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VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK 150 mg I/ml, 1 frasco de 50 ml

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK ® 150 mg I/ml, 270 mg I/ml, 320 mg I/ml

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principios activos Actividad Contenido por ml.

Iodixanol (INN) 150 mg I/ml 305 mg equiv. 150 mg IIodixanol (INN) 270 mg I/ml 550 mg equiv. 270 mg IIodixanol (INN) 320 mg I/ml 652 mg equiv. 320 mg I

Iodixanol es un medio de contraste radiológico no-iónico, dimérico, hexaiodado y solubleen agua.

Las soluciones acuosas de iodixanol en las concentraciones disponibles, presentan unaosmolalidad más baja que la de la sangre completa y que la de las concentracionescorrespondientes a los medios de contraste monoméricos no-iónicos.

VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK se hace isotónico a los fluidos corporales normalespor la adición de electrolitos. Los valores de osmolalidad y viscosidad de VISIPAQUEUNIQUE SOFT PACK son los siguientes:

Concentración Osmolalidad* Viscosidad150 mg I/ml 290 2,7 1,7270 mg I/ml 290 11,3 5,8320 mg I/ml 290 25,4 11,4

* Método: Vapor-presión osmométrica.

Para excipientes, ver la sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK se presenta listo para su uso en forma de soluciónacuosa clara, incolora o ligeramente amarilla.

4 DATOS CLÍNICOS:4.1 INDICACIONES

Este medicamento es únicamente para uso diagnósticoMedio de contraste radiológico de uso en:Adultos: para cardioangiografía, angiografía cerebral (convencional y Angiografía porSustracción Digital Intraarterial = ASD i.a.), arteriografía periférica (convencional y ASD i.a),angiografía abdominal (ASD i.a.), urografía, venografía y TC de contraste (TC = tomografíacomputarizada). Mielografía lumbar, torácica y cervical. Artrografía, colangiopancreatografíaendoscópica retrógrada (CPER), histerosalpingografía (HSG) y estudios del tractogastrointestinal.

Niños: para cardioangiografía, urografía y TC de contraste (TC = tomografía computarizada)y estudios del tracto gastrointestinal.

4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis puede variar dependiendo del tipo de examen, edad, peso, gasto cardíaco, estadogeneral del paciente y técnica utilizada. Comúnmente, se usa la misma concentración yvolumen de iodo que para otros medios de contraste radiológicos iodados actualmente en uso,pero se ha obtenido una información diagnóstica adecuada con el iodixanol inyectable a unaconcentración algo inferior de iodo, en varios estudios realizados. Debe asegurarse unahidratación adecuada antes y después de la administración como sucede con otros medios decontraste. El producto es para uso intravenoso, intra-arterial, intratecal y para uso en cavidadescorporales.

Las siguientes dosis pueden servir como guía. Las dosis administradas para uso intraarterialson inyecciones únicas que pueden ser repetidas.

Adultos:

Indicación/Investigación Concentración Volumen

3Uso intraarterial

ArteriografíasCerebral selectiva 5-10 ml por inyecciónASD i.a. cerebral selectiva 150 mg I/ml 5-10 ml por inyecciónAortografía 270/320 mg I/ml 40-60 ml por inyecciónPeriférica 270/320 mg I/ml 30-60 ml por inyecciónASD i.a. periférico 150 mg I/ml 30-60 ml por inyecciónASD i.a. visceral selectiva 270 mg I/ml 10-40 ml por inyección

CardioangiografíaInyección en ventrículo izquierdoy cayado aórtico 320 mg I/ml 30-60 ml por inyecciónArteriografía coronaria selectiva. 320 mg I/ml 4-8 ml por inyección

Uso intravenoso

40-80 ml(2)Urografía

270 mg I/ml 50-150 ml/piernaVenografía

TC de contraste (TC =tomografía computarizada)TC de la cabeza 270/320 mg I/ml 50-150 mlTC del cuerpo 270/320 mg I/ml 75-150 ml

Uso intratecal

10-12 ml (3)Mielografía lumbar y torácica(inyección lumbar) ó

10-12 ml (3)Mielografía cervical(inyección lumbar o cervical) ó

La dosificación debeUso en cavidades corporales

270 mg I/ml 1-15 mlArtrografía

150 mg I/ml 5-20 mlColangiopancreatografíaendoscópica retrógrada(CPER)

4Histerosalpingografía (HSG)

Estudios gastrointestinales

Uso Oral

320 mg I/ml Se han estudiado 80-200 mlTránsitoEsófagoEstómago

(1)Ambas concentraciones están documentadas, pero se recomienda la de 270 mg I/ml en la mayoría de los casos.(2)En determinados casos (urografía de altas dosis) pueden excederse los 80 ml.(3)Para minimizar reacciones adversas posibles, no deberá excederse una dosis total de 3,2 g de iodo.

Ancianos: Igual que para adultos.

Niños:

Indicación/Investigación Concentración Volumen

Uso intraarterial

270/320 mg I/ml Dependiendo de la edad, pesoCardioangiografía,Uso intravenoso

Urografía,Niños < 7 kgNiños > 7 kgTC de contraste (TC =tomografía computarizada)TC de cabeza y cuerpo

Estudios gastrointestinales

150/270/320 mg I/ml Se han estudiado 5 ml/kg p.c.Uso Oral

150/270/320 mg I/ml Se han estudiado 30-400 mlUso rectal

(1)La decisión de aumentar el volumen deberá tomarse en función de cada caso particular y dependeráde la edad del niño, el peso y cualquier enfermedad subyacente. Además, los volúmenes mayores seadministran frecuentemente con las menores concentraciones. En cualquier caso, será el médico el quedetermine el volumen real de contraste necesario para el estudio de cada caso concreto.

4.3 CONTRAINDICACIONES

Tirotoxicosis manifiesta. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a VISIPAQUEUNIQUE SOFT PACK.

4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Precauciones especiales de uso de medios de contraste no-iónicos en general:

Un historial positivo de alergia, asma o reacciones adversas a medios de contrasteiodados, indica la necesidad de un cuidado especial. La premedicación concorticosteroides y antihistamínicos puede ser considerada en estos casos.

El riesgo de reacciones graves relacionadas con el uso de VISIPAQUE UNIQUE SOFTPACK es considerado mínimo. Sin embargo, los medios de contraste iodados puedenprovocar reacciones anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad quepueden ser graves. Por lo tanto, deberá disponerse de los medios y del equipo adecuadopara un tratamiento inmediato en caso de que ocurriese una reacción grave. Serecomienda siempre utilizar una cánula "indwelling" o un catéter para acceso intravenosorápido durante el procedimiento radiográfico completo.

Los medios de contraste no-iónicos poseen un menor efecto en el sistema de coagulación,"in vitro", que los medios de contraste iónicos. Cuando se realizan procedimientos decateterización vascular, se deberá prestar una meticulosa atención a la técnicaangiográfica así como lavar frecuentemente el catéter (con solución salina heparinizada,por ejemplo) para minimizar el riesgo de trombosis o embolia relacionadas con elprocedimiento.

Deberá asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración delmedio de contraste. Especialmente para pacientes con mieloma múltiple, diabetesmellitus, disfunción renal, así como también para bebés, niños pequeños y pacientesancianos. Los bebés (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles detrastornos electrolíticos y alteraciones hemodinámicas.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas graves,hipertensión pulmonar y/o arritmias.

Pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historial de epilepsia estánpredispuestos a ataques y merecen un cuidado especial. Los alcohólicos y los adictos a lasdrogas tienen también un riesgo mayor de ataques y reacciones neurológicas.

Para prevenir el fracaso renal agudo tras la administración del medio de contraste, deberáprestarse especial cuidado en pacientes con insuficiencia renal pre-existente y diabetesmellitus, puesto que son pacientes de riesgo. Ver sección 5.1Los pacientes con paraproteinemias (mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenström)también son un grupo de riesgo.

Las medidas preventivas incluyen:- Identificación de los pacientes de alto riesgo.- Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario, manteniendo una infusióni.v. desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sidoaclarado por los riñones.- Evitar sobrecarga en los riñones debido a fármacos nefrotóxicos, agentescolecistográficos orales, compresión arterial, angioplastia arterial renal, o cirugíamayor, hasta que el medio de contraste haya sido aclarado.- Posponer una exploración repetida con medio de contraste hasta que la funciónrenal vuelva a niveles previos a la exploración.

Para prevenir acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientesdiabéticos tratados con metformina antes de la administración intravascular de un mediode contraste yodado. Creatinina sérica / función renal normal: Deberá suspenderse laadministración de metformina en el momento de la administración de medio de contraste

y no se reanudará hasta 48 horas después, o hasta que la función renal / creatinina séricasea normal. Creatinina sérica / función renal alterada: La administración de metforminadeberá ser suspendida y la exploración con medio de contraste se pospondrá 48 horas.Únicamente se restaurará la administración de metformina si la función renal / creatininasérica está inalterada. En casos de emergencia donde la función renal esté alterada o sedesconozca, el médico deberá evaluar el riesgo/beneficio de la exploración con medio decontraste y, se tendrán en cuenta estas precauciones: se suspenderá la medicación conmetformina, el paciente se mantendrá hidratado, su función renal monitorizada y enobservación de posibles síntomas de acidosis láctica.

Se requiere un cuidado especial en pacientes con alteración severa de ambas funcionesrenal y hepática, puesto que esto puede haber retrasado significativamente el aclaramientodel medio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir medios de contrastepara procedimientos radiológicos siempre que se realice una diálisis inmediatamentedespués.

La administración de medios de contraste iodados puede agravar los síntomas demiastenia grave. En pacientes con feocromocitoma sometidos a procedimientosintervencionistas, deberán administrarse alfa bloqueantes como profilaxis para evitar unacrisis hipertensiva. Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Lospacientes con bocio multinodular pueden correr el riesgo de desarrollar hipertiroidismotras de la inyección de medios de contraste iodados. Se deberá estar alerta ante laposibilidad de inducir hipotiroidismo transitorio en bebés prematuros que reciban mediosde contraste.

La extravasación de VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK no ha sido informada, pero esprobable que VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK, debido a su isotonicidad, provoqueedema extravascular y dolor local menores que los medios de contraste hiperosmolares.En caso de extravasación, se recomiendan medidas como la elevación y el enfriamientodel sitio afectado. La descompresión quirúrgica puede ser necesaria en casos de síndromecompartimental.

Tiempo de observación

Después de la administración del medio de contraste, el paciente deberá ser observadodurante al menos 30 minutos, debido a que la mayoría de los efectos secundarios gravesocurren en este tiempo. Sin embargo, la experiencia muestra que las reacciones dehipersensibilidad pueden ocurrir hasta varias horas o días posteriores a la inyección.

Uso intratecal:Después de la mielografía, el paciente deberá descansar con la cabeza y el tórax elevados20º durante una hora. Posteriormente, puede desplazarse cuidadosamente pero deberáevitarse la inclinación. La cabeza y el tórax deberán mantenerse elevados durante lasprimeras 6 horas si se permanece en cama. Los pacientes con sospecha de umbral bajopara ataques epilépticos deberán ser observados durante este período. Los pacientesambulatorios no deberán estar solos durante las primeras 24 horas.

4.5 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓN

Todos los medios de contraste iodados pueden interferir con las pruebas de funcióntiroidea. La capacidad de fijar iodo del tejido tiroideo puede quedar reducida durantevarias semanas.

Altas concentraciones del medio de contraste en el suero y la orina pueden interferir conlas pruebas de laboratorio de la bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (p.ej.:hierro, cobre, calcio y fosfato). Por lo tanto, estas sustancias no deberán ser valoradas eldía del examen.

El uso de medios de contraste yodados puede producir un trastorno transitorio de lafunción renal, y esto puede precipitar la acidosis láctica en diabéticos que estén tomandometformina (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).

Pacientes tratados con interleuquina-2 durante menos de 2 semanas antes de la inyeccióndel medio de contraste, han sido asociados con un aumento de riesgo de sufrir reaccionestardías (síntomas parecidos a los gripales o reacciones cutáneas)

4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA

La seguridad de VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK para su uso durante el embarazo noha sido todavía establecida. Una evaluación de los estudios experimentales en animales noindica una alteración directa o indirecta sobre la reproducción, el desarrollo de losembriones o fetos, el curso de la gestación y el desarrollo peri y postnatal.

Sin embargo, siempre que sea posible, deberá evitarse una exposición a las radiacionesdurante el embarazo; los beneficios de cualquier examen radiológico, con o sin contraste,deberán ser considerados cuidadosamente frente a los posibles riesgos. El producto nodeberá ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo y seaconsiderado esencial por el facultativo.

El grado de excreción en la leche materna es hasta ahora desconocido, aunque se esperaque sea bajo. La lactancia deberá ser interrumpida antes de su administración y no deberáser reanudada hasta transcurridas 24 horas de la administración de VISIPAQUE UNIQUESOFT PACK.

4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZARMAQUINARIA

No se recomienda conducir o utilizar máquinas durante las primeras 24 horas siguientes ala exploración.

4.8 REACCIONES ADVERSAS

A continuación se enumeran las posibles reacciones adversas asociadas al uso deVISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK en los procedimientos radiográficos.

Uso intravascular:

Las reacciones adversas asociadas al uso de medios de contraste iodados son generalmenteleves a moderadas y de naturaleza transitoria, y menos frecuentes con medios de contrasteno-iónicos que con los iónicos. Las reacciones graves, así como los casos fatales sólo seobservan en muy raras ocasiones.La reacción adversa más frecuente es una sensación general de calor o frío leve. Es comúnuna sensación de calor en la angiografía periférica (Incidencia: > 1:10), en tanto que eldolor distal ocurre ocasionalmente (Incidencia < 1:10, pero > 1:100).

El malestar/dolor abdominal es muy raro (Incidencia < 1:1000) y las reaccionesgastrointestinales tales como náuseas o vómitos son raras (Incidencia < 1:100, pero >1:1000).

Las reacciones de hipersensibilidad ocurren ocasionalmente y generalmente se presentancomo síntomas respiratorios o cutáneos leves, tales como disnea, erupción cutánea,eritema, urticaria, prurito y angioedema. Estos pueden aparecer inmediatamente despuésde la inyección o hasta unos pocos días más tarde. Se puede dar hipotensión o fiebre. Sehan informado reacciones cutáneas de severas a tóxicas. Las manifestaciones severas talescomo edema de laringe, broncoespasmo, edema pulmonar y shock anafiláctico son muyraras.

Las reacciones anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis o el modo deadministración y los síntomas leves de hipersensibilidad pueden representar los primerossignos de una reacción grave. La administración del medio de contraste debe detenerseinmediatamente y, en caso necesario, instaurarse una terapia específica por la vía deacceso vascular. Los pacientes que utilizan beta bloqueantes pueden presentarse consíntomas atípicos de anafilaxis, lo cual puede interpretarse erróneamente como unareacción vagal.

Las reacciones vagales que provocan hipotensión y bradicardia se observan en muy rarasocasiones.

El iodismo o "paperas de iodo" es una complicación muy rara de los medios de contrasteiodados dando como resultado hinchazón y molestia de las glándulas salivales hastaaproximadamente 10 días después de la exploración.

Es común un aumento transitorio menor de la creatinina sérica después de laadministración de los medios de contraste iodados, pero generalmente sin relevanciaclínica. Se han comunicado muy raramente casos de insuficiencia renal. Sin embargo, sehan notificado muertes en grupos de pacientes de alto riesgo.

El espasmo arterial puede seguir a la inyección en arterias coronarias, cerebrales o renalesy resultar en isquemia transitoria.

Las reacciones neurológicas son muy raras. Pueden incluir cefaleas, mareos, ataques oalteraciones sensitivas o motoras transitorias. En muy raras ocasiones, el medio decontraste puede atravesar la barrera hematoencefálica provocando una captación delmedio de contraste por la corteza cerebral visible en la imagen de TC hasta el día siguientede la exploración, algunas veces asociado con confusión transitoria o ceguera cortical.

Las complicaciones cardíacas son muy raras, incluyendo arritmias, depresión o signos deisquemia. Puede producirse hipertensión.

La tromboflebitis o la trombosis post-flebográficas son muy raras. Se han informadoalgunos casos de artralgia.

MINISTERIOUso intratecal:

Las reacciones adversas después del uso intratecal pueden retrasarse y presentarse variashoras o días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la punción lumbar sola.Las cefaleas, náuseas, vómitos y mareos son comunes y pueden atribuirse en gran parte, ala pérdida de presión en el espacio subaracnoideo resultado de pérdidas en el lugar de lapunción. Algunos de estos pacientes pueden experimentar un dolor de cabeza severo quepuede durar varios días. La extracción excesiva de fluido cerebroespinal deberá evitarsepara minimizar la pérdida de presión.

Pueden presentarse dolor local y dolor radicular leves en el lugar de la inyección.

Con otros medios de contraste iodados no iónicos se ha observado una irritación meníngeaprovocando fotofobia y meningismo y meningitis química franca. Deberá tambiénconsiderarse la posibilidad de una meningitis infecciosa.

De forma similar, las manifestaciones de disfunción cerebral transitorias se han observadoen muy raras ocasiones con otros medios de contraste iodados no-iónicos. Éstas incluyenataques, confusión transitoria o alteración sensitiva o motora transitoria. En algunospacientes se observaron cambios en el EEG.

Uso en cavidades corporales:Las reacciones de hipersensibilidad sistémicas son raras.

Colangiopancreatografía Endoscópica Retrógrada (CPER): Es normal alguna elevacióntransitoria de las enzimas amilasa y lipasa. Ocasionalmente se ha observado pancreatitis;sin embargo, la pancreatitis es una complicación bien conocida en caso de la CPER.Ocasionalmente puede aparecer fiebre, dolor abdominal, nauseas, vómitos y alteracionescutáneas.

Histerosalpingografía (HSG): Es frecuente que durante el procedimiento los pacientesexperimenten dolor en el lugar de la inserción del instrumental y también debido a lapresión de la inyección. La aparición de dolor tardío, transitorio y leve en la parte inferiordel abdomen es común. También se han notificado otros efectos tardíos como hemorragiao flujo vaginal, nauseas, vómitos, dolor de cabeza, fiebre y alteraciones cutáneas. Se sabeque todos estos efectos pueden ocurrir después de la HSG.

Artrografía: Frecuentemente se registra sensación de presión en el lugar de inyección ydolor posterior al procedimiento.

Estudios del tracto gastrointestinal: Ocasionalmente, se producen reaccionesgastrointestinales como diarrea, nauseas/vómitos y dolor abdominal, y reacciones dehipersensibilidad sistémicas, (>1:100, <1:10).

4.9 SOBREDOSIS

La sobredosificación no es probable en pacientes con una función renal normal. Laduración del procedimiento es importante para la tolerancia renal a altas dosis del mediode contraste (t½-2 horas). En el caso de sobredosis accidental, la pérdida de agua y deelectrolitos puede ser compensada por infusión. La función renal deberá monitorizarse porlo menos durante los tres días siguientes. Si es necesario puede utilizarse hemodiálisispara eliminar el iodixanol del organismo del paciente. No existe un antídoto específico.5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Cuando se inyecta, la parte orgánica unida al iodo absorbe radiación en los vasossanguíneos/tejidos.

Para la mayoría de los parámetros hemodinámicos, bioquímicos y de coagulaciónexaminados después de la inyección intravenosa del iodixanol en voluntarios sanos, no seobservaron desviaciones significativas en relación a los valores pre-inyección existentes.Los pocos cambios observados en los parámetros de laboratorio fueron menores yconsiderados sin importancia clínica.

VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK sólo induce efectos menores en la función renal delos pacientes. La liberación de enzimas (fosfatasa alcalina y N-acetil-ß-glucosaminidasa)de las células tubulares proximales es inferior a la producida después de inyecciones demedios de contraste monoméricos no-iónicos y se observa la misma tendencia alcompararse con los medios de contraste diméricos iónicos. VISIPAQUE UNIQUE SOFTPACK también es bien tolerado por el riñón.

Los parámetros cardiovasculares como PTDVI, PSVI, frecuencia cardiaca e intervalo QTasí como el flujo sanguíneo femoral, se vieron menos afectados después de VISIPAQUEUNIQUE SOFT PACK que después de otros medios de contraste, cuando fueronevaluados.

En un estudio realizado en 129 pacientes diabéticos con función renal alterada (niveles decreatinina sérica entre 1,3 y 3,5 mg/dl (115 ­ 308 µmol/l)), el uso de VISIPAQUE mostróuna disminución del riesgo de desarrollo de nefropatía inducida por contraste encomparación a un medio de contraste de baja osmolalidad (MCBO):

Los cambios en la creatinina sérica durante los 3 primeros días tras la inyección semuestran en la tabla siguiente:

VISIPAQUE MCBO

n = 64 n = 65

Incremento medio máximo de la 0,13 mg/dl 0,55 mg/dl p=0,001creatinina sérica

Pacientes que presentaron incrementos 2 (3,1%) 17 (26,2%) p=0,002de la creatinina sérica 0,5 mg/dl (44,2µmol/l)

Pacientes que presentaron incrementos 0 10 (15,4%) p= 0,001de la creatinina sérica 1,0 mg/dl (88,4µmol/l)

Pacientes que presentaron incrementos 9 (14,1%) 21 (32,2%) p=0,024de la creatinina sérica 25%

En el día 7 tras la inyección, el incremento medio máximo de la creatinina sérica en elgrupo de Visipaque fue de 0,07 mg/dl (6,3 µmol/l) frente a 0,24 mg/dl (21,4 µmol/l) en elgrupo del MCBO (p=0,003). El porcentaje de pacientes con elevación máxima de lacreatinina sérica respecto al valor basal superior al 25% en el día 7 tras la inyección fue de12,2% (n= 7/58) en el grupo de Visipaque frente a 17,2% (n= 10/58) en el grupo delMCBO (p=0,60)

5.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

El iodixanol se distribuye rápidamente en el organismo con una vida media dedistribución de aproximadamente 21 minutos. El volumen aparente de distribución es dela misma magnitud que el fluido extracelular (0,26 l/kg p.c.), lo que indica que eliodixanol solamente se distribuye en el volumen extracelular.

No se han detectado metabolitos. La unión a proteínas es inferior al 2%.

La vida media de eliminación es aproximadamente de 2 horas. La farmacocinética deliodixanol en niños a partir de tres años de edad es esencialmente la misma que para losadultos. En los estudios, la vida media de eliminación en los grupos de edad desde los 6meses en adelante, fue también, aproximadamente, de 2 horas. En el grupo de los reciénnacidos hasta los 2 meses, fue aproximadamente de 4,1 horas y en el grupo de 2 meseshasta los 6 meses, la vida media de eliminación fue de 2,8 horas.Es decir, para niños menores de tres años, con grado de filtración glomerular normal parasu edad, la farmacocinética está caracterizada por un aumento de la semivida (t1/2)plasmática debido al grado de filtración glomerular menor que en niños a partir de tresaños.El iodixanol es excretado fundamentalmente a través de los riñones por filtraciónglomerular. Tanto los adultos como los niños mayores de tres años siguen patronessimilares de excreción. Aproximadamente un 80% de la dosis administrada es recuperadainalterada en la orina a las 4 horas y un 97% dentro de las 24 horas siguientes a lainyección intravenosa en voluntarios sanos. Únicamente un 1,2% de la dosis inyectada esexcretada en las heces dentro de las de 72 horas. La concentración máxima urinariaaparece en un lapso aproximado de 1 hora después de la inyección.No se ha observado una cinética dosis-dependiente en el intervalo de dosis recomendado.

5.3 DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no han revelado ningunaevidencia de fertilidad alterada o teratogenia debido al iodixanol.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 LISTA DE EXCIPIENTES

Trometamol, cloruro sódico, cloruro cálcico, edetato calcicosódico, ácido clorhídrico(ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.El pH del producto es: 6,8 - 7,6.6.2 INCOMPATIBILIDADES

No se conocen incompatibilidades. Sin embargo, VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK nodebe ser mezclado directamente con otras sustancias farmacológicas. Deberá utilizarseuna jeringa diferente.

6.3 PERÍODO DE VALIDEZ

La caducidad es de 3 años cuando se conserva a temperatura inferior a 30º C y protegidode la luz.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en elenvase.

6.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK debe ser conservado a temperatura inferior a 30º C,protegido de la luz y de rayos-X secundarios. El producto puede ser almacenado durante 1mes a 37º C antes de su uso.

6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

Frasco inyectable de 150 mg I/ml, caja con 1 frasco de 50 ml.Frasco inyectable de 270 mg I/ml, caja con 1 frasco de 50 ml.Frasco inyectable de 320 mg I/ml, caja con 1 frasco de 50 ml.

El producto es llenado en frascos de polipropileno.

6.6 INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN

Como en todos los productos parenterales, VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK deberáser inspeccionado visualmente para detectar partículas, decoloración e integridad delenvase antes de su uso.

El producto deberá ser aspirado por la jeringa inmediatamente antes de ser utilizado. Losviales están destinados para un único uso y las porciones no utilizadas serán desechadas.

VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK puede ser calentado hasta la temperatura corporal(37ºC) antes de ser administrado.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.AVDA. DE EUROPA, 22-28108- ALCOBENDAS (MADRID)

8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK 150 mg I/ml - 50 ml. - nº registro 62.916VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK 270 mg I/ml - 50 ml. - nº registro 62.917VISIPAQUE UNIQUE SOFT PACK 320 mg I/ml - 50 ml. - nº registro 62.918

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2004

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