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ANSIUM CaPSULAS, 30 capsulas

LABORATORIOS LESVI, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANSIUM Cápsulas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ANSIUM Cápsulas.Cada cápsula contiene:Sulpirida (D.C.I.), 50 mg; Diazepam (D.C.I.), 5 mg; excipientes c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas conteniendo 50 mg de Sulpirida y 5 mg de Diazepam.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio oansiedad, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bieninicialmente o bien tras un despertar prematuro.Las benzodiacepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, quelimita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2 Posología y forma de administraciónLa duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al pacientea intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmenteen aquellos pacientes libres de síntomas.Ansiedad: de forma general la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodorecomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del pacientetras sopesar la evolución del mismo.Insomnio: la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dossemanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual delmedicamento. El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. Nodebe excederse la dosis máxima.La dosis para adultos es de 1 cápsula (50 mg de sulpirida + 5 mg de diazepam) a 4cápsulas (200 mg de sulpirida + 20 mg de diazepam)al día.La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática esla mitad de la dosis media. En casos de insuficiencia renal grave se discontinuará eltratamiento.

4.3 Contraindicaciones· Miastenia gravis.· Hipersensibilidad a las benzodiacepinas o a cualquier otro componente de estemedicamento.· Insuficiencia respiratoria severa.· Síndrome de apnea del sueño.· Insuficiencia hepática severa.· Glaucoma de ángulo cerrado.· Se desaconseja su uso en enfermos de Parkinson en tratamiento con levodopa.· Dependencia a drogas y alcohol

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia.Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto gradode pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.Dependencia.El tratamiento con benzodiacepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamientoy es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso oalcohol.Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca deltratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, doloresmusculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En loscasos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia,hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contactofísico, alucinaciones o convulsiones.Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras laretirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque másacentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otrasreacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño eintranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote esmayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosisde forma gradual hasta su supresión definitiva.Duración del tratamiento:La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver Posología), pero no debeexceder las 4 semanas para el insomnio y las 8-12 semanas para la ansiedad, incluyendoel tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duraciónlimitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Ademáses importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de unfenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden apareceral suprimir la medicación.Se advertirá al paciente de la inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de accióncorta, por la posibilidad de aparición de un fenómeno de retirada.AmnesiaLas benzodiacepinas pueden inducir amnesia retrógrada en el paciente, es decir, que norecuerde lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento. Porello, el paciente deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos 7 horas sin sermolestado.Reacciones psiquiátricas y paradójicas.Las benzodiacepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de queesto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.Grupos especiales de pacientes.Las benzodiacepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos debenrecibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes coninsuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Lasbezodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por elriego asociado de encefalopatía.Las benzodiacepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.Las benzodiacepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).Las benzodiacepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes.En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromoP450) pueden potenciar la actividad de las benzodiacepinas. En menor grado, estotambién es aplicable a aquellas benzodiacepinas que se metabolizan exclusivamente porconjugación.

4.6 Embarazo y lactanciaSi el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobreel neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.Los niños nacidos de madres que toman benzodiacepinas de forma crónica durante elúltimo periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.Debido a que las benzodiacepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaLa capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodosde sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (verInteracciones).

4.8 Reacciones adversasSomnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteracionesgastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrirocasionalmente. También se han descrito casos de galactorrea y/o amenorrea.Depresión:La utilización de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresión existente.AmnesiaLas bezodiacepinas pueden inducir amnesia retrógrada en el paciente, es decir, que norecuerde lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento. Porello, el paciente deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos 7 horas sin sermolestado.Reacciones psiquiátricas y paradójicas:Al utilizar benzodiacepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones talescomo intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de laconducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niñosy ancianos.Dependencia:La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirsedependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9 SobredosificaciónAl igual que ocurre con otras benzodiacepinas, la sobredosis no representa una amenazavital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales(incluyendo alcohol).El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener encuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.Tras una sobredosis de benzodiacepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de lavía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especialatención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso enuna unidad de cuidados intensivos.La sobredosificación con benzodiacepinas se manifiesta generalmente por distintosgrados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hastacoma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; encasos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria,raramente coma y muy raramente muerte.Puede usarse el flumazenilo como antídoto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasSulpirida es un neuroléptico que interfiere en las transmisiones nerviosas dopaminérgicasdel cerebro y a las dosis propuestas ejerce una acción activadora simulando un efectodopamimético.Diazepam es una benzodiazepina ansiolítica con actividad miorrelajante, ansiolítica,sedante, hipnótica, anticonvulsivante y amnésica. Estos efectos están relacionados conuna acción agonista específica sobre un receptor central, siendo parte del complejo"receptores macromoleculares GABA-OMEGA" y modulando la abertura del canal cloro.

5.2 Propiedades farmacocinéticasSulpirida se absorbe por vía oral en 4,5 h. El pico plasmático tras administración de unadosis oral de 50 mg es de 0,25 mg/L. La biodisponibilidad de las formas orales es baja(25-35%), presenta variación entre sujetos y las concentraciones plasmáticas sonproporcionales a las dosis administradas. Se distribuye rápidamente por los tejidos,principalmente hígado y riñón, en cerebro la difusión es débil y en hipófisis es donde selocaliza más intensamente. Se fija a las proteínas en un porcentaje inferior a 40% y elcoeficiente de distribución entre eritrocitos y plasma es 1.Pasa a la leche materna en una proporción de 1/1000 de la dosis diaria. Las medidasefectuadas en experimentación animal con Sulpirida marcada demuestra que éstaatraviesa la barrera placentaria, de forma débil.Sulpirida se metaboliza poco en el hombre, un 92% de la dosis administrada por vía i.m.se encuentra en orina en forma no modificada. La semivida de eliminación plasmática esde 7 horas, el volumen de distribución en equilibrio es de 0,94 L/kg. El aclaramiento totales de 126 ml/min. Se elimina por vía renal por filtración glomerular. El aclaramientorenal es a menudo igual al aclaramiento total.Diazepam se absorbe rápidamente. La Tmax es de 0,5-1,5 horas. La biodisponibilidad eselevada entre 80-100%.Distribución: tras administración iv el descenso de las tasas plasmáticas se efectúa en dosfases: una fase de distribución rápida (30 a 60 minutos) donde las concentracionesalcanzan valores iguales a los obtenidos tras administración oral, siguiendo luego una fasede eliminación más lenta. El volumen de distribución varía entre 1-2 L/kg. Elaclaramiento total plasmático calculado tras administración i.v. es de 30 ml/min contendencia a disminuir tras administraciones múltiples. La unión a proteínas es importante95-98%. La semivida de eliminación plasmática oscila entre 32-47 horas. El estado deequilibrio de las concentraciones plasmáticas se alcanza como mínimo en una semana. Nose puede establecer una relación concentración- efecto debido a la intensidad de sumetabolismo y al desarrollo de una tolerancia.Atraviesa la barrera hematoencefálica, la placenta y pasa a la leche materna.Metabolismo y eliminación: el hígado tiene un papel destacado en el metabolismo dediazepam, lo que explica el porcentaje inapreciables (<0,1%) de producto no modificadohallado en orina. El metabolito principal de diazepam es el desmetildiazepam igualmenteactivo y con una vida media más larga que diazepam (30-150 h). La hidroxilación de estamolécula origina otro metabolito activo el oxazepam. La inactivación se hace porglucuroconjugación, originando dos sustancias hidrosolubles que se eliminan por la orina.

5.3 Datos preclínicos de seguridadSon irrelevantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesLactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, talco, sílice coloidal hidratada y estearatode magnesio. Cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierroamarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), e índigo carmín (E-132).

6.2 IncompatibilidadesNinguna conocida.

6.3 Periodo de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlister de PVC-Aluminio; envase con 30 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna especial.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónLaboratorios Lesvi, S.L.Avda. Barcelona, 6908970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona).


7. NÚMERO DE REGISTRO

ANSIUM Cápsulas: Nº Registro: 53.295.

8. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICAJunio de 2004

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