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VISCOFRESH 1% colirio en solucion, 30 unidosis x 0,4 ml

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

VISCOFRESH 1%

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VISCOFRESH 1% Colirio en solución


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 10 mg de carmelosa sódica.Una gota ( 0,05 ml) contiene 0,5 mg de carmelosa sódica.Para excipientes, ver 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Colirio en solución.Solución viscosa transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Para el tratamiento de los síntomas de ojo seco.

4.2 Posología y forma de administración

Durante el uso, no contamine el extremo abierto de la ampolla .Rompa la lengüeta y aplique las gotas tópicamente de la siguiente forma:Instile una o dos gotas en el saco conjuntival según sea necesario o leindique su especialista.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si aparece irritación, dolor y cambios en la visión o si los síntomasempeoran, se deberá interrumpir el tratamiento y considerar una nuevavaloración.Retirar las lentes de contacto de los ojos antes de cada aplicación,volviendo a ponérselas 15 minutos después de la misma.

En caso de utilizar algún otro producto oftálmico se deberá administrar 15minutos antes de instilar VISCOFRESH 1%.

Para evitar su contaminación, evitar que el gotero entre en contacto con elojo o con cualquier superficie.

Desechar la ampolla abierta después de usar.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

1. No se han observado interacciones con VISCOFRESH 1% y dada lanaturaleza de su formulación no se espera que se produzcan.2. En caso de utilizar este producto junto con otros productos oftálmicos,deberá existir un intervalo de 15 minutos entre la administración deambos.

4.6 Embarazo y lactancia

Los componentes de VISCOFRESH 1% se han utilizado durante muchosaños en formulaciones farmacéuticas sin que se hayan producido efectosadversos. Por ello, no son necesarias precauciones especiales durante elembarazo y la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinaria.

Puede provocar alteraciones visuales transitorias , no conduzca ni utilicemaquinaria hasta que su visión se normalice4.8 Reacciones adversas.

Puede provocar alteraciones visuales transitorias (generalmente de 1 a 15minutos de duración) y lagrimeo.

4.9 Sobredosificación.

No es de esperar ningún efecto indeseable, en caso sobredosis accidental.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

VISCOFRESH 1% actúa por un mecanismo físico, no farmacológico. Lacarmelosa sódica aumenta la viscosidad de la lágrima, por lo que seincrementa el tiempo de retención del producto.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La carmelosa sódica es un polímero de alto peso molecular por lo que noexiste paso a través de la cornea. El período de retención en la cornea deojos sanos es de aproximadamente 22 minutos.

5.3 Datos preclínicos de seguridadDe los ensayos preclínicos llevados a cabo no se ha obtenido ningunainformación relevante.

6 DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodioLactato de sodioCloruro de potasioCloruro de calcioAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

2 años para el producto sin abrir. Una vez abierto, el producto se deberáusar inmediatamente, desechando cualquier resto del mismo.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase unidosis transparente, fabricados de polietileno de baja densidadprovistos de una lengüeta para su apertura.Cada envase contiene 0,4 ml de solución. Los formatos disponibles puedencontener 5, 10, 20, 30, 40, 60 o 90 envases unidosis.Puede que no estén comercializados todos los formatos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación.

Comprobar que el vial está intacto antes de su uso.Desechar cualquier resto del mismo después de su uso (no reutilizar elenvase una vez abierto)

7 NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIONDE COMERCIALIZACION

Allergan Pharmaceuticals IrelandWestport Co. Mayo,Irlanda

MINISTERIO8 NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

63.926

9 FECHA DE AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACION

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Junio 2003

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