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ANIMIC 300MG 60 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS VIÑAS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANÍMICExtracto de Hypericum perforatum, L.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Extracto seco de sumidades floridas de Hypericum perforatum, L. ............................ 300 mg(equivalente a 0,7-0,9 mg de hipericinas totales).Disolvente de extracción: Metanol 70% (v/v); relación planta seca / extracto : (6,0-7,0: l).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático y transitorio de los estados de decaimiento y astenia que cursan conpérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL.

Adultos y mayores de 18 años

· Administrar dosis de 0,5-1 mg al día de hipericinas totales (1 comprimido), durante 3-4semanas.· Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si aún estimándose mejoría persistieranalgunos síntomas.· Es recomendable que las tomas se realicen siempre a las mismas horas.· Se aconseja acompañar cada toma con un vaso de agua.

c) Contraindicaciones

· Este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado simultáneamente con aquellosmedicamentos con los que pueda haber una interacción (ver 4.e.-Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

· Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos por el riesgo deinteracción.

· Hipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

· No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz.

· No administrar a menores de 18 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de uso

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar que elpaciente no esté en tratamiento con algún medicamento con los que pueda haber una interacción(ver 4.e.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

· Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipéricosimultáneamente con otros medicamentos, no deben dejar de tomar hipérico sin controlmédico, con el fin de que, si fuera necesaria la retirada del hipérico, ésta se realice bajo sucontrol. Si la interrupción del hipérico se realiza bruscamente, podría provocar unincremento de los niveles plasmáticos de los otros medicamentos. En algunos casos estacircunstancia podría desencadenar la consiguiente toxicidad, especialmente en el caso demedicamentos con estrecho margen terapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina ywarfarina o acenocumarol (ver 4.e.- Interacciones con otros medicamentos y otrasformas de interacción).

· Si pese a la ingestión regular de la dosis recomendada no se produjera mejoría después de4 semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Por otra parte, normalmenteno se debe esperar mejoría antes de los 10 a 14 días de tratamiento.

· Durante la administración del preparado se deben evitar las exposiciones intensas a losrayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayo UVA).

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas quemetabolizan los medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) oque afectan a su biodisponibilidad (glicoproteina-P). Por lo tanto, podrían producirsedisminuciones en los niveles plasmáticos de otros medicamentos que son substratos deestos enzimas, lo que provocaría una reducción de sus efectos terapéuticos o la apariciónde reacciones adversas cuando se toman simultáneamente con hipérico.

· También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos opotenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ISRS) y de los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO).

· En la tabla siguiente se incluyen las interacciones con relevancia clínica y lasrecomendaciones a seguir:

Fármaco Efecto del hipérico sobre el Conducta a seguir en los pacientes queAnticonvulsivantes Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos del(carbamazepina, plasmáticos con riesgo de anticonvulsivante y reducir gradualmentefenobarbital, fenitoína) convulsiones. la administración de hipérico, ajustando

MINISTERIOAntidepresivos Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipérico.inhibidores selectivos de serotoninérgicos con aumento (ver 4.d. Advertencias y precaucionesla recaptación de de la incidencia de reacciones especiales de empleo).Serotonina (citalopram, adversas.fluoxetina, fluvoxamina,paroxetina, sertralina)Ciclosporina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deContraceptivos orales Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico.Digoxina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos deInhibidores de proteasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico(indinavir, nelfinavir, plasmáticos, con posible y medir la carga viral ARN VIH .ritonavir, saquinavir) pérdida de supresión de VIH. (ver 4.d. Advertencias y precaucionesInhibidores de Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipéricoTranscriptasa inversa no plasmáticos, con posible y medir la carga viral ARN VIH .nucleósidos pérdida de supresión de VIH. (ver 4.d. Advertencias y precauciones(efavirenz, nevirapina) especiales de empleo).Teofilina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de teofilinaTriptanes (sumatriptan, Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipérico.Naratriptan, rizatriptan, serotoninérgicos con aumento (ver 4.d. Advertencias y precaucionesZolmitriptan) de la incidencia de reacciones especiales de empleo).Warfarina, Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de protrombina) yacenocumarol anticoagulante y necesidad de reducir gradualmente la administración

Finalmente, hay que tener en cuenta que:

1. La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interacciones conotros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administraciónsimultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos. Son fármacos tales como clozapina,dextrometorfano, diazepam, amitriptilina, nortriptilina, cuya metabolización se realiza porlas vías metabólicas anteriormente citadas.

MINISTERIO2. Los medicamentos a base de hipérico probablemente no interaccionan con medicamentosde administración tópica que presenten una absorción sistémica limitada (cremas,pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).

3. Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen toda sospecha de interacciónentre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas de farmacovigilancia.

f) Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de fetotoxicidad ni de teratogenicidad. En animales se hadetectado una ligera actividad uterotónica in vitro. No existe experiencia en el uso demedicamentos con hipérico durante el embarazo y la lactancia. En conclusión, no se debeutilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

h) Reacciones adversas

· No se han descrito a las dosis recomendadas. En muy raros casos pueden aparecertrastornos gastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación.

· Se ha descrito algún caso de fotosensibilización, especialmente en personas de tez blanca,con dosis elevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se caracteriza porinflamación de la piel y de las mucosas después de la exposición a las radiacionesultravioleta (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA). En estas ocasiones, elpaciente ha de evitar la exposición a la luz durante una semana después de terminar eltratamiento.

· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a lossistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

· En caso de sobredosis pueden exacerbarse los efectos adversos anteriormente descritos(ver 4.h Reacciones adversas)


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

· La actividad del extracto de hipérico se debe al conjunto de sus componentes. Elmecanismo de acción del extracto de hipérico no está bien definido. Se han realizadodistintos estudios con extractos de hipérico que ofrecen diversas interpretaciones de losposibles mecanismos de acción. Los estudios realizados en sinaptosomas de rata constatanhasta un 50% de inhibición de la recaptación de serotonina por los receptorespresinápticos. Experimentos in vitro muestras efectos inhibidores de la hipericina de formaselectiva frente a la mono-aminooxidasa (MAO) de tipo A. La actividad más elevada seatribuye a varios flavonoides, quercetina, quercitrina y rutósido. Las xantonas, que estánpresentes sólo en pequeñas cantidades (más de 10 ppm), también parecen tener un altopoder inhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos (pseudohipericina,ciclopseudohipericina) tienen baja actividad.

· También se ha observado una modificación del sueño, con alargamiento de las fases delsueño profundo. En el EEG a las dosis propuestas, se revela un efecto relajante conreducción de la frecuencia y aumento en las frecuencias y , así como reducción en losperíodos de latencia de las respuestas audiovisuales evocadas.

· Los resultados de un meta-análisis de 23 ensayos clínicos randomizados con un total de1.757 pacientes con depresión leve a moderada, mostraron como resultado que el hipéricoes superior al placebo de forma estadísticamente significativa, y frente a los antidepresivosconvencionales muestra una efectividad similar. Se presentaron efectos adversos en el 20%de los pacientes tratados con hipérico y en el 53% de los pacientes tratados conantidepresivos convencionales.

b) Propiedades farmacocinéticas

· La absorción y distribución de los extractos de hipérico al 0,3% presenta los siguientesparámetros farmacocinéticos:

· Hipericina: tmax es de 4-6 horas, la Cmax es de 1,5-14,2 nanogramo (ng) /ml. Lasemivida plasmática es de 24,8-26,5 horas.· Pseudohipericina: el tmax es de 2-4 horas, la Cmax es de 2,7-30,6 nanogramo (ng) /ml. Lasemivida plasmática es de 16,3-36 horas.

· No se conocen los parámetros de eliminación.· La distribución de hipericina y pseudohipericina marcadas radiactivamente en ratonesmostró una absorción a las 6 horas del 80% y 60% respectivamente. La distribución no fueindicativa de acumulación selectiva en determinados órganos, siendo mayor la localizaciónen sangre. También fue detectada en el cerebro.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

· A elevadas concentraciones in vitro, el hipérico ha mostrado efecto mutagénico para lascélulas espermáticas, y ha producido efectos adversos en los oocitos.

· En animales se ha detectado una ligera actividad uterogénica in vitro.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Lactosa, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Almidón glicolato sódico, Estearatode magnesio y como agentes de recubrimiento: Alcohol polivinílico, Rojo ponceau 4r (E124),Talco, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172), Lecitina de soja (E322), Gomaxantam (E415).

b) IncompatibilidadesNo se han descrito.

c) Perído de validez

2 años.

d) Precauciones especiales de conservación

En lugar fresco y seco, a temperatura inferior a 25 ºC.

e) Naturaleza y contenido del envase

Tiras Blíster PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/tira.Envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos.

f) Instrucciones de uso / manipulación

No requiere condiciones especiales de manipulación.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónde comercialización

LABORATORIOS VIÑAS, S.A.Provenza, 38608025 Barcelona


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Febrero 2003

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