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ANTALGIN 550 mg comprimidos recubiertos, 40 comprimidos

ROCHE FARMA, S.A.

Ficha Técnica

Naproxeno sódico

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANTALGIN® 550 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ANTALGIN 550 mg: Naproxeno sódico (D.C.I.) 550 mg;


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento del dolor leve o moderado con componente inflamatorio, especialmente deorigen osteomuscular. Artritis reumatoide, osteoartritis, episodios agudos de gota,espondilitis anquilosante, síndromes reumatoides y dolores músculo esqueléticos.Dismenorrea.Tratamiento sintomático de las crisis agudas de migraña.Menorragia primaria y secundaria a un dispositivo intrauterino.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:Como pauta general, la dosis diaria oscilará entre 550 mg y 1.100 mg, recomendándosecomo dosis de partida la de 550 mg seguida de 275 mg cada 6-8 horas, según sea laintensidad del proceso. Cuando se administre durante períodos prolongados de tiempo, ladosis se ajustará según la respuesta clínica del paciente.

En la dismenorrea, se recomienda una dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada6 a 8 horas.

En la crisis de migraña, se recomienda una dosis de 825 mg al primer síntoma, seguidade 275 mg al cabo de media hora.

En la menorragia, la dosis recomendada es la de 825-1.375 mg/día, repartida en dostomas, durante el primer día de menstruación. A continuación seguir con 550-1.100mg/día, durante los cuatro días siguientes como máximo.

En pacientes que toleran bien dosis menores y sin antecedentes de enfermedadgastrointestinal, la dosis puede aumentarse a 1650 mg al día en las fases de crisis oexacerbaciones agudas durante un período no superior a las dos semanas, puesto que estasdosis más altas resultan en una mayor incidencia de efectos secundariosgastrointestinales.

Niños:Como analgésico y antipirético, se administrará una dosis inicial de 11 mg/kg seguidade 2,75 a 5,5 mg/kg cada 8 horas. Tras el primer día de tratamiento, la dosis no excederálos 16,5 mg/kg diarios.

En artritis reumatoide juvenil: 11 mg/kg/día, repartidos en dos tomas a intervalos de 12horas.

4.3. Contraindicaciones· Hipersensibilidad al Naproxeno o al Naproxeno sódico.· Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a otrosantiinflamatorios no esteroideos.· Pacientes con antecedentes de úlcera, diagnóstico de úlcera péptica activa oriesgo de hemorragia gastrointestinal o perforación gástrica.· Niños menores de 1 año de edad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ulcera péptica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinalExiste la posibilidad de lesión de la mucosa gastrointestinal. Los pacientes tratados conAINEs (ANTALGIN inclusive) con o sin antecedentes de trastornos gastrointestinales,pueden sufrir en cualquier momento reacciones adversas gastrointestinales graves, talescomo gastritis, hemorragia, úlcera o perforación. (veáse sección 4.8 Reacciones adversas)Según los estudios de farmacovigilancia con el naproxeno sódico y otros AINEs, losancianos y las personas debilitadas, cuya tolerancia parece ser peor, pueden correr unriesgo más alto de úlcera péptica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal queotras personas. La mayoría de las reacciones gastrointestinales mortales asociadas con losAINEs ocurren en tales pacientes.

Cuando existan antecedentes de enfermedad gastrointestinal, ANTALGIN debeadministrarse únicamente bajo estrecha supervisión médica.Debe interrumpirse el tratamiento en caso de que se sospeche una hemorragia o úlceragastrointestinal.Al igual que con otros AINEs, la incidencia y gravedad de las complicacionesgastrointestinales pueden aumentar si se incrementa la dosis o la duración del tratamientocon ANTALGIN.Efectos renalesSe han descrito reacciones adversas tales como, disfunción renal, insuficiencia renal,nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria, necrosis papilar y, ocasionalmente,síndrome nefrótico en asociación con el uso de productos que contenían naproxenosódico. (veáse sección 4.8 Reacciones adversas)Como otros AINEs, ANTALGIN debe utilizarse con precaución en los pacientescon disfunción renal o antecedentes de renopatía, ya que el ANTALGIN inhibe la síntesisde las prostaglandinas. De igual modo, debe procederse con cautela en presencia detrastornos causantes de disminución de la volemia o del flujo sanguíneo renal en los quelas prostaglandinas renales contribuyan al mantenimiento de la perfusión renal. En talespacientes, los productos que contienen naproxeno sódico u otros AINEs pueden causaruna reducción dosis-dependiente de la síntesis renal de las prostaglandinas y precipitar asíuna descompensación o una insuficiencia renal manifiesta. Los pacientes con mayorriesgo de sufrir esta reacción son los que presentan insuficiencia renal, hipovolemia,insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática o depleción salina, así como los tratadoscon diuréticos y los ancianos. Por lo general, el estado basal se restablece tras la retiradade ANTALGIN. En tales pacientes han de utilizarse con gran precaución los productosque contengan naproxeno sódico, y conviene vigilar la concentración de creatinina séricay/o el aclaramiento de creatinina. Debe evaluarse la posibilidad de una reducción de ladosis diaria para evitar que puedan acumularse demasiados metabolitos del naproxenosódico.

ANTALGIN no está recomendado para tratamientos crónicos en pacientes con unaclaramiento basal de creatinina inferior a 20 ml/min, puesto que se ha observado en ellosuna acumulación de metabolitos del naproxeno sódico.

Debido a que el naproxeno sódico y sus metabolitos se excretan en su mayor parte (95%)por la orina, mediante filtración glomerular, se recomienda utilizar ANTALGIN con granprecaución en pacientes con una función renal significativamente disminuida,aconsejándose en tal caso un control de la creatinina sérica y/o del aclaramiento de lacreatinina.La hemodiálisis no disminuye la concentración de ANTALGIN en plasma, por su altogrado de unión a proteínas plasmáticas.

En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal(reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, dieta asódica, insuficienciacardiaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes ydurante la terapia con ANTALGIN. En esta categoría deberían incluirse los pacientesancianos y aquellos tratados con diuréticos en los que puede presumirse una insuficienciarenal. En tales casos, se recomienda disminuir la dosis diaria de ANTALGIN para evitaruna excesiva acumulación de metabolitos de naproxeno sódico.

Se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con ANTALGIN durante las 48horas previas a la realización de pruebas de la función suprarrenal, ya que el naproxenosódico puede interferir en algunas pruebas de detección de esteroides 17-cetógenoscreando artefactos. De igual manera, ANTALGIN puede interferir en algunas pruebas dedetección del ácido 5- hidroxiindolacético (5HIA).Efectos hematológicosANTALGIN reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Esteefecto ha de tenerse presente cuando se determinen los tiempos de hemorragia.El tratamiento con ANTALGIN exige una estrecha vigilancia de los pacientes contrastornos de la coagulación o en tratamiento con fármacos que alteren la hemostasis. Lospacientes con riesgo elevado de hemorragia o sometidos a una terapia anticoagulante total(p. ej.: derivados dicumarólicos o heparina) pueden correr un mayor peligro dehemorragia si se les administra concomitantemente ANTALGIN.

Reacciones anafilácticasPueden producirse reacciones anafilácticas, con independencia de que existanantecedentes de hipersensibilidad o exposición al ácido acetilsalicílico, otros AINEs oproductos con naproxeno sódico en su composición. También pueden presentarse enpacientes con historia de angioedema, reactividad broncoespástica (p.ej.: asma), rinitis opólipos nasales. Estas reacciones pueden tener un desenlace fatal.

Efectos hepáticosAl igual que con otros AINEs, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de lafunción hepática. Las anomalías hepáticas pueden deberse más a hipersensibilidad que aun efecto tóxico directo. Con el ANTALGIN, como con otros AINEs, se han descritoreacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis (algunos casos de hepatitis hansido mortales). También se ha observado reactividad cruzada. (veáse sección 4.8Reacciones adversas)

Asimismo, deberá tenerse en cuenta que los antiinflamatorios no esteroideos puedenproducir una elevación de los parámetros de la función hepática.

En pacientes con cirrosis hepática se recomienda administrar ANTALGIN a la dosismínima efectiva, puesto que en estos casos se ha observado una disminución de laconcentración total de naproxeno sódico en plasma ligada a un aumento de su fracciónlibre, sin que se conozca la implicación que ello pueda tener.

Efectos antipiréticosDada la acción antipirética y antiinflamatoria del ANTALGIN, la fiebre y la inflamaciónpueden perder parcialmente su utilidad diagnóstica.

Efectos ocularesLos estudios realizados no han revelado cambios oftalmológicos atribuibles a laadministración de ANTALGIN. En raras ocasiones se han descrito en pacientes tratadoscon AINEs, ANTALGIN inclusive, graves trastornos oftalmológicos, como papilitis,neuritis retrobulbar y edema de la papila, aunque no se ha podido establecer una relacióncausal. Por lo tanto, en caso de trastornos de la visión durante la terapia con productosque contengan naproxeno sódico, debe efectuarse un examen oftalmológico.

EdemaSe han descrito casos de edema periférico. Se debe tener especial precaución en pacientescon insuficiencia cardiaca.

Precauciones en ancianosEn los pacientes ancianos se puede incrementar el riesgo de sufrir efectos secundarios. Elaclaramiento disminuye con la vejez. Por ello en este grupo de pacientes conviene reducirla dosis hasta el límite inferior del intervalo posológico recomendado (Véase apartado 4.2:Posología y forma de administración).

La seguridad de uso en niños menores de un año no ha sido establecida.

Combinación con otros AINEsNo se recomienda el uso combinado de ANTALGIN y otros AINEs, para prevenir queaumente el riesgo de graves reacciones adversas asociadas a los AINEs.

FertilidadEl uso de ANTALGIN, como cualquier medicamento conocido que inhiba la síntesis deciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no se recomienda enmujeres que pretendan quedarse embarazadas.Se debe considerar la retirada de ANTALGIN en aquellas mujeres que tengan dificultadpara quedarse embarazadas, o se encuentren sometidas a un tratamiento de infertilidad.

ANTALGIN 550 mg contiene 50 mg de sodio (aproximadamente 2 mEq). Este hecho sedeberá tener en cuenta en aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio se hallarestringida.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDebido a la elevada unión del naproxeno sódico a las proteínas plasmáticas, los pacientestratados con hidantoinas serán vigilados estrechamente y en caso necesario se deberáreducir la dosis de dichos medicamentos. Hasta el momento actual, no se han observadointeracciones entre ANTALGIN y los fármacos anticoagulantes y sulfonilureas, noobstante se deberá tener precaución en la administración conjunta de estos fármacos, yaque se han registrado interacciones con otros antiinflamatorios no esteroideos.La administración junto a probenecida puede resultar en una inhibición de la eliminaciónde naproxeno sódico, con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos. Por elcontrario, la administración concomitante de ANTALGIN y metotrexato puede reducir laexcreción tubular de este último fármaco y aumentar, por lo tanto, su toxicidad.

El medicamento puede además reducir el aclaramiento renal de litio e inhibir el efectonatriurético de la furosemida. Asimismo, puede disminuir el efecto hipotensor de los beta-bloqueantes.

Al igual que otros AINEs, el naproxeno sódico puede incrementar el riesgo deinsuficiencia renal asociada al uso con inhibidores del enzima convertidor deangiotensina.

MINISTERIOSi se reduce o retira la administración de esteroides durante el tratamiento conANTALGIN, la disminución de la dosis de esteroides debe ser lenta y los pacientes hande ser vigilados estrechamente para detectar cualquier indicio de efectos secundarios,incluida una insuficiencia renal o una exacerbación de los síntomas de artritis.

4.6 Embarazo y lactanciaComo en otros medicamentos de este tipo, el naproxeno sódico retrasa el parto enanimales y afecta al sistema cardiovascular fetal humano (cierre del ductus arteriosus).Por lo tanto, no debe administrarse el fármaco durante el embarazo salvo en los casosdonde, a estricto juicio médico, esté justificado, debiéndose en todo caso valorar losposibles efectos beneficiosos frente a los riesgos potenciales para la madre y el feto,especialmente en el primer y tercer trimestre del embarazo.

PartoNo se recomienda el uso de productos que contengan naproxeno sódico en el parto,debido a su efecto inhibitorio de la síntesis de las prostaglandinas. El naproxeno sódicopuede afectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas,aumentando así el riesgo de hemorragia uterina.

LactanciaSe ha detectado el anión naproxeno en la leche de las madres lactantes, en unaconcentración de aproximadamente el 1% de la plasmática.Considerando los posibles efectos secundarios de los inhibidores de las prostaglandinasen los recién nacidos, no se recomienda su administración a madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaAlgunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresióndurante el tratamiento con ANTALGIN. Los pacientes que sufran estos efectos u otrosefectos similares deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades querequieran gran atención.

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayanobservado vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco.

4.8 Reacciones adversasLas siguientes reacciones adversas han sido notificadas en el periodo de post-comercialización del uso de ANTALGIN.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy raras (<1/10.000): agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica, eosinofilia,leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilactoides, edema angioneurótico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Muy raras (<1/10.000): hipercalemiaTrastornos psiquiátricos:Muy raras (<1/10.000): dificultades para la concentración, depresión, alteraciones delsueño.

Trastornos del sistema nervioso:Muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, vértigo,disfunción cognitiva, meningitis aséptica, convulsiones, insomnio, anomalías oníricas.

Trastornos oculares:Muy raras (<1/10.000): trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, neuritis ópticaretrobulbar y edema de la papila.

Trastornos del oído y del laberinto:Muy raras (<1/10.000): alteraciones de la audición, tinnitus, hipoacusia.

Trastornos cardiacos:Muy raras (<1/10.000): palpitaciones, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión.

Trastornos vasculares:Muy raras (<1/10.000): vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy raras (<1/10.000): asma, neumonitis eosinofílica, disnea, edema pulmonar.

Trastornos gastrointestinales:Muy raras (<1/10.000): molestias abdominales, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis,náuseas, vómitos, estomatitis, colitis, esofagitis, hemorragia y/o perforacióngastrointestinal, hematemesis, melena, ulceración gastrointestinal no péptica, ulceraciónpéptica, estomatitis ulcerativa, pancreatitis, flato.

Trastornos hepatobiliares:Muy raras (<1/10.000): hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy raras (<1/10.000): edema, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas,sudoración, alopecia, necrolisis epidérmica, eritema polimorfo, eritema nudoso, exantemafijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, erupciones cutáneas, lupuseritematoso sistémico, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, reacciones defotosensibilidad incluyendo casos aislados en que la piel toma un aspecto de porfiriacutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis ampollosa. Si se produce fragilidadcutánea, formación de flictenas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debesuspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:Muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia muscular

Trastornos renales y urinarios:Muy raras (<1/10.000): hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía,insuficiencia renal, necrosis papilar renal.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Muy raras (<1/10.000): infertilidad.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy raras (<1/10.000): malestar general, pirexia (escalofríos y fiebre), sed.

Exploraciones complementarias:Muy raras (<1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatininasérica elevada, hiperpotasemia.

Aunque no se ha comprobado que el naproxeno sódico ejerza un efecto de retenciónhidrosalina, es posible que los pacientes con una función cardiaca comprometida esténexpuestos a un riesgo superior al tomar el fármaco.

4.9 SobredosificaciónLas sobredosis importantes se caracterizan por somnolencia, pirosis, indigestión, nauseaso vómitos. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce larelación que ello pueda tener con el medicamento.

Ante una sobredosis accidental o voluntaria de ANTALGIN debe procederse al lavadogástrico y aplicación de los cuidados habituales. Los estudios en animales indican que laadministración rápida de carbón activado en cantidades adecuadas reduciría de formaimportante la absorción del fármaco.

La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno sódico debido asu elevada unión a las proteínas plasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasANTALGIN (Naproxeno sódico) es un antiinflamatorio no esteroideo, relacionadoquímicamente con el grupo de los ácidos arilacéticos, presentando, además de su elevadaactividad antiinflamatoria, propiedades analgésicas y antipiréticas notables.Al igual que otros agentes anti-inflamatorios no esteroideos, ANTALGIN inhibe laprostaglandina sintetasa si bien el mecanismo exacto de la acción anti-inflamatoria sedesconoce para este tipo de productos.

5.2 Propiedades farmacocinéticasANTALGIN se solubiliza fácilmente en agua y se absorbe rápida y completamente en eltracto gastrointestinal tras su administración oral alcanzándose niveles plasmáticosmáximos al cabo de 1 a 2 horas, dependiendo del estado prandial.El naproxeno sódico tiene una vida media de 13 horas y a niveles terapéuticos se une a laalbúmina sérica en más de un 99%.Aproximadamente un 95% de la dosis de naproxeno sódico se excreta en la orinainalterado o como 6-0-desmetil naproxeno y sus conjugados. La velocidad de excrecióndel naproxeno sódico corresponde a la velocidad de desaparición del fármaco en elplasma.5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios desarrollados en diversas especies de roedores, para evaluar la posibleteratogenicidad de naproxeno sódico, no han mostrado evidencia histológica de toxicidaden los fetos estudiados.

Asimismo, no se han detectado signos que puedan imputar a este producto una acciónoncogénica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesANTALGIN 550 mg: celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, talco, estearatomagnésico, opadry YS-1-4216 (hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol, dióxido detitanio-E-171-, laca de indigotina -E-132) y agua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validezEl período de caducidad es de 5 años.

6.4 Precauciones especiales de almacenamientoNinguna.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteANTALGIN 550 mg se presenta en envases con 10 y 40 comprimidos recubiertos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna en particular

6.7 Nombre y domicilio del titularROCHE FARMA, S.A.C/Eucalipto, 3328016 Madrid

Marzo 2005

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