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ANTALCONE 50 mg Solucion oral, 14 Frascos

ZAMBON, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.

1.- DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD:

ANTALCONE

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:ANTALCONE 50 mg, cápsulas: Por cápsula:Naltrexona (DCI) clorhidrato, 50 mg

ANTALCONE 50 mg, solución: Por frasco monodosis:Naltrexona (DCI) clorhidrato, 50 mg

3.- FORMA FARMACÉUTICA:

ANTALCONE 50 mg: Cápsulas.ANTALCONE 50 mg, solución: Solución oral.

4.- DATOS CLÍNICOS:

4.1.- Indicaciones terapéuticas:

Alcoholismo:

Para utilizarse dentro de un programa de tratamiento completo del alcoholismocon el objetivo de reducir el riesgo de recaída, mantener la abstinencia y reducir eldeseo de alcohol durante las fases iniciales de la recuperación. Puesto que lanaltrexona no es de la misma utilidad para todos los pacientes y el beneficioesperado del tratamiento con naltrexona es una mejoría moderada del resultadoproducido por la terapia convencional, su uso en el alcoholismo debe iracompañado de medidas psicoterapéuticas y llevarse a cabo en contextosespecializados en el tratamiento de esta patología.

Deshabituación opiácea:

Tratamiento coadyuvante, conjuntamente con otras medidas terapéuticas, en elmantenimiento de la deshabituación de sujetos opiáceo-dependientes.

4.2.- Posología y forma de administración:

4.2.1.- Tratamiento del alcoholismo

La posología recomendada es de 50 mg de Naltrexona al día, durante un tiempode tratamiento a establecer por el médico y que, por lo general, considera unperíodo inicial de 3 meses seguido en caso necesario por períodos másprolongados.

Los pacientes sospechosos de uso o dependencia a opiáceos deben llevar a caboun test de naloxona o bien comprobarse que están libres de opiáceos al menos 7días antes de iniciar el tratamiento con Naltrexona (Ver Contraindicaciones 4.3).

4.2.2.- Tratamiento de la dependencia a opiáceos:

No debe iniciarse la administración de ANTALCONE sin haberse realizadopreviamente un test de naloxona con resultados negativos. Previamente al iniciode la terapia con ANTALCONE debe haber transcurrido un período de 7-10 díasde abstinencia a estupefacientes (que debe ser verificado por análisis de orina). Eltratamiento debe comenzar con dosis bajas de Naltrexona, siguiendo la terapia deinducción.

Test de naloxona: Administrar por vía subcutánea 0.8 mg (2 ampollas) denaloxona. Si el resultado del test es negativo (no aparecen signos ni síntomas deabstinencia a opiáceos) se puede comenzar la terapia de inducción.

Terapia de inducción: Una vez obtenida la negatividad del test de la naloxona, seadministrará a continuación una dosis de 25 mg de Naltrexona. El pacientepermanecerá en observación durante 1 hora, al cabo de la cual, si no aparecensignos de abstinencia, se le administrará otra dosis de 25 mg de Naltrexona, o elmedio frasco restante de solución de ANTALCONE 50 mg.

Desde el 2º día, el individuo tomará 1 dosis de 50 mg de Naltrexona cada día,hasta completar la primera semana de tratamiento (días 3º, 4º, 5º, 6º y 7º).

Terapia de mantenimiento: La dosis total recomendada es de 350 mg/semana,según varios esquemas posológicos, de los cuales los más recomendados son lossiguientes.

1ª opción: 1 dosis de 50 mg de Naltrexona cada día.2ª opción: 2 dosis de 50 mg de Naltrexona lunes y miércoles, y 3 el viernes.

Se recomienda no sobrepasar la dosis de 150 mg en un solo día, puesto que seha observado una incidencia superior de efectos secundarios.

Uso en niños: La seguridad de la naltrexona no ha sido establecida en niños.Uso en ancianos: La seguridad de la naltrexona en el tratamiento de ladependencia al alcohol en ancianos no ha sido establecida.

4.3.- Contraindicaciones

ANTALCONE está contraindicado en enfermos que se encuentran en alguna deestas situaciones:Con insuficiencia hepático y/o hepatitis aguda.Con dependencia actual a opiáceos ya que puede sobrevenir unsíndrome de abstinencia.Reciben medicamentos opiáceos.Con control positivo a opiáceos o que no hayan superado el test denaloxona.Tengan hipersensibilidad a la Naltrexona.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo:

No es infrecuente que las personas que abusan del alcohol tengan alterada lafunción hepática. Se han descrito alteraciones de las pruebas funcionaleshepáticas en pacientes ancianos obesos que recibían naltrexona a dosis máselevadas (hasta 300 mg/día) que las recomendadas para el tratamiento delalcoholismo. Antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente a lo largo del mismo,deberán realizarse pruebas hepáticas.

Puesto que ANTALCONE es ampliamente metabolizado en el hígado y eliminadobásicamente por orina, su administración se llevará a cabo con especialprecaución en enfermos con insuficiencia hepática y/o renal.

La administración de ANTALCONE puede desencadenar un síndrome deabstinencia en sujetos adictos a opiáceos, con síntomas y signos que puedenpresentarse desde los 5 primeros minutos hasta 48 horas después. El tratamientodebe ser sintomático.

Debe advertirse a los pacientes que un intento de anular el bloqueo administrandodosis altas de opiáceos puede ocasionar una intoxicación aguda posiblementefatal.

En una situación de emergencia en la que se requiera administrar analgésicosopiáceos a sujetos en tratamiento con ANTALCONE, la dosis de éstos puede sermayor del habitual, y la depresión respiratoria resultante puede ser más profunda ymás prolongada. Adicionalmente, pueden aparecer acciones no mediadas por elreceptor (ej. hinchazón de la cara, prurito, eritema generalizado presumiblementedebido a la liberación de histamina). En estas circunstancias el paciente debe sercuidadosamente monitorizado por el personal adiestrado y un centro hospitalario.

Es sabido que el riesgo de suicidio aumenta en pacientes con abuso desustancias, con o sin depresión concomitante. Ese riesgo no se elimina con eltratamiento de ANTALCONE (ver Reacciones adversas. 4.8).

La prueba de naloxona está recomendada para controlar el uso de opiáceos; unsíndrome de abstinencia desencadenado por naloxona será de menor duraciónque una desencadenado por ANTALCONE.

ANTALCONE cápsulas contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia aeste componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en elpreparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas deintolerancia, en caso de que aparecieran diarreas deberá tenerse en cuenta.

Por contener metil-p-hidroxibenzoato como excipiente, ANTALCONE soluciónpuede causar urticaria. Generalmente puede producir reacciones retardadas comodermatitis de contacto. En raras ocasiones pueden darse reacciones inmediatascon urticaria y broncoespasmo.

ANTALCONE solución contiene 5 g de sorbitol como excipiente por frasco. Puedecausar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes conintolerancia hereditaria a la fructosa.4.5.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Los pacientes que están tomando naltrexona pueden no beneficiarse demedicamentos que contengan opiáceos, tales como preparaciones para elresfriado o la tos, antidiarréicos y analgésicos opiáceos. Debe advertirse a lospacientes que un intento de anular el bloqueo administrando dosis altas deopiáceos puede ocasionar una intoxicación opiácea agua posiblemente fatal.

En una situación de emergencia en la que se requiera analgesia opiácea, puedenser necesarias dosis más elevadas de estas sustancias para controlar el dolor. Elpaciente deberá ser cuidadosamente monitorizado si existen pruebas dedepresión respiratoria u otros síntomas y signos adversos.

Se han comunicado somnolencia y astenia después de la administración denaltrexona y tioridacina.

4.6.- Embarazo y lactancia:

La naltrexona ha presentado efectos embriotóxicos en ratas y conejas cuando seha administrado a dosis de 100 mg/kg, aproximadamente 140 veces la dosisterapéutica humana.

Estudios en animales no sugieren ningún efecto teratogénico. Puesto que noexiste una experiencia clínica adecuada, la administración de ANTALCONEdurante el embarazo o la lactancia únicamente se realizará cuando, a criteriomédico, los beneficios potenciales justifiquen posibles riesgos.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

ANTALCONE puede alterar la capacidad psíquica y/o mental requerida para llevara cabo tareas que necesitan una especial atención, como conducir vehículos omanejar maquinaria.

4.8.- Reacciones adversas:

Los efectos secundarios observados con naltrexona parecen ser similares tanto enalcohólicos como en sujetos adictos a opiáceos. Las reacciones adversas gravesson infrecuentes.

Las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia durante el tratamientocon naltrexona son los siguientes:

Náuseas, cefaleas, vértigos, nerviosismo, fatiga, vómitos, ansiedad, somnolencia,dificultad en conciliar el sueño, dolor abdominal, astenia, dolor articular y muscular,pérdida de apetito, diarrea. estreñimiento, sed, inquietud, sensación deabatimiento, irritabilidad, erupciones cutáneas, eyaculación retardada, disminuciónde la potencia sexual, escalofríos, congestión nasal, dolor torácico, sudoración ylagrimeo.

Se han comunicado depresión, ideas suicidas e intentos de suicidio en individuosque recibían tanto naltrexona como placebo, así como grupos controlconcomitantes sometidos a tratamiento por abuso de sustancias. Aunque no se haestablecido un reacción causal con naltrexona, el médico debe saber que eltratamiento con este preparado no reduce el riesgo de suicidio en estos pacientes(ver Advertencias y precauciones especiales de empleo 4.4).

Ocasionalmente se han descrito anormalidades en la función hepática. Ha sidocomunicado un caso de púrpura trobocitopénica idiopática en un paciente querecibía naltrexona.

4.9.- Sobredosificación:

La experiencia clínica con sobredosis de naltrexona en humanos es limitada. Nohubo síntomas de intoxicación en voluntarios que recibían dosis de 800 mg/díadurante 7 días. Sin embargo, en caso de sobredosis, los pacientes deberán sermonitorizados y recibirán tratamiento sintomático en medio hospitalario.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

MINISTERIO5.1.- Propiedades farmacodinámicas:

La naltrexona es un antagonista opiáceo que actúa por competición específica conlos receptores localizados principalmente en el sistema nervioso central yperiférico. La naltrexona se une competitivamente a estos receptores,antagonizando las acciones de los opiáceos de administración exógena.

El bloqueo de los receptores opiáceos por parte de ANTALCONE, hace que elfármaco sea también activo en el bloqueo de los efectos euforizantes derivadosdel consumo del alcohol, ya que se ha planteado la hipótesis de que la ingesta dealcohol en los humanos presenta un refuerzo positivo debido al estímulo por partedel alcohol de la actividad opiácea endógena.

La naltrexona no es ningún tratamiento aversivo y no da lugar a una reacción tipodisulfiram cuando se ingiere alcohol.

La naltrexona está prácticamente desprovista de otras acciones intrínsecasdistintas de sus propiedades bloqueadoras opiáceas.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas:

La naltrexona se absorbe rápidamente y casi por completo tras su administraciónpor vía oral. Está sometida a un efecto de primer paso hepático y la concentraciónplasmática máxima se alcanza aproximadamente al cabo de un hora. Posee unamplio volumen aparente de distribución, y el 21 % de la dosis absorbida se une alas proteínas plasmáticas.

La naltrexona es hidrolizada en el hígado básicamente a 6--naltrexol y, en menorcuantía, a 2-hidroxi-3-metoxi-6--naltrexol. La naltrexona y el 6--naltrexolcontribuyen a la actividad farmacológica. La naltrexona se excreta principalmentepor orina de forma conjugada.

La vida media plasmática es de aproximadamente 4 horas para la naltrexona y de13 horas para el 6--naltrexol.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad:

Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica de la naltrexona seefectuaron en roedores y no roedores. No se comunicaron observacionesinusuales.

Se han efectuado estudios de carcinogénesis en ratas y ratones. Los resultadosde los mismos demuestran que la naltrexona no es carcinogénica en lascondiciones estudiadas. Un amplio estudio in vitro e in vivo no produjo ningúnpotencial mutagénico relevante.

La naltrexona (100 mg/Kg, aproximadamente 140 veces la dosis terapéuticahumana) originó un aumento de falsos embarazos en ratas y un descenso de lafertilidad. Se desconoce la importancia de estos hallazgos sobre la fertilidadhumana.

La naltrexona ha demostrado tener un efecto embriotóxico en la rata y en el conejocuando se administra a dosis aproximadamente 140 veces la dosis terapéuticahumana. Este efecto se demostró en ratas dosificadas con 100 mg/kg denaltrexona antes y durante la gestación, así como en conejos tratados con 60mg/kg de naltrexona durante el período de organogénesis.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1.- Relación de excipientes:

ANTALCONE 50 mg, cápsulas: Lactosa, magnesio estearato.ANTALCONE 50 mg, solución: Sorbitol 70 %, aroma amargo, metil-p-hidroxibenzoato, agua desionizada.

6.2.- Incompatibilidades:

MINISTERIONo se han descrito.

6.3.- Período de validez:

ANTALCONE 50 mg, cápsulas: 3 años.ANTALCONE 50 mg, solución: 2 años.

El período de validez, corresponde al producto acabado y correctamenteconservado.

6.4.- Precauciones especiales de conservación:

ANTALCONE no requiere condiciones especiales de conservación en ninguna delas 3 presentaciones.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente:

ANTALCONE 50 mg, cápsulas: Blister con 14 cápsulas.ANTALCONE 50 mg, solución: Frascos monodosis con 10 ml de solución oral.Envase con 14 frascos.

6.6.- Instrucciones de uso y manipulación:

No se requieren instrucciones especiales.

7.- NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN:

ZAMBON, S.A. (Zambon Group)Maresme, s/n. Pol. Urvasa08130 ­ Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)

8.- ULTIMA FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO:

Marzo 2.000

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