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VINPOCETINA COVEX 5 MG, 50 comprimidos

COVEX, S.A.

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VINPOCETINA COVEX, 5 mg

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO:VINPOCETINA COVEX, 5 MG

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:Vinpocetina .................................. 5,00 mg

3.- FORMA FARMACEUTICA:Comprimidos

4.- DATOS CLINICOS:

a) Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de los síntomas de deterioro cognitivo relacionadoscon patología vascular cerebral. Antes de empezar el tratamiento deberá descartarse enfermedaddegenerativa de causa no vascular (enfermedad de Alzheimer).

b) Posología y forma de administración: 1-2 comprimidos de VINPOCETINA 5 mg 3 veces aldía durante un periodo máximo de 30 días, seguidos de 1 comprimido 3 veces al día durante unperiodo de 2 meses. Se desconoce el posible beneficio de tratamientos más prolongados.

Los comprimidos deben ingerirse durante las comidas, sin masticar.

c) Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la vinpocetina. Hemorragia cerebral reciente.Hipertensión intracraneal.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo: Debe administrarse con precaución enpacientes con arritmias cardíacas, debiendo evitarse en lo posible el uso de VINPOCETINA 5 mgen pacientes con intervalo QT prolongado, ya que en ellos el riesgo de arritmias ventriculares esmayor; así mismo, debe ser administrado con cuidado en aquéllos que estén en tratamiento conmedicamentos hipotensores o con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT, en losque tengan historia de intolerancia durante el tratamiento con otros alcaloides de la vinca y enpacientes con insuficiencia hepática.

Este medicamento contiene lactosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes condeficiencia de lactasa.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se puede descartarla existencia de interacción con medicamentos antihipertensivos, antiarrítmicos o anticoagulantes.Por ello debe controlarse estrechamente a los pacientes tratados con VINPOCETINA 5 mg yalguno de estos medicamentos.

f) Embarazo y lactancia: No debe administrarse en caso de embarazo.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: Este medicamento puedealterar la capacidad de reacción lo que perjudica la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.Sobre todo en los casos de ingestión del medicamento con alcohol.

h) Reacciones adversas: Durante el uso de VINPOCETINA 5 mg se han descrito las siguientesreacciones adversas:

Aparato cardiovascular: Reducción leve de la tensión arterial y, con poca frecuencia, taquicardia oextrasístoles; la vinpocetina prolonga el tiempo de excitabilidad del ventrículo (intervalo QT).

Aparato digestivo: Alteraciones gastrointestinales como dispepsia, dolor abdominal o náuseas.

Sistema nervioso central: A veces pueden observarse alteraciones del sueño, nerviosismo,ansiedad, cefalea tensional, angustia, vértigo y, de forma poco frecuente, parestesias.

Piel y anejos: En casos muy poco frecuentes pueden aparecer exantemas o prurito.

i) Sobredosificación: No se tiene constancia hasta el momento de casos de sobredosificación. Encaso de intoxicación accidental se recomiendan medidas generales de eliminación delmedicamento, tratamiento sintomático y de soporte, atendiendo principalmente a la funcióncardiorrespiratoria.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas: La vinpocetina es un derivado sintético de la vincaminaincluido entre los medicamentos nootrópicos por su efecto vasodilatador y activador delmetabolismo a nivel cerebral.

Sus efectos se han estudiado preferentemente en animales: acción vasodilatadora mediada por unainhibición de la actividad fosfodiesterasa e incremento de los niveles de AMPc, con aumento delflujo sanguíneo por disminución de la resistencia vascular; acción antiagregante plaquetaria;mejoría de las condiciones hemorreológicas en la microcirculación al aumentar la deformabilidadde los hematíes; aumento de la tolerancia de las células cerebrales a la hipoxia y/o isquemia;aumento de los niveles de oxígeno y utilización de glucosa por las neuronas; mejoría de laproducción de neurotransmisores como dopamina y noradrenalina, a los que se ha atribuido suefecto nootrópico.

Ninguno de estos efectos ha podido ser relacionado con el beneficio clínico observado.

b) Propiedades farmacocinéticas: VINPOCETINA 5 mg se absorbe de forma rápida trasadministración oral, alcanzando la concentración máxima en 1,5 horas. Su biodisponibilidad esmuy variable, oscilando entre el 7-57%, y aumenta con la ingesta simultánea de alimentos.

El volumen de distribución es aproximadamente 3 l/Kg en adultos jóvenes y se han descritovalores superiores en ancianos (aproximadamente 7 l/Kg).

La vinpocetina se metaboliza ampliamente en el hígado, siendo el ácido apovincamínico (AVA)el principal metabolito resultante, aparentemente desprovisto de actividad farmacológica.Su semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. La vinpocetina y el AVA se excretanpor vía renal.

c) Datos preclínicos de seguridad: Los datos preclínicos apoyan que el perfil de seguridad deeste producto es adecuado para su uso en humanos, excepto en gestantes.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

a) Relación de excipientes: Lactosa, hidroxipropilcelulosa de bajo peso molecular, estearatomagnésico y talco.

b) Incompatibilidades: No se han descrito.

c) Período de validez: El medicamento presenta un período de validez de dos años desde sufecha de fabricación.

d) Precauciones especiales de conservación: No precisa.

e) Naturaleza y contenido del recipiente: VINPOCETINA 5 mg bajo la forma de comprimidosva en estuche de cartón conteniendo uno o dos blisters de PVC-aluminio. Cada blister contiene 25comprimidos.

f) Instrucciones de uso y manipulación: No requiere condiciones especiales de uso ymanipulación, salvo las de cualquier medicamento.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización:

COVEX, S.A.C/ Acero 25, Polígono Industrial Sur28770 - COLMENAR VIEJO (Madrid)Tfno: 91/845 02 00Telefax: 91/845 02 08

Directora Técnica: Dña. M. Balbina Jareño Pérez.

TEXTO REVISADO: Septiembre 2002.

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