PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

VEJICUR, polvo y disolvente para suspension intravesical, 3 viales

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE GMBH

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Vejicur, polvo y disolvente para suspensión intravesical.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Su reconstitución un vial contiene:BCG (bacilo de Calmette-Guérin) cepa RIVM derivada de la cepa 1173-P2...................................................................................................................... 2 x 108 a3 x 109 unidades viables

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión intravesical.

Polvo blanco y solución transparente incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del carcinoma urotelial no invasivo de vejiga:

· Tratamiento curativo del carcinoma in situ· Tratamiento profiláctico de la recidiva de:- Carcinoma urotelial limitado a la mucosa.- Ta G1-G2 si el tumor es multifocal y/o recurrente- Ta G3- Carcinoma urotelial que infiltra la lamina propia pero no la muscular de la vejiga (T1)- Carcinoma in situ

4.2 Posología y forma de administración

DosisEl contenido de un vial es necesario para una instilación vesical. En la sección 6.6 se daninstrucciones para la reconstitución.

DuraciónCarcinoma in situUn esquema de tratamiento estándar consiste en una instilación intravesical de Vejicur porsemana durante seis semanas consecutivas. Este esquema puede repetirse si no se ha logrado laremisión del tumor y si las circunstancias clínicas lo requieren. Después de un intervalo de4 semanas sin tratamiento, la administración intravesical debe continuar siguiendo la pauta demantenimiento que se describe a continuación.

Terapia adyuvante (tratamiento profiláctico de las recidivas)El tratamiento con BCG debe iniciarse aproximadamente 2-3 semanas después de la reseccióntransuretral (RTU) o de la biopsia de vejiga, y sin cateterización traumática, repitiéndose a

intervalos semanales durante 6 semanas. Al menos en los tumores de alto riesgo, debe ir seguidode tratamiento de mantenimiento.

Terapia de mantenimientoUn esquema de mantenimiento consiste en un tratamiento durante 12 meses con administracióndel medicamento a intervalos mensuales. Otro esquema de mantenimiento consiste en un ciclo deinducción de seis semanas, seguido de 3 instilaciones a intervalos semanales en los meses 3, 6, 12,18, 24, 30 y 36. En este esquema, se administran un total de 27 instilaciones durante un períodode tres años.

Los esquemas de tratamiento especificados con distintas cepas de BCG han sido probados enestudios clínicos realizados en un elevado número de pacientes. En la actualidad no es posibleafirmar si uno u otro de estos regímenes es superior a los demás.

AdministraciónVejicur debe administrase en las condiciones requeridas para endoscopia intravesical.El paciente no debe beber nada durante el período comprendido entre las 4 horas anteriores a lainstilación y las 2 horas posteriores a la misma. Antes de la instilación de BCG debe vaciarse lavejiga. Vejicur se introduce en la vejiga a baja presión por medio de un catéter. La suspensión deVejicur instilada debe permanecer en la vejiga durante un período de 2 horas si es posible.Durante este período, la suspensión debe mantener el contacto suficiente con toda la superficiemucosa de la vejiga. Por tanto, el paciente debe ser movilizado lo más posible. En un pacienteencamado, debe cambiarse la posición de decúbito supino a prono, y a la inversa, cada15 minutos. Después de 2 horas, el paciente debe orinar para eliminar la suspensión instilada,preferiblemente en posición sentada.

En caso de ausencia de una contraindicación médica específica, se recomienda la hiperhidratacióndel paciente durante las 48 horas siguientes a cada instilación.

Vejicur no debe utilizarse en niños, puesto que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.

No hay instrucciones especiales para el uso en personas de edad avanzada.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes

Vejicur no debe utilizarse en pacientes inmunodeprimidos o personas con deficienciasinmunológicas congénitas o adquiridas, ya sea debido a una enfermedad concurrente (p. ej.,serología positiva para HIV, leucemia, linfoma), a terapia oncológica (p. ej., medicamentoscitostáticos, radiación) o a terapia inmunosupresora (p. ej., corticosteroides).

Vejicur no debe administrarse a personas con tuberculosis activa. La tuberculosis activa debedescartarse en pacientes con resultado positivo en la prueba cutánea de la tuberculina (p. ej., PPD-Mantoux) antes de iniciar un tratamiento con Vejicur.

Antecedentes de radioterapia vesical.

El tratamiento con Vejicur está contraindicado en mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

MINISTERIOVejicur no puede utilizarse para administración subcutánea, intradérmica, intramuscular ointravenosa, ni para vacunación.

RTU, biopsia vesical, cateterización traumática.Vejicur no debe instilarse antes de 15 a 21 días después de una RTU, una biopsia vesical o uncateterismo traumático.

Tratamiento de síntomas, signos o síndromes.Ver sección 4.8.

Numero de instilaciones de BCGLos efectos secundarios del tratamiento con BCG son frecuentes, pero generalmente leves ytransitorios. Las reacciones adversas suelen aumentar con el número de instilaciones de BCG.

Infección/reacción sistémica por BCGLos informes sobre reacciones sistémicas al BCG son raros y se describen como fiebre > 39,5ºCdurante al menos 12 horas, fiebre > 38,5ºC durante al menos 48 horas, neumonía miliar, hepatitisgranulomatosa, alteraciones en las pruebas de función hepática, disfunción orgánica (distinta a ladel tracto genitourinario) con inflamación granulomatosa en la biopsia.La posibilidad de infecciones sistémicas graves por BCG debe ser considerada antes de iniciar eltratamiento.La instilación traumática puede promover episodios de sepsis por BCG con posible shock sépticoy muertes potenciales.

La infección del tracto urinario debe excluirse antes de cada instilación vesical con BCG (lainflamación de la membrana mucosa vesical puede aumentar el riesgo de diseminaciónhematológica del BCG). Si se diagnostica una infección del tracto urinario durante la terapia conBCG, ésta debe interrumpirse hasta que el análisis de orina se haya normalizado y el tratamientocon antibióticos haya terminado.La infección de implantes e injertos ha sido descrita en pacientes con p. ej., aneurisma o prótesis.

Fiebre o hematuria intensaEl tratamiento debe posponerse hasta la resolución de la fiebre concurrente o la hematuria intensa.

Baja capacidad vesicalEl riesgo de contractura vesical puede aumentar en pacientes con baja capacidad vesical.

HLA-B27Los pacientes con HLA-B27 positivo pueden sufrir un aumento de la incidencia de artritisreactiva o de síndrome de Reiter.

Precauciones para la manipulaciónVejicur no debe manipularse ni en la misma habitación, ni por el mismo personal que preparamedicamentos citotóxicos para administración intravenosa. Vejicur no debe ser manipulada poruna persona que presente una inmunodeficiencia conocida.

Pacientes con inmunodeficienciaPacientes con inmunodeficiencia conocida deben evitar el contacto con pacientes sometidos atratamiento con BCG.

Pruebas cutáneas con tuberculina

MINISTERIOEl tratamiento intravesical con Vejicur podría inducir sensibilidad a la tuberculina y complicar laposterior interpretación de la prueba cutánea de la tuberculina para el diagnóstico de infeccionesmicobacterianas. Por tanto, la reactividad a la tuberculina podría realizarse antes de laadministración de Vejicur.

EmbarazoVejicur no se recomienda durante el embarazo (ver sección 4.6)

Transmisión sexualHasta el momento, no se ha descrito la transmisión sexual del BCG, pero se recomienda usarpreservativo durante las relaciones sexuales mantenidas en la semana siguiente al tratamiento conBCG.

Derramamiento de VejicurEl derramamiento de la suspensión de Vejicur debe tratarse con un desinfectante como hipocloritofuerte. Si se derrama sobre la piel, debe tratarse con hipoclorito diluido.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las bacterias BCG son sensibles a los fármacos antituberculosos (p. ej., etambutol,estreptomicina, ácido p-aminosalicílico (PAS), isoniazida (INH) y rifampicina), a los antibióticos,a los antisépticos y a los lubricantes. Se han descrito resistencias frente a la pirazinamida y lacicloserina.Durante el tratamiento mediante instilación vesical de BCG, debe evitarse la administraciónconcomitante de agentes antituberculosos y antibióticos como fluoroquinolonas, doxiciclina ogentamicina, debido a la sensibilidad del BCG a dichos medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo (ver sección 4.4)No hay datos específicos sobre el uso de Vejicur en mujeres embarazadas. No se han realizadoestudios sobre reproducción animal. Vejicur no se recomienda durante el embarazo.

LactanciaNo hay datos adecuados sobre la excreción de esta bacteria en la leche materna. Este tratamientoestá contraindicado en mujeres en período de lactancia (ver sección 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Síntomas locales o sistémicos durante el tratamiento con Vejicur podrían afectar a la capacidadpara conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

Frecuencia Reacciones adversasMuy frecuente (>1/10) dolor.Frecuente (>1/100, Trastornos generales: fiebre > 38,5ºC<1/10)Infrecuente (>1/1000, < Alteraciones sanguíneas: citopenia, anemia1/100) Trastornos del sistema inmunológico: síndrome de Reiter (conjuntivitis,Raro (>1/10.000,< Infecciones: sepsis por BCG.1/1000) Trastornos vasculares: infección vascular (p. ej., aneurisma infectado).Muy raro (>1/10.000) Infecciones: infección por BCG de implantes y tejidos circundantes (p.incluyendo informes ej., infección injerto aórtico, desfibrilador cardíaco, artroplastia deaislados cadera o rodilla)

Las reacciones adversas al tratamiento con BCG son frecuentes, pero generalmente leves ytransitorias. Las reacciones adversas suelen aumentar con el número de instilaciones de BCG.

Reacciones adversas locales:Se producen molestias y dolor a la micción, así como frecuencia miccional hasta en el 90 % delos pacientes. La cistitis y la reacción inflamatoria (granulomas) pueden ser una parte esencial dela actividad antitumoral.Ver tratamiento de los síntomas en la tabla que aparece a continuación.

Otros efectos secundarios locales que se observan infrecuentemente son: hematuria macroscópica,infección del tracto urinario, retracción vesical, obstrucción urinaria, orquitis y epididimitis.Raramente se observa un absceso renal.

Reacciones adversas sistémicas:Las reacciones adversas sistémicas se definen como: fiebre >39,5ºC durante al menos 12 horas,fiebre >38,5ºC durante al menos 48 horas, neumonía miliar producida por BCG, hepatitisgranulomatosa, pruebas de función hepática anormales, disfunción orgánica (distinta a la deltracto genitourinario) con inflamación granulomatosa en la biopsia, síndrome de Reiter.

Pueden producirse febrícula, síntomas de tipo gripal y malestar general. Estos síntomas suelenremitir en 24-48 horas y deberían tratarse mediante tratamiento sintomático habitual. Estasreacciones son signos del inicio de una reacción inmunológica. Todos los pacientes a los que seadministre el medicamento han de ser vigilados estrechamente, y se les debe aconsejar quecomuniquen todas las incidencias de fiebre y otros episodios no relacionados con las víasurinarias.La sepsis por BCG ha sido descrita como una situación con riesgo para la vida.Ver recomendaciones de tratamiento en la tabla a continuación.

En casos raros, pueden producirse artritis/artralgias y erupciones cutáneas. En la mayoría de loscasos de artritis, artralgias y erupción cutánea, éstas pueden atribuirse a reacciones dehipersensibilidad del paciente al BCG. Puede ser necesario en algunos casos interrumpir laadministración de Vejicur.

Tratamiento de síntomas, de signos y del síndromeSíntomas, signos o síndrome Tratamiento1) Síntomas de irritación vesical de duración Tratamiento sintomáticoinferior a 48 horas2) Síntomas de irritación vesical de 48 horas de Interrumpir el tratamiento con Vejicur eduración o superior. iniciar tratamiento con quinolonas. Si3) Infección bacteriana concomitante en tracto Posponer el tratamiento con Vejicururinario. hasta que el análisis de orina sea normal4) Otras reacciones adversas genitourinarias: Interrumpir el tratamiento con Vejicur.prostatitis granulomatosa sintomática, epididimitis Administrar isoniazida (INH)* yy orquitis, obstrucción uretral y absceso renal. rifampicina*, durante 3-6 meses según la

En caso de terapia antituberculosa, el5) Fiebre inferior a 38,5ºC de duración inferior a Tratamiento sintomático con48 horas. paracetamol6) Erupción cutánea, artralgias o artritis, o Suspender el tratamiento con Vejicur.síndrome de Reiter Administrar antihistamínicos o

En caso de terapia antituberculosa, el7) Reacción sistémica** al BCG sin signos de Suspender definitivamente lashock séptico. administración de Vejicur.** ver definición de reacción sistémica al BCG enfermedades infecciosas.8) Reacción sistémica al BCG con signos de Suspender definitivamente lashock séptico administración de Vejicur.

* Precaución: Las bacterias BCG son sensibles a todos los medicamentosantituberculosos, actualmente utilizados, excepto a pirazinamida. Si es necesario untratamiento antituberculoso con 3 fármacos, la combinación generalmente recomendadaes isoniazida (INH), rifampicina y etambutol.

4.9 Sobredosis

Es improbable que se produzca una sobredosis, ya que un vial de Vejicur corresponde a una dosis.

No hay datos que indiquen que una sobredosis pueda producir otros síntomas distintos a lasreacciones adversas descritas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agente inmunoestimulanteCódigo ATC: L03AX03

Vejicur es una suspensión liofilizada de bacterias vivas del bacilo de Calmette-Guérin derivadasde Mycobacterium bovis, cepa RIVM.

Vejicur estimula el sistema inmunológico y tiene actividad antitumoral.

Datos procedentes de estudios señalan que BCG actúa como inmunopotenciador inespecífico, nomediante un solo mecanismo, sino por diversas acciones en las que intervienen células del sistemainmunológico. El BCG tiene un efecto estimulante sobre el bazo, potencia la función de losmacrófagos en el bazo y activa las células asesinas naturales. La instilación de BCG estimula el

MINISTERIOaumento de granulocitos, monocitos/macrófagos y linfocitos T, lo que indica activación local delsistema inmunológico. También aumentan las citoquinas IL-1, IL-2 e IL-6 y el TNF.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La mayoría de los bacilos se excretan en la orina en las primeras horas siguientes a la instilación.Todavía se desconoce si las micobacterias pueden ser capaces de atravesar la pared urotelialintacta.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El BCG, cepa RIVM, fue estudiado para determinar su toxicidad, propiedadesinmunoestimulantes y actividad antitumoral en varios tipos de animales. Se ha observado quedosis altas de BCG produjeron retraso en la ganancia de peso y alteraciones hepáticas en ratones.La inyección intravenosa en conejos demostró efectos pirógenos. Instilaciones repetidas encobayas produjeron reacciones inflamatorias en la pared vesical. A altas dosis, se observaronlesiones granulomatosas en hígado y pulmón como efectos secundarios no deseados. Laaplicación intravesical en perros demostró lesiones mecánicas mínimas en urotelio, mientras queno se observaron signos de inflamación activa en el estroma suburotelial.No se han realizado estudios de mutagenicidad, carcinogenicidad ni de reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo: poligelina, glucosa anhidra y polisorbato 80Disolvente: cloruro sódico y agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Vejicur es incompatible con soluciones hipotónicas e hipertónicas.

6.3 Periodo de validez

2 ó 3 años cuando el número de unidades viables a la liberación sea superior a 5x108 unidadesformadoras de colonia/vial, en ningún caso superando los 4 años desde la fecha de obtención.

Después de la reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2ºC - 8ºC)No congelar.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Polvo en vial (vidrio tipo I) con tapón de caucho +

MINISTERIO50 ml de disolvente en una bolsa (PVC) con pieza conectora y catéter adaptador (adaptadorcónico o adaptador Luer-Lock) con/sin catéter - envases de 1, 3 y 5.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales manipulaciones y de eliminación

Instrucciones de uso/manipulaciónAntes de usar el producto, tiene que resuspenderse en condiciones asépticas con solución estérilde cloruro sódico al 0,9 % (véase más adelante). Reconstituir la suspensión antes de su usogirándola suavemente. Se recomienda el uso de guantes.

Las partículas macroscópicas visibles no afectan a la eficacia ni a la seguridad del producto.

Reconstitución y administración con el sistema de instilación

1. Separar la bolsa protectora, pero sin quitarla por completo. Así se protegerá la puntadel sistema de instilación de la contaminación hasta el último momento.

2. Quitar las tapas del vial y del sistema de instilación. Preparar una bolsa paradesechables.

3. Presionar firmemente el vial de Vejicur sobre el adaptador del sistema de instilación.

4. Romper el mecanismo del tubo del adaptador para abrirlo - con ello se establece laconexión

5. Bombear el líquido al vial.

6. Invertir el sistema combinado; bombear aire al interior con el vial en la partesuperior. Extraer la suspensión de BCG reconstituida al sistema de instilación. Noretirar el vial.

7. Mantener vertical el sistema de instilación. Retirar ahora completamente la bolsaprotectora. Conectar el adaptador del catéter al catéter. Romper el mecanismo decierre del tubo para abrirlo e instilar el fármaco. Liberar el catéter pasando aire através de él. Mantener el sistema de instilación apretado y colocarlo con el catéter enla bolsa para desechables.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

medacGesellschaft für klinischeSpezialpräparate mbHFehlandstrae 3D-20354 HamburgoAlemania

MINISTERIO8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.882

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10.07.2002Fecha de revalidación: 17.07.2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2006

11. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Con receta médica. Uso Hospitalario

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados