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VIASPAN solucion para la conservacion de organos, 6 bolsas de 1 litro

BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ViaSpanSolución para la conservación de órganos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 l de solución para la conservación de órganos contiene:

Poli (0-2-hidroxietil) almidón 0,40-0,50 MS1) 50,0 g/l(Pentafracción *)Ácido lactobiónico (como lactona) 35,83 g/l (105 mmol/l)Hidróxido de potasio 56% 14,5 g/l (100 mmol/l)Hidróxido de sodio 40% 3,679 g/l (27 mmol/l)Adenosina 1,34 g/l (5 mmol/l)Alopurinol 0,136 g/l (1 mmol/l)Dihidrógeno fosfato de potasio 3,4 g/l (25 mmol/l)Sulfato de magnesio x 7 H2O 1,23 g/l (5 mmol/l)Rafinosa x 5 H2O 17,83 g/l (30 mmol/l)Glutatión 0,922 g/l (3 mmol/l)1)MS = moles de grupos hidroxietilo por moles de unidades de anhidroglucosa*Número de patente en Alemania: 3.688.936

La solución tiene una osmolalidad aproximada de 320 mosmol/kg, una concentración finalde sodio de 29 mEq/l, una concentración de potasio de 125 mEq/l y un pH de 7,4 atemperatura ambiente.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para la conservación de órganos

ViaSpan es una solución amarilla transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Solución para la conservación de riñón, hígado y páncreas. No adecuada para una máquinade perfusión continua.

4.2 Posología y forma de administración

Perfusión y conservación de órganos.

ViaSpan solamente puede utilizarse para preparar la Solución de conservación en fríoBelzer UW. Debe añadirse de manera aséptica lo siguiente a cada litro de ViaSpan,inmediatamente antes de su uso:

16 mg de dexametasona40 unidades de insulina normal estándar200.000 unidades de penicilina G

Si se desea, puede añadirse, inmediatamente antes de su uso, 0,922 g/l (3 mmol/l)adicionales de solución de glutatión reducido recientemente preparada.

Retirar el capuchón protector del puerto de salida del filtro e insertar la punta del equipo deadministración en el puerto con un movimiento de rotación. Abrir la pinza del equipo deadministración. Retirar el tapón de rosca del puerto de la bolsa señalado como "delivery setport" (puerto de administración del equipo). Retirar el capuchón protector largo de la puntadel filtro e insertarlo, con un movimiento de rotación, en el "delivery set port" (puerto deadministración del equipo). Sostener el equipo de administración en posición vertical porencima de la bolsa de la solución, y después apretar la bolsa de la solución para llenar elfiltro y el equipo de administración. Cerrar la pinza.

Antes de su conexión al órgano, el envase de ViaSpan debe suspenderse a una alturasuficiente que permita que la solución fluya de forma estable produciendo un flujo de almenos 30 ml/min durante el lavado. Abrir la pinza para que comience el lavado. El lavadodeberá continuarse hasta que el órgano tenga un aspecto uniformemente pálido y el efluentesea relativamente transparente. Debe utilizarse un filtro por bolsa y los filtros no deberánreutilizarse.

Volumen mínimo sugerido

Lavado aórtico in situ: adultos, 2 - 4 lLavado portal in situ(opcional): adultos, l l

Infusión ex vivo:Hígado (a través de vena porta y árbol biliar) adultos: 1000 - 1200 ml

Páncreas o riñón: adultos: 300 - 500 ml

Debe añadirse solución adicional al recipiente que contiene el órgano, hasta que resulteinmerso. Sellar el recipiente asépticamente. El recipiente de conservación del órgano debemantenerse dentro de un contenedor de transporte bien aislado. Se debe utilizar hieloalrededor del recipiente de almacenamiento del órgano, pero no en su interior, donde elhielo podría entrar en contacto directo con el órgano. La solución de conservación en fríorestante no utilizada deberá desecharse.

Previamente a la reperfusión y anastomosis antes del trasplante, los órganos donantes debenlavarse a fondo para eliminar la Solución de conservación en frío; el páncreas deaproximadamente 150 gramos, con 10-40 ml de solución de Ringer lactato y el riñón deaproximadamente 250 gramos, con 20-70 ml de solución de Ringer lactato. (véase 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo). Con el fin de minimizar residuos desolución en el hígado, inmediatamente antes de la reperfusión y de la anastomosis, lavarcon un litro de Ringer lactato a través de la vena portal hepática.4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o aalguno de los productos adicionales: dexametasona, insulina o penicilina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No utilizar en administración sistémica por inyección directa o perfusión intravenosa.

La administración de ViaSpan por vía sistémica produce efectos secundarios quepueden poner en peligro la vida.

No utilizar para el lavado in situ de órganos de donantes VIVOS.

· Prolongar la conservación, aplicando especialmente criterios más amplios para losdonantes de órganos , podría llevar a una disfunción primaria y afectar elfuncionamiento del órgano a corto plazo y el resultado del trasplante a largo plazo.

Antes de su trasplante al receptor, el órgano donante debe lavarse hasta eliminar la

Solución de conservación en frío.

ViaSpan debe ser filtrado antes de su uso, con el fin de reducir la cantidad de

partículas presentes en la Solución de conservación (véase las instrucciones defiltración en 4.2 Posología y forma de administración).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existen interacciones conocidas cuando se utiliza según las instrucciones descritas.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en animales con ViaSpan acerca de la toxicidad sobre lareproducción y su paso a la leche materna o placenta.

Tampoco se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados con ViaSpan enmujeres embarazadas o en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas

Si la Solución de conservación en frío no se elimina completamente del órgano mediante ellavado con suero fisiológico antes del trasplante, podrían producirse complicacionescardiovasculares en el receptor (como bradiarritmia, parada cardíaca) debido a su contenidoen potasio y adenosina (véase 4.2 Posología y forma de administración).También podríanproducirse reacciones de sensibilidad a uno de los componentes de ViaSpan o a uno de losproductos adicionales (penicilina, insulina y dexametasona) (véase 4.3 Contraindicaciones).

Los hígados que han sido conservados durante un período prolongado de tiempo puedendesarrollar complicaciones clínicas progresivas (incluyendo disfunción hepática, falloorgánico, rechazo, lesiones de tipo isquémico de los conductos biliares). Esto puede llevaral deterioro del pronóstico y, en algunos casos, a la muerte del paciente. Histológicamente,se observan lesiones de tipo isquémico y, en algunos casos, rechazo leve. Hasta la fecha, nose ha demostrado una relación causal entre estos problemas clínicos y el empleo deViaSpan.

4.9 Sobredosis

Si el órgano donante no quedara libre de Solución de conservación en frío tal como serecomienda, el receptor podría presentar complicaciones cardiovasculares o reaccionesalérgicas (véase 4.2 Posología y forma de administración). En este caso, el paciente deberáser tratado según esté clínicamente indicado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Solución para perfusión y conservación de órganos (riñón,hígado y páncreas), para trasplante.Código ATC: V07AB

No es probable que se produzca la exposición sistémica del paciente a este producto. Lacontribución de los componentes de la Solución Belzer UW sobre la conservación deórganos ha sido asumida o probada y se describe a continuación.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

En estudios animales y en el ser humano, se ha demostrado que la Solución deconservación en frío Belzer UW es un producto eficaz para la conservación de hígados,riñones y páncreas.

Propiedades farmacológicas

Componente Función

Pentafracción Coloide, reducción del edema intersticial y del edema de

Ácido lactobiónico Impermeabilizante; supresión del edema celular por la

Mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+Hidróxido de potasio

Mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+Hidróxido de sodio

Adenosina Restauración del fosfato de alta energía (ATP)

Alopurinol Inhibición de la actividad de la xantina oxidasa y del

Dihidrógeno fosfato de Potasio Tampón del pH

Conservación de la concentración intracelular de Mg2+Sulfato de magnesio

Rafinosa Impermeabilizante; supresión del edema celular por la

Glutatión Antioxidante

Productos adicionales Función

Penicilina Acción bactericida

Dexametasona Acción citoprotectora

Insulina Estimulación de la producción de energía anaerobia

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se ha efectuado una evaluación farmacocinética de ViaSpan en receptores de trasplantehumanos o animales, ya que la solución no se ha concebido para su administraciónsistémica.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han efectuado estudios de carcinogénesis, mutagénesis y de toxicidad sobre lafertilidad/reproducción con ViaSpan, ni estudios de toxicidad aguda y crónica en el animal,porque la solución no se ha concebido para su administración sistémica.

En un estudio en el hígado de rata, que se había perfundido con ViaSpan, se ha descrito quelas partículas en este modelo específico de ratas pueden producir trastornos de lamicrocirculación. La relevancia de estos resultados para los transplantes humanos, si existe,no se conoce.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de sodio 20% (para ajuste del pH)Ácido clorhídrico 14,6% (para ajuste del pH)Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no se puede mezclar con otros medicamentos, excepto los mencionadosen la sección 4.2 Posología y forma de administración.

6.3 Período de validez

MINISTERIOBolsa sin abrir: 12 meses.

Tras la adición a la solución de los productos adicionales señalados, la solución deconservación en frío debe utilizarse inmediatamente para la conservación del órgano.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar el producto a 2-8°C. No congelar. Conservar en el envase original. No retirar elenvoltorio exterior hasta inmediatamente antes de su uso.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Bolsa de PVC conteniendo 1 l de solución.Tamaño del envase: Caja de 6 bolsas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Véase también 4.2 Posología y forma de administración.

ViaSpan es envasado en bolsas de plástico estériles que, a lo largo del tiempo, liberanestearatos y palmitatos, lo que podría dar lugar a cantidades variables de partículas visiblese infravisibles.

Retirar el envoltorio exterior inmediatamente antes de su uso. Comprobar si la bolsa deViaSpan tiene fugas apretando el recipiente con fuerza. En caso de encontrar fugas,desechar el recipiente de la solución. Una vez retirado el envoltorio exterior, realizaruna cuidadosa inspección visual de la solución por si hubiera partículas y no utilizar sila presencia de partículas, precipitados ocontaminación en la solución fuera claramente evidente, o en caso de cambio de color.Las bolsas que pasen la inspección visual deberán filtrarse en el momento de su utilizacióncon un Filtro en línea para Transfusión Sanguínea Pall (Nº SQ40S), como se indica en 4.2Posología y forma de administración. Sólo se recomienda este filtro para utilización conViaSpan.

Utilizando la solución a 2-8°C, el órgano aislado se lava a fondo inmediatamente antes odespués de su extracción en caso de donante cadáver o inmediatamente después de suextracción en caso de donante vivo. A continuación, se deja la solución en la vasculaturadel órgano durante su conservación hipotérmica y su transporte. Esta solución debeutilizarse para la conservación en frío de órganos y no para una máquina de perfusióncontinua. La administración de la solución a las temperaturas recomendadas enfríaeficazmente el órgano.La solución de conservación en frío restante no utilizada deberá desecharse.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bristol-Myers Squibb, S.A.C/Almansa, 10128040 - Madrid

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN64.740

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN21 de mayo de 2002 / 9 de setiembre de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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