PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ANSIOKEY 200MG 20 GRAGEAS

INKEYSA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANSIOKEY(valeriana)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por gragea:Extracto etanólico al 60% (v/v) seco de raíz de Valeriana officinalis..............200 mg(equivalente a 450-550 mg de raíz de Valeriana)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Grageas


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de ladificultad ocasional par conciliar el sueño.

b) Posología y forma de administraciónVIA ORAL- Adultos y niños mayores de 12 años:- Nerviosismo: Se administrarán de 2 grageas por toma con un máximo de 3tomas al día.- Inductor del sueño: Se administrarán una dosis única de 2 grageas entre 30 y60 minutos antes de acostarse, y si fuera necesario, una dosis más por la tarde.- Ancianos: Igual que los adultos.

c) ContraindicacionesNo administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana o acualquiera de los componentes de esta especialidad.Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niñosmenores de 12 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleoSi los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe evaluar lasituación clínica.Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedadeshepáticas.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción- Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZARLOS EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si elpaciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidadde administrar este medicamento.- EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que nodebe tomarse con bebidas alcohólicas.f) Embarazo y lactanciaComo precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilizacióndurante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvomejor criterio médico.

g) Efectos sobre la capacidad par conducir y utilizar maquinariaDebido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo enlas dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precauciónsi se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que se produceel medicamento.

h) Reacciones adversas- Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilicepara el nerviosismo.- A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectosconocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio ytrastornos digestivos.- Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causalcon la ingesta de Valeriana es extremadamente dudosa.- En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar alos sistemas de farmacovigilancia.

i) SobredosificaciónUna dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos(fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis)que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debeinstaurar un tratamiento sintomático de apoyo.A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidadintestinal.En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizarlavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicasLos efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones otinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza acualquier de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raízde Valeriana preparados con agua han demostrado que mejora el estado latente y lacalidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fuemás aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de medicionesobjetivas del sueño.

b) Propiedades farmacocinéticasNo se dispone de datos farmacocinéticos.c) Datos preclínicos sobre seguridad

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana hanmostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras laadministración de repetidas dosis tóxicas durante períodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: Según datos publicados, elvaltrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma derata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro,pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse queéstos no son citótoxicos en cepas de Salmonella typhimurium o e Escherichia coli, salvoque se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni enhumanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientesCaolín, celulosa microcristalina, formalín caseína, talco, sílice coloidal, sacarosa, gomaarábiga, carbonato magnésico, dióxido de titanio (E-171), opaglos 6000 (goma laca, cerablanca de abejas, cera carnauba).

b) Incompatibilidades farmacéuticasNo se han descrito.

c) Periodo de validezEl periodo de validez es de 2 años.

d) Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones de conservación especiales

e) Naturaleza y contenido del envaseANSIOKEY se presenta en envases tipo blister de PVC/Al de 20 grageas.

f) Instrucciones de uso/manipulaciónLas formas orales sólidas deben tragarse enteras, sin masticar, después de las comidasy con abundante agua.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónINKEYSA,S.A.C/ Juan XXIII 15-1908950 Esplugues del Llobregat.(Barcelona)


7. FECHA AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Diciembre de 1999

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados