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VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmico, 1 tubo de 5 g

LABORATOIRES THEA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VIRGAN 1,5 mg/g gel oftálmico


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

1g de gel contiene 1,5 mg de ganciclovir

Para los excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel oftálmicoGel opalescente incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la queratitis superficial aguda causada por el virus Herpes simplex.

4.2 Posología y forma de administración

Posología1 gota 5 veces al día hasta la repitelización corneal completa, después 1 gota 3 veces al díadurante 7 días.En general, la duración del tratamiento no debe exceder los 21 días.

Uso en niñosNo se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años, ya que no sehan realizado estudios específicos.

Forma de administraciónMediante instilación ocular en el fondo del saco conjuntival inferior del ojo afectado.

Para garantizar la correcta formación de las gotas entre las instalaciones, el tubo debecolocarse verticalmente con la punta hacia abajo en el soporte que se facilita con el estuche.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ganciclovir, aciclovir o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Este medicamento no está indicado en el tratamiento de las infecciones de la retinacausadas por citomegalovirus (CMV).La eficacia en otros tipos de queratoconjuntivis virales no se ha demostrado.

No se han realizado estudios clínicos específicos en personas inmunodeprimidas.El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular. Se debe evitar el contacto conlas lentes de contacto blandas. Antes de la aplicación se deben quitar las lentes de contactoy esperar al menos 15 minutos antes de volvérselas a poner. Se conoce que decolora laslentes de contacto blandas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No procede.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes que avalen la seguridad de VIRGAN administrado durante elembarazo y la lactancia.

En estudios animales en los que se administró ganciclovir por vía oral o intravenosa seobservó teratogenicidad y efectos sobre la fertilidad.Además ganciclovir ha mostradopotencial genotóxico con un bajo margen de seguridad (ver sección 5.3).Consecuentemente, no se recomienda su administración durante el embarazo o la lactancia,excepto en ausencia de una alternativa al tratamiento.Las mujeres en edad fértil debenutilizar medidas anticonceptivas.

Debido al efecto genotóxico observado en estudios animales, se debe advertir a los hombresque deben utilizar métodos anticonceptivos locales (como el preservativo) durante eltratamiento con VIRGAN y al menos durante los tres meses posteriores a la finalización delmismo.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

El paciente debe abstenerse de conducir o utilizar maquinaria ante la aparición de cualquieralteración de la visión después de la aplicación.

4.8 Reacciones adversas

Alteraciones oculares:Muy frecuentes (>1/10): Sensación transitoria de quemazón o picor.Frecuentes (>1/100, <1/10): Queratitis superficial punctacta.

4.9 Sobredosis

No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIOCódigo ATC: S01AD09Grupo Fármacoterapéutico: Oftalmológicos: Antiinfecciosos: Antivirales

Ganciclovir, 9-[(1,3-dihidroxi-2-propoxi)metil]guanina o DHPG, es un nucleósido queinhibe in vitro la replicación de virus humanos del grupo Herpes (Herpes simplex tipo 1 y2, citomegalovirus) y ciertos serotipos de adenovirus: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28).Ganciclovir se transforma en las células infectadas en ganciclovir trifosfato, la forma activadel principio activo.Esta fosforilación tiene lugar preferentemente en las células infectadas, siendo lasconcentraciones de ganciclovir trifosfato 10 veces menor en las células no infectadas.Ganciclovir trifosfato ejerce su actividad antiviral a través de la inhibición de la síntesis delDNA viral por dos mecanismos: inhibición competitiva de las ADN polimerasas virales yla incorporación directa al ADN viral bloqueando así su elongación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras administración mediante instilación ocular 5 veces al día durante 11-15 días enpacientes con queratitis herpética superficial, los niveles plasmáticos determinados pormedio de un método analítico sensible (límite de detección: 0,005 µg/ml) son muy bajos,con una media de 0,013 µg/ml (0-0,037).

Los estudios de farmacocinética oculares en conejos evidenciaron una rápida e importantepenetración de ganciclovir en la córnea y el segmento anterior del ojo, alcanzándoseconcentraciones superiores a la mediana de la dosis efectiva (ED50) durante varias horas.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Potencial carcinogénico y mutagénicoSe observaron efectos carcinogénicos en animales solamente como consecuencia de unaexposición sistémica prolongada (20mg/Kg por vía oral) que representa 50 veces laexposición sistémica de los pacientes tratados con VIRGAN.Ganciclovir solamente fue positivo en tres de los cinco diferentes tipos de ensayos degenotoxicidad. Se obtuvieron resultados positivos en el ensayo más sensible (linfoma deratón) a 7500 veces la exposición sistémica de los pacientes tratados con VIRGAN y en elensayo del micronúcleo de ratón a 50mg/Kg/iv que corresponde a 15000 veces los nivelesplasmáticos durante la terapia ocular con VIRGAN.

Reproducción, fertilidadLos estudios intravenosos y orales con ganciclovir en animales mostraron una supresióntesticular y ovárica con la consiguiente afectación de la fertilidad. La toxicidad en elsistema reproductor del macho ocurrió tras una exposición sistémica de 12 veces en perrosy 19 veces en ratones en relación con la exposición sistémica de los pacientes tratados conVIRGAN. Se observó una disminución en el rendimiento reproductivo de los ratonesmachos a 60 veces la exposición sistémica de los pacientes tratados con VIRGAN. Ladisminución en el rendimiento reproductivo de los ratones hembra ocurrió a 3000 veces laexposición sistémica de los pacientes tratados con VIRGAN. Los efectos teratogénicos enconejos ocurrieron a 100 veces la exposición sistémica de los pacientes tratados conVIRGAN.

Toxicidad ocular

MINISTERIOLa administración ocular de VIRGAN durante 28 días en conejos, con 5 instilaciones pordía, no puso de manifiesto ningún efecto tóxico local o sistémico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Carbómero (carbopol 974P)Sorbitol, E420Hidróxido de sodio (ajuste de pH)Cloruro de benzalconioAgua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Antes de la apertura: 3 años.Después de la apertura: 4 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubo ( LDPE/aluminio/HDPE) con una cánula (HDPE) y un tapón de rosca (HDPE)cubierto por una base removible.Presentación: 1 tubo con 5 g de gel oftálmico.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación, y eliminación

Cualquier producto sin usar o material de desecho debe ser tratado de acuerdo con losrequerimientos locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratoires Théa12, rue Louis BlériotF-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2Francia


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNOctubre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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