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VIGENCIAL 0,5% SOLUCION TOPICA, 30 ml

ESTEDI, S.L.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VIGENCIAL

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Violeta de genciana 0,5%. Excipientes : etanol, polioxietilenonilfenol, cloruro de benzalconio yagua purificada c.s.p. 100 ml.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Solución.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas.

Infecciones dérmicas sensibles al violeta de genciana, en especial fungosis por Cándida.

4.2.- Posología y forma de administración.

Adultos y niños : aplicación tópica, sobre las membranas mucosas orales o la piel, dos otres veces al día, durante dos-tres días. El resto de fungosis (piel, uñas) pueden requerir untratamiento más prolongado.

4.3.- Contraindicaciones.

Enfermedades ulcerosas de la piel de la cara, ya que la aplicación de violeta de gencianaen el tejido de granulación puede tatuar la piel.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Sólo para uso externo. Evitar tragar la medicación si se usa en la boca. Evitar el contactocon los ojos.

Cuando el violeta de genciana se emplea en lactantes para la candidiasis bucal, el lactantedebe volver la cara hacia abajo después de cada aplicación para reducir al mínimo laposibilidad de que se trague la medicación.

Cuando se aplica en la candidiasis bucal (aftas) el violeta de genciana solo debe aplicarseen las lesiones individuales ya que se puede producir esofagitis, laringitis o traqueítis alingerir accidentalmente la solución. No se recomienda su aplicación sobre mucosasdurante más de 3 días.

No aplicar vendajes oclusivos (vendajes impermeables de plástico) sobre la piel tratadacon VIGENCIAL ya que estos suministran condiciones que favorecen el crecimiento dela levadura y la liberación de su endotoxina irritante.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Interacciona con pomadas de cinc y suspensiones de bentonita con posible pérdida deactividad

4.6.- Embarazo y lactancia

No se ha demostrado que la solución tópica de violeta de genciana cause defectos denacimiento u otros problemas en humanos. Sin embargo, el uso de violeta de genciana enmujeres embarazadas no está recomendado.El uso del violeta de genciana en mujeres durante el periodo de lactancia deberá realizarsecon precaución.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

La solución tópica de violeta de genciana no afecta a la capacidad de conducción.

4.8.- Reacciones adversas.

Excepcionalmente puede presentarse algún caso de alergia o irritación. El violeta degenciana, como el resto de los antifúngicos tópicos puede producir sensibilizacióncutánea, dando lugar a reacciones de hipersensibilidad con el posterior uso tópico delmedicamento.

4.9.- Sobredosificación

En determinados casos, en los que se ha producido ingestión del medicamento, puedeproducirse esofagitis, laringitis o traqueítis. Tras la exposición frecuente y prolongadadurante el tratamiento de candidiasis bucal, puede producirse obstrucción de la laringe.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas.

No se posee información a cerca del mecanismo de acción de la actividad antifúngica delvioleta de genciana. La eficacia de dicho principio activo frente a las bacterias gram-positivas está relacionada con las características de la membrana celular (permeabilidad ygrosor).

5.2.-Propiedades farmacocinéticas.

Actúa in situ con nula o muy escasa absorción.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1.- Lista de excipientes.

Etanol, polioxietilennonilfenol, cloruro de benzalconio y agua purificada.

6.2.- Incompatibilidades.

Soluciones jabonosas. Pomadas de cinc. Suspensiones de bentonita.

6.3.- Periodo de validez.

Cinco años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación.

Sólo requiere los habituales.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente.

Frasco con 30 ml.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación.

El violeta de genciana puede teñir la piel y la ropa. Evítese el contacto con la ropa. Lasmanchas de Vigencial en la ropa pueden quitarse con lejía de uso común.

6.7.- Nombre o razón social.

Laboratorio Estedi S.L.Montseny 4108012 Barcelona

7.-NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Nº Registro DGFPS : 37.4808.-FECHA DE LA APROBACION/REVISION :

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