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VISCOFRESH 0,5%, 10 viales de 0,4 ml

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

ALLERGAN

VISCOFRESH 0.5%

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

-VISCOFRESH 0,5%


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

-1 ml contiene 5 mg de carmelosa sódica.Una gota (0,05 ml) contiene 0,25 mg de carmelosa sódica.

3. FORMA FARMACEUTICA

-Colirio en solución, envases unidosis.


4. DATOS CLINICOS

-4.1. Indicaciones terapéuticasViscofresh 0,5% está indicado en el alivio sintomático de la sequedad ocular.4.2 Posología y forma de administraciónInstilar una gota en el ojo(s) afectado(s) tantas veces como sea necesario o le indique suespecialista.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad o alergia a alguno de sus componentes.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSi aparece dolor ocular, cambios en la visión, enrojecimiento o irritación ocular continuada, osi los síntomas empeoran o persisten, suspenda el uso del producto y consulte a su especialista.Retirar las lentes de contacto de los ojos antes de cada aplicación, volviendo a ponérselas 15minutos después de la misma.Esperar 15 minutos antes de administrar algún otro producto oftálmico.Para evitar su contaminación, evitar que el gotero entre en contacto con el ojo o con cualquiersuperficie.Desechar el sobrante del envase después de cada aplicación.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han observado interacciones con Viscofresh 0,5% y dada la naturaleza de su formulaciónno se espera que se produzcan.4.6 Embarazo y lactanciaLos ingredientes de Viscofresh 0,5% se han utilizado durante muchos años en formulaciones.farmacéuticas sin que se hayan producido efectos adversos. Por ello, no son necesarias precaucionesespeciales durante el embarazo y la lactancia.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaPuede provocar enturbiamiento transitorio de la visión, esperar hasta que desaparezca estasensación.4.8 Reacciones adversas. Puede provocar enturbiamiento transitorio de la visión y lagrimeo.4.9 SobredosificacionDadas las características de este producto, no es de esperar ningún efecto indeseable..


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

-5.1 Propiedades farmacodinámicasViscofresh 0,5% actúa por un mecanismo físico, no farmacológico. La carmelosa sódica aumenta la.viscosidad de la lágrima, por lo que incrementa el tiempo de retención del producto.5.2 Propiedades farmacocinéticas. Debido a que la carmelosa sódica es un polímero de alto peso molecular, no existe paso a

través de la córnea. Por otra parte no existe absorción del producto ejerciendo un efectomecánico a nivel ocular.5.3 Datos preclínicos sobre seguridad. De los ensayos preclínicos llevados a cabo no se ha obtenido ninguna información relevante.


6. DATOS FARMACEUTICOS

-6.1 Lista de ExcipientesCloruro sódico.Lactato sódicoCloruro potásicoCloruro cálcicoCloruro magnésicoAgua purificada

6.2 Incompatibilidades. No se han descrito.6.3 Periodo de validez. 18 meses para el producto sin abrir. Una vez abierto, el producto se deberá usarinmediatamente, desechando cualquier resto del mismo.6.4 Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 25ºC.6.5 Naturaleza y contenido del recipiente. 10 y 30 envases unidosis con un volumen de llenado de 0,4 ml.Los envases están fabricados de polietileno de baja densidad provistos de una lengüeta para suapertura.6.6 Instrucciones de uso / manipulación. Ninguna especial.

7.- NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DECOMERCIALIZACIONAllergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.Westport, Co. MayoIrlanda

8.- NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

9.- FECHA DE AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA AUTORIZACION

10.- FECHA DE REVISION DEL TEXTOSeptiembre 2001

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