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VINORELBINA HOSPIRA 10 mg/ml concentrado para solucion para perfusion , 1 x 1 ml

HOSPIRA UK LIMITED

Módulo 1 Documento Administrativo RegionalMódulo 1.3.1 Resumen de las características del producto

Respuestas a las preguntas sobre el resumen de las características del productoSPC incluyendo los cambios del Día 50, 75 y 85

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Vinorelbina Hospira 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Vinorelbina 10 mg/ml (en forma de tartrato)

Cada 1 ml de Concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de vinorelbina (en formade tartrato)Cada 5 ml de Concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de vinorelbina (en formade tartrato)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión

Solución transparente, incolora o amarilla pálida.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasLa vinorelbina está indicada en el tratamiento de:

- Cáncer de pulmón no microcítico (estadio 3 ó 4).- Como agente único para pacientes con cáncer de mama metastásico (estadio 4), cuando hayafracasado o no es apropiada la quimioterapia con antraciclina y taxano.

4.2 Posología y forma de administraciónSólo para perfusión por vía intravenosa.Vinorelbina Hospira deberá administrarse con la ayuda de un médico con ampliaexperiencia en la terapia con citostáticos. Está contraindicado el uso por vía intratecal.

Para las instrucciones sobre el uso y la manipulación, ver 6.6.

Vinorelbina Hospira puede administrarse en bolo lento (5-10 minutos) tras diluirse en 20-50 ml desolución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%) o mediante perfusión corta (20-30 minutos)tras diluirse en 125 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%). La administraciónsiempre deberá ir seguida de una perfusión de salino normal para irrigar la vena.

Cáncer de pulmón amicrocítico: Como agente único, la dosis normal es de 25-30 mg/m²,administrada una vez a la semana. En la poliquimioterapia, la pauta posológica va en función delprotocolo. Podría utilizarse la dosis normal (25-30 mg/m²), pero la frecuencia de la administración

se reducirá, por ejemplo, al día 1 y 5 cada tres semanas o al día 1 y 8 cada tres semanas conformea la pauta posológica.

Cáncer de mama avanzado o metastásico: La dosis normal es de 25-30 mg/m², administrada unavez a la semana.

Dosis máxima tolerada por administración: 35,4 mg/m2 de área de superficie corporal.

No se ha determinado la seguridad y la eficacia en niños.

Para pacientes con insuficiencia hepática severa, se recomienda precaución y una monitorizacióncuidadosa de los parámetros hematológicos. Podría ser necesario reducir la dosis (ver 4.4 y5.2).

En pacientes con insuficiencia renal, no hay que ajustar la dosis (ver 5.2).

4.3 Contraindicaciones- Está contraindicado el uso por vía intratecal- Hipersensibilidad conocida a la vinorelbina o a otros alcaloides de la vincaGranulocitos neutrófilos <1500/mm3 o infección grave, actual o reciente (en el-plazo de 2 semanas).Recuento de plaquetas por debajo de 75000/mm3-- EmbarazoDeberá interrumpirse la lactancia materna durante el tratamiento con vinorelbina (ver 4.6).-- Insuficiencia hepática severa no relacionada al proceso tumoral- Mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces (ver sección 4.4 y 4.6).- En combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver sección 4.5.)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEstrictamente para uso por vía intravenosa

Deberá realizarse una cuidadosa monitorización hematológica durante el tratamiento(determinación del nivel de hemoglobina y de los recuentos de leucocitos, neutrófilos y plaquetasantes de cada nueva perfusión), ya que el principal riesgo durante el tratamiento con vinorelbinaes la inhibición del sistema hematopoyético.

La reacción adversa principal que limita la dosis es la neutropenia, que no es·acumulativa y presenta un nivel mínimo entre los días 7 y 14 después de laadministración, y es rápidamente reversible en el plazo de 5-7 días. Si elrecuento de granulocitos neutrófilos se encuentra por debajo de 1500/mm3y/o el recuento de plaquetas se encuentra por debajo de 75000/mm3, deberáposponerse el tratamiento hasta la recuperación.· Si el paciente presenta signos o síntomas que indiquen una infección, deberá realizarse unestudio sin demora.· Se recomienda precaución especial en pacientes con una historia de enfermedad cardíacaisquémica.No se ha caracterizado la relevancia clínica de la afectación de la capacidad hepática de·eliminar fármacos. Por lo tanto, no se pudo proporcionar una recomendación de dosisexacta. Sin embargo, en el estudio farmacocinético, la dosis más alta administrada apacientes con insuficiencia hepática severa fue de 20 mg/m² (ver sección 5.3). Para

MINISTERIOpacientes con insuficiencia hepática severa, se recomienda precaución y se requiere unamonitorización cuidadosa de los parámetros hematológicos.Vinorelbina Hospira no deberá administrarse de forma concomitante con radioterapia si el·área de tratamiento incluye el hígado.Vinorelbina Hospira no deberá entrar en contacto directo con los ojos; existe un riesgo de·irritación severa e incluso ulceración de la córnea si el fármaco se pulveriza bajo presión.Si esto ocurre, lávese los ojos inmediatamente con solución salina normal y póngase encontacto con un oftalmólogo.· Los inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 pueden afectar a laconcentración de vinorelbina y, por lo tanto, se deberá tener precaución (versección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).· Este producto por lo general no se recomienda en combinación con vacunas atenuadas.· Para información sobre el embarazo, lactancia y fertilidad, consúltese por favor la sección4.6.· A fin de evitar el riesgo de broncoespasmo, especialmente en terapia combinada conmitomicina C, podrá considerarse una profilaxis apropiada. Se debe informar a lospacientes ambulatorios que en caso de disnea tendrán que informar al médico.· Debido al bajo nivel de excreción renal, no existe ninguna justificación farmacocinéticapara reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEs probable que la combinación de vinorelbina y otros medicamentos con toxicidad conocida enla médula ósea, aumente las reacciones adversas mielosupresoras.

CYP3A4 es la enzima principal implicada en el metabolismo de la vinorelbina, y lacombinación con un medicamento que induce (como por ejemplo fenitoína,fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan) o inhibe (como por ejemploitraconazol, cetoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina,claritromicina, telitromicina, nefazodona) esta isoenzima puede afectar a la concentraciónde vinorelbina (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Lavinorelbina es un sustrato para glucoproteína P y el tratamiento concurrente conotros medicamentos que inhiben (es decir ritonavir, claritromicina, ciclosporina,verapamil, quinidina) o inducen (ver lista de inductores de CYP 3A4 anteriormentefacilitada) la misma proteína de transporte puede afectar a la concentración devinorelbina.

La combinación de vinorelbina y cisplatino (una combinación muy frecuente) no presentareacciones con respecto a los parámetros farmacológicos de la vinorelbina. Sin embargo, se hacomunicado una incidencia de granulocitopenia en pacientes que recibieron terapia combinadacon vinorelbina y cisplatino mayor que en los que recibieron vinorelbina sola.

La administración concomitante de alcaloides de la vinca y mitomicina C podrá aumentar elriesgo de broncoespasmo (ver asimismo la sección 4.4, 4.8)

Debido al aumento del riesgo trombótico en caso de enfermedades tumorales, el uso detratamiento anticoagulante es frecuente. La gran variabilidad intra-individual de la capacidad decoagulación durante enfermedades, y la eventualidad de una interacción entre los anticoagulantesorales y la quimioterapia antineoplásica requieren, si se decide tratar al paciente conanticoagulantes orales, un aumento de la frecuencia de la monitorización del índice internacionalnormalizado (INR).

La vacuna contra la fiebre amarilla está contraindicada debido al posible riesgo de enfermedadsistémica vacunal mortal.

El uso concomitante de vacunas atenuadas (excepto contra la fiebre amarilla) no se recomiendadebido al riesgo de una posible enfermedad sistémica mortal. Este riesgo aumenta en sujetos queya están inmunodeprimidos debido a la enfermedad subyacente. Cuando exista, utilice una vacunainactivada (poliomielitis).

Fenitoína: No se recomienda el uso concomitante. Existe un riesgo de exacerbación de lasconvulsiones como consecuencia de la disminución de la absorción gastrointestinal de lafenitoína, o existe un riesgo de toxicidad potenciada o reducción de la eficacia de vinorelbinadebido al aumento del metabolismo hepático provocado por la fenitoína.

Itraconazol: No se recomienda el uso concomitante debido a la posibilidad de un aumento deneurotoxicidad.

Ciclosporina, Tacrolimus: Se deberá tener en cuenta una excesiva inmunodepresión con un riesgode linfoproliferación.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoExisten insuficientes datos procedentes del uso de vinorelbina en mujeres embarazadas. En losestudios de reproducción en animales, la vinorelbina fue embrioletal, fetoletal y teratogénica.Durante el embarazo, no deberá utilizarse este producto. Las mujeres en edad fértil deberánutilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Vinorelbina Hospira ydeberán informar al médico si se quedan embarazadas. En caso de embarazo durante eltratamiento, se deberá informar a la paciente sobre los riesgos para el feto y se le deberámonitorizar cuidadosamente. Deberá considerarse asimismo la posibilidad de asesoramientogenético.

LactanciaSe desconoce si vinorelbina pasa a la leche materna. Deberá interrumpirse la lactancia maternaantes de empezar el tratamiento con Vinorelbina Hospira.

Fertilidad:Vinorelbina puede tener efectos genotóxicos. Por lo tanto, se aconseja a los hombres que recibantratamiento con vinorelbina que no tengan hijos durante el tratamiento y durante un período dehasta 6 meses (mínimo de 3 meses) después del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deberánutilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Antes del tratamiento, se deberábuscar asesoramiento sobre la conservación de esperma debido a la posibilidad de esterilidadirreversible producida por la terapia con vinorelbina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se han comunicado con mayor frecuencia que en casos aislados seenumeran a continuación, según la clasificación de órganos del sistema y frecuencia. Lafrecuencia se define conforme a la siguiente convención:Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100, < 1/10); poco frecuentes ( 1/1,000, < 1/100); raras( 1/10,000, < 1/1,000); muy raras ( 1/10,000), incluyendo notificaciones aisladas.

Infecciones e infestaciones:

InfecciónFrecuentes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy frecuentes: Neutropenia, anemia

Trombocitopenia, neutropenia febril, septicemia neutropénica conFrecuentes:

Trastornos del sistema inmunológico:Frecuentes:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Raras:Muy raras:

Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes:Frecuentes: Parestesia con síntomas sensoriales y motores, síndrome de Guillain-BarréRaras:

Trastornos cardíacos:Raras: Enfermedad cardíaca isquémica como por ejemplo angina de pecho, cambios en

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes: Disnea, broncoespasmoRaras: Enfermedad pulmonar intersticial

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes:Raras:

Trastornos hepatobiliares:Muy frecuentes:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy frecuentes:Frecuentes: Reacciones cutáneas

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Frecuentes:Raras:

Trastornos renales y urinarios:Frecuentes: Aumento de la creatinina

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy frecuentes:Raras:

Grados (G) de toxicidad conforme a la clasificación de la OMS.

Infecciones e infestacionesPodrán producirse infecciones con frecuencia, principalmente debidas a la inhibiciónde la médula ósea.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoInhibición de la médula ósea que produce principalmente neutropenia (G3 : 24,3%; G4 :27,8%), reversible en el plazo de 5 a 7 días y no acumulativa con el tiempo.Neutropenia febril y septicemia neutropénica que en algunos casos (1,2%) dio lugar alfallecimiento. Podrán producirse anemia (G3-4: 7,4%) y trombocitopenia (G3-4: 2,5%),pero rara vez son severas.

Trastornos del sistema inmunológico:Reacciones alérgicas (reacciones cutáneas, reacciones respiratorias).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Se han comunicado casos de hiponatremia y secreción inapropiada de la hormonaantidiurética (SIADH).

Trastornos del sistema nervioso:Reacciones adversas neurológicas (G3: 2,6%; G4: 0,1%) incluyendo pérdida de losreflejos de los tendones profundos. Muy rara vez síndrome de Guillain-Barré.Se han comunicado casos de debilidad de las extremidades inferiores tras eltratamiento de larga duración.Parestesias con síntomas sensoriales y motores (G3-4: < 3%). Estos síntomas normalmenteson reversibles al interrumpirse el tratamiento.Efectos en el sistema nervioso autónomo que causan parálisis intestinal y estreñimiento.Rara vez esto evoluciona en íleo paralítico (< 3%). Ver asimismo "Trastornos gastrointestinales".

Trastornos cardíacos:Enfermedad cardíaca isquémica (angina de pecho y/o cambios transitorios en elelectrocardiograma, infarto de miocardio.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Podrán producirse disnea y broncoespasmo durante el tratamiento con vinorelbina, al igual quecon otros alcaloides de la vinca.Se han comunicado casos raros de neumopatía intersticial, especialmente en pacientes quereciben tratamiento con una combinación de vinorelbina y mitomicina.

Trastornos gastrointestinales:Estomatitis (G1: 7,6%, G2: 3,6%, G3: 0,7%, G4: 0,1% con vinorelbina como agenteúnico) y esofagitis. Náuseas y vómitos (G1: 19,9%, G2: 8,3%, G3: 1,9%, G4:0,3%). La terapia antiemética reduce estos efectos no deseados.El estreñimiento es el síntoma principal (G3-4: 2,7%) y rara vez evoluciona en íleoparalítico con vinorelbina como agente único y en combinación con otros tipos dequimioterapia (G3-4: 4,1%). Podrá producirse diarrea, normalmente de leve a moderada.Íleo paralítico, el tratamiento puede reanudarse al establecerse la funcióngastrointestinal normal. Se han comunicado casos de pancreatitis. Anorexia (G1-2:14%, G3: 1%).

Trastornos hepatobiliares:Se han comunicado elevaciones transitorias en las pruebas de la función hepática(G1-2) sin síntomas clínicos (bilirrubina, fosfatasa alcalina, ASAT en 27,6% y ALATen 29,3%).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Podrá producirse alopecia, normalmente leve (G3-4: 4,1% con vinorelbina comoagente único).Con vinorelbina, se han comunicado reacciones cutáneas generales como por ejemploexantema, prurito, urticaria y eritema en manos y pies.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Artralgia incluyendo dolor de mandíbula y mialgia.

Trastornos renales y urinariosSe han comunicado aumentos de la creatinina en sangre.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Al igual que con otros alcaloides de la vinca, vinorelbina posee una potenciamoderada como vesicante.Los pacientes tratados con vinorelbina han experimentado fatiga, fiebre, astenia,dolor en diferentes sitios incluyendo dolor de pecho y dolor en el lugar del tumor. Lasreacciones en el lugar de la inyección incluyen eritema, dolor de quemazón,decoloración de la vena y flebitis local (G3: 3,6%; G4: 0,1% con vinorelbina comoagente único).Se han observado casos de necrosis local. Una correcta colocación del catéter o de lacánula intravenosos y una irrigación abundante de la vena pueden reducir estosefectos.

4.9 SobredosisLas sobredosis podrán producir inhibición severa de la médula ósea con fiebre e infección,también se han comunicado casos de íleo paralítico. Se recomienda un tratamiento sintomáticocon transfusión de sangre y terapia antibiótica de amplio espectro. No existe ningún antídotoespecífico.

Ya que no existe ningún antídoto específico para las sobredosis con vinorelbina administrada porvía intravenosa, son necesarias medidas sintomáticas en caso de sobredosis, p. ej.:- control continuo de las constantes vitales y monitorización cuidadosa del paciente- control diario del hemograma para observar la necesidad de transfusiones de sangre o defactores de crecimiento y para detectar la necesidad de cuidados intensivos y minimizar elriesgo de infecciones- medidas para la prevención de íleo paralítico o para el tratamiento del mismo- control del sistema circulatorio y de la función hepática- podrá ser necesaria una terapia con antibióticos de amplio espectro en caso de complicacionesdebidas a infecciones.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos (alcaloides de la vinca), Código ATC: L01CA04Vinorelbina es un citostático de la clase de los alcaloides de la vinca.

La vinorelbina inhibe la polimerización de la tubulina y se fija preferentemente a los microtúbulosmitóticos, afectando a los microtúbulos axonales únicamente con concentraciones altas. Lainducción de la formación de espirales de tubulina es menor que la producida por la vincristina.La vinorelbina bloquea la mitosis en G2-M, causando la muerte celular en la interfase o en lasiguiente mitosis.

5.2 Propiedades farmacocinéticasTras la administración por vía intravenosa, la curva de concentración en sangre y tiempo se vecaracterizada por una curva de eliminación triexponencial. La semivida terminal fue como mediade 40 horas aproximadamente. El aclaramiento en la sangre es alto, cercano al flujo sanguíneohepático y fue como media de 0,72 L/h/kg (intervalo: 0,32-1,26 L/h/kg), mientras que el volumende distribución en estado estacionario fue grande, como media de 21,2 L/kg, presentando signosde una extensa distribución en los tejidos.Existe una fijación débil a las proteínas plasmáticas (13,5%), pero una fuerte fijación a las célulassanguíneas, especialmente a las plaquetas (78%).

Se ha demostrado que las propiedades farmacocinéticas de la vinorelbina administrada por víaintravenosa son lineales hasta el nivel de dosis de 45 mg/m2.La vinorelbina se metaboliza principalmente por CYP3A4 y el metabolito principal es 4-O-deacetilvinorelbina.La excreción renal es baja (< 20% de la dosis) y consiste principalmente en el compuesto original.La excreción biliar es la vía más importante de eliminación, tanto de los metabolitos como de lavinorelbina sin alterar.No se han evaluado los efectos de la insuficiencia renal sobre la disposición de vinorelbina, perono es necesario reducir la dosis debido a la baja excreción renal.En pacientes con metástasis hepáticas, sólo se produjeron cambios en el aclaramiento medio devinorelbina cuando estaba afectado más del 75% del hígado. En 6 pacientes con cáncer coninsuficiencia hepática moderada (bilirrubina 2 x LSN y aminotransferasas 5 x LSN) tratadoscon hasta 25 mg/m² y 8 pacientes con cáncer con insuficiencia hepática severa (bilirrubina > 2 xLSN y/o aminotransferasas > 5 x LSN) tratados con hasta 20 mg/m², el aclaramiento total medioen los dos grupos fue similar al de los pacientes con una función hepática normal. Es posible, sinembargo, que estos datos no sean representativos de los pacientes con una menor capacidadhepática de eliminación del fármaco y, por lo tanto, se recomienda precaución en pacientes coninsuficiencia hepática severa y se requiere una monitorización cuidadosa de los parámetroshematológicos (ver secciones 4.2 y 4.4).Se ha demostrado una fuerte relación entre la exposición sanguínea y la reducción de losleucocitos o de los leucocitos polinucleares.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadPotencial mutagénico y carcinogénicoEn los estudios en animales, la vinorelbina indujo aneuploidia y poliploidia. Cabe esperar que lavinorelbina provoque asimismo efectos genotóxicos en seres humanos (aneuploidia y poliploidia).Los resultados del potencial carcinogénico en ratones y ratas dieron negativo, pero sólo se hananalizado dosis bajas.

Estudios de toxicidad en la reproducciónEn los estudios de reproducción en animales, se observaron efectos con dosis inferiores a lasterapéuticas. Se observó embriotoxicidad y fetotoxicidad, como por ejemplo retraso delcrecimiento intrauterino y retraso de la osificación. Se observó teratogenicidad (fusión de lasvértebras, costillas ausentes) con dosis tóxicas para las madres. Además, la espermatogénesis y lasecreción de la próstata y de las vesículas seminales se vieron reducidas, pero la fertilidad en ratasno se vio disminuida.

Farmacología de seguridadLos estudios de farmacología de seguridad realizados en perros y monos no demostraron ningúnefecto adverso en el sistema cardiovascular.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesAgua para inyección.

6.2 Incompatibilidades· Vinorelbina Hospira no deberá diluirse en soluciones alcalinas (riesgo de precipitación).· Vinorelbina Hospira no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con losmencionados en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validezEn el envase comercial: 2 años.

Período de validez después de la dilución:Tras la dilución con solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%), se ha demostrado laestabilidad química y física durante el uso para la solución diluida en bolsas de PVC y jeringas depolipropileno, durante 8 días a 2-8°C protegida de la luz. Desde el punto de vista microbiológico,el producto deberá utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos deconservación durante el uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario ynormalmente no superarían las 24 horas a 2-8°C, al menos que la dilución haya tenido lugar encondiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónEn el envase comercial: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial enel embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteVial de cristal transparente de tipo I con tapón de butilo, con o sin un envoltorio protector deplástico (ONCO-TAIN®).

MINISTERIOTamaños de los envases: 1 ml, 10 x 1 ml, 5 ml y 10 x 5 ml.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónÚnicamente el personal entrenado deberá realizar la preparación y administración de VinorelbinaHospira. Deberán utilizarse equipos de seguridad apropiados, guantes desechables, mascarilla ybata desechable.Los derrames y las fugas deberán limpiarse.Deberá evitarse cualquier contacto con los ojos. En caso de producirse cualquier contacto,deberán lavarse los ojos inmediatamente con solución salina normal.Al terminar, deberá limpiarse bien cualquier superficie expuesta y deberán lavarse las manos y lacara.No existe ninguna incompatibilidad entre Vinorelbina Hospira y los viales de cristal transparentes,las bolsas de PVC o acetato de vinilo, o equipos de perfusión con tubos de PVC.

Vinorelbina Hospira podrá administrarse en bolo lento (5-10 minutos) tras diluirse en 20-50 ml desolución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%) o mediante perfusión corta (20-30 minutos)tras diluirse en 125 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%). La administraciónsiempre deberá ir seguida de una perfusión de solución salina normal para irrigar la vena.

Vinorelbina Hospira sólo deberá administrarse por vía intravenosa. Antes de comenzar lainyección, es muy importante asegurarse de que la cánula esté correctamente colocada en la vena.Si Vinorelbina Hospira se infiltra en el tejido cercano durante la administración intravenosa,podrá producirse una irritación importante. En este caso, la inyección deberá interrumpirse,irrigándose la vena con solución salina, y el resto de la dosis deberá administrarse en otra vena.En caso de extravasación, podrán administrarse glucocorticoides por vía intravenosa a fin dereducir el riesgo de flebitis.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

HOSPIRA UK LIMITEDQueensway, Royal Leamington SpaCV31 3RW WarwickshireReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMayo de 2007

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