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VISTABEL 4 UNIDADES ALLERGAN/0,1 ML EN POLVO PARA SOLUCIoN INYECTABLE, 2 x 50 unidades

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VISTABEL 4 Unidades Allergan /0,1ml polvo para solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Toxina botulínica de tipo A1 ............4 Unidades Allergan por 0,1ml de solución reconstituida.1de Clostridium botulinum

Las unidades Allergan no son intercambiables con otros medicamentos que contengan toxinabotulínica.

Vial de 50 unidades. Vial de 100 unidades

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable.Polvo blanco


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

VISTABEL está indicado para la mejoría temporal en la apariencia de las líneas verticales deintensidad moderada a grave entre las cejas al fruncir el entrecejo, en adultos de menos de 65años de edad, cuando la gravedad de estas líneas tiene un impacto psicológico importante para elpaciente.

4.2 Posología y forma de administración

Teniendo en cuenta que las unidades de toxina botulínica son diferentes, dependiendo de losmedicamentos, las dosis de toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro.

Los datos clínicos de fase 3 de los que se dispone para el uso de VISTABEL en pacientesmayores de 65 años (ver sección 5.1) son limitados. Hasta no disponer de más estudios en estapoblación, no se recomienda el uso de VISTABEL en pacientes con más de 65 años de edad.

No se ha demostrado la seguridad y eficacia de VISTABEL en el tratamiento de las líneasverticales entre las cejas (conocidas como líneas glabelares) en personas menores de 18 años. Eluso de VISTABEL no está recomendado en personas con edad inferior a 18 años (ver sección4.4).

VISTABEL sólo debe ser administrado por médicos con la cualificación y experiencia adecuadas,en este tratamiento y que dispongan del equipo apropiado.

Una vez reconstituido, VISTABEL debe utilizarse para una sola sesión de inyección(es) porpaciente.

El volumen a inyectar recomendado por punto de inyección muscular es de 0,1 ml. Ver también latabla de dilución en la sección 6.6.

Para las instrucciones de uso, manipulación y eliminación de los viales, ver sección 6.6.

Líneas verticales entre las cejas también llamadas líneas glabelares.Se inyecta VISTABEL reconstituido (50 U / 1,25 ml, 100 U/2,5 ml) utilizando una aguja estérilde 30 gauge. En cada uno de los 5 puntos de inyección se administran 0,1 ml (4 U): 2 inyeccionesen cada músculo corrugador y 1 inyección en el músculo procerus para alcanzar una dosis total de20 U.

Antes de inyectar, se colocan el dedo índice o el pulgar firmemente debajo del borde orbital paraevitar la extravasación por debajo del mismo. Durante la inyección la aguja se debe orientarsuperiormente y medialmente. Para reducir el riesgo de ptosis, se debe evitar inyectar cerca delmúsculo elevador superior del párpado, especialmente en pacientes con complejos ceja-depresor(depresor superciliar) más grandes. Las inyecciones en el músculo corrugador se deben realizar enla parte central de dicho músculo, al menos 1 cm por encima del borde orbital.

La mejoría de las líneas verticales entre las cejas (líneas glabelares) tiene lugar por lo general,durante la semana posterior al tratamiento. Se ha demostrado que el efecto del tratamiento durahasta 4 meses después de la inyección.

Los intervalos entre tratamientos no deben ser inferiores a tres meses. En caso de que falle eltratamiento o disminuya el efecto después de inyecciones repetidas, se deberán utilizar métodosde tratamiento alternativos.

Información general

En caso de que el tratamiento no sea eficaz después de la primera sesión, es decir sidespués de un mes tras la inyección, no se observa mejoría clínica significativa respecto ala situación inicial, se deberán tomar las siguientes medidas:· Analizar las causas del fallo, por ejemplo inyección en músculos erróneos, técnica deinyección, formación de anticuerpos frente a la toxina, dosis insuficiente;· Evaluar nuevamente si es adecuado el tratamiento con toxina botulínica tipo A;

En caso de dosis insuficiente y en ausencia de cualquier efecto adverso secundario a la primerasesión de tratamiento, aplicar una segunda sesión teniendo en cuenta lo siguiente:i) Considerar el ajuste de la dosis total hasta un máximo de 40 ó 50 unidades, en base alanálisis de falta de respuesta al tratamiento previo;ii) se debe mantener al menos un intervalo de tres meses entre ambas sesiones detratamiento.

MINISTERIO4.3 Contraindicaciones

VISTABEL está contraindicado,- En personas con una conocida hipersensibilidad a toxina botulínica tipo A o a cualquiera de losexcipientes de la fórmula;- En caso de miastenia grave o de Síndrome Eaton Lambert.- En caso de presencia de infección en los puntos en que se pretende inyectar.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

VISTABEL debe ser utilizado para el tratamiento de un solo paciente durante una sola sesión. Elresto del producto no utilizado debe ser eliminado según se detalla en la sección 6.6.(Instrucciones de uso, manejo y eliminación). Deberán tomarse precauciones especiales para lapreparación y administración del producto al igual que para la eliminación de la solución quesobre (ver la sección 6.6).

Antes de administrar VISTABEL es necesario conocer la anatomía relevante y cualquieralteración de la misma debida a intervenciones quirúrgicas previas. No se debe sobrepasarlas dosis ni la frecuencia de administración de VISTABEL recomendadas.

En muy raros casos se puede presentar una reacción anafiláctica después de la inyecciónde toxina botulínica. Se debe disponer de epinefrina (adrenalina) o algún otro remedioanti-anafiláctico.

Se han notificado muy raramente reacciones adversas posiblemente relacionadas con ladiseminación a distancia de la toxina lejos del sitio de administración (ver sección 4.8). Lospacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular exagerada. Nose recomienda la inyección de VISTABEL en pacientes con antecedents de disfagia y aspiración.

Se debe advertir a los pacientes y cuidadores que busquen asistencia médica en caso deque se presenten alteraciones en la deglución, en el habla o respiratorios.

Una dosificación demasiado frecuente o excesiva puede aumentar el riesgo de formación deanticuerpos. La formación de anticuerpos puede provocar un fracaso del tratamiento de la toxinabotulínica tipo A incluso para otras indicaciones.

Se deberá tener cuidado al utilizar VISTABEL en caso de inflamación en el (los) puntos(s) en quepretende inyectar o cuando el músculo a tratar esté excesivamente debilitado o atrofiado. Tambiénse deberá tener cuidado en el tratamiento con VISTABEL de pacientes con esclerosis lateralamiotrófica o con desórdenes neuromusculares periféricos.

El uso de VISTABEL no está recomendado en pacientes con edad inferior a 18 años ni enpacientes con edad superior a 65 años.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teoricamente, el efecto de la toxina botulínica se puede ver potenciado por losantibióticos aminoglucósidos o espectinomicina, o por otros fármacos que interfieran conla transmisión neuromuscular (como por ejemplo los relajantes musculares del tipotubocurarina).No se han realizado estudios específicos que permitan establecer la interacción clínicacon otros fármacos. No se han descrito otras interacciones clínicamente significativas enesta indicación.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se debe usar VISTABEL durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.No se dispone de datos suficientes sobre el uso de toxina botulínica tipo A en mujeresembarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductora (véase Sección 5.3) .Sedesconoce el riesgo potencial en humanos.

Lactancia

Se desconoce si VISTABEL se excreta en la leche humana, por lo que su uso no estárecomendado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se advierte a los conductores o personas que utilicen máquinas, de los riesgos potenciales deastenia, debilidad muscular, mareo y alteración visual vinculados al uso de este medicamento, loque podría hacer peligroso la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

4.8 Reacciones adversas

a) Generales

En base a los datos obtenidos en ensayos clínicos controlados se estima que la proporción depacientes que podrían presentar efectos adversos tras el tratamiento con VISTABEL es de 23,5%(placebo: 19,2%). Estos efectos adversos pueden estar relacionados con el tratamiento, con latécnica de inyección o con ambos.

En general, las reacciones adversas se producen durante los días siguientes a la inyección y sontransitorios. La mayoría de las reacciones adversas descritas son de severidad de leve a moderada.

La debilidad muscular local es la acción farmacológica esperada de la toxina botulínica.La blefaroptosis, que puede ser debida a la técnica de inyección empleada, está asociadaal efecto farmacológico de VISTABEL. Al igual que con la administración de cualquierinyección, puede aparecer dolor/quemazón/escozor, edema y/o cardenal asociados a lainyección.

b) Reacciones adversas - frecuencia

La frecuencia se define a continuación: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100,<1/10); Poco frecuentes (>1/1000, <1/100); Raras (>1/10000, <1/1000); Muy raras(<1/10000).Infecciones e infestacionesPoco frecuentes: Infección

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes: Ansiedad

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: CefaleaPoco frecuentes: Parestesia, mareo

Trastornos ocularesFrecuentes: BlefaroptosisPoco frecuentes: Blefaritis, dolor de ojos, trastornos visuales

Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: Nausea, sequedad de boca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: EritemaPoco frecuentes: Tensión de la piel, edema (cara, párpado, periorbital),

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuentes: Debilidad muscular localizadaPoco frecuentes: Fasciculaciones musculares

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: Dolor en la caraPoco frecuentes: Síndrome gripal, astenia, fiebre

c) Información adicional

Desde la introducción en el mercado del fármaco para otras indicaciones clínicas, se handetectado en raras ocasiones las siguientes reacciones adversas; erupción cutánea (incluyendoeritema multiforme, urticaria y erupción psoriasiforme), prurito y reacción alérgica.Se han notificado muy raramente con la toxina botulínica reacciones adversas posiblementerelacionadas con la expansión diseminación a distancia de la toxina lejos del sitio deadministración (por ejemplo, debilidad muscular, disfagia, o neumonía por aspiración que puedenser mortales (ver sección 4.8).

4.9 Sobredosis

No se ha descrito ningún caso de toxicidad sistémica como consecuencia de la inyecciónaccidental de toxina botulínica tipo A . No se ha descrito ningún caso de ingestión de toxinabotulínica tipo A. Los signos de sobredosificación no son aparentes inmediatamente después de lainyección. En caso de inyección o ingestión accidental se debe someter al paciente a supervisión

MINISTERIOmédica durante varios días para detectar posibles signos o síntomas de debilidad generalizada oparálisis muscular.

En pacientes que muestren síntomas de intoxicación por toxina botulínica tipo A (debilidadgeneralizada, ptosis, diplopia, alteraciones al tragar o hablar, o paresia de los músculosrespiratorios) se deberá considerar la hospitalización de los mismos.


5. PROPIEDADES FARMACÓLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Relajantes musculares, agente de acción periférica.Código ATC M03A X01.

La toxina botulínica tipo A (neurotoxina de Clostridium botulinum) bloquea la liberación deacetilcolina a nivel de las terminaciones nerviosas colinérgicas periféricas por escindir SNAP-25,proteína necesaria para que se produzca adecuadamente la fijación y liberación de acetilcolina delas vesículas situadas en las terminaciones nerviosas dando lugar a la denervación del músculo ypor tanto a una parálisis.

Tras la inyección, la toxina botulínica inicialmente se une rápidamente y con elevada afinidad areceptores específicos de la superficie celular. A continuación, la toxina pasa a través de lamembrana plasmática mediante endocitosis mediada por receptores. Finalmente es translocada alcitosol. Este último paso lleva consigo una inhibición progresiva de la liberación de acetilcolina.Los signos clínicos se manifiestan a los 2-3 días, con un efecto máximo a las 5-6 semanas de lainyección.

Normalmente la recuperación tras la inyección intramuscular se produce a las 12 semanas de lainyección a medida que las terminales nerviosas se ramifican y conectan nuevamente con placasterminales.

Datos clínicos:

En los estudios clínicos se incluyeron 537 pacientes que al fruncir al máximo el entrecejopresentaban líneas verticales de moderadas a graves entre las cejas (líneas glabelares).Las inyecciones de VISTABEL redujeron de modo significativo la gravedad de las líneasglabelares hasta 4 meses, medidas según la evaluación del investigador en máximo fruncimiento ypor la evaluación global del sujeto respecto al cambio de aspecto de sus líneas verticales en elentrecejo (líneas glabelares). Ninguno de los parámetros clínicos incluía una evaluación objetivadel impacto psicológico. Treinta días después de la inyección, los investigadores consideraron queel 80% (325/405) de los pacientes tratados con VISTABEL era respondedor (ninguna gravedad omuy leve en máximo fruncimiento), respecto al 3% (4/132) de los pacientes tratados con placebo.Al mismo tiempo, el 89% (362/405) de los pacientes tratados con VISTABEL manifestó haberexperimentado una mejoría moderada o importante, frente a un 7% (9/132) de los pacientestratados con placebo.Las inyecciones de VISTABEL también redujeron considerablemente la gravedad de las líneasglabelares en estado relajado. De los 537 pacientes participantes, el 39% (210/537) presentabalíneas glabelares de moderadas a graves en estado relajado (un 15% no presentaba líneas enestado relajado). De éstos, se consideró que el 74% (119/161) de los pacientes tratados conVISTABEL había respondido positivamente (ninguna o leve gravedad) a los treinta días de lainyección, frente a un 20% (10/49) de los pacientes tratados con placebo.Los datos clínicos de fase 3 en pacientes de edad superior a 65 años tratados con VISTABELson limitados. Solo el 6,0% (32/537) de los pacientes era de edad superior a 65 años y losresultados de eficacia obtenidos en esta población fueron menores.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

a) Características generales del principio activo:

Estudios de distribución realizados en ratas muestran que tras su inyección el complejo 125I-toxinabotulínica A difunde lentamente por el músculo gastrocnemio, sufre un rápido metabolismosistémico y se excreta vía urinaria. En el músculo, la cantidad de sustancia marcada se reducehasta aproximadamente la mitad en aproximadamente 10 horas. En el punto de inyección, laradioactividad se encuentra unida a grandes moléculas proteicas, mientras que en el plasma se unea moléculas pequeñas, lo que indica un rápido metabolismo sistémico del sustrato. En las 24 horaspost inyección, el 60% de la radioactividad se excreta por orina. Probablemente, la toxina semetaboliza mediante proteasas y los componentes moleculares se reciclan a través de los circuitosmetabólicos normales.

Dada la naturaleza de este producto, no se han llevado a cabo los habituales estudios de absorción,distribución, biotransformación y eliminación.

b) Características en los pacientes:

Se cree que la distribución sistémica de las dosis terapéuticas de VISTABEL es muy pequeña.Estudios clínicos realizados empleando técnicas electromiográficas de fibra única muestran unaactividad muscular electrofisiológica aumentada en músculos alejados del punto de inyección, sinir ésta acompañada de ningún signo o síntoma clínico.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En ratas, se produjo intoxicación aguda con la administración intramuscular en torno a las 39U/Kg. La administración repetida en ratas y monos provocó atrofia muscular y degeneración yparálisis respiratoria. Los Niveles para los que No se Observan Efectos Adversos (NOAEL),expresados en U/Kg, se estiman en 16 (rata, inyecciones cada 6 meses), 4 (mono adulto, 7 mesesx 1 inyección administrada cada 2 meses), y 8 (mono joven, 3 x 1 inyección administrada cada 8semanas).

En ratas, se observó disminución de la fertilidad a 8 y 16 U/Kg, probablemente relacionado conla parálisis de los cuartos traseros en el macho y con la alteración del ciclo de ovulación en lashembras. El NOAEL fue de 4 U/Kg para los machos y de 8 U/Kg para las hembras.

La administración del producto durante el período de organogénesis en ratas y ratones dio lugar aun retraso de la osificación y un peso corporal reducido en el feto a dosis tóxicas para la madre.No se observaron malformaciones ni efectos en la viabilidad fetal. En un estudio peri-post natal,se observó bajo peso al nacer y reducción en la viabilidad de la crías recién nacidas. La dosis sinefecto tóxico en el desarrollo se estima en 4 U/Kg y de < 4 U/Kg para maternotoxicidad.

Tras la administración del producto durante el período de organogénesis en conejos, 0,5U/Kg/díacausó la muerte de la madre y abortos pero no produjo efectos teratógenos. El NOAEL deldesarrollo fue de 0,125 U/Kg/día.

No existe potencial mutagénico o clastogénico.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Albúmina humanaCloruro sódico

6.2 Incompatibilidades

Dado que no se dispone de estudios de incompatibilidad, no se recomienda el uso de este productojunto con otros fármacos.

6.3 Período de validez

Dos años.Una vez reconstituido, se recomienda el uso inmediato de la solución; no obstante se hademostrado que permanece estable durante 4 horas a +2ºC - + 8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar en el frigorífico (2ºC - 8°C).Para las condiciones de conservación del producto reconstituido ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Polvo en un vial (cristal de Tipo I ) con un tapón de goma y un precinto de aluminio;Vial de 50 Unidades Allergan de toxina botulínica tipo A- envase con uno o envase condos vialesVial de 100 Unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.- envase de un vial.

PUEDE QUE NO TODOS LOS FORMATOS ESTÉN COMERCIALIZADOS

6.6 Precauciones especiales de eliminación

VISTABEL se debe reconstituir con una solución para inyección de cloruro sódico al 0,9% sinconservantes para inyección. De acuerdo con la tabla para diluciones que se muestra acontinuación, se debe introducir la cantidad de 9 mg/ml de la solución inyectable (0,9%) que seindica en una jeringa para obtener una solución reconstituida con una concentración de 4U/0,1 ml.

Cantidad de disolvente añadido Dosis resultanteal vial de 50 U (Unidades por 0,1 ml)(solución al 0,9% de cloruro sódico parainyección)1,25 ml 4,0

Cantidad de disolvente añadido Dosis resultanteal vial de 100 U (Unidades por 0,1 ml)(solución al 0,9% de cloruro sódico parainyección)2,5 ml 4,0Se debe limpiar con alcohol la parte central del tapón de goma.

Para evitar la desnaturalización de VISTABEL, inyecte el disolvente poco a poco en el vial ygire con suavidad el mismo para evitar la formación de burbujas. Deseche el vial si el vacío nohace que el disolvente entre en el mismo. Una vez reconstituido, deberá hacerse una inspecciónvisual de la solución antes de usarla. Sólo se debe usar una solución clara, entre incolora yligeramente amarillenta libre de partículas.

VISTABEL debe ser utilizado para el tratamiento de un solo paciente durante una sola sesión.

Procedimiento a seguir para una eliminación segura de viales, jeringuillas y materialesusados:

Inmediatamente después del uso, toda la solución de VISTABEL reconstituido que quede en elvial y/o en la jeringuilla debe ser desactivado, antes de su eliminación, con 2 ml de solución dehipoclorito al 0,5% o lejía al 1 % y debe ser eliminado de acuerdo con los procedimientoslocales establecidos.Los viales, las jeringuillas y materiales usados no se deben vaciar sino que se deben depositar encontenedores adecuados y ser eliminados según los procedimientos locales establecidos.

Recomendaciones en caso de accidente durante la manipulación de la toxina botulínica.

En caso de accidente cuando se está manipulando el producto, bien el polvo secado al vacío obien reconstituido, deben tomarse inmediatamente las medidas adecuadas, que se describen acontinuación:· La toxina es muy sensible al calor y a determinados agentes químicos.

· Se debe limpiar cualquier vertido, bien con un material absorbente empapado en unasolución de hipoclorito sódico (solución de lejía) si es el producto secado al vacío, o conun material absorbente seco si se trata del producto reconstituido.

· Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado enuna solución de hipoclorito sódico (solución de lejía) y luego secarlas.

· Si se rompe un vial, recoja con cuidado los trozos de cristal y limpie el producto como seindicó anteriormente, evitando cortes en la piel.

· Si salpicara a la piel, lávese con una solución de hipoclorito sódico y luegoaclárese bien con abundante agua.

· Si salpicara a los ojos, límpiese cuidadosamente con abundante agua, o con una soluciónoftálmica de limpieza ocular.

· Si el daño lo sufriera el propio operador, (si se corta o se pincha), proceda como se hadescrito anteriormente y tome las medidas médicas oportunas en función de la dosisinyectada.

Se deberán seguir estrictamente estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

Allergan Pharmaceuticals IrelandWestportCounty MayoIreland


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

65.837

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

12 de Enero de 2004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2007

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