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VINORELBINA MEDAC 10 mg/ml concentrado para solucion para perfusion, 10 viales de 1 ml

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE GMBH

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Vinorelbina (como tartrato) 10 mg/mlCada vial de 1 ml contiene un contenido total de vinorelbina (como tartrato) de 10 mgCada vial de 5 ml contiene un contenido total de vinorelbina (como tartrato) de 50 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión

Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Vinorelbina está indicado para el tratamiento de:

· Monoterapia del cáncer de mama metastásico (estadio 4) para el que el tratamientocon quimioterapia compuesta por antraciclina y taxano no ha sido efectiva o esinadecuada.· Cáncer pulmonar no microcítico avanzado (estadio 3 o 4).

4.2 Posología y forma de administración

La vinorelbina debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en eluso de quimioterapia.Estrictamente mediante inyección intravenosa a través de una vía de infusión.La administración intratecal está contraindicada.

En adultos:

· La vinorelbina suele administrarse en dosis de 25-30mg/m² una vez por semana.

Junto con otros agentes citostáticos la dosis exacta debe extraerse del protocolo detratamiento.

La vinorelbina puede administrarse mediante bolo lento (5-10 minutos) después dedilución en 20-50 ml de suero salino fisiológico o suero glucosado a 5% (50 mg/ml) omediante una infusión corta (20-30 minutos) después de dilución en 125 ml de suerosalino fisiológico o suero glucosado 50 mg/ml (5%). La administración debe ir seguidasiempre de una infusión de suero salino fisiológico para lavar la vena.

Modificaciones de la dosis:

El metabolismo y la eliminación de la vinorelbina son fundamentalmente hepáticos: sóloel 18,5% se excreta sin modificar en la orina. No se dispone de estudios prospectivos enlos que se relacione la alteración del metabolismo del principio activo con sus efectosfarmacodinámicos para poder establecer pautas de reducción de dosis de la vinorelbinaen pacientes con deterioro de la función hepática y renal.

Deterioro hepáticoEn las pacientes con cáncer de mama, la eliminación de la vinorelbina no se ve alteradaen presencia de metástasis hepáticas moderadas (es decir, sustitución del 75% delvolumen hepático por el tumor). En esas pacientes, no hay justificación farmacocinéticapara reducir las dosis de vinorelbina.En pacientes con metástasis hepáticas masivas (es decir, más del 75% del volumenhepático sustituido por el tumor), no se ha caracterizado el impacto real del deterioro dela capacidad de eliminación del fármaco por parte del hígado. En tales pacientes, sesugiere empíricamente que se reduzca la dosis 1/3 y que se haga un seguimientoestrecho de la toxicidad hematológica.

Deterioro renalNo hay justificación farmacocinética para reducir la dosis de vinorelbina en pacientescon deterioro de la función renal.

La toxicidad limitante de la dosis de la vinorelbina es fundamentalmente la neutropenia.Suele producirse entre los días 8 y 12 de la administración del medicamento, es de cortaduración y no es acumulativa. Si el recuento de neutrófilos es < 2000/mm3 o el deplaquetas < 75.000/mm3, deberá retrasarse el tratamiento hasta la recuperación. Seespera un retraso de la administración de la especialidad farmacéutica de una semana enalrededor del 35% de los tratamientos.

La dosis máxima tolerada por administración: 35,4 mg/m2 de área de superficiecorporal.

La dosis total máxima por administración: 60 mg

No se ha demostrado seguridad y eficacia en niños y adolescentes.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la vinorelbina o a otros alcaloides de la vinca.- Recuento de neutrófilos <2000/mm³ o infección grave actual o reciente (durante las2 semanas previas).Cifra de plaquetas inferior a 75.000/mm3-- Deterioro hepático grave no relacionado con el proceso tumoral- En combinación con la vacuna de la fiebre amarilla- Embarazo (ver sección 4.6).- Lactancia (ver sección 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Vinorelbina debe administrase únicamente por vía intravenosa. El uso de la víaintratecal está contraindicado. La administración debe ir seguida siempre de unainfusión de suero salino fisiológico para lavar la vena.- La vinorelbina debe administrarse por vía intravenosa con gran precisión: Es muyimportante asegurarse de que la cánula está perfectamente bien colocada en la venaantes de iniciar la infusión de vinorelbina. Si la vinorelbina se extravasa durante laadministración intravenosa, esto puede provocar una irritación local considerable.En este caso, debe interrumpirse la infusión inmediatamente, debe lavarseexhaustivamente la vena con una solución salina fisiológica y el resto de la dosisdebe administrarse en otra vena. En el caso de extravasación, pueden administrarseglucoesteroides por vía intravenosa para reducir el riesgo de flebitis.- El tratamiento debe llevarse a cabo bajo un minucioso control hematológico(determinación de las concentraciones de hemoglobina y de los recuentos deleucocitos, neutrófilos y plaquetas antes de cada nueva inyección). Si el recuentode neutrófilos es < 2000/mm3 o el de plaquetas es inferior a 75.000/mm3, eltratamiento deberá retrasarse hasta la recuperación y habrá que observar al paciente(ver sección 4.2)- Si el paciente presenta signos o síntomas indicativos de infección, debe realizarsesin demora una investigación.- Si hay un deterioro hepático significativo deberá reducirse la dosis: se recomiendaprecaución y control riguroso de las variables hematológicas necesarias (versecciòn 4.2)- En caso de deterioro renal, debido al bajo nivel de excreción renal, no es necesariala modificación de la dosis (ver secciónes 4.2 y 5.2).- Vinorelbina no debe administrarse junto con radioterapia si el campo irradiadoincluye el hígado.- Este producto no suele recomendarse en combinación con vacunas vivas atenuadas.- Debe evitarse estrictamente todo contacto con los ojos, ya que ello conlleva unriesgo de irritación grave e incluso de úlcera corneal si se pulveriza elmedicamento bajo presión. De producirse contacto con los ojos, se debe proceder aenjuagarlos inmediatamente con abundante suero salino fisiológico.- La vinorelbina puede tener efectos genotóxicos. Por consiguiente, a los varonesque estén siendo tratados con vinorelbina se les aconseja que no provoquen ningúnembarazo durante y hasta seis meses después del tratamiento. Las mujeres fértilesdeben utilizar un método eficaz de anticoncepción durante el tratamiento y tresmeses después.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La combinación de vinorelbina con cisplatino (una combinación muy frecuente) noaltera los parámetros farmacocinéticos. No obstante, la incidencia de granulocitopenia esmayor con la combinación de vinorelbina y cisplatino que con la administración devinorelbina en monoterapia.

Dado que en el metabolismo de vinorelbina interviene principalmente la CYP34A, lascombinaciones con inductores (por ejemplo, fenitoina, rifampicina) o inhibidores de estaenzima (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol) pueden modificar la farmacocinética dela vinorelbina.El uso concomitante de alcaloides de la vinca y mitomicina C aumenta el riesgo debroncoespasmo y disnea. En raros casos, en particular en combinación con mitomicina,se ha observado una neumonitis intersticial.

La vinorelbina es un sustrato de la glucoproteína P y su uso concomitante coninhibidores o inductores de esta proteína de transporte puede afectar a la concentraciónde vinorelbina.

4.6 Embarazo y lactancia

- Embarazo

Hay insuficientes datos sobre el uso de vinorelbina en mujeres embarazadas. En estudiossobre toxicidad reproductiva en animales la vinorelbina era letal y teratógena para elembrión y el feto. Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamientocon vinorelbina. Este producto no debe utilizarse durante la embarazo. En caso de que elembarazo tenga lugar durante el tratamiento, se recomienda la posibilidad de recurrir alconsejo genético.

Se debe aconsejar a las mujeres fértiles que utilicen métodos anticonceptivos eficacesdurante el tratamiento y tres meses después, y deberán informar a su médico si quedanembarazadas.

- Lactancia

No se sabe si la vinorelbina pasa a la leche materna, por lo que debe interrumpirse lalactancia antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir yutilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La toxicidad de la médula ósea y los síntomas gastrointestinales son las reaccionesadversas más frecuentes y relevantes de la vinorelbina en monoterapia y politerapia.En la poliquimioterapia de la vinorelbina con otros antineoplásicos hay que tener encuenta que las reacciones adversas enumeradas pueden producirse con más frecuencia ymás intensidad que las reacciones adversas observadas durante y después de lamonoterapia. Además, hay que considerar las reacciones adversas específicas añadidasde los otros medicamentos.

FrecuenciasMuy frecuentes (>1/10)Frecuentes (>1/100, <1/10)Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)Raras (>1/10,000, <1/1,000)Muy raras (<1/10.000), informes aislados inclusive

Infecciones e infestaciones FrecuentesTranstornos de la sangre y del sistema Muy frecuenteslinfático Neutropenia, anemiaTranstornos del sistema inmunológico FrecuentesTrastornos del metabolismo y de la Rarasnutrición Hiponatremia intensaTrastornos del sistema nervioso Muy frecuentesTrastornos cardiacos RarasTrastornos respiratorios, torácicos y Frecuentesmediastínicos Disnea, broncoespasmoTrastornos gastrointestinales Muy frecuentesTrastornos hepatobiliares Muy frecuentesTrastornos de la piel y del tejido Muy frecuentessubcutáneo AlopeciaTrastornos musculoesqueléticos y del Frecuentestejido conjuntivo Mialgia, ArtralgiaTrastornos renales y urinarios FrecuenteTrastornos generales y alteraciones en el Muy frecuenteslugar de la administración Fatiga, fiebre, dolor en diferentes lugares,

Grados (G) de toxicidad de acuerdo con la clasificación de la OMS

Infecciones e infestaciones- Es frecuente que se produzcan infecciones, principalmente debido a la supresión dela médula ósea

Sistema de la sangre y del sistema linfático

- El efecto tóxico limitante es la depresión de la médula ósea, que se manifiestaespecialmente por neutropenia (G1: 9,7%; G2: 15,2%; G3: 24,3 %, G4: 27,8 %) yque es reversible en un plazo de 5-7 días y no acumulativa; el recuento deneutrófilos suele alcanzar sus valores más bajos en los 7 a 14 días consecutivos a laadministración del medicamento.- Puede producirse neutropenia febril y sepsis neutropénica que, en algunos casos(1,2%) tuvieron un desenlace mortal.- Es posible la aparición de anemia (G1-G2: 61,2%; G3-4: 7,4 % en monoterapia) yde trombocitopenia (G1-2: 5,1%; G3-4: 2,5 % en monoterapia), pero raramente songraves.

Trastornos del sistema inmunológico

- Las reacciones alérgicas (reacciones cutáneas, reacciones respiratorias) sonfrecuentes.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

- Se han publicado casos raros de hiponatremia intensa y en muy raros casos,síndrome SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).

Trastornos del sistema nervioso

Sistema nervioso periféricoLas afecciones neurológicas (G1: 17,2%; G2: 3,6%; G3: 2,6%, G4: 0,1%) se restringiránnormalmente a la pérdida de reflejos tendinosos profundos.Pueden aparecer parestesias graves y trastornos neurosensoriales y neuromotrices (G2:3,6%, G3: 2,6%, G4: 0,1%). En muy raras ocasiones, síndrome de Guillain-Barré.Después de tratamiento prolongado se ha publicado debilidad de las extremidadesinferiores. Estos síntomas son generalmente reversibles.

Sistema nervioso autónomoEl estreñimiento es el síntoma más importante (G1: 16,9%; G2: 4,9%; G3: 2%; G4:0,7%), pero en raras ocasiones progresan a íleo paralítico (ver también "Trastornosgastrointestinales"). La incidencia de esas reacciones puede aumentar cuandovinorelbina se combina con otra quimioterapia.

Trastornos cardiacos

- En raras ocasiones se ha notificado cardiopatía isquémica (angina de pecho omodificaciones electrocardiográficas transitorias, infarto de miocardio).

Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico

- Igual que con otros alcaloides de la vinca, vinorelbina puede causar disnea ybroncoespasmo. Se han notificado casos raros de enfermedad pulmonar intersticial,en especial en pacientes con vinorelbina en combinación con mitomicina.

Trastornos gastrointestinales

- Se observan náuseas y vómitos con mucha frecuencia (G1: 19,9 %; G2: 8,3 %.).Náuseas y vómitos intensos pueden producirse con frecuencia (G3: 1,9 %; G4: 0,3%). La incidencia de náuseas y vómitos puede aumentar cuando vinorelbina secombina con otros quimioterápicos. El tratamiento antiemético puede reducir sufrecuencia.- Estreñimiento e íleo paralítico (ver también "Sistema nervioso autónomo"). Sepuede reiniciar el tratamiento una vez recuperada la función intestinal normal.- Pueden aparecer estomatitis y diarrea (G1: 7,6 %; G2: 3,6 %; G3: 0,7 %; G4: 0,1%), así como esofagitis. La diarrea intensa es poco frecuente.- La anorexia se observa con mucha frecuencia (G1-2: 14%; G3: 1%).- Se han comunicado casos raros de pancreatitis.

Trastornos hepatobiliaresSe han comunicado casos de elevación temporal de los valores de la función hepáticasin síntomas clínicos: bilirrubina total, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa,alanina aminotransferasa.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Es frecuente que se produzca una alopecia de grado leve que puede empeorar si secontinúa con el tratamiento (G1-2: 21%; G3-4: 4,1%, en monoterapia). Con frecuenciavinorelbina puede causar reacciones cutáneas y en casos raros reacciones cutáneasgeneralizadas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

En los pacientes que han sido tratados con vinorelbina se han notificado casos deartralgia, mialgia y dolor mandibular inclusive.

Trastornos renales y urinarios

Se observó con frecuencia aumento de los niveles de creatinina sanguínea.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Los pacientes tratados con vinorelbina pueden tener fatiga, astenia, fiebre y dolor endistintas localizaciones, como dolor torácico y dolor en la zona del tumor.

Las reacciones en el sitio de la inyección pueden abarcar eritema, dolores punzantes,cambio de color de la vena y flebitis local (G1: 12,3%; G2: 8,2%, G3: 3,6%; G4: 0,1%en monoterapia). Como ocurre con otros alcaloides de la vinca el vinorelbina puedeprovocar ampollas. En casos raros se ha observado necrosis local debida aextravasación. Esta reacción adversa puede limitarse mediante la colocación correcta dela cánula intravenosa o el catéter y la inyección en bolo, seguida de lavado abundante achorro de la vena.

4.9 Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis aguda accidental en seres humanos: dichoscasos pueden dar lugar a hipoplasia de la médula ósea y a veces están asociados coninfección, fiebre e íleo paralítico. Generalmente se inicia tratamiento con las medidas deapoyo que el médico considere oportunas, tales como transfusiones de sangre o terapiacon antibióticos de amplio espectro. No hay un antídoto conocido.

Dado que no hay antídoto específico para la sobredosis de vinorelbina administrada porvía intravenosa, se necesitan medidas sintomáticas en caso de sobredosis, por ejemplo:

- Control continuo de los constantes vitales y monitorización cuidadosa del paciente.- Control diario del hemograma para observar la necesidad de transfusiones desangre, de factores de crecimiento y para detectar la necesidad de cuidadosintensivos y para reducir el riesgo de infecciones.- Medidas para la prevención o para el tratamiento del íleo paralítico.- Control del sistema circulatorio y de la función hepática- Puede ser necesaria antibioterapia con antibióticos de amplio espectro en caso decomplicaciones debidas a infecciones. En caso de íleo paralítico, puede sernecesaria la descompresión con sonda.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos e inmunomoduladores, alcaloides de lavinca.Código ATC: L 01 CA 04

MINISTERIOVinorelbina es un fármaco antineoplásico perteneciente a la familia de los alcaloides dela vinca, pero, a diferencia de todos los demás alcaloides de la vinca, la porcióncatarantina de la vinorelbina ha experimentado una modificación estructural. A nivelmolecular, esto afecta al equilibrio dinámico de la tubulina presente en el sistemamicrotubular de la célula.

La vinorelbina inhibe la polimerización de la tubulina y se une preferentemente a losmicrotúbulos mitóticos; sólo afecta a los microtúbulos axonales cuando se encuentra enconcentraciones elevadas. La espiralización de la tubulina es inducida en menor gradoque con la vincristina. La vinorelbina bloquea la mitosis en la etapa G2-M, por lo quecausa la muerte celular durante la interfase o en la siguiente mitosis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración por vía intravenosa a los pacientes en forma de bolo o perfusión,las concentraciones plasmáticas de vinorelbina se caracterizan por una curva deeliminación triexponencial. La fase de eliminación terminal refleja una semivida largasuperior a 40 horas. El aclaramiento total de vinorelbina es alto (0,97 ­ 1,26 l/h/kg).

El principio activo está ampliamente distribuido en el organismo con un volumen dedistribución que oscila entre 25,4 y 40,l l/kg. La penetración de la vinorelbina en eltejido pulmonar es significativa, con proporciones de concentración tisular a plasmáticamayor de 300 en un estudio en el que se practicó biopsia quirúrgica. Hay uniónmoderada a las proteínas plasmáticas (13,5%), pero fuerte a plaquetas (78%). Se hademostrado farmacocinética lineal para la vinorelbina administrada por vía intravenosahasta una dosis de 45 mg/m2.La vinorelbina es metabolizada fundamentalmente por la enzima CYP3A4 del sistemadel citocromo P450. Se han identificado todos los metabolitos y ninguno de ellos esactivo, excepto la 4-O-desacetilvinorelbina, que es el principal metabolito en sangre.

La eliminación renal es escasa (<20% de la dosis). Se han recuperado pequeñasconcentraciones de desacetilvinorelbina en humanos, pero la vinorelbina se detectaprincipalmente sin modificar en la orina. La eliminación del principio activo se realizafundamentalmente a través del conducto biliar y consiste en los metabolitos yprincipalmente vinorelbina no modificada.

No se ha estudiado el efecto de la disfunción renal sobre la distribución de lavinorelbina, pero no está indicado reducir las dosis por el bajo grado de excreción renal.En pacientes con metástasis hepáticas sólo se produjeron cambios en el aclaramientomedio de la vinorelbina cuando estaba afectado más del 75% del hígado. En 6 pacientescon cáncer y disfunción hepática moderada (bilirrubina 2 veces el límite superior de lanormalidad y aminotransferasas 5 veces el límite superior de la normalidad) tratadoscon hasta 25 mg/m² y 8 pacientes cancerosos con disfunción grave (bilirrubina > 2 vecesel límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas > 5 veces el límite superior dela normalidad) tratados con hasta 20 mg/m², el aclaramiento total medio observado enestos dos subgrupos correspondió al nivel propio de los pacientes con función hepáticanormal. Estos datos, sin embargo, pueden no ser representativos para los pacientes conuna reducción de la capacidad hepática de eliminación del fármaco y, por tanto, serecomienda precaución en los pacientes con deterioro hepático intenso; además, seprecisa un control meticuloso de los parámetros hematológicos (ver secciónes 4.2 y 4.4).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLa toxicidad limitante en animales es la depresión de la médula ósea. En estudios conanimales, la vinorelbina indujo aneuploidía y poliploidía.Cabe suponer que la vinorelbina puede causar también efectos genotóxicos en humanos(inducción de aneuploidía y poliploidía).Los resultados de estudios realizados para comprobar el potencial carcinógeno enratones y ratas fueron negativos, pero sólo se han ensayado dosis bajas.En los estudios sobre toxicidad reproductiva en animales, se observaron efectos a dosissubterapéuticas.Se observaron embriotoxicidad y fetotoxicidad, como retraso de crecimiento intrauterinoy retraso de la osificación. Se observó teratogenicidad (fusión de las vértebras, falta decostillas) a dosis tóxicas maternas. Además, se redujeron la espermatogénesis y lasecreción de las vesículas prostáticas y seminales, pero la fertilidad no disminuyó enratas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

- Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, no debediluirse en disoluciones alcalinas (riesgo de precipitado).

- Este medicamento no debe combinarse con otros productos excepto con losmencionados en el sección 6.6.

6.3 Periodo de validez

En el envase sin abrir: 3 años.Después de la dilución:Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2-8ºC y 25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Sino se usa de inmediato, los tiempos de almacenamiento mientras está en uso y lascondiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y no deberá ser normalmentesuperior a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la apertura y la dilución hayan tenido lugar encondiciones controladas y asépticas validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

MINISTERIOVial de vidrio tipo I con tapones de goma de bromobutilo recubierto de fluoropolímero ytapa de aluminio.

Tamaños de envase: 1 ml o 5 ml de concentrado en envases de 1 ó 10 viales. Puede quesolamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La preparación y la administración de vinorelbina deben ser llevadas a cabo porpersonal adecuadamente formado. Deben utilizarse gafas protectoras adecuadas, asícomo guantes y prendas de ropa desechables. En caso de derrame o goteo, es necesariolimpiar todos los restos de producto.Debe evitarse estrictamente todo contacto con los ojos. De producirse contacto de lasolución con los ojos, habrá que enjuagarlos inmediatamente con abundante suero salinofisiológico.

Tras la preparación, es necesario limpiar minuciosamente todas las superficies expuestasal producto y lavarse las manos y la cara.

No existen incompatibilidades entre el contenido y el recipiente para Vinorelbina medacy frascos de vidrio neutro, bolsas de PVC, bolsas de vinilacetato o equipos de perfusióncon tubos de PVC.

Se recomienda administrar vinorelbina en perfusión durante un intervalo de tiempo de 5-10 minutos, tras su disolución en 20-50 ml de suero salino fisiológico o de sueroglucosado 50 mg/ml (al 5%) o mediante infusión corta (20-30 minutos) después de ladilución en 125 ml de suero fisiológico normal o suero glucosado al 5% (50 mg/ml).Tras la administración, se debe irrigar abundantemente la vena con al menos 250 ml desolución isotónica.

El medicamento no utilizado y de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitoslocales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

medacGesellschaft für klinischeSpezialpräparate mbHFehlandtstraße 3D-20354 HamburgoAlemaniaTeléfono: +49 4103 8006 0Fax: +49 4103 8006 100

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67799

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

30.05.2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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