%

30%

20%

10%

0%Sujetos conriesgo:Subjects at risk: SemanasVectibix+BSC 84 84 82 81 77 10 9 6 6 5 5 5 5 4 4 4 4 2 2 2 2 2 2 1 1 1BSC Alone 100 99 97 91 90 22 22 10 10 8 7 5 5 4 4 4 4 4 4 4 4 3 2 2 2 2

Las evaluaciones del tumor no planificadas han sido desplazadas al punto planificado más cercano

El estudio PACCE: En este ensayo clínico de asignación aleatoria, controlado y abierto, se administróquimioterapia (oxaliplatino o irinotecán) y bevacizumab con y sin panitumumab en primera línea de

10tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico. El tratamiento con panitumumab seinterrumpió debido a la observación, en un análisis intermedio, de una reducción estadísticamentesignificativa de la SLP en los pacientes que recibían panitumumab. El hazard ratio para la SLP fue de1,44 (IC del 95%: 1,13; 1.85). La mediana de la SLP fue de 8,8 (IC del 95%: 8,3; 9,5). y de 10.5 (ICdel 95%: 9,4; 12,0) meses en el grupo de panitumumab y en el que no se administraba panitumumab,respectivamente. Se produjo un aumento en la mortalidad en el grupo de Vectibix. El hazard ratiopara la supervivencia global fue de 1,56 (IC del 95%: 1,11; 2,17). La mediana de la supervivenciaglobal fue de 18,4 meses (IC del 95%: 13,8; no estimable) en el grupo de panitumumab y no estimableen el grupo en el que no se administraba panitumumab.

Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional". Esta modalidad de aprobaciónsignifica que se espera más información de este medicamento, en particular se requieren datos paraconfirmar el efecto en pacientes con tumores con KRAS no mutado que actualmente está avalado porun análisis retrospectivo. También se espera obtener evidencia adicional en cuanto al efecto depanitumumab en combinación con quimioterapia en la SLP en pacientes con tumores con KRAS nomutado. Actualmente, están en marcha ensayos para la investigación de este efecto. La AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento quepueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) seactualizará cuando sea necesario

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Vectibix administrado en monoterapia o en combinación con quimioterapia presenta unafarmacocinética no lineal.

Tras la administración de una dosis única de panitumumab en una infusión de 1 hora, el área bajo lacurva de concentración-tiempo (AUC) presentó un aumento mayor que el proporcional a la dosis y elaclaramiento (Cl) de panitumumab se redujo de 30,6 a 4,6 ml/día/kg cuando la dosis se incrementó de0,75 a 9 mg/kg. Sin embargo, para dosis superiores a 2 mg/kg, el AUC de panitumumab aumenta deforma aproximadamente proporcional a la dosis.

Siguiendo la pauta posológica recomendada (6 mg/kg administrado una vez cada dos semanas comoinfusión de 1 hora), las concentraciones en estado estacionario de panitumumab se alcanzaron tras latercera infusión con concentraciones pico y valle medias (± DE) de 213 ± 59 y 39 ± 14microgramos/ml, respectivamente. El AUC0-tau y Cl medios (± DE) fueron de 1306 ± 374microgramos·día/ml y 4,9 ± 1,4 ml/kg/día, respectivamente. La semivida de eliminación fueaproximadamente de 7,5 días (intervalo: 3,6 a 10,9 días).

Se realizó un análisis farmacocinético en la población para estudiar los posibles efectos de lascovariables seleccionadas sobre la farmacocinética de panitumumab. Los resultados sugieren que laedad, sexo, tipo de tumor, raza, función hepática, función renal, los agentes de quimioterapia y laexpresión de EGFR en las células tumorales no tienen una clara repercusión en la farmacocinética depanitumumab.

No se han realizado ensayos para evaluar la farmacocinética de panitumumab en pacientes coninsuficiencia renal o hepática. No se observaron diferencias relacionadas con la edad en lafarmacocinética de panitumumab en ensayos clínicos realizados en pacientes entre 26 y 85 años.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Las reacciones adversas detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos ycon posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:

La erupción cutánea y la diarrea fueron los principales síntomas observados en los estudios detoxicidad a dosis repetidas de hasta 26 semanas de duración en monos Cynomolgus. Estos síntomas seobservaron a dosis aproximadamente equivalentes a la dosis recomendada en humanos y fueronreversibles tras la finalización de la administración de panitumumab. La erupción cutánea y la diarrea

11observadas en los monos se consideran relacionadas con la acción farmacológica de panitumumab yconcuerdan con las toxicidades observadas con otros inhibidores anti-EGFR.

No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de panitumumab.

Los estudios en animales con respecto al desarrollo embrio-fetal son insuficientes puesto que no seexaminaron los niveles de exposición del feto a panitumumab. Se ha observado que panitumumabcausa abortos fetales y/o muertes fetales en monos Cynomolgus cuando se administra durante elperíodo de organogénesis a dosis aproximadamente equivalentes a las recomendadas en humanos.

No se han realizado ensayos formales de fertilidad en varones; sin embargo, durante la evaluaciónmicroscópica de los órganos reproductores masculinos en los ensayos de toxicidad a dosis repetidas enmonos Cynomolgus con dosis aproximadamente cinco veces superiores a las dosis indicadas enhumanos, calculada en mg/kg, no se observaron diferencias en comparación con los monos machocontrol. En los ensayos de fertilidad realizados en hembras de monos Cynomolgus se observó que,para todas las dosis ensayadas, panitumumab puede producir ciclos menstruales prolongados y/oamenorrea y reducir la tasa de embarazo.

No se han realizado ensayos sobre el desarrollo pre- y post-natal en animales con panitumumab. Antesde iniciar el tratamiento con Vectibix se debe advertir a todos los pacientes del posible riesgo depanitumumab sobre el desarrollo pre- y post-natal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódicoAcetato sódico trihidratoÁcido acético, glacial (para ajuste de pH)Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los incluidos en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validez

3 años.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 °C.

Vectibix no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático. Desde un punto devista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de la disolución. Si no seusa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización sonresponsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C, a no ser que la disoluciónse haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).No congelar.Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.

126.5 Naturaleza y contenido del envase

Vial para un solo uso (vidrio tipo I) con un tapón de elastómero, precinto de aluminio y cápsula deplástico tipo "flip-off". Un vial contiene: 100 mg de panitumumab en 5 ml, 200 mg de panitumumaben 10 ml ó 400 mg de panitumumab en 20 ml de concentrado para solución para perfusión.

Envase con un vial de 5 ml.Envase con un vial de 10 ml.Envase con un vial de 20 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Vectibix debe ser diluido en una solución de cloruro sódico al 0,9% por profesionales sanitarios yutilizando una técnica aséptica. No remueva ni agite vigorosamente el vial. Extraiga la cantidadnecesaria de Vectibix para una dosis de 6 mg/kg. Diluir en un volumen total de 100 ml. Laconcentración final no debe superar los 10 mg/ml. Las dosis superiores a 1000 mg deben diluirse en150 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% (ver sección 4.2). La solución diluida debe mezclarsemediante un giro suave sin agitar.

No se ha observado incompatibilidad entre Vectibix y la solución de cloruro sódico al 0,9% en bolsasde cloruro de polivinilo o bolsas de poliolefina.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.Minervum 7061NL-4817 ZK BredaHolanda

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/423/001EU/1/07/423/002EU/1/07/423/003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

3/12/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

13ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO YTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIREL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.

Amgen Inc.6701 Kaiser DriveFremont, CA 94555Estados Unidos

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Amgen Europe BVMinervum 7061NL-4817 ZK BredaPaíses Bajos

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Sistema de FarmacovigilanciaEl Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema deFarmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 1 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitudde Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que elmedicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de RiesgosEl TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilanciadetalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 3 del Plan de Gestión deRiesgos (PGR) presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización yen cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos deuso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico deSeguridad (IPS).

Además, debe presentarse un PGR actualizado:· Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridadvigentes, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.· Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia ominimización de riesgos)· A solicitud de la EMEA

15C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en elperíodo especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfilbeneficio/riesgo:· Asegurar la disponibilidad del kit de ensayo del gen KRAS para el 30 de noviembre de 2007.· Proporcionar un Plan de Análisis Estadístico describiendo el análisis de la sub-población congen KRAS no mutado para los ensayos 20050181 y 20050203. Este PAE necesitaría laaprobación del CHMP antes de ser implementado durante el primer trimestre de 2008.· Presentar los informes de los ensayos clínicos 20030167 y 20030250 incluyendo el análisis deseguridad-eficacia en relación a KRAS durante el primer trimestre de 2008.· Presentar el informe del ensayo clínico PACCE (incluso si es intermedio) incluyendo el análisisde seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el primer trimestre de 2008.· Presentar el resumen del informe del ensayo clínico 20050181 para confirmar la hipótesis sobreKRAS no mutado como biomarcador para seleccionar los pacientes a ser tratados durante elcuarto trimestre de 2008.· Proporcionar datos sobre Calidad de Vida del ensayo 20050181 durante el cuarto trimestre de2008.· Presentar el informe del ensayo clínico STEPP incluyendo el análisis de seguridad-eficacia enrelación a KRAS durante el primer trimestre de 2009.· Presentar los resúmenes de los informes de los ensayos clínicos SPIRITT y PRECEPTincluyendo los análisis seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el segundo trimestre de2009.· Presentar el resumen del informe del ensayo clínico 20050203 incluyendo el análisis deseguridad-eficacia en relación a KRAS durante el cuarto trimestre de 2009.· Proporcionar datos adicionales sobre Calidad de Vida del ensayo 20050203 durante el cuartotrimestre de 2009.· Presentar el resumen del informe final del ensayo clínico 20050203 incluyendo el análisis deseguridad-eficacia en relación a KRAS durante el primer trimestre de 2010.· Proporcionar datos adicionales sobre Calidad de Vida del ensayo 20050203 durante el primertrimestre de 2010.· Presentar el informe final del ensayo clínico 20050181 incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el primer trimestre de 2010.· Presentar el informe final del ensayo clínico PACCE incluyendo el análisis de seguridad-eficacia en relación a KRAS durante el segundo trimestre de 2011.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

17A. ETIQUETADO

18INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOREMBALAJE EXTERNO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusiónPanitumumab

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 100 mg de panitumumab.Cada vial contiene 200 mg de panitumumab.Cada vial contiene 400 mg de panitumumab.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: cloruro sódico, acetato sódico trihidrato, ácido acético (glacial) y agua para preparacionesinyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 ml de concentrado para solución para perfusión10 ml de concentrado para solución para perfusión20 ml de concentrado para solución para perfusión

x1

5. FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No agitar.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.No congelar.Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.Minervum 7061NL-4817 ZK BredaHolanda

12. NÚMERO (S) DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/07/423/001EU/1/07/423/002EU/1/07/423/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Vectibix únicamente será administrado por un profesional sanitario y no requiere tener Braille en elenvase (Guía sobre los requerimientos de Braille para el etiquetado y prospecto [Artículo 56a de laDirectiva 2001/83/EC consolidada]).

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vectibix 20 mg/ml concentrado estérilPanitumumabIV


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:


4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml10 ml20 ml


6. OTROS

Amgen Europe B.V.

B. PROSPECTO

22

Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Vectibix y para qué se utiliza2. Antes de usar Vectibix3. Cómo usar Vectibix4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Vectibix6. Información adicional

1. QUÉ ES VECTIBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vectibix se utiliza en el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico (cáncer de intestino)después de que haya fallado el tratamiento con quimioterapia (medicamentos utilizados para tratar elcáncer).

Vectibix sólo puede utilizarse en adultos de 18 años o mayores.

Vectibix contiene el principio activo panitumumab, que pertenece al grupo de medicamentos llamadosanticuerpos monoclonales. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocenespecíficamente a otras proteínas del cuerpo y se unen a ellas.

Panitumumab reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada receptor del factor decrecimiento epidérmico (EGFR), que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas.Cuando los factores de crecimiento (otras proteínas corporales) se unen al EGFR, estimulan elcrecimiento y la división de las células cancerosas. Panitumumab se une al EGFR e impide que lacélula cancerosa reciba los mensajes que necesita para su crecimiento y división.


2. ANTES DE TOMAR VECTIBIX

No use Vectibix

· si es alérgico (hipersensible) a panitumumab o a cualquiera de los demás componentes deVectibix.

Tenga especial cuidado con Vectibix

Antes de iniciar el tratamiento con Vectibix, comunique a su médico o enfermero:

· si ha padecido o presenta síntomas de neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones quecausa tos y dificultad respiratoria) o fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento de lospulmones que también causa dificultad respiratoria);

23Durante el tratamiento con Vectibix

Puede experimentar efectos adversos dermatológicos (reacciones cutáneas). Si empeoran o no puedesoportarlas, comuníqueselo a su médico o enfermero inmediatamente.

Se recomienda que limite su exposición al sol mientras le administren Vectibix y especialmente sipresenta reacciones cutáneas, ya que la luz solar puede empeorarlas. Use protectores solares y unsombrero si va a exponerse al sol.

Su médico le pedirá un análisis de sangre cada dos semanas durante su tratamiento para controlar lahipomagnesemia (concentraciones bajas de magnesio en sangre) e hipocalcemia (concentracionesbajas de calcio en sangre). Asimismo le pedirá otro análisis ocho semanas después de haber terminadoel tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Vectibix no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si estáembarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. Vectibix puede afectar a sucapacidad para quedarse embarazada.

Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante eltratamiento con Vectibix y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.

Debe abandonar la lactancia materna durante el tratamiento con Vectibix y durante los 3 mesesposteriores a la última dosis.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversosque produce Vectibix pueden deteriorar su capacidad para llevar a cabo estas actividades conseguridad.


3. CÓMO USAR VECTIBIX

Vectibix le será administrado en un centro sanitario y bajo la supervisón de un médico experimentadoen el uso de medicamentos para el tratamiento del cáncer.

Vectibix se administra por vía intravenosa (en una vena) con una bomba de infusión (un aparato que leadministra el medicamento lentamente).

La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg (miligramos por kilogramo de peso corporal)administrada una vez cada dos semanas. Generalmente el tratamiento le será administrado en unperiodo de aproximadamente 60 minutos.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vectibix puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas tratadas conVectibix):· prurito (picor); eritema (enrojecimiento de la piel); erupción, exfoliación cutánea (pieldescamada), sequedad de la piel; fisuras cutáneas (piel agrietada);· paroniquia (infección alrededor de las uñas);· diarrea;· fatiga (cansancio extremo).· náuseas y vómitos;· tos; disnea (dificultad respiratoria)

Efectos adversos frecuentes (observados entre 1y 10 personas de cada 100 tratadas con Vectibix):· reacciones relacionadas con la infusión, como son escalofríos y/o pirexia (fiebre o temperaturaalta);· hipomagnesemia (concentraciones bajas de magnesio en sangre);· hipocalcemia (concentraciones bajas de calcio en sangre);· hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en sangre);· deshidratación;· cefaleas;· conjuntivitis (inflamación ocular); crecimiento de las pestañas y aumento del lagrimeo (flujo delágrimas); hiperemia ocular (enrojecimiento del ojo); sequedad ocular; prurito ocular (picor deojos);· embolia pulmonar (coágulo de sangre en el pulmón);· estomatitis (úlceras en la boca y herpes en el labio); inflamación de la mucosa (inflamación dela boca); sequedad de boca;· onicolisis (pérdida de las uñas);· hipertricosis (crecimiento excesivo del vello); alopecia (caída de cabello);· sequedad nasal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vectibix

Este medicamento contiene 0,150 mmoles de sodio (que equivalen a 3,45 mg de sodio) por ml deconcentrado, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.


5. CONSERVACIÓN DE VECTIBIX

Vectibix será conservado en el centro sanitario en el que se vaya a utilizar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).No congelar.Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice Vectibix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

25Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Vectibix

El principio activo es panitumumab 20 mg/ml.

Los demás componentes son cloruro sódico, acetato sódico trihidrato, ácido acético (glacial) y aguapara preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vectibix es un líquido incoloro que puede contener partículas visibles y que se suministra en un vial.Cada envase contiene un vial de 5 ml, 10 ml ó 20 ml de concentrado.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaPaíses Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburgs.a. Amgen n.v. s.a. AmgenTel/Tél: +32 (0)2 7752711 Belgique/Belgien

Magyarország

Amgen Kft..: + 359(2) 8080711

Ceská republika MaltaAmgen s.r.o Amgen B.V.Tel :+420 2 21 773 500 The Netherlands

Danmark NederlandAmgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.Tlf: +45 39617500 Tel: +31 (0) 76 5732500

Deutschland NorgeAMGEN GmbH Amgen ABTel: +49 (0)89 1490960 Tel:+47 23308000

Eesti ÖsterreichAmgen Switzerland AG Eesti filiaal Amgen GmbHTel: + 372 5125 501 Tel: +43 (0) 1 50 217

Amgen . Amgen Sp. z o.o..: +30 210 3447000 Tel.: +48 22 581 3000

España PortugalAmgen S.A. AMGEN Biofarmacêutica, Lda.Tel: +34 93 600 19 00 Tel: +351 21 4220550

France RomâniaAmgen S.A.S Mediplus Exim SRLTél: +33 (0)1 40 88 27 00 Tel.:+4021 301 74 74

Ireland Slovenská republikaAmgen Limited Amgen Switzerland AG, SlovakiaUnited Kingdom Tel : +42 1 25939 6456Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland SlovenijaVistor hf. AMGEN zdravila d.o.o.Sími: +354 535 7000 Tel : +386 1 585 1767

Italia Suomi/FinlandAmgen Dompé S.p.A. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filialTel: +39 02 6241121 i Finland

K SverigeAmgen . Amgen AB.: +30 210 3447000 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United KingdomAmgen Switzerland AG Rgas filile Amgen LimitedTel : + 371 29284 807 Tel: +44 (0)1223 420305

LietuvaAmgen Switzerland AG Vilniaus filialasTel. + 370 6983 6600

Este prospecto ha sido aprobado en.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional". Esta modalidad de aprobaciónsignifica que se espera más información de este medicamento. La Agencia Europea del Medicamento(EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento y este prospecto se actualizarácuando sea necesario.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Vectibix debe diluirse en una solución de cloruro sódico al 0,9% por profesionales sanitariosutilizando una técnica aséptica. No remueva ni agite vigorosamente el vial. Extraiga la cantidadnecesaria de Vectibix para una dosis de 6 mg/kg. Diluir en un volumen total de 100 ml. Las dosissuperiores a 1000 mg deben diluirse en una solución de 150 ml de cloruro sódico al 0,9%. La

concentración final no debe superar los 10 mg/ml. La solución diluida debe mezclarse mediante unasuave inversión, sin agitar.

La vía a través de la que se realiza la infusión debe limpiarse con solución de cloruro sódico antes ydespués de la administración de Vectibix para evitar la mezcla con otros medicamentos o solucionesi.v.

Vectibix se debe administrar en infusión intravenosa mediante una bomba de infusión a través de unavía periférica o de un catéter permanente y utilizando un filtro de baja fijación a proteínas de 0,2 ó0,22 micrómetros dispuesto en línea. El tiempo de infusión recomendado es de aproximadamente 60minutos. Las dosis superiores a 1000 mg se deben infundir durante aproximadamente 90 minutos

No se ha observado incompatibilidad entre Vectibix y la solución de cloruro sódico al 0,9% en bolsasde cloruro de polivinilo o bolsas de poliolefina.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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