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VEXOL 10 mg/ml colirio en suspension, 5 ml suspension oftalmica

ALCON CUSI, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VEXOL 10 mg/ml colirio en suspensión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Rimexolona 10 mg/ml

Para excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio, en suspensiónVEXOL 10 mg/ml es una suspensión blanca o casi blanca


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

VEXOL 10 mg/ml está indicado para el tratamiento de la inflamación postoperatoriatras la cirugía ocular, para el tratamiento de la uveítis anterior y para el tratamientode las inflamaciones de la conjuntiva bulbar y palpebral, córnea y segmento anteriordel ojo, que responden al tratamiento con esteroides. La inflamación debe ser denaturaleza no infecciosa. En casos más graves, y si la parte posterior del ojo estáafectada, se recomienda inyección subconjuntival o tratamiento sistémico (versección 4.4).

4.2 Posología y forma de administración

Inflamación postoperatoria

Administrar una gota de VEXOL 10 mg/ml en el saco conjuntival del ojo afectado, 4veces al día, empezando 24 horas después de la cirugía y continuando durante las 2primeras semanas del período postoperatorio. No existen datos clínicos del uso deVEXOL 10 mg/ml inmediatamente después de la cirugía.

Inflamación que responde al tratamiento con esteroides

Administrar una gota de VEXOL 10 mg/ml en el saco conjuntival del ojo afectado, 4o más veces al día. El médico deberá establecer la duración del tratamiento, deacuerdo con la intensidad de la afección, pero sin que éste sobrepase las 4 semanas.

Uveítis

Administrar una gota de VEXOL 10 mg/ml en el saco conjuntival del ojo afectadocada hora, mientras el paciente esté despierto, durante la primera semana, una gotacada dos horas, mientras el paciente esté despierto, durante la segunda semana ycuatro veces al día durante la tercera semana; luego dos veces al día durante los 4primeros días de la cuarta semana y una vez al día durante los 3 últimos días de lacuarta semana. Puede que en algunos casos sea apropiada una posología diferente.

Uso en ancianos

Los estudios clínicos indican que no son necesarias modificaciones en la posologíapara el uso en ancianos.

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Uso en pacientes con alteración hepática y renal

No se dispone de información clínica en pacientes con alteración de la funciónhepática o renal.

Instrucciones de uso

Agitar bien antes de usar. No tocar ninguna superficie con la punta del cuentagotasya que puede contaminarse la suspensión. Mantener el envase bien cerrado cuandono se utiliza.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

VEXOL 10 mg/ml está contraindicado en queratitis epitelial por herpes simple(queratitis dendrítica), viruela, varicela y en la mayoría de las patologías virales de lacornea y conjuntiva; infección del ojo por micobacterias; patologías micóticas delojo; infecciones purulentas agudas no tratadas, las cuales, al igual que otrasenfermedades causadas por microorganismos, pueden quedar enmascaradas oagravarse por la presencia del esteroide; ojo rojo, cuando el diagnóstico no haya sidoconfirmado; infecciones amebianas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En los casos más graves, y si la parte posterior del globo ocular está afectada, esrecomendable un tratamiento o inyección subconjuntival. Sin embargo, no debeadministrarse por vía inyectable. El uso prolongado puede producir hipertensiónocular/glaucoma, lesión del nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campovisual, y formación de catarata subcapsular posterior. El uso prolongado tambiénpuede dar lugar a infecciones oculares secundarias debido a la disminución de lasdefensas del paciente. En infecciones purulentas agudas del ojo los medicamentoscon corticoesteroides pueden enmascarar la infección o agravarla. Se han descritocasos de perforación tras el uso de esteroides tópicos en aquellas patologías queproducen adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica. Se recomienda controlarcon frecuencia la presión intraocular.

General: Con la aplicación durante períodos prolongados de un esteroide por víaoftálmica, tienden a desarrollarse infecciones micóticas de la córnea. Debeconsiderarse la posibilidad de una invasión micótica en cualquier ulceraciónpersistente de la córnea, para la cual se ha utilizado o se está utilizando un esteroide.

MINISTERIOSe recomienda no utilizar lentes de contacto (ni blandas ni rígidas) durante eltratamiento de una inflamación ocular. No debe instilarse VEXOL 10 mg/mlmientres se lleven puestas lentes de contacto; las lentes no deberían colocarse hasta15 minutos después de la instilación de VEXOL 10 mg/ml. Además el conservantecloruro de benzalconio puede provocar irritación ocular y se sabe que altera el colorde las lentes de contacto blandas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas conVEXOL 10 mg/ml. Durante el desarrollo del plan de investigación clínica no se hanidentificado interacciones con medicamentos.

Si se utilizan otras preparaciones oftálmicas de forma concomitante, debeaconsejarse al paciente que espere alrededor de 15 minutos entre ambas aplicaciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No hay suficientes datos del uso de VEXOL 10 mg/ml en mujeres embarazadas.

Estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3.).El riesgo potencial en humanos es desconocido.

No debe utilizarse VEXOL 10 mg/ml durante el embarazo a menos que sea claramentenecesario.

Aquellos niños que nazcan de madres que hayan recibido dosis sustanciales decorticoesteroides durante el embarazo, deberán ser observados cuidadosamente paradetectar signos de hipoadrenalismo.

Lactancia

Se desconoce si la administración oftálmica de corticoesteroides puede causarsuficiente absorción sistémica para producir cantidades detectables en la lechematerna. No obstante, se deberá tener precaución al administrar corticoesteroides porvía oftálmica a mujeres en período de lactancia; se deberá decidir si interrumpir lalactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del fármacopara la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse afectada en caso devisión borrosa u otras alteraciones visuales transitorias. Si se presentan visión borrosao alteraciones visuales, el paciente debe esperar que la visión sea nítida antes deconducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En los estudios clínicos con VEXOL 10 mg/ml los acontecimientos adversos máscomunes y los síntomas locales fueron visión borrosa (2,6%) y secreción ocular(2,2%).

Los siguientes efectos indeseables fueron descritos durante los ensayos clínicos conVEXOL 10 mg/ml.

Infecciones e infestacionesPoco frecuentes ( 0,1% < 1%): rinitis, faringitis.

Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuentes ( 0,1% < 1%): cefalea (incluyendo cefalea localizada en las cejas),disgeusia (alteración del gusto).

Trastornos ocularesFrecuentes ( 1% < 10%): visión borrosa, secreción, molestia ocular, dolor ocular,sensación de cuerpo extraño en el ojo.Poco frecuentes ( 0,1% < 1%): hiperemia ocular, prurito ocular, sensación anormalen el ojo (sensación pegajosa), fibrina en la cámara anterior, ojo seco, edemaconjuntival, queratitis, lagrimeo aumentado, fotofobia, edema ocular, irritaciónocular, úlcera corneal, costras en los márgenes palpebrales, edema corneal,infiltrados en la córnea, erosión corneal.

Trastornos vascularesPoco frecuentes ( 0,1% < 1%): hipotensión.

Exploraciones complementariasFrecuentes ( 1% < 10%): presión intraocular elevadaPoco frecuentes ( 0,1% < 1%): tinción corneal

Durante la experiencia post comercialización, los acontecimientos registrados conmayor frecuencia son irritación ocular, costras en el margen palpebral, hiperemiaocular y aumento de la presión intraocular. Estos acontecimientos son similares a losque se observaron durante los ensayos clínicos.

La utilización de corticosteroides oftálmicos puede causar aumento de la presiónintraocular (ver sección 4.4).

4.9 Sobredosis

No es probable que una sobredosis oftálmica se relacione con toxicidad. Unasobredosis oftálmica de VEXOL 10 mg/ml puede eliminarse del ojo(s) con aguatemplada.

Tampoco es probable que la ingestión oral accidental se relacione con toxicidad. Eltratamiento de una supuesta ingestión es sintomático y de apoyo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: S01BA13: Corticosteroides antiinflamatoriosoftalmológicos.

Los corticoesteroides suprimen la respuesta inflamatoria inducida por diversosagentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica. Previenen o suprimen elenrojecimiento, edema, molestia a la presión, exudación, infiltración celular,dilatación capilar, proliferación fibroblástica, acumulación de colágeno ycicatrización tardía. Estudios clínicos controlados con placebo demostraron queVEXOL 10 mg/ml es eficaz para el tratamiento de la inflamación de la cámaraanterior tras la cirugía de cataratas.

En dos ensayos clínicos controlados, se demostró que VEXOL 10 mg/ml es clínica yestadísticamente equivalente al acetato de prednisolona 1% en el control de lainflamación uveítica. Los estudios de apoyo han confirmado la actividadantiinflamatoria de VEXOL 10 mg/ml en inflamaciones oculares que responden altratamiento con esteroides.

Los corticoesteroides son capaces de producir un aumento de la presión intraocularen individuos susceptibles. En un estudio controlado de 6 semanas con pacientes queresponden a los esteroides, el tiempo para aumentar la presión intraocular fue similartras la administración de VEXOL 10 mg/ml y de la fluorometolona 0,1%, 4 veces aldía.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Al igual que sucede con otros fármacos administrados por vía oftálmica, VEXOL10 mg/ml se absorbe sistémicamente. En estudios con voluntarios sanos con unadosificación bilateral, cada hora mientras el sujeto está despierto y de 1 semana deduración, las concentraciones séricas máximas oscilaban entre menos de 80 pg/mlhasta aproximadamente 460 pg/ml. La media de las concentraciones máximas ensuero fue de aproximadamente 150 pg/ml (n = 15). Las concentraciones séricasalcanzadas eran iguales o estaban próximas al nivel estacionario durante el día 1 delrégimen de dosificación. Al disminuir la frecuencia de dosificación a cada dos horas,mientras el sujeto está despierto, en la segunda semana de administración, la mediade las concentraciones máximas en suero fue de aproximadamente 100 pg/ml. No fueposible estimar de forma fiable la vida media de la rimexolona en suero debido algran número de muestras que presentaban valores inferiores al límite decuantificación de la valoración (80 pg/ml). No obstante, en base al tiempo necesariopara alcanzar el nivel estacionario, la vida media parece ser corta (1 - 2 horas).

Basado en los estudios preclínicos de metabolismo in vivo e in vitro y en losresultados in vitro con preparaciones de hígado de humanos, la rimexolona sufre unextenso metabolismo, siendo la excreción primaria (> 80%) a través de las heces. Enlos ensayos de unión a glucocorticoides de humanos se ha demostrado que losmetabolitos son menos activos o inactivos que el fármaco precursor.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: se ha demostrado en unaserie de ensayos de mutagenicidad in vitro e in vivo que la rimexolona no esmutagénica. La fertilidad y la función reproductora no se vieron alteradas en unestudio en ratas, con niveles plasmáticos (42 nanogramos/ml) aproximadamente 200veces superiores a los obtenidos en los estudios clínicos tras la administraciónoftálmica (< 0,2 nanogramos/ml). No se han realizado estudios a largo plazo enanimales para evaluar el potencial cancerígeno de la rimexolona.

La rimexolona ha demostrado ser teratogénica y embriotóxica en conejos tras laadministración subcutánea, pero no fue teratogénica ni embriotóxica en ratas. Se sabeque los corticoesteroides causan resorción fetal y malformaciones en animales,aunque no se ha establecido con seguridad dicha asociación en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de Excipientes

Cloruro de benzalconio,Manitol,Carbómero,Polisorbato 80,Cloruro de sodio,Edetato de disodio,Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico,Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años.

Período de validez una vez abierto - un mes.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 30ºC. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco (para cuentagotas) de polietileno de baja densidad, conteniendo 5 ml y con untapón de rosca de polipropileno.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No requiere instrucciones especiales.


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Alcon Cusí, S.A.c/ Camil Fabra, 5808320 El Masnou - Barcelona


8. NÚMERO DE REGISTRO

61.703

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: Octubre 1999Fecha de revalidación: 27 Julio 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2005

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