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Venoruton 1000 mg granulado para solucion oral, 30 SOBRES SABOR NARANJA

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Venoruton 1000, Sobres Sabor naranjaVenoruton 500, Sobres Sabor naranja


2. COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Venoruton® está compuesto por oxerutinas, una mezcla de derivados hidroxietiladosde rutósido. El componente mayoritario es trihidroxietilrutósido o troxerutina (DOE),formando parte también de su composición los derivados mono-, di- ytetrahidroxietilados. La composición cuantitativa de Venoruton® expresada enoxerutinas totales es la siguiente:

Venoruton 1000, Sobres Sabor naranja:Cada sobre contiene: Oxerutinas 1.000 mg

Venoruton 500, Sobres Sabor naranja:Cada sobre contiene: Oxerutinas 500 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para solución oral


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Insuficiencia venosa crónica: alivio a corto plazo (durante 2-3 meses) del edema ysíntomas relacionados en la insuficiencia venosa crónica.

b) Posología y forma de administración

Los estudios realizados a fin de determinar la dosificación adecuada, mediante unatécnica volumétrica de cuantificación del edema de las piernas, administrandoVenoruton durante periodos de 3 semanas a 3 meses, permitieron definir la posologíaóptima de la manera siguiente:

Dosis inicial:

- Sobres de 1000 mg: 1 sobre al día por la mañana, de preferencia con el

- Sobres de 500 mg: 2 sobres al día por la mañana y noche, de preferenciaEsta dosis debe ser mantenida hasta la remisión de los síntomas o del edema. El aliviode los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras dos semanas detratamiento.Dado que el alivio sintomático obtenido generalmente persiste, por lo menos duranteunas 4 semanas tras finalizar el tratamiento, éste puede entonces ser discontinuado yreinstaurado a la misma posología cuando los síntomas recurran. Dependiendo de larespuesta de cada paciente, puede utilizarse entonces la dosis de 1.000 mg o una dosismínima de 500 mg de oxerutinas al día, como terapia de mantenimiento, durante unperíodo de tiempo de 2-3 meses.

Al no contener azúcar, Venoruton Sobres Sabor Naranja puede ser tomado porpacientes diabéticos.

c) Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la especialidad.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los estudios específicos de tolerancia, realizados en pacientes con insuficiencia renalo hepática, y en pacientes ancianos, no han demostrado ningún signo de intoleranciasignificativo.

Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con úlcera gastroduodenal,hemorragia grave o trombocitopenia.

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito. Las oxerutinas no interaccionan con los anticoagulantes tipowarfarina.

f) Embarazo y Lactancia

Embarazo: Los datos obtenidos a partir de ensayos clínicos controlados, sobre unnúmero limitado de mujeres embarazadas a las que se administró Venoruton,muestran que no existen indicios de que Venoruton pueda ejercer algún efectoperjudicial durante el embarazo, sobre el feto o sobre el recién nacido. No se disponehasta la fecha de otros datos epidemiológicos relevantes. Estudios en animales deexperimentación indican la ausencia de efectos perjudiciales sobre el embarazo,desarrollo fetal/embrionario, parto o desarrollo post-natal (ver apartado 5.c). Deberecomendarse a las mujeres que planeen quedarse embarazadas o estén en el primertrimestre de su embarazo, que sólo tomen Venoruton bajo prescripción de su médico.

Lactancia: No se dispone de datos específicos en humanos en relación a la lactancia.Los estudios realizados en animales (ratas y ratones) demuestran que sólo se excretanen la leche cantidades mínimas de oxerutinas, no evidenciándose efectos sobre lascrías. Se aconseja interrumpir el tratamiento durante la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

MINISTERIONo se conocen.

h) Reacciones adversas

Se han notificado reacciones adversas leves: erupciones cutáneas, trastornosgastrointestinales menores (como náuseas, flatulencia, diarrea, dolor estomacal eirritación gástrica), dolor de cabeza y sensación de enrojecimiento facial. Estosefectos desaparecen rápidamente al interrumpir el tratamiento.

i) Sobredosificación

No se ha notificado ningún caso de sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

El efecto farmacológico principal de las oxerutinas es la reducción de la velocidad defiltración del agua y de la permeabilidad microvascular a las proteínas.Por su acción sobre el endotelio vascular, con la estabilización de la membranaendotelial y consiguiente reducción de la permeabilidad capilar, Venoruton actúaclínicamente sobre la infiltración edematosa, el dolor, los trastornos tróficos y lasdiversas manifestaciones patológicas que caracterizan al cuadro de la insuficienciavenosa crónica.

Los estudios clínicos han tenido una duración máxima de 4 meses.

b) Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de las oxerutinas ha sido estudiada en el ratón, la rata, el perro, enel mono rhesus y en el hombre. La progresiva substitución de grupos hidroxilo de lamolécula original de la rutina, por grupos hidroxi-etilo, da como resultado un aumentode la hidrosolubilidad, una mayor resistencia de la molécula a la degradaciónbacteriana en el intestino y una disminución de su fijación a las proteínas. El valor deesta fijación, débil y reversible, de las oxerutinas a las proteínas es de 30%aproximadamente. La detección de los glícosidos de las oxerutinas y de suscorrespondientes glucurónidos en orina y bilis (14-20% de una dosis administrada aratas por vía oral) demuestra que el compuesto se absorbe. Existe un elevado efecto deprimer paso hepático y circulación enterohepática.

La eliminación se realiza principalmente por vía biliar (cerca del 65% de la moléculaeliminada) y por vía urinaria, y esta excreción es prácticamente completa entre las 24 ylas 48 horas. Las oxerutinas no atraviesan la barrera hematoencefálica.

Tras la administración oral o intravenosa, el paso de las oxerutinas a través la placentaes mínimo, encontrándose únicamente trazas en los fetos de ratas o ratones. De lamisma manera, sólo se han hallado trazas de oxerutinas en la leche de ratas en periodode lactancia.

En el hombre, tras la administración oral de 14C-oxerutinas, los picos de lasconcentraciones plasmáticas se encuentran entre 1-9 horas, observándose nivelesdetectables hasta 120 horas después de su administración. La disminución de laconcentración ocurre bi-exponencialmente. El 3-6% de la radiactividad administradaes excretada por la orina en 48 horas. La vida media de eliminación aparente varía de10 a 25 horas, pero es relativamente constante para un mismo individuo. Se haconfirmado en humanos la eliminación de oxerutinas por la vía biliar, así como laformación de metabolitos glucurónidos.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

MutagénesisTodos los estudios preclínicos realizados hasta la fecha muestran que las oxerutinas notienen potencial mutagénico.

TeratogénesisEstudios de toxicidad de la reproducción realizados en animales muestran que lasoxerutinas no tienen potencial teratogénico ni otros efectos adversos ni en el embrión nien el feto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Manitol, sacarina sódica, Aroma de naranja.

b) Incompatibilidades

No se conocen hasta la fecha.

c) Periodo de validez

5 años

d) Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30ºC

e) Naturaleza y contenido del envase

Venoruton 1000, Sobres Sabor naranjaSobre de papel-aluminio-polietileno de 3 g, envasado en cajas de 14 y 30 sobres.

Venoruton 500, Sobres Sabor naranjaSobre de papel-aluminio-polietileno de 1,5 g, envasado en cajas de 30 sobres.

f) Instrucciones de uso/manipulación

Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

MINISTERIONovartis Consumer Health S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona


8. FECHA DE APROBACION O REVISION DE LA FICHA TECNICA

Junio de 2003

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