PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

VENTAVIS 10MCG/ML 30 AMP 2ML SOL INH NEB

BAYER SCHERING PHARMA AG

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).Cada ampolla de 1 ml contiene 10 microgramos de iloprost. (como iloprost trometamol).

Cada ampolla de 2 ml contiene 20 microgramos de iloprost. (como iloprost trometamol).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inhalación por nebulizador.Solución transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar primaria, clase funcional III de la NYHA, paramejorar la capacidad para realizar ejercicio físico y los síntomas.

4.2 Posología y forma de administraciónEste medicamento está sometido a receta médica restringida.El tratamiento con Ventavis sólo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en eltratamiento de la hipertensión pulmonar.

Ventavis se utiliza por vía inhalatoria mediante nebulización (ver sección 6.6).

Adultos

Dosis por sesión de inhalación:·

La dosis recomendada es de 2,5 ó 5,0 microgramos de iloprost inhalado (administrado por la boquilladel nebulizador), comenzando con la dosis baja de 2,5 microgramos para la primera inhalación ysiguiendo con 5,0 microgramos para la segunda inhalación. En caso de mala tolerabilidad de la dosisde 5,0 microgramos, la dosis se debe reducir a 2,5 microgramos.

Se ha demostrado que dos sistemas nebulizadores por aire comprimido HaloLite y Prodose sonadecuados para la administración de Ventavis. Con ambos sistemas, la mediana del diámetroaerodinámico de la masa de la gota de aerosol (MMDA) de iloprost oscilaba entre 2,6 y2,7 micrometros. En cada sesión de inhalación se transferirá el contenido de una ampolla que contiene2 ml de Ventavis solución para inhalación por nebulizador al interior de la cámara de medicación delnebulizador inmediatamente antes de su uso. HaloLite y Prodose son sistemas dosimétricos. Sedetienen automáticamente después de aplicar la dosis preestablecida. El tiempo de inhalación dependedel patrón respiratorio del paciente.

Dispositivo Dosis de iloprost en la boquilla Tiempo de inhalación estimadoHaloLiteProdose

Para una dosis de 5 microgramos de iloprost en la boquilla, se recomienda completar dos ciclos deinhalación con el programa de dosis preestablecida de 2,5 microgramos con un llenado de una ampollaque contiene 2 ml de Ventavis solución para inhalación por nebulizador, que muestra dos anillas decolor (blanco y rosado).

Venta-Neb, un nebulizador ultrasónico portátil con batería, también ha demostrado ser adecuado parala administración de Ventavis. Se determinó que la MMAD medida de las gotas de aerosol era2,6 micrometros. En cada sesión de inhalación se transferirá el contenido de una ampolla que contiene2 ml de Ventavis solución para inhalación por nebulizador, y que muestra dos anillas de color (blancoy rosado), al interior de la cámara de medicación del nebulizador inmediatamente antes de su uso.

Se pueden utilizar dos programas:P1 Programa 1: 5,0 microgramos de principio activo en la boquilla, 25 ciclos de inhalación.P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en la boquilla, 10 ciclos de inhalación.El médico es quien selecciona el programa preajustado.

Una señal óptica y acústica del sistema Venta-Neb avisa al paciente para que inhale. Se detieneautomáticamente después aplicar la dosis preestablecida.Para obtener el tamaño óptimo de la gota para la administración de Ventavis se debe usar la placadeflectora verde. Consulte el manual de instrucciones para conocer los detalles del nebulizador Venta-Neb.

Dispositivo Dosis de iloprost en la boquilla Tiempo de inhalación estimadoVenta-Neb 5 microgramos 8 min

El sistema I-Neb AAD es un sistema nebulizador portátil, manual y con tecnología de malla vibratoria.Este sistema genera gotas diminutas por ultrasonidos, que hacen pasar la solución a través de unamalla. Se ha comprobado que el nebulizador I-Neb AAD también es adecuado para la administraciónde Ventavis. La mediana del diámetro aerodinámico de la masa de la gota de aerosol (MMAD) fue2,1 micrometros.Este nebulizador controla el patrón respiratorio para determinar el tiempo de inhalación requerido paraadministrar la dosis preestablecida de 2,5 ó 5 microgramos de iloprost.

La dosis preestablecida administrada por el sistema I-Neb AAD es controlada por la cámara demedicación, en combinación con un disco de control. Hay dos cámaras de medicación con códigos decolores distintos. Por cada cámara de medicación hay un disco de control con su código de colorcorrespondiente:En el caso de la dosis de 2,5 microgramos, la cámara de medicación (350 microlitros) con el pestillorojo se usa junto al disco de control rojo.En el caso de la dosis de 5 microgramos, la cámara de medicación (650 microlitros) con el pestillomorado se usa junto al disco de control morado.

En cada sesión de inhalación con el I-Neb AAD, el contenido de una ampolla que contiene 1 ml deVentavis, y que muestra tres anillas de color (rosado, rojo y rojo), se transferirá a la cámara demedicación adecuada del nebulizador inmediatamente antes del uso.

3Dispositivo Dosis de iloprost en la boquilla Tiempo de inhalación estimadoI-Neb AAD 2,5 microgramos 3,2 min

Puesto que se ha observado que el nebulizador I-Neb produce un aerosol con características físicasligeramente diferentes al que producen los sistemas HaloLite, Prodose y VentaNeb, los pacientesestabilizados con un nebulizador no deberían cambiar a otro sin la supervisión del médico a cargo deltratamiento.

No se han establecido la eficacia y la tolerabilidad del iloprost inhalado cuando se administra con otrossistemas de nebulización que tienen características de nebulización de la solución de iloprostdiferentes.

Dosis diaria:·

La dosis por sesión de inhalación debe administrarse de 6 a 9 veces al día, en función de lasnecesidades y la tolerabilidad individuales.

Duración del tratamiento:·

La duración del tratamiento depende del estado clínico y se deja al criterio del médico. Si el pacienteempeora con este tratamiento, debe considerarse la administración de prostaciclina intravenosa.

Pacientes con insuficiencia hepática

La eliminación de iloprost está reducida en pacientes con disfunción hepática (ver sección 5.2).

Para evitar la acumulación no deseada a lo largo del día, hay que tener una precaución especial conestos pacientes durante el ajuste inicial de la dosis. Al principio deben administrarse dosis de2,5 microgramos con intervalos de dosificación de al menos 3 horas (lo que corresponde a laadministración de un máximo de 6 dosis al día). Posteriormente, los intervalos de dosificación puedenacortarse con precaución en función de la tolerabilidad del paciente. Si está indicado un aumentoadicional de la dosis hasta 5,0 microgramos, al principio se establecerán de nuevo intervalos dedosificación de al menos 3 horas y se acortarán de acuerdo con la tolerabilidad de cada paciente. No esprobable que se produzca una acumulación ulterior no deseada del medicamento después de variosdías de tratamiento debido a la pausa nocturna en la administración del medicamento.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario adaptar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min(determinado a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockroft y Gault). En los ensayosclínicos no se estudió a los pacientes con un aclaramiento de creatinina 30 ml/min.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No hay experiencia con Ventavis en niños y adolescentes.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Patologías en las que losefectos de Ventavis sobre las plaquetas puedan aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo,úlcera péptica activa, traumatismo, hemorragia intracraneal).- Cardiopatía coronaria grave o angina inestable.- Infarto de miocardio en los seis meses anteriores.- Insuficiencia cardiaca descompensada sin supervisión médica estricta.- Arritmias graves; episodios cerebrovasculares (por ejemplo, accidente isquémico transitorio, ictus)en los 3 meses anteriores.

4- Hipertensión pulmonar debida a enfermedad venoclusiva.- Valvulopatías congénitas o adquiridas con alteraciones clínicamente significativas de la funciónmiocárdica no relacionadas con la hipertensión pulmonar.- Embarazo.- Lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda el uso de Ventavis en pacientes con hipertensión pulmonar inestable, coninsuficiencia cardíaca derecha avanzada. Debe considerarse el cambio a otro tratamientofarmacológico en caso de deterioro o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca derecha.

El efecto vasodilatador pulmonar del iloprost inhalado es de breve duración (entre una y dos horas).Los pacientes que presenten síncope asociado a hipertensión pulmonar deben evitar todo esfuerzoexcepcional, por ejemplo, durante la práctica de ejercicio físico. Puede ser útil realizar una inhalaciónantes del ejercicio físico. La aparición de un síncope nocturno o por esfuerzo refleja lapsosterapéuticos y/o una eficacia insuficiente, y debe considerarse la necesidad de adaptar y/o modificar eltratamiento (ver sección 4.8).

No se ha establecido el efecto beneficioso de Ventavis en pacientes con bronquitis pulmonar crónica yasma grave. Debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes con infecciones pulmonares agudas.

Hay que tener cuidado con los pacientes con una presión arterial sistémica baja para evitar unahipotensión aún mayor. No debe instaurarse Ventavis en pacientes con una hipotensión arterialsistólica menor de 85 mm Hg.

Si aparecen signos de edema pulmonar cuando se administra iloprost inhalado en pacientes conhipertensión pulmonar, hay que considerar la posibilidad de que exista enfermedad pulmonarvenoclusiva asociada. Debe interrumpirse el tratamiento.

Si se interrumpe el tratamiento con Ventavis, no se descarta formalmente el riesgo de un efecto derebote. Debe vigilarse cuidadosamente al paciente cuando se interrumpa el tratamiento con iloprostinhalado, y debe considerarse un tratamiento alternativo en los pacientes en estado crítico.

La eliminación de iloprost está reducida en los pacientes con disfunción hepática y en los que presentaninsuficiencia renal que precisa diálisis (ver sección 5.2). Se recomienda un ajuste de la dosis inicialcuidadoso con intervalos de dosificación de al menos 3 horas (ver sección 4.2).

El tratamiento oral prolongado con clatrato de iloprost en perros durante un período máximo de un añose asoció con niveles de glucemia en ayunas ligeramente elevados. No puede excluirse la aparición deeste mismo efecto en el ser humano con el tratamiento prolongado con Ventavis.

Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda utilizar Ventavis con nebulizadoresdotados de sistemas activados por la inhalación (HaloLite/Prodose) y mantener la habitación bienventilada.

La solución para inhalación por nebulizador Ventavis no debe entrar en contacto con la piel y los ojos;debe evitarse la ingestión oral de la solución Ventavis. Durante la sesión de nebulización debe evitarsela mascarilla facial, y emplearse sólo la boquilla.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Iloprost puede potenciar el efecto de vasodilatadores y de agentes antihipertensivos.

Iloprost puede inhibir la función plaquetaria, por lo que su uso con anticoagulantes (como heparina,anticoagulantes cumarínicos) o con otros inhibidores de la agregación plaquetaria (como ácidoacetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, clopidogrel y los

5antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa: abciximab, eptifibatida y tirofibán) puede aumentar el riesgode hemorragia. Se recomienda una vigilancia cuidadosa de los pacientes que toman anticoagulantes deacuerdo con la práctica médica habitual. Debe evitarse el uso concomitante de otros inhibidoresplaquetarios en pacientes que tomen anticoagulantes.

La perfusión intravenosa de iloprost carece de efecto sobre la farmacocinética de dosis orales repetidasde digoxina o sobre la farmacocinética del activador tisular del plasminógeno (t-PA) administrado deforma simultánea en los pacientes.Aunque no se han realizado estudios clínicos, los estudios in vitro en los que se ha evaluado lacapacidad inhibidora del iloprost sobre la actividad de las enzimas del citocromo P450 han reveladoque no cabe esperar que iloprost inhiba de forma importante el metabolismo de los fármacos a travésde estas enzimas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo·

No hay datos suficientes en relación con la administración de Ventavis a embarazadas. En estudios enanimales se constató toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgopotencial para los seres humanos. Ventavis está contraindicado durante el embarazo. Las mujeres enedad fértil deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.

Lactancia·

Se desconoce si Ventavis pasa a la leche materna. El medicamento no debe administrarse a mujeres enperiodo de lactancia (ver sección 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es preciso tener cuidado al inicio del tratamiento hasta que se hayan determinado los efectos sobre lapersona. En pacientes que experimenten síntomas de hipotensión como mareo, puede verse afectada lacapacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Además de los efectos locales que resultan de la administración de iloprost en inhalación, comoaumento de la tos, las reacciones adversas de iloprost son debidas a las propiedades farmacológicas delas prostaciclinas.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos incluyen vasodilatación,hipotensión, cefalea y aumento de la tos.

A continuación se indican las frecuencias de las reacciones adversas: muy frecuentes 1/10;frecuentes 1/100 , < 1/10; poco frecuentes 1/1.000 , < 1/100; raras 1/10.000 , < 1/1.000; muyraras < 1/10.000.

En la siguiente tabla se recogen las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemasde MedDRA (COS MedDRA). Las frecuencias están basadas en los datos de los ensayos clínicos.

Clasificación por órganos y Muy frecuentes Frecuentessistemas 1/10 1/100 , < 1/10

CefaleaTrastornos del sistemanervioso

Vasodilatación, Síncope,Trastornos vascularesTrastornos respiratorios,torácicos y mediastínicos

Dolor mandibular / trismusTrastornosmusculoesqueléticos y deltejido conjuntivo

El síncope es un síntoma frecuente de la propia enfermedad, pero también puede aparecer con eltratamiento. El aumento de la frecuencia en la aparición de síncopes puede estar relacionado con eldeterioro de la enfermedad o con una eficacia insuficiente del medicamento (ver sección 4.4).

El edema periférico es un síntoma muy frecuente de la propia enfermedad, pero también puedeaparecer con el tratamiento. La aparición de edema periférico puede estar relacionada con el deteriorode la enfermedad o con una eficacia insuficiente del medicamento.

Fueron frecuentes los episodios hemorrágicos (fundamentalmente hematomas), como cabe esperar enesta población con una elevada proporción de pacientes tratados simultáneamente con anticoagulantes.La frecuencia de los episodios hemorrágicos no difirió entre los pacientes tratados con iloprost y losque recibieron placebo.

Acontecimientos adversos en voluntarios sanos

En un ensayo aleatorizado y controlado con placebo con 160 voluntarios sanos se administraron dosisde solución de iloprost por vía inhalatoria utilizando una dosis fija de 2,5 microgramos de iloprost 6veces al día (dosis total diaria de 15 microgramos) o comenzado con 5,0 microgramos y aumentandohasta 20 microgramos, o la máxima dosis tolerada para un total de 6 inhalaciones (dosis diaria total de70 microgramos).

En el grupo de dosis fijas de 2,5 microgramos por inhalación fueron más frecuentes el dolor torácico olas molestias torácicas (32,5%), el dolor faringolaríngeo o la irritación de garganta (22,5%) y lasnáuseas (7,5%) (todos ellos, no graves y leves en cuanto a intensidad), en comparación con losacontecimientos adversos obtenidos en los ensayos controlados con placebo en fase II y III enpacientes con dosis de 2,5 microgramos o 5 microgramos por inhalación.

Cinco voluntarios no pudieron aumentar la dosis hasta 20 microgramos por inhalación debido a dolortorácico o molestias torácicas de leves a moderadas, acompañados habitualmente por cefaleas, mareosy náuseas.

4.9 Sobredosis

Síntomas·

No se han publicado casos de sobredosis. Cabría esperar reacciones vasovagales/hipotensivas asícomo cefalea, rubefacción, náuseas, vómitos y diarrea.

7Tratamiento·

No se conoce un antídoto específico. Se recomienda la interrupción de la sesión de inhalación,vigilancia y tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la agregación plaquetaria excluida heparina, código ATC:B01AC11

Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales". Esta modalidad de aprobaciónsignifica que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completade este medicamento.La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estardisponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) seactualizará cuando sea necesario.

Iloprost, el principio activo de Ventavis, es un análogo sintético de la prostaciclina. Se han observadolos siguientes efectos farmacológicos in vitro:

· Inhibición de la agregación, adhesión y liberación plaquetarias.

· Dilatación de arteriolas y vénulas.

· Aumento de la densidad capilar y disminución de la permeabilidad capilar aumentada en lamicrocirculación provocada por mediadores tales como serotonina o histamina.

· Estimulación del potencial fibrinolítico endógeno.

Los efectos farmacológicos tras la inhalación de Ventavis son:

Vasodilatación directa del lecho arterial pulmonar con una mejoría significativa consiguiente de lapresión arterial pulmonar, de la resistencia vascular pulmonar, del gasto cardiaco y de la saturaciónvenosa de oxígeno mixta.

No se dispone de datos de ensayos clínicos en los que se haya comparado directamente enobservaciones intrapaciente la respuesta hemodinámica aguda después de la administración de iloprostintravenoso e iloprost inhalado. La hemodinámica observada sugiere una respuesta aguda con unefecto preferente del tratamiento inhalado sobre los vasos pulmonares. El efecto vasodilatadorpulmonar de cada inhalación se estabiliza en una ó dos horas.Sin embargo, se considera que el valor predictivo de estos datos hemodinámicos agudos es limitado,ya que la respuesta aguda no se correlaciona en todos los casos con un efecto beneficioso a largo plazodel tratamiento con iloprost inhalado.

· Eficacia en pacientes adultos con hipertensión pulmonar

Se ha realizado un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico controlado conplacebo (estudio RRA02997) con 203 pacientes adultos (iloprost inhalado: n=101; placebo n=102) conhipertensión pulmonar estable. El iloprost inhalado (ó el placebo) fue añadido al tratamiento de estospacientes, éste podía incluir una combinación de anticoagulantes, vasodilatadores (por ej. antagonistasdel calcio), diuréticos, oxígeno y digitálicos, pero no PGI 2 (prostaciclina ó sus análogos). De lospacientes incluidos 108 fueron diagnosticados de hipertensión pulmonar primaria, 95 fuerondiagnosticados de hipertensión pulmonar secundaria, de las cuáles 56 estaban asociadas a la

8enfermedad tromboembólica crónica, 34 con enfermedades del tejido conectivo (incluyendo CREST yesclerodermia) y 4 fueron considerados relacionados con fármacos supresores del apetito. Losresultados iniciales de la prueba de caminar durante 6 minutos reflejaron una limitación moderada alejercicio : en el grupo con iloprost la media fue de 332 metros (mediana: 340 metros) y la media delgrupo placebo fue de 315 metros (mediana: 321 metros). En el grupo de iloprost, la mediana de ladosis inhalada diaria fue 30 microgramos (intervalo 12,5 a 45 microgramos/día). La eficacia delcriterio principal de valoración definido para este ensayo fue un criterio de respuesta combinadoconsistente en una mejora de la capacidad de ejercicio físico (prueba de los 6 minutos caminando) alas 12 semanas en por lo menos un 10% respecto a los valores iniciales y la mejora de al menos unaclase funcional de la NYHA a las 12 semanas respecto a los valores iniciales, y sin deterioro de lahipertensión pulmonar o muerte antes de las 12 semanas. La tasa de respuesta al iloprost fue 16,8 %(17/101) y la tasa de respuesta en el grupo placebo fue 4,9 % (5/102) (p=0,007).

En el grupo tratado con iloprost, el cambio medio respecto a los valores iniciales a las 12 semanas detratamiento, en la distancia andada en la prueba de los 6 minutos caminando, aumentó en 22 metros(-3,3 metros en el grupo placebo; no hay datos imputables a fallecimiento ó falta de datos).

En el grupo tratado con iloprost la clase funcional de la NYHA mejoró en un 26 % de los pacientes (enlos del grupo placebo: 15%) (p=0,032), no varió en un 67,7 % de los pacientes (en los del grupoplacebo: 76%) y empeoró en un 6,3 % (en los del grupo placebo: 9 %). Los parámetroshemodinámicos invasivos fueron valorados al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.

Un análisis por subgrupos de pacientes mostró que no se observaba ningún efecto del tratamiento encomparación con el placebo en la prueba de los 6 minutos caminando en el subgrupo de pacientes conhipertensión pulmonar secundaria. El aumento medio en la prueba de los 6 minutos caminando de 44,7metros respecto a un valor inicial medio de 329 metros frente al cambio de ­ 7,4 metros respecto a unvalor inicial medio de 324 metros en el grupo placebo (no hay datos imputables a fallecimiento ó faltade datos), se observó en un subgrupo de 49 pacientes con hipertensión pulmonar primaria entratamiento con iloprost inhalado durante 12 semanas (46 pacientes en el grupo placebo).

No se ha realizado ningún estudio con Ventavis en niños con hipertensión pulmonar primaria.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción·

Al administrar iloprost en inhalación en pacientes con hipertensión pulmonar (dosis de iloprost en laboquilla: 5 microgramos), se observaron concentraciones plasmáticas máximas de 100 a200 picogramos/ml al finalizar la sesión de inhalación. Estas concentraciones se reducen con unasemivida comprendida aproximadamente entre 5 y 25 minutos. De 30 minutos a 1 hora después delfinal de la inhalación, iloprost no se detecta en el compartimiento central (límite de cuantificación de25 picogramos/ml).

Distribución·

No se realizaron estudios después de la inhalación.

Tras la perfusión intravenosa, el volumen de distribución aparente en estado de equilibrio fue de 0,6 a0,8 l/kg en personas sanas. La unión total de iloprost a las proteínas plasmáticas es independiente de laconcentración en el rango de 30 a 3.000 picogramos/ml y representa aproximadamente el 60 %, delcuál el 75 % se une a la albúmina.

Metabolismo·

No se realizaron estudios tras la administración por inhalación.

9Iloprost se metaboliza principalmente mediante betaoxidación de la cadena lateral carboxílica. No seelimina ninguna fracción de la sustancia sin modificar. El metabolito principal es el tetranor-iloprost,que está presente en la orina en forma libre y conjugada como 4 diastereoisómeros. El tetranor-iloprostes farmacológicamente inactivo como se ha demostrado en experimentos en animales. Los resultadosde los estudios in vitro revelan que el metabolismo dependiente de CYP 450 sólo desempeña unpequeño papel en la biotransformación de iloprost. Además, estudios in vitro sugieren que elmetabolismo de iloprost en los pulmones es similar tras la administración intravenosa y la inhalación.

Eliminación·

No se realizaron estudios tras la administración por inhalación.

En personas con función hepática y renal normales, la disposición de iloprost tras la perfusiónintravenosa se caracteriza, en la mayoría de los casos, por un perfil en dos fases para las que se hacalculado unas semividas medias de 3 a 5 minutos y de 15 a 30 minutos.

Se realizó un estudio de equilibrio de masa empleando 3H-iloprost en sujetos sanos. Tras la perfusiónintravenosa, se recuperó el 81 % de la radiactividad total, correspondiendo el 68 % a la orina y el 12 %a las heces. Los metabolitos se eliminan del plasma y de la orina en dos fases, para las que se hancalculado semividas de 2 a 5 horas (plasma) y de 2 a 18 horas (orina).

Características de los pacientes·

Insuficiencia renal:

En un estudio realizado con iloprost en perfusión intravenosa, se observó que los pacientes coninsuficiencia renal en fase terminal tratados con diálisis intermitente presentaban una disminuciónsignificativa del aclaramiento (CL medio = 5 ± 2 ml/minuto/kg) con relación a los pacientes coninsuficiencia renal que no se tratan con diálisis intermitente (CL medio = 18 ± 2 ml/minuto/kg).

Insuficiencia hepática:

Como iloprost se metaboliza principalmente en el hígado, las concentraciones plasmáticas delprincipio activo varían con las alteraciones de la función hepática. Se obtuvieron en un ensayo losresultados de 8 pacientes con cirrosis hepática que recibieron el preparado por vía intravenosa. Seestimó que el aclaramiento medio de iloprost era de 10 ml/minuto/kg.

Edad y sexo:

La edad y el sexo carecen de importancia clínica en la farmacocinética de iloprost.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad sistémica·

En estudios de toxicidad aguda, la administración de dosis intravenosas y orales únicas de iloprostprodujo síntomas graves de intoxicación o la muerte (IV) en dosis aproximadamente dos órdenes demagnitud por encima de la dosis terapéutica intravenosa. A la vista de la gran potencia farmacológicade iloprost y de las dosis absolutas terapéuticas necesarias, los resultados observados en los estudiosde toxicidad aguda no indican un riesgo de efectos adversos agudos en seres humanos. Como cabeesperar con una prostaciclina, iloprost produjo efectos hemodinámicos (vasodilatación, enrojecimientode la piel, hipotensión, inhibición de la función plaquetaria, dificultad respiratoria) y signos generalesde intoxicación como apatía, alteraciones de la marcha y cambios posturales.

La administración de iloprost en perfusión continua por vía IV o SC durante un período de hasta26 semanas en roedores y no roedores no causó toxicidad en ningún órgano en dosis 14 a 47 vecessuperiores a las terapéuticas sistémicas en seres humanos (determinadas mediante la concentración

10plasmática). Se observaron tan sólo efectos farmacológicos previsibles como hipotensión,enrojecimiento de la piel, disnea y aumento de la motilidad intestinal.

A la vista de los valores de la Cmáx observados en ratas, la exposición sistémica en estos estudiosparenterales fue unas 3,5 veces superior a la exposición máxima alcanzable tras la inhalación. La dosismáxima alcanzable de 48,7 microgramos/kg/día correspondió también al "nivel de no observación deefectos adversos" (NOAEL), según se determinó en estudios de toxicidad tras la administración porinhalación durante un período de hasta 26 semanas en ratas. Tras la inhalación, la exposiciónsistémica, determinada mediante los valores del AUC en ratas, superó en unas 13 veces loscorrespondientes a la exposición terapéutica en seres humanos.

Potencial genotóxico, carcinogénesis·

Iloprost no induce mutación genética en células de mamíferos ni bacterianas in vitro y no esclastogénico en linfocitos humanos hasta concentraciones citotóxicas ni en la prueba de micronúcleoin vivo.

No se ha podido demostrar ningún potencial oncogénico del iloprost en estudios de carcinogénesisrealizados en ratas y en ratones.

Toxicología en la reproducción·

En estudios de toxicidad embrionaria y fetal, la administración intravenosa continua de iloprost enratas originó anomalías en falanges aisladas de las patas delanteras en algunos fetos/crías, de forma nodosis-dependiente.

Estas alteraciones no deben considerarse efectos teratogénicos verdaderos, sino que másprobablemente estén relacionados con un retraso del crecimiento inducido por iloprost en laorganogénesis tardía secundario a las alteraciones hemodinámicas en la unidad fetoplacentaria. Enestudios comparables de toxicidad embrionaria en conejos y monos no se observaron estas anomalíasdigitales ni otras alteraciones estructurales macroscópicas en los fetos/crías hasta la dosis máximaevaluada.

Se observó el paso de concentraciones extremadamente bajas de iloprost a la leche materna en ratas.

Tolerabilidad local, sensibilización por contacto y potencial antigénico·

En estudios de inhalación en ratas, la administración de una formulación de iloprost a unaconcentración de 20 microgramos/ml durante un período de hasta 26 semanas no causó ningunairritación local en las vías respiratorias superiores ni inferiores.

En un estudio de sensibilización dérmica (prueba de maximización) y en otro de antigenicidad encobayas no se observó potencial de sensibilización.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Trometamol,Etanol al 96 %,Cloruro sódico,Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH),Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Ampollas de 1 ml, de vidrio transparente de tipo I, que contienen 1 ml de solución para inhalación pornebulizador, con anillas con tres códigos de colores (rosado, rojo y rojo).Ampollas de 3 ml, de vidrio transparente de tipo I, que contienen 2 ml de solución para inhalación pornebulizador, con anillas con dos códigos de colores (blanco y rosado).

Solución para inhalación por nebulizador de 1 ml:Envases que contienen 30 ó 168 ampollas.

Solución para inhalación por nebulizador de 2 ml:Envases que contienen 30, 100 ó 300 ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

En cada sesión de inhalación tiene que transferirse el contenido de una ampolla abierta de Ventavis ala cámara de medicación del nebulizador inmediatamente antes de su uso.

Después de cada sesión de inhalación, la solución sobrante en el nebulizador debe desecharse.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer Schering Pharma AGD-13342 Berlín,Alemania


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/255/001EU/1/03/255/002EU/1/03/255/003EU/1/03/255/004EU/1/03/255/005

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 16 de septiembre de 2003.

1210. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIREL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LALIBERACIÓN DE LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Berlimed. S.A., Polígono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, España

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Característicasdel Producto, Sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en elperíodo especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfilbeneficio/riesgo.

Aspectos clínicos:

En julio de 2004 el CHMP y el MAH acordaron un protocolo para desarrollar el estudioobservacional 308120 para recopilar datos a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de Ventavis(iloprost). El primer paciente será incluido en abril de 2005 como fecha límite. Se enviaráninformes de progreso al enviar la información de los PSUR. En los 6 meses siguientes a laterminación del último paciente se enviará un informe final del estudio para su revisión por elCHMP, estimándose su finalización para el último trimestre de 2009.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

16A. ETIQUETADO

17INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

(EMBALAJE EXTERIOR /30 AMPOLLAS QUE CONTIENEN 2 ml100 AMPOLLAS QUE CONTIENEN 2 ml300 AMPOLLAS QUE CONTIENEN 2 ml)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ventavis 10 microgramos/mlSolución para inhalación por nebulizadorIloprost


2. PRINCIPIOS ACTIVOS

1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).Cada ampolla con 2 ml contiene 20 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:trometamol,etanol al 96 %,cloruro sódico,ácido clorhídrico (para el ajuste del pH),agua para inyección.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para inhalación por nebulizador,30 ampollas que contienen 2 ml.100 ampollas que contienen 2 ml.300 ampollas que contienen 2 ml.


5. FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Vía inhalatoria.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No requiere condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Bayer Schering Pharma AGD-13342 BerlínAlemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/255/001 [30 x 2 ml]EU/1/03/255/002 [100 x 2 ml]EU/1/03/255/003 [300 x 2 ml]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ventavis 2 ml

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

(EMBALAJE CON 42 AMPOLLAS EN UN ENVASE CON 168 AMPOLLAS QUECONTIENEN 1 ml)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ventavis 10 microgramos/mlSolución para inhalación por nebulizadorIloprost


2. PRINCIPIOS ACTIVOS

Cada ampolla con 1 ml contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol) por ampollay mililitro.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:trometamol,etanol al 96 %,cloruro sódico,ácido clorhídrico (para el ajuste del pH),agua para inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para inhalación por nebulizador.42 ampollas que contienen 1 ml.Parte de una caja que contiene 168 ampollas con 1 ml. Los envases no se venden por separadocomo unidades.


5. FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Vía inhalatoria.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

20

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Bayer Schering Pharma AGD-13342 BerlínAlemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/255/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ventavis 1 ml

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

(EMBALAJE EXTERIOR/30 AMPOLLAS QUE CONTIENEN 1 ml168 AMPOLLAS QUE CONTIENEN 1 ml)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ventavis 10 microgramos/mlSolución para inhalación por nebulizadorIloprost


2. PRINCIPIOS ACTIVOS

1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).Cada ampolla con 1 ml contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:trometamol,etanol al 96 %,cloruro sódico,ácido clorhídrico (para el ajuste del pH),agua para inyección


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para inhalación por nebulizador.30 ampollas que contienen 1 ml.168 ampollas que contienen 1 ml.


5. FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Vía inhalatoria.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

22

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Bayer Schering Pharma AGD-13342 BerlínAlemania

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/255/004 [30 x 1 ml]EU/1/03/255/005 [168 x 1 ml]

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ventavis 1 ml

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

(AMPOLLA QUE CONTIENE 2 ml)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Ventavis 10 microgramos/mlSolución para inhalación por nebulizadorIloprostVía inhalatoria


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}


4. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2 ml


6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

(AMPOLLA QUE CONTIENE 1 ml)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Ventavis 10 microgramos/mlSolución para inhalación por nebulizadorIloprostVía inhalatoria


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}


4. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml


6. OTROS

B. PROSPECTO

26

Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ventavis y para qué se utiliza2. Antes de usar Ventavis3. Cómo usar Ventavis4. Posibles efectos adversos5 Conservación de Ventavis6. Información adicional

1. QUÉ ES VENTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Ventavis:Ventavis es una solución para inhalación por nebulizador. La solución se transforma en un aerosolmediante un aparato especial llamado nebulizador. Cuando se respira el aerosol, Ventavis llega a lospulmones, donde puede actuar con la máxima eficacia en la arteria situada entre el corazón y lospulmones.

Cómo actúa Ventavis:Ventavis imita a una sustancia natural del organismo llamada prostaciclina. Ventavis y la prostaciclinainhiben el bloqueo o el estrechamiento no deseado de los vasos sanguíneos y permiten que fluya mássangre a través de las arterias.

Para qué se utiliza Ventavis:Ventavis se utiliza para tratar los casos moderados de hipertensión pulmonar primaria (HPP), unaenfermedad en la que la presión arterial está demasiado elevada en los vasos sanguíneos situados entreel corazón y los pulmones.

Ventavis tiende a reducir la presión de la sangre en la arteria pulmonar al mejorar el flujo de sangre.De este modo se consigue que el corazón trabaje menos. La mejoría del flujo de sangre aumenta elaporte de oxígeno al cuerpo y reduce la carga que soporta el corazón. El corazón puede funcionar deun modo más eficaz.


2. ANTES DE USAR VENTAVIS

No use Ventavis

Si cree que se da en usted alguna de las circunstancias siguientes, informe a su médico:

· Si es alérgico (hipersensible) a iloprost o a cualquiera de los demás componentes de Ventavis.· Si tiene riesgo de hemorragia ­por ejemplo, úlceras gástricas activas, traumatismos,hemorragias o sangrados de otro tipo.

27· Si se le acumula una cantidad significativa de líquido en los pulmones, con dificultad pararespirar.Si su enfermedad se debe a una vena obstruida o estrechada y no a una arteria obstruida o·estrechada.Si ha sufrido un accidente cerebrovascular o cualquier otra interrupción del flujo sanguíneo·cerebral en los últimos 3 meses.Si tiene un problema de corazón, por ejemplo:·- Un infarto en los últimos seis meses.- Cambios importantes de la frecuencia cardíaca.- Dolor torácico ocasional.- Flujo de sangre deficiente a los músculos del corazón (cardiopatía coronaria).- Cualquier enfermedad del corazón que no se esté tratando o sometiendo a supervisiónmédica estrecha.- Se le ha diagnosticado un defecto en el corazón, como una válvula defectuosa que hace queel corazón trabaje mal.Si usted está embarazada o en periodo de lactancia.·

Tenga especial cuidado con Ventavis

- Si tiene una infección pulmonar, asma grave u otra enfermedad pulmonar.- Si su presión arterial es demasiado baja (menos de 85 mmHg) no debe comenzar la terapia conVentavis.

Necesitará observación médica especial en algunos casos:En general, tendrá que tener un cuidado especial para evitar los desvanecimientos u otros-efectos de la presión arterial baja, como el mareo:· Levántese lentamente de la silla o de la cama. Ayudará a su organismo a acostumbrarse alcambio de posición y de presión arterial.· Si tiene tendencia a desmayarse cuando se levanta de la cama, puede ser útil que tome laprimera dosis del día mientras sigue acostado.· Evite todos los esfuerzos extraordinarios, como el ejercicio físico; puede ser útil que inhaleVentavis antes del ejercicio físico.· Si es posible, haga que alguien esté pendiente de usted. Indíqueles que avisen a un médicosi se desmaya. El médico le informará sobre lo que tiene que hacer y posiblemente leprescriba un tratamiento.· Si los episodios de desvanecimiento empeoran a causa de la enfermedad subyacente, informea su médico. El médico considerará un posible cambio de tratamiento.Si tiene problemas hepáticos, puede que le receten una dosis más baja de Ventavis que a los-demás pacientes.Si tiene problemas renales muy graves, consulte a su médico.-Si empeora su estado general, consulte a su médico.-

Si usted es menor de 18 años, por favor comunique a su médico su edad. Ventavis no ha sidoprobado todavía en niños ni en adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.Ventavis puede influir el modo de acción de otros medicamentos y viceversa. Tenga especial cuidadode citar los siguientes:

Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o de cardiopatías·· Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (como el ácido acetilsalicílico, unasustancia presente en muchos medicamentos que reduce la fiebre y calma el dolor, entre otros).Su médico o farmacéutico tiene más información sobre los medicamentos con los que debe tenerprecaución o que debe evitar cuando utilice Ventavis, por lo que siempre debe comunicarles si usaalgún otro medicamento.

Embarazo:

Si está embarazada o piensa que podría estarlo, debe comunicárselo a su médico·inmediatamente. Ventavis no debe ser utilizado por mujeres embarazadas.Si está en edad de quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo fiable desde el·inicio del tratamiento y durante éste (pregunte a su médico).

Lactancia:

Interrumpa la lactancia materna cuando empiece el tratamiento con Ventavis. Ventavis no debeadministrarse a mujeres en periodo de lactancia, dado que se desconoce si el principio activo pasa a laleche materna.Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Los recién nacidos, lactantes y embarazadas no deben ser expuestos a Ventavis en el aireambiental.

Estas personas no deben permanecer en una habitación cerrada en la cuál se esté administrandoVentavis a un paciente.

Conducción y uso de máquinas

Ventavis reduce la presión arterial y puede causar mareo o inestabilidad en algunas personas. Noconduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota estos efectos de la presión arterial baja.


3. CÓMO USAR VENTAVIS

Cómo usar Ventavis:

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ventavis indicadas por su médico. Lasolución para inhalación por nebulizador Ventavis se inhala utilizando los nebulizadores que sumédico le haya prescrito (sistemas HaloLite, Prodose, Venta-Neb o I-Neb AAD). El nebulizadortransforma la solución Ventavis en un aerosol que se inhala a través de la boca.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones extra que acompañen al nebulizador. Consulte con sumédico o farmacéutico si tiene dudas.

Todo el Ventavis solución que no use en una sesión de inhalación tiene que desecharse.

Sistemas HaloLite y ProDose:Inmediatamente antes de comenzar a inhalar, rompa el recipiente de vidrio que contiene 2 ml desolución, que muestra dos anillas de color (blanco y rosado) y transfiera todo el contenido a la cámarade medicación del nebulizador.Debe efectuar el ciclo de inhalación dos veces si necesita una dosis alta (5 microgramos) y una vez sinecesita una dosis baja (2,5 microgramos). Con independencia de la dosis, el volumen de llenadosiempre es el contenido en un recipiente de vidrio.

El tiempo de inhalación depende de su patrón respiratorio.

29Dispositivo Dosis de iloprost en la boquilla Tiempo de inhalación estimadoHaloLite 2,5 microgramos 4 a 5 minProdose 2,5 microgramos 4 a 5 min

Para el sistema Venta-Neb:Inmediatamente antes de la inhalación, rompa el envase de vidrio que contiene 2 ml de solución,que muestra dos anillas de color (blanco y rosado) y transfiera todo su contenido a la cámara demedicación del nebulizador.

Se pueden utilizar dos programas:

Su médico ajustará el programa del sistema Venta-Neb a sus necesidades para que reciba la dosisprescrita para usted.P1 Programa 1: 5,0 microgramos de principio activo en la boquilla, 25 ciclos de inhalación.P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en la boquilla, 10 ciclos de inhalación.Para obtener el tamaño óptimo de la gota para la administración de Ventavis se debe usar la placadeflectora verde.

Dispositivo Dosis de iloprost en la boquilla Tiempo de inhalación estimadoVenta-Neb

Para el sistema I-Neb AAD:Inmediatamente antes de la inhalación, rompa el envase de vidrio que contiene 1 ml de solución,que muestra tres anillas de color (rosado, rojo y rojo) y transfiera todo su contenido a la cámara demedicación del nebulizador.

La dosis preestablecida administrada por el sistema I-Neb AAD es controlada por la cámara demedicación, en combinación con un disco de control. Hay dos cámaras de medicación con códigos decolores distintos. Por cada cámara de medicación hay un disco de control con su código de colorcorrespondiente:En el caso de la dosis de 2,5 microgramos, la cámara de medicación (350 microlitros) con el pestillorojo se usa junto al disco de control rojo.En el caso de la dosis de 5 microgramos, la cámara de medicación (650 microlitros) con el pestillomorado se usa junto al disco de control morado.Debe asegurarse de utilizar la cámara de medicación con el pestillo rojo para la dosis de 2,5microgramos o la cámara de medicación con el pestillo morado para la dosis de 5 microgramos.Para recibir la dosis que le han indicado, deber asegurarse de que el color de la cámara de medicacióncoincida con el color del disco de control usado.

Dispositivo Dosis de iloprost en la boquilla Tiempo de inhalación estimadoI-Neb AAD 2,5 microgramos 3,2 min

Consulte los detalles en el manual de instrucciones del nebulizador Venta-Neb o consulte con sumédico.

Solicite ayuda a su médico hasta que se familiarice con el uso del nebulizador. Usted no deberíacambiar a otro nebulizador sin consultar a su médico.

Precaución:

No permita que la solución Ventavis entre en contacto con su piel u ojos. Si lo hace, lave la piel olos ojos inmediatamente con agua. No beba la solución de Ventavis. Si bebe accidentalmente, bebauna cantidad abundante de agua y consulte a su médico. El beber Ventavis también puede originar unasobredosis temporal --vea "Si usa más Ventavis del que debiera".

Cuánto inhalar:

La dosis de Ventavis adecuada para usted depende de su estado y será determinada por su médico.

La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesiones de inhalación repartidas a lo largodel día. La duración de cada sesión de inhalación suele ser de 4 a 10 minutos dependiendo de la dosisprescrita. Si tiene problemas hepáticos, su médico introducirá Ventavis gradualmente y es posible quele prescriba menos inhalaciones al día.

Si estima que la acción de Ventavis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico ofarmacéutico.

Si usa más Ventavis del que debiera:

Usar más Ventavis del que debiera puede producir un descenso de la presión arterial con síntomascomo mareo o desvanecimiento. Puede presentar también dolor de cabeza, enrojecimiento de la cara(rubor), náuseas, vómitos o diarrea. Si esto ocurre:Interrumpa la sesión de inhalación.Consulte a su médico.

Consulte también en el apartado 2 "Tenga especial cuidado con Ventavis" para lasrecomendaciones a tener en cuenta en los episodios de hipotensión o desvanecimiento.

Si olvidó usar Ventavis:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico lo que debe hacer.

Si interrumpe el tratamiento con Ventavis:

Si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento, debe discutir esto primero con su médico.

Ventilación de la habitación:

Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que hay tomado el tratamiento de Ventavis. Otraspersonas podrían exponerse accidentalmente a Ventavis a través del aire de la habitación. En especial,los recién nacidos, lactantes y las mujeres embarazadas no deben exponerse a Ventavis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ventavis puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran. A continuación se indican los posibles efectos adversos en función de sufrecuencia.

· Efectos adversos muy frecuentes, quiere decir que es probable que los sufran al menos 1 de cada10 pacientes.- Dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación). Los síntomas pueden ser rubor oenrojecimiento de la cara.

31- Aumento de la tos.- Presión arterial baja (hipotensión).

El edema periférico es un síntoma muy frecuente de la propia enfermedad, pero también puedeaparecer con el tratamiento con Ventavis.

· Efectos adversos frecuentes, quiere decir que es probable que los sufran al menos 1 de cada 100pacientesDolores de cabeza.-Dolor de las mandíbulas / espasmo de los músculos de la mandíbula (trismo).-Mareos relacionados con la presión arterial baja (hipotensión).-Desvanecimiento (síncope).-

El desvanecimiento (síncope) es un síntoma frecuente de la propia enfermedad, pero también puedeaparecer durante el tratamiento con Ventavis. Consulte también en el apartado 2 "Tenga especialcuidado con Ventavis" para las recomendaciones a tener en cuenta para evitar estos síntomas.

· Otros efectos posibles

Si también está tomando medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (anticoagulantes), esprobable que aparezcan pequeñas hemorragias. En ese caso, consulte a su médico.

· Acontecimientos adversos en voluntarios sanos

En un ensayo especial realizado con voluntarios sanos que recibieron una dosis fija de 2,5microgramos 6 veces al día se notificó dolor, molestias en el pecho (32,5%), dolor al tragar (dolorfaringolaríngeo, irritación de garganta (22,5%)) y náuseas (7,5%). Todos estos acontecimientosadversos fueron no graves y leves.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VENTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No utilice Ventavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ventavis:· El principio activo es iloprost (como iloprost trometamol).1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).Cada ampolla de 1 ml contiene 10 microgramos de iloprost.Cada ampolla de 2 ml contiene 20 microgramos de iloprost.

· Los demás componentes son trometamol, etanol al 96 %, cloruro sódico, ácido clorhídricopara el ajuste del pH y agua para inyección.

Ventavis se suministra en ampollas incoloras (vídrio tipo I), que contienen 1 ml o 2 ml de soluciónpara inhalación por nebulizador.

32Aspecto del producto y contenido del envase:

Ventavis es una solución transparente incolora para inhalación por nebulizador.

Ventavis está disponible en envases que contienen:- 30, 100, o 300 ampollas con 2 ml para utilización con HaloLite, Prodose y Venta-Neb. Lasampollas que contienen 2 ml muestran dos anillas de color (blanco ­ rosado).- ó bien, 30 o 168 ampollas con 1 ml para utilización con el nebulizador I-Neb. Las ampollas quecontienen 1 ml muestran tres anillas de color (rosado ­rojo- rojo).

Titular de la autorización de comercialización:Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlín, Alemania

Responsable de la fabricación:

Berlimed S.A., Poligono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgBayer S.A./N.V. Bayer S.A./N.V.Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 Tél/Tel: +32-(0)2-5356311

Magyarország. + 359 (0)2 81 401 01 Tel.: +36-1487-4100Ceská republika MaltaBayer Schering Pharma Alfred Gera and Sons Ltd.Schering s.r.o. Tel: +356-21446205Tel: + 420 271 730 661Danmark NederlandBayer A/S Bayer B.V., Bayer Schering PharmaTlf: +45-45 235000 Tel: +31-(0)297-280666Deutschland NorgeBayer Vital GmbH Bayer ASTel: +49-(0)214-3051348 Tlf: +47 24 11 18 00Eesti ÖsterreichUAB Bayer Eesti filiaal Bayer Austria Ges.m.b.H.Tel: +372 655 8565 Tel: +43-(0)1-71146-0Bayer Bayer Sp. z o.o.: +30 210 6187500 Tel.: +48 22 5723 500España PortugalQuímica Farmacéutica Bayer S.L. Bayer Portugal S.A.Tel: +34-93-4956500 Tel: +351-21-4164200

France RomaniaBayer Santé SC Bayer SRLTel.: +33 3 20 20 80 80 Tel.: +40 21 310 49 18Ireland SlovenijaBayer Limited Bayer d.o.o.Tel: + 353 1 2999313 Tel: + 386 1 58 14 400

Ísland Slovenská republikaIcepharma Bayer spol. s r.o.Tel: + 354 540 80 00 Tel. +421 2-59 21 31 11

Italia Suomi/FinlandItalfarmaco S.p.A. Bayer Oy, Bayer Schering PharmaTel: +39 02 644 31 Puh/Tel: 358-20-78521NOVAGEM Limited Bayer AB: + 357 22747747 Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija United KingdomUAB Bayer Latvijas filile Bayer plcTel: +371 67845563 Tel: +44-(0)1635-563000LietuvaUAB Bayer, BayerScheringPharmaTel. +370 5 233 68 68

Este prospecto fue aprobado en

Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales". Esta modalidad de aprobaciónsignifica que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completade este medicamento.La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estardisponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación:

Se ha demostrado que dos sistemas nebulizadores por aire comprimido, HaloLite y Prodose, sonadecuados para la administración de Ventavis. En cada sesión de inhalación se transferirá el contenidode una ampolla que contiene 2 ml de Ventavis solución para inhalación por nebulizador al interior dela cámara de medicación del nebulizador inmediatamente antes de su uso. HaloLite y Prodose sonsistemas dosimétricos. Se detienen automáticamente después de administrar la dosis preestablecida. Eltiempo de inhalación depende del patrón respiratorio del paciente.

Dispositivo Dosis de iloprost en la Tiempo de inhalación estimadoHaloLiteProdose

Para una dosis de 5 microgramos de iloprost en la boquilla, se recomienda completar dos ciclos deinhalación con el programa de dosis preestablecida de 2,5 microgramos con un llenado de una ampollaque contiene 2 ml de Ventavis solución para inhalación por nebulización, y que muestra dos anillas decolor (blanco y rosado).

Consulte el manual de instrucciones para conocer los detalles de los nebulizadores HaloLite yProdose.

Venta-Neb, un nebulizador ultrasónico portátil con batería, también ha demostrado ser decuado para laadministración de Ventavis. Se determinó que la MMAD medida de las gotas de aerosol 2,6micrometros. En cada sesión de inhalación se transferirá el contenido de una ampolla que contiene 2Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados