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VISPRING 500 microgramos/ml colirio en solucion en envase unidosis, 10 x 0,5 ml

VISINE, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Vispring 500 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada envase de 0,5 ml de colirio en solución contiene:Tetrizolina hidrocloruro....250 microgramos

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.La solución es clara e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático temporal de la congestión conjuntival debida a: humo, viento, aguaclorada, luz, conjuntivitis alérgica y otros agentes irritativos.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oftálmica.

Aplicar 1 ó 2 gotas en cada ojo dos o tres veces al día.Esta cantidad es suficiente para un único uso en ambos ojos. Una vez separado un envaseunidosis de la tira, y retirado el dispositivo de cierre, instilar las gotas en el ojo presionandoligeramente el envase.

Desechar el envase después de cada uso.

Debe ser utilizado únicamente para irritaciones oculares menores. Si no se obtiene alivio en48 horas, o si el enrojecimiento aumenta o persiste, ha de interrumpirse su uso y consultaral médico.

Se debe utilizar tan solo hasta que desaparezcan los síntomas y nunca durante más de unasemana.

4.3 Contraindicaciones

No se debe administrar este medicamento en los siguientes casos:

Pacientes con hipersensibilidad a la tetrizolina o a alguno de los excipientes.Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (ej: enfermedades coronarias,hipertensión).Pacientes con feocromocitoma.Pacientes con alteraciones metabólicas (ej: hipertiroidismo, diabetes mellitus).

Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO u otros elevadores potencialesde la presión sanguínea.Pacientes con rinitis seca y queratoconjuntivitis.Niños menores de 2 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En algunas ocasiones, la irritación o el enrojecimiento es debido a afecciones ocularesserias como infección, cuerpo extraño o traumatismo químico corneal, requiriendo laatención del médico.

Se recomienda precaución en mayores de 65 años.

Como en el caso de otros productos oftálmicos existe la posibilidad de absorción sistémica.

Si se producen dolor ocular intenso, cefalea, cambios rápidos en la visión, aparición rápidade manchas flotantes, enrojecimiento agudo del ojo, dolor tras la exposición a la luz ovisión doble, debe consultar al médico.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La coadministración de tetrizolina con inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicospueden potenciar la acción vasoconstrictora y aumentar la presión sanguínea.

Si se utiliza cualquier otro producto por vía oftálmica se recomienda dejar pasar al menos 5minutos entre ambas administraciones.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de tetrizolina en mujeres embarazadas.Debido a los posibles efectos sistémicos, se recomienda no utilizar el producto durante elembarazo y el periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas

La influencia de Vispring sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria esinsignificante.En raras ocasiones, la capacidad de conducir y utilizar maquinaria puede verse alteradadebido a una visión borrosa o por deslumbramiento.

4.8. Reacciones adversas

Trastornos generales yalteraciones en el lugarde administración Poco frecuentes (1/1.000, <1/1000): quemazón en la mucosaEl uso prolongado y frecuente puede producir síndrome de ojo seco.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemasde farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

El uso excesivo o la ingestión oral pueden dar lugar a la depresión del sistema nerviosocentral.Existe riesgo especialmente en neonatos y niños, por absorción del producto, por ejemplodebido a ingestión. Los síntomas primarios son alteraciones en el sistema nervioso, talescomo aumento de la presión arterial, arritmia, taquicardia, taquirritmia y bradicaria reactiva.Se considera tóxica a una dosis de 0,01 mg de tetrizolina por kilogramo de peso corporal.

Lo síntomas asociados a la sobredosis son midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, calambres,taquicardia, arritmia cardíaca, parada cardíaca, hipertensión, edema pulmonar, alteracionesrespiratorias y mentales.

Además bajo ciertas circunstancias la inhibición de las funciones nerviosas centrales puedellevar a letargo, reducción de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión, apnea ycoma.

En caso de sobredosis masiva administrar carbón activado, vaciado gástrico, respiraciónasistida con oxigeno, reducción de la fiebre y terapia anticonvulsiva. Para reducir la presiónsanguínea se administra lentamente por vía intravenosa 5 mg de fentolamina en soluciónsalina o 100 mg por vía oral. Los vasopresores están contraindicados en pacientes conhipotensión.

Si hubiese síntomas anticolinérgicos, se puede administrar como antídoto, por ejemplofisostigmina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Simpaticomiméticos usados como descongestivos.Código ATC: S01GA02

La tetrizolina es un simpaticomimético que estimula directamente los receptores alfa-adrenérgicos del sistema nervioso simpático. Además, no tiene efectos o muy pocos sobrelos receptores beta-adrenérgicos. Como amina simpaticomimética, tiene propiedadesvasoconstrictoras y descongestivas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La acción vasoconstrictora y descongestiva de la tetrizolina comienza unos minutosdespués de la aplicación local y dura de 4 a 8 horas. Si se usa localmente de acuerdo con lasinstrucciones de uso difícilmente se absorbe a nivel sistémico.

MINISTERIO5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La aplicación de una solución tamponada de tetrizolina a pH 5.5 (0,25% y 0,50%) dosveces al día durante cinco días consecutivos no supuso irritación en el ojo de conejo.

El DL50 de tetrizolina hidrocloruro después de la administración oral en ratones es de 420mg/kg y en ratas de 785 mg/kg.

En ratas, los efectos tóxicos no relacionados con la sustancia ocurrieron después de unaaplicación oral de 10 a 30 mg de tetrizolina por kilogramo de peso corporal durante variassemanas. Los monos macacos después de una aplicación intravenosa de 5 a 10 mg/kg depeso corporal durante 120 días y después de la aplicación oral de 5 a 50 mg/kg de pesocorporal durante 32 semanas mostraron sedación de larga duración e hipnosis.

No se dispone de estudios de mutagenicidad y carcinogenicidad.No se han estudiado las propiedades toxicológicas relacionadas con la reproducción paratetrizolina. No hay experiencia de su uso durante embarazo y lactancia en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido bórico (E-284), borato de sodio, cloruro de sodio y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

10 envases unidosis con 0,5 ml de colirio en solución.El colirio en solución está contenido en envases de polietileno de baja densidad.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VISINE S.L.Plaza Xavier Cugat nº 2. Edificio D08174 Sant Cugat del Vallés. Barcelona.


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Junio 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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