PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

VINORELBINA FERRER FARMA 10 mg/ml concentrado para solucion para perfusion, 1 ml

FERRER FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Vinorelbina Ferrer Farma 10 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Vinorelbina 10 mg/ml (como tartrato)

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de vinorelbina (comotartrato)5 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de vinorelbina (comotartrato)

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución par perfusión.

Descripción del producto: solución clara, de incolora a amarillo pálido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Vinorelbina está indicada en el tratamiento de:- Cáncer de pulmón no microcítico (estadío 3 o 4).- Como agente único en pacientes con cáncer de mama mestastásico (estadío 4), en las queel tratamiento quimioterápico conteniendo antraciclina y taxano ha fallado o no esadecuado.

4.2. Posología y forma de administración

Sólo para perfusión intravenosa.Vinorelbina Ferrer Farma debe ser administrada en cooperación con un médico con ampliaexperiencia en terapia con citostáticos. El uso de la vía intratecal está contraindicado.

Para instrucciones relativas al uso y manipulación, ver 6.6.

Vinorelbina Ferrer Farma puede administrarse como bolo lento (5-10 minutos) después dediluirse en 20-50 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%), o medianteperfusión corta (20-30 minutes) después de diluirse en 125 ml de solución salina normal ode glucosa 50 mg/ml (5%). La administración debe ir seguida siempre por una perfusión desolución salina normal para lavar la vena.

Cáncer de pulmón no microcítico: Como agente único la dosis normal es 25-30 mg/m²,administrada una vez por semana. En poliquimioterapia, los regímenes de programación

son función del protocolo. Puede usarse la dosis normal (25-30 mg/m²), pero la frecuenciapuede reducirse a, por ejemplo, el día 1 y 5 cada tercera semana o el día 1 y 8 cada tercerasemana de acuerdo con el régimen.

Cáncer de mama avanzado o metastásico: La dosis normal es 25-30 mg/m², administradauna vez por semana.

La dosis máxima tolerada por administración: 35,4 mg/m2 del área de la superficie corporal.

Niños y adolescentesNo se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Insuficiencia hepáticaPara pacientes con la función hepática gravemente reducida se recomienda precaución yuna monitorización cuidadosa de los parámetros hematológicos. La dosis puede tener quereducirse (ver 4.4 y 5.2).

Insuficiencia renalEn pacientes con la función renal reducida, la dosis no tiene que ajustarse (ver 5.2).

4.3. Contraindicaciones

- El uso de la vía intratecal está contraindicado.- Hipersensibilidad conocida a vinorelbina u otros alcaloides de la vinca.Recuento de neutrófilos <1.500/mm3 o infección grave, actual o reciente (en periodo de-2 semanas).Recuento de plaquetas por debajo de 75.000/mm3-- Embarazo (debe valorarse el riesgo para el desarrollo embrio-fetal frente al beneficiopotencial del tratamiento para la madre)- La lactancia debe discontinuarse durante el tratamiento con vinorelbina (ver 4.6).- Insuficiencia hepática grave no relacionada con el proceso tumoral.- Las mujeres en edad de riesgo de embarazo y que no usen un método anticonceptivoefectivo (ver sección 4.4 y 4.6).- En combinación con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5.)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Estrictamente para uso intravenoso únicamente.Durante el tratamiento debe realizarse una monitorización hematológica estrecha(determinación de los niveles de hemoglobina y número de leucocitos, neutrófilos yplaquetas antes de cada nueva perfusión), ya que la inhibición de sistema hematopoyéticoes el principal riesgo durante el tratamiento con vinorelbina.

La neutropenia, que no es acumulativa y que tiene su nadir entre el día 7 y·14 después de la administración, y es rápidamente reversible en 5-7 días, esla reacción adversa dosis-limitante principal. Si el número de neutrófilos estápor debajo de 1.500/mm3 y/o el recuento de plaquetas está por debajo de75.000/mm3, el tratamiento debe ser pospuesto hasta la recuperación.Si el paciente presenta signos o síntomas que sugieren infección, debe·llevarse a cabo un examen inmediato.Se aconseja especial precaución en pacientes con historia de cardiopatía·isquémica.La relevancia clínica de la disminución de la capacidad de eliminación del·fármaco por parte del hígado no ha sido caracterizada. Por lo tanto, nopuede proporcionarse una dosis exacta recomendada. Sin embargo, en elestudio farmacocinético la mayor dosis administrada a pacientes coninsuficiencia hepática grave fue 20 mg/m² (ver sección 5.3). Para pacientescon insuficiencia hepática grave se recomienda precaución y se requiere unacuidadosa monitorización de los parámetros hematológicos.Vinorelbina Ferrer Farma no debe administrarse concomitantemente con radioterapia·si el campo de tratamiento incluye el hígado.Vinorelbina Ferrer Farma no debe entrar en contacto con los ojos; existe un·riesgo de irritación grave e incluso ulceración corneal si el fármaco sepulveriza bajo presión. Si esto ocurriera, aclarar inmediatamente el ojo consolución salina normal y contactar con un oftalmólogo.Los inhibidores o inductores potentes del CYP3A4 pueden afectar a la·concentración de vinorelbina por lo que, por lo tanto, se debe tenerprecaución (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción).Generalmente, este producto no se recomienda en combinación con vacunas·vivas atenuadas.Para información sobre el embarazo, lactancia y fertilidad (Ver sección 4.6)·Para evitar el riesgo de broncoespasmo ­ especialmente en terapia de·combinación con mitomicina C, puede considerarse una profilaxis adecuada.Los pacientes ambulatorios deben ser informados que, en caso de disnea,tiene que informar a un médico.Debido al bajo nivel de excreción renal, no hay motivos farmacocinéticos·para reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La combinación de vinorelbina y otros fármacos con toxicidad sobre la médula óseaconocida es probable que incrementen las reacciones adversas mielosupresivas.

CYP3A4 es el principal enzima implicado en el metabolismo de vinorelbina, y lacombinación con un fármaco que induce (como fenitoina, fenobarbital, rifampicina,carbamazepina, Hypericum perforatum) o inhibe (como itraconazol, ketoconazol,inhibidores de la proteasa del HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona)esta isoenzima puede afectar la concentración de vinorelbina (ver sección 4.4 Advertenciasy precauciones especiales de empleo). Vinorelbina es un substrato para la P-glicoproteina yel tratamiento concurrente con otros fármacos que inhiben (p.e., ritonavir, claritromicina,ciclosporina, verapamilo, quinidina) o inducen (ver lista de inductores del CYP 3A4anterior) la misma proteína de transporte pueden afectar a la concentración de vinorelbina.

La combinación vinorelbina-cisplatino (una combinación muy frecuente) no muestrainteracción con respecto a los parámetros farmacológicos de vinorelbina. Sin embargo, seha descrito una incidencia mayor de granulocitopenia en pacientes que reciben terapia decombinación con vinorelbina y cisplatino que aquellos que reciben sólo vinorelbina.

La administración concomitante de alcaloides de la vinca y mitomicina C puedeincrementar el riesgo de broncoespasmo (ver también la sección 4.4, 4.8)

MINISTERIODebido al aumento de riesgo trombótico en el caso de enfermedades tumorales, es frecuenteel uso de tratamiento anticoagulante. La alta variabilidad intra-individual de lacoagulabilidad durante enfermedades, y la eventualidad de interacción entre losanticoagulantes orales y al quimioterapia anticancerígena requiere, si se decide tratar alpaciente con anticoagulantes orales, incrementar la frecuencia de la monitorización del INR(International Normalised Ratio).

La vacuna de la fiebre amarilla está contraindicada debido al riesgo potencial deenfermedad vacunal sistémica fatal.

El uso concomitante de vacunas vivas atenuadas (excepto de la fiebre amarilla) no estárecomendado debido al riesgo de una posible enfermedad sistémica fatal. Este riesgo estáincrementado en sujetos que ya padecen inmunosupresión por la enfermedad subyacente.Usar una vacuna inactivada cuando exista (poliomielitis).

Fenitoina: No se recomienda el uso concomitante. Existe riesgo de exacerbación de lasconvulsiones resultante del descenso de la absorción gastrointestinal de fenitoina, o riesgode aumento de la toxicidad o de reducción de la eficacia de la vinorelbina debido alaumento del metabolismo hepático por la fenitoina.

Itraconazol: El uso concomitante no se recomienda debido al potencial aumento deneurotoxicidad.

Ciclosporina, Tacrolimus: La excesiva inmunosupresión con riesgo de linfoproliferacióndebe tenerse en consideración.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos suficientes sobre la utilización de vinorelbina en mujeres embarazadas. Enlos estudios de reproducción en animales vinorelbina mostró ser embrio y feto letal, yteratogénica. Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. Las mujeres enedad de riesgo de embarazo tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante eltratamiento con Vinorelbina Ferrer Farma y deben informar a su médico si se quedanembarazadas. Si el embarazo se produce durante el tratamiento la paciente debe serinformada sobre los riesgos para el niño que va a nacer y ser monitorizada cuidadosamente.También debe considerarse la posibilidad de consejo genético.

LactanciaSe desconoce si vinorelbina pasa a la leche materna. La lactancia debe discontinuarse antesde empezar el tratamiento con Vinorelbina Ferrer Farma.

FertilidadVinorelbina puede tener efectos genotóxicos. Por lo tanto, debe aconsejarse a los hombresque estén siendo tratados con vinorelbina que no conciban un hijo durante y hasta 6 meses(mínimo 3 meses) tras la cesación del tratamiento. Las mujeres en edad de riesgo deembarazo deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Debesolicitarse asesoramiento sobre la conservación de esperma antes del tratamiento debido ala posibilidad de infertilidad irreversible debida a la terapia con vinorelbina.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

MINISTERIONo se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que han sido comunicadas en más de un caso aislado se enumerana continuación, clasificadas por sistemas de órganos y frecuencias. La frecuencia se defineusando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); pocofrecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000),incluyendo notificaciones aisladas.

Infecciones e infestaciones:Frecuentes: Infección.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy frecuentes: Neutropenia, anemia.

Frecuentes: Trombocitopenia, neutropenia febril, sepsis neutropénica con potencial

Trastornos del sistema inmune:Frecuentes: Reacciones alérgicas (reacciones de la piel, reacciones respiratorias).

Trastornos del metabolismo y la nutrición:Raras: HiponatremiaMuy raras: Secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes: Constipación (ver también "Trastornos gastrointestinales"), pérdida deFrecuentes: Parestesia con síntomas sensoriales y motores (incluyendo p.e. elRaras: Debilidad de las extremidades inferiores, íleo paralítico (ver también

Trastornos cardíacos:Raros: Enfermedad cardiaca isquémica como angina de pecho, cambios en el

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes: Disnea, broncoespasmoRaros: Enfermedad pulmonar intersticial

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes: Constipación (ver también "Trastornos del sistema nervioso"),Raros: Pancreatitis, íleo paralítico (ver también "Trastornos del sistema

Trastornos hepatobiliares:Muy frecuentes: Valores de función hepática anormal (bilirrubina total incrementada,

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy frecuentes: Alopecia.Frecuentes: Reacciones de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Frecuentes: Mialgia, artralgiaRaros: Dolor mandibular

Trastornos renales y urinarios:Frecuentes: Creatinina incrementada

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy frecuentes: Fatiga, fiebre, dolor en diferentes localizaciones, astenia, eritema en elRaras: Necrosis en el lugar de inyección

Grados (G) de toxicidad de acuerdo con la clasificación de la OMS.

Infecciones e infestacionesLas infecciones pueden desarrollarse frecuentemente, principalmente debido a la supresiónde la médula ósea.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoDepresión de la médula ósea que principalmente resulta en neutropenia (G3 : 24,3%; G4 :27,8%), reversible en 5 a 7 días y no acumulativa a lo largo del tiempo.Neutropenia febril y sepsis neutropénica que en algunos casos (1,2%) tiene un desenlacefatal.Puede producirse anemia (G3-4: 7,4%), trombocitopenia (G3-4: 2,5%), pero rara vez esgrave.

Trastornos del sistema inmune:Reacciones alérgicas (reacciones de la piel, reacciones respiratorias)

Trastornos del metabolismo y nutrición:Se han descrito hiponatremia grave y secreción inapropiada de la hormona antidiurética(SIADH).

Trastornos del sistema nervioso:Reacciones adversas neurológicas (G3: 2,6%; G4: 0,1%) incluyendo pérdida de reflejostendinosos profundos. Muy raramente, síndrome de Guillain-Barré.Se ha descrito debilidad de los miembros inferiores después de tratamientos de largaduración.Parestesia con síntomas sensoriales y motores (G3-4: < 3%). Estos síntomas sonnormalmente reversibles cuando se interrumpe el tratamiento.Los efectos sobre el sistema nervioso autónomo causan parálisis intestinal y constipación.Rara vez esto progresa a íleo paralítico (< 3%). Ver también "Trastornosgastrointestinales".

Trastornos cardíacos:Enfermedad cardiaca isquémica (angina de pecho y/o cambios transitorios en elelectrocardiograma, infarto de miocardio).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Puede producirse disnea y broncoespasmo durante el tratamiento con vinorelbina, así comocon otros alcaloides de la vinca.Ha habido informes raros de pneumopatía intersticial, especialmente en pacientes que sontratados con una combinación de vinorelbina y mitomicina.

Trastornos gastrointestinales:Estomatitis (G1: 7,6%, G2: 3,6%, G3: 0,7%, G4: 0,1% con vinorelbina como agente único)y esofagitis. Náuseas y vómitos (G1: 19,9%, G2: 8,3%, G3: 1,9%, G4: 0,3%). La terapiaantiemética reduce estas reacciones adversas.La constipación es el principal síntoma (G3-4: 2,7%) que raramente acaba en íleo paralíticocon vinorelbina como agente único y en combinación con otra quimioterapia (G3-4: 4,1%).Puede producirse diarrea, normalmente de ligera a moderada.Íleo paralítico: el tratamiento puede reanudarse cuando se reestablece la funcióngastrointestinal normal. Se ha descrito pancreatitis. Anorexia (G1-2:14%, G3:1%)

Trastornos hepatobiliares:Se han descrito elevaciones transitorias de los análisis de función hepática (G1-2) sinsíntomas clínicos (bilirubina, fosfatasa alcalina, AST en 27,6% y ALT en 29,3%).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Puede producirse alopecia, normalmente moderada (G3-4: 4,1% con vinorelbina comoagente único).Con vinorelbina, se han descrito reacciones generales de la piel como rash, prurito, urticariay eritema de las manos y pies.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Artralgia incluyendo dolor mandibular y mialgia.

Trastornos renales y urinarios:Se ha descrito creatinina en sangre incrementada.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Pacientes que han sido tratados con vinorelbina han experimentado fatiga, fiebre, astenia,dolor en diferentes localizaciones incluyendo dolor en el pecho y dolor en el lugar deltumor. Como con otros alcaloides de la vinca, vinorelbina tiene un poder vesicantemoderado.Las reacciones en el lugar de inyección pueden incluir eritema, dolor de quemazón,decoloración de la vena y flebitis local (G3: 3,6%; G4: 0,1% con vinorelbina como agenteúnico).Se ha observado necrosis local. La correcta colocación de la cánula intravenosa o delcatéter y el lavado de la vena pueden limitar estos efectos.

4.9. Sobredosis

La sobredosis puede producir depresión grave de la médula ósea con fiebre e infección, ytambién se ha descrito parálisis del íleo. Se recomienda el tratamiento sintomático contransfusión de sangre y terapia con antibióticos de amplio espectro. No existe un antídotoespecífico.Como no existe un antídoto específico para la sobredosis con vinorelbina administrada porvía intravenosa, son necesarias medidas sintomáticas en caso de una sobredosis, p.e.:- control continuo de los signos vitales y monitorización cuidadosa del paciente,- control diario del recuento sanguíneo para observar la necesidad de transfusiones desangre, de factores de crecimiento y para detectar la necesidad del cuidado intensivo ypara minimizar el riesgo de infecciones,- medidas para la prevención o para la terapia de íleo paralítico,- control del sistema circulatorio y de la función hepática,- puede ser necesaria terapia con antibióticos de amplio espectro en caso decomplicaciones debido a infecciones.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos (Alcaloides de la vinca), código ATC:L01CA04.La vinorelbina es un fármaco citostático de la familia de los alcaloides de la vinca.

La vinorelbina inhibe la polimerización de la tubulina y se une preferentemente a losmicrotúbulos mitóticos; afectando sólo los microtúbulos axonales a alta concentración. Lainducción sobre la espiralización de la tubulina es inferior que el producido por lavincristina. La vinorelbina bloquea la mitosis en G2-M causando la muerte celular en lainterfase o en la siguiente mitosis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa, el perfil de concentración en sangre-tiempo, secaracteriza por una curva de eliminación tri-exponencial. La semivida terminal estuvo en unpromedio de unas 40 horas. El aclaramiento en sangre es alto, cercano al flujo sanguíneohepático y estuvo en un promedio de 0,72 l/h/kg (intervalo: 0,32-1,26 l/h/kg), mientras queel volumen de distribución en el estado estacionario fue grande, en un promedio de 21,2l/kg, mostrando signos de una extensa distribución en los tejidos.Hay una débil unión a proteínas plasmáticas (13,5%), pero una fuerte unión a célulassanguíneas, especialmente a las plaquetas (78%).

Las propiedades farmacocinéticas para la vinorelbina administrada por vía intravenosa handemostrado ser lineales a dosis de hasta 45 mg/m2.Vinorelbina se metaboliza principalmente por el enzima CYP3A4 y el principal metabolitoes 4-O-desacetilvinorelbina.La excreción renal es baja (< 20% de la dosis) y consiste mayoritariamente en el compuestooriginal.La ruta de eliminación principal tanto para los metabolitos como para la vinorelbinainalterada, es la eliminación biliar.No han sido evaluados los efectos de una disfunción renal en relación a la eliminación de lavinorelbina, pero no es necesaria una reducción de la dosis debido a la baja excreción renal.

En pacientes con metástasis hepáticas sólo se produjeron cambios en el aclaramiento mediode vinorelbina cuando sobre un 75% del hígado estaba afectado. En 6 pacientes de cáncercon disfunción hepática moderada (bilirrubina 2 x ULN y aminotransferasas 5 x ULN)tratados con hasta 25 mg/m², y en 8 pacientes de cáncer con disfunción hepática grave(bilirrubina > 2 x ULN y/o aminotransferasas > 5 x ULN) tratados con hasta 20 mg/m², elaclaramiento total medio en los dos grupos fueron similares al de los pacientes con funciónhepática normal. Estos datos puede, sin embargo, no ser representativos para pacientes conla capacidad de eliminación hepática del fármaco reducida y, por lo tanto, se recomiendaprecaución en pacientes con insuficiencia hepática grave y se requiere una cuidadosamonitorización de los parámetros hematológicos (ver secciones 4.2 y 4.4).

No se ha establecido el efecto potencial de la insuficiencia metabólica, y no puedeproporcionarse una recomendación exacta de la dosis.

Se ha demostrado una estrecha relación entre la exposición de la sangre y la reducción enleucocitos o leucocitos polinucleares.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Potencial mutagénico y carcinogénicoEn estudios en animales, vinorelbina indujo aneuploidía y poliploidía. Puede asumirse quevinorelbina también puede causar efectos mutagénicos en el hombre (aneuploidía ypoliploidía). Los resultados para el potencial carcinogénico en ratón y rata fueron negativospero sólo se ensayaron dosis bajas.

Estudios de toxicidad reproductivaEn estudios de reproducción en animales, se observaron efectos a dosis sub-terapéuticas. Seobservó toxicidad embriofetal, tal como retraso del crecimiento intrauterino y retraso en laosificación. A dosis tóxicas para la madre se observó teratogenicidad (fusión de lasvértebras, falta de costillas). Además, se redujo la espermatogénesis y la secreción de lapróstata y de las vesículas seminales, pero la fertilidad en ratas no diminuyó.

Farmacología de seguridadLos estudios de farmacología de seguridad realizados en el perro y en el mono no revelaronninguna reacción adversa en el sistema cardiovascular.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua para inyección, Nitrógeno.

6.2. Incompatibilidades

· Vinorelbina Ferrer Farma no debe diluirse en soluciones alcalinas (riesgo deprecipitación).· Vinorelbina Ferrer Farma no debe mezclarse con otros medicamentos excepto conaquellos mencionados en la sección 6.6.

6.3. Período de validez

Envase sin abrir: 3 años.Envase para la venta abierto: un envase para la venta abierto debe ser usadoinmediatamente y cualquier solución restante sin utilizar debe desecharse.Preparación diluida: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarseinmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la soluciónlista para su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del manipulador y,normalmente, no serían más de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya llevado acabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Envasado para la venta: Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Conservar el vialen el embalaje exterior para proteger de la luz.

Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de vidrio transparente tipo I con tapón de caucho con recubrimiento fluoropolimérico.El tapón está fijado con un sellado de aluminio y equipado con una tapa de polipropilenotipo "flip-off".

Tamaños de envase: 1 ml y 5 ml.

Puede no comercializarse todos los tamaños de envase.

6.6. Precauciones especiales de uso y de eliminación y otras manipulacionesLa preparación y administración de Vinorelbina Ferrer Farma sólo debe llevarse a cabo porpersonal entrenado. Debe llevarse un equipo de seguridad adecuado, guantes desechables,máscara y delantal desechables.Deben limpiarse los derrames y fugas.Debe evitarse estrictamente todo contacto con los ojos. Si ocurre alguna exposición, debellevarse a cabo un lavado inmediato de los ojos con solución salina normal.Al acabar, cualquier superficie expuesta debe ser minuciosamente limpiada y las manos y lacara lavadas.No existe ninguna incompatibilidad entre Vinorelbina Ferrer Farma y los viales de vidriotransparente, PVC o equipos de perfusión con tubos de PVC.Vinorelbina Ferrer Farma puede administrarse como bolo lento (5-10 minutos) después dediluirse en 20-50 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%), o mediante unaperfusión corta (20-30 minutos) después de diluirse en 125 ml de solución salina normal ode glucosa 50 mg/ml (5%). La administración debe seguirse siempre de una perfusión consolución salina normal para lavar la vena.

Vinorelbina Ferrer Farma sólo debe administrarse por vía intravenosa Es muy importanteestar seguro que la cánula está colocada exactamente en la vena antes de empezar lainyección. Si Vinorelbina Ferrer Farma se infiltra en el tejido circundante durante laadministración intravenosa, puede producirse una irritación sustancial. En este caso, debepararse la inyección, lavarse la vena con solución salina y administrase el resto de la dosisen otra vena. En el caso de extravasación, pueden administrase glucocorticoides por víaintravenosa para reducir el riesgo de flebitis.

Cualquier producto no utilizado o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo con losrequerimientos locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ferrer Farma, S.A.Gran Vía Carlos III, 9408028 - Barcelona


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.411

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNEnero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados