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VISTIDE 375MG 1 VIAL 5ML

PFIZER ENTERPRISES, SARL

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VISTIDE 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro. Cada vial contiene 375 mg/5 ml de cidofovir anhidro comoprincipio activo.Cada vial contiene aproximadamente 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por vial (5 ml) como parte de losexcipientes.

La formulación se ha ajustado a pH 7,4.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

VISTIDE está indicado para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con síndrome deinmunodeficiencia adquirida (SIDA) y sin alteración renal. VISTIDE deberá ser utilizado solamentecuando el uso de otros productos no sea aconsejable.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el manejo de las infecciones por VIH.

Antes de cada administración de VISTIDE, se deben medir los niveles de creatinina en suero y de proteínasen orina. VISTIDE debe administrarse con probenecid por vía oral y solución salina intravenosa tal y comose describe más adelante (ver recomendaciones de uso en sección 4.4 e información sobre la obtención deprobenecid en sección 6.6)

No se deben exceder las dosis, frecuencia o velocidad de perfusión recomendadas. VISTIDE debe diluirseen 100 mililitros de solución salina al 0,9% (normal) antes de la administración. Para reducir al mínimo lanefrotoxicidad potencial se debe administrar probenecid oral y prehidratarse con solución salinaintravenosa con cada perfusión de VISTIDE.

Posología en adultos

Tratamiento de inducción. La dosis recomendada de cidofovir es de 5 mg/kg de peso corporal(administrados por perfusión intravenosa a velocidad constante durante 1 hora), una vez por semanadurante dos semanas consecutivas.

Tratamiento de mantenimiento. Dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, seadministrará la dosis de mantenimiento recomendada para cidofovir que es de 5 mg/kg de peso corporal(administrados por perfusión intravenosa a una velocidad constante durante 1 hora), una vez cada dossemanas.Se deberá considerar la suspensión del tratamiento de mantenimiento con cidofovir de acuerdo con lasrecomendaciones locales para el manejo de pacientes con infecciones por VIH.

2Posología en el ancianoNo se ha establecido la seguridad y eficacia de VISTIDE para el tratamiento de la enfermedad por CMV enpacientes mayores de 60 años. Como los individuos de edad avanzada con frecuencia presentan unafunción glomerular reducida, se prestará atención especial de la función renal antes y durante laadministración de VISTIDE.

Posología en niños y neonatosVISTIDE no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos deseguridad y eficacia.

Posología en insuficiencia renalLa insuficiencia renal [aclaramiento de creatinina 55 ml/min o proteinuria 2+ proteinuria (100 mg/dl)]es una contraindicación para el uso de VISTIDE (ver secciones 4.3 y 4.4).

Posología en insuficiencia hepáticaNo se ha establecido la seguridad y eficacia de VISTIDE en pacientes con enfermedad hepática y, por lotanto, deberá utilizarse con precaución en esta población de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo (cidofovir) o a alguno de los excipientes.

La administración de Cidofovir está contraindicada en pacientes a los que no se pueda administrarprobenecid u otros medicamentos derivados de la sulfonamida (ver sección 4.4 para la prevención denefrotoxicidad).

VISTIDE está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).

La administración concomitante de VISTIDE con otros fármacos potencialmente nefrotóxicos estácontraindicada (ver sección 4.4.)

La inyección intraocular directa de VISTIDE está contraindicada; la inyección directa puede asociarse conreducciones significativas en la presión intraocular y con disminución de la visión.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

VISTIDE ha sido formulado solamente para perfusión intravenosa y no debe administrarse por inyecciónintraocular. VISTIDE debe administrarse solamente por perfusión en venas con circulación sanguíneaadecuada, que permitan una dilución y una distribución rápida.

Insuficiencia renal/HemodiálisisEl tratamiento con VISTIDE no debe iniciarse en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina 55ml/min o proteinuria 2+ ( 100 mg/dl), ya que no se conocen las dosis óptimas de inducción ymantenimiento en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. La eficacia y la seguridad decidofovir en estas condiciones no han sido establecidas.

La hemodiálisis de alto flujo ha demostrado capacidad para reducir los niveles plasmáticos de cidofovir enun 75% aproximadamente. La fracción de la dosis extraída durante la hemodiálisis es 51,9 ± 11,0 %.

NefrotoxicidadLa principal toxicidad limitante de dosis para cidofovir es su nefrotoxicidad, que es dosis dependiente. Nose ha evaluado la seguridad de cidofovir en pacientes tratados con otros agentes que se sabe que sonpotencialmente nefrotóxicos (por ejemplo: tenofovir, aminoglucósidos, anfotericina B, foscarnet,pentamidina intravenosa, adefovir y vancomicina). Se recomienda suspender el tratamiento con los agentespotencialmente nefrotóxicos al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con cidofovir (ver sección4.8).

3Pacientes tratados con 3,0, 5,0 ó 10,0 mg/kg de cidofovir sin probenecid concomitante, desarrollaronevidencia de lesión de células tubulares proximales, con glucosuria, reducción del fosfato, del ácido úrico ydel bicarbonato séricos, y con elevación de la creatinina sérica. Los signos de nefrotoxicidad fueronparcialmente reversibles en algunos pacientes. El uso concomitante de probenecid es crucial para reducir lapronunciada nefrotoxicidad de cidofovir hasta un grado en el que resulta aceptable el balancebeneficio/riesgo de cidofovir.

Prevención de la nefrotoxicidad

El tratamiento debe acompañarse de la administración de probenecid oral y de prehidratación intravenosaadecuada con solución salina (ver la sección 6.6. para información sobre la obtención de probenecid) concada dosis de cidofovir. Todos los ensayos clínicos relacionados con la evaluación de la eficacia clínica sehan realizado utilizando la administración concomitante de probenecid y cidofovir. Se deben administrar 2gramos de probenecid 3 horas antes de la dosis de cidofovir y 1 gramo administrado a las 2 y a las 8 horasde completarse la perfusión de 1 hora de cidofovir (hasta un total de 4 gramos). Para reducir las náuseasy/o vómitos potenciales asociados con la administración de probenecid, se debe aconsejar a los pacientesque consuman alimentos antes de recibir cada dosis de probenecid. Puede ser necesario administrar unantiemético.

En pacientes que desarrollan síntomas alérgicos o de hipersensibilidad al probenecid (por ejemplo,erupción, fiebre, escalofríos y anafilaxis), debe considerarse el uso profiláctico o terapéutico de unantihistamínico apropiado y/o de paracetamol.

La administración de cidofovir está contraindicada en pacientes que no pueden recibir probenecid debido auna hipersensibilidad clínicamente significativa al principio activo o al medicamento o a otrosmedicamentos que contengan sulfamidas. El uso de cidofovir sin tratamiento concomitante con probenecidno ha sido clínicamente investigado. La desensibilización a probenecid no está recomendada.

Además de probenecid, los pacientes deben recibir un total de un litro de solución salina al 0,9% (normal)por vía intravenosa inmediatamente antes de cada perfusión de cidofovir. Los pacientes que puedan tolerarla carga adicional de líquidos podrían recibir hasta un total de 2 litros de solución salina al 0,9%, por víaintravenosa, con cada dosis de cidofovir. El primer litro de solución salina debe administrarse por perfusióndurante un período de 1 hora, inmediatamente antes de la perfusión de cidofovir y el segundo litro, si seadministra, debe darse durante un período de 1 a 3 horas simultáneamente con la perfusión de cidofovir ocomenzando inmediatamente después de ésta.

El tratamiento con cidofovir debe suspenderse y se recomienda hidratación intravenosa si la creatininasérica aumenta en 44 mol/l ( 0,5 mg/dl) o si aparece una proteinuria persistente 2+. En pacientes con2 + de proteinuria, se realizará hidratación intravenosa y el análisis deberá ser repetido. Si después de lahidratación la proteinuria continúa 2+, el tratamiento con cidofovir debe suspenderse. La administracióncontinua de cidofovir a pacientes con proteinuria persistente de 2+ después de la hidratación intravenosa,puede dar lugar a mayor evidencia de lesión tubular proximal, con glucosuria, disminución del fosfato, deácido úrico y del bicarbonato séricos, así como con aumento de la creatinina sérica.

Puede ser necesaria la interrupción y posiblemente la supresión del tratamiento debido a cambios en lafunción renal. No se ha evaluado aún el balance beneficio riesgo de la reintroducción de cidofovir enaquellos pacientes que se hayan recuperado de una toxicidad renal asociada a cidofovir.

Monitorización de los pacientesLa proteinuria parece ser un indicador precoz y sensible de la nefrotoxicidad inducida por cidofovir. Sedeben determinar los niveles de creatinina sérica y de proteínas en orina en muestras obtenidas en las 24horas anteriores a la administración de cada dosis de cidofovir. Antes de administrar cada dosis decidofovir, se debe determinar la formula leucocitaria (ver sección 4.8).

Alteraciones oculares:Se debe avisar a los pacientes en tratamiento con cidofovir de que deben someterse regularmente arevisiones oftalmológicas de seguimiento por la incidencia de uveítis/iritis e hipotonía ocular. Eltratamiento con cidofovir debe interrumpirse en caso de que aparezca uveítis/iritis, si no hubiera respuestaal tratamiento con corticosteroides tópicos o si el estado empeorase, o si, después de un tratamiento conéxito, reaparecieran casos de iritis/uveítis.

OtrosCidofovir debe ser considerado en humanos como un carcinógeno potencial (ver sección 5.3 Datospreclínicos de seguridad).

Se debe ser cauteloso cuando se considere el tratamiento con cidofovir en pacientes con diabetes mellitusdebido al mayor riesgo potencial de desarrollar hipotonía ocular.

Se debe advertir a los pacientes varones de que cidofovir produce reducción del peso de los testículos ehipospermia en los animales. Aunque no se han observado en ensayos clínicos con cidofovir, es posibleque tales cambios ocurran en el ser humano y que causen infertilidad.

Deben continuar empleándose medidas adecuadas para prevenir la transmisión del VIH.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Probenecid incrementa el AUC de zidovudina. Como resultado de la toxicidad hematológica inducida porzidovudina, aquellos pacientes que reciban ambos medicamentos deberán ser estrechamentemonitorizados.

En caso de administrarse concomitantemente probenecid con otros medicamentos INTI, se debe consultarla respectiva información para la prescripción para conocer las recomendaciones adecuadas.

Las interacciones de cidofovir/probenecid y los medicamentos anti-VIH o medicamentos utilizados eninfecciones virales crónicas frecuentes en esta población, como hepatitis relacionadas con VHC ó VHB,no han sido investigadas en ensayos clínicos.

Probenecid puede aumentar la exposición a muchas otras sustancias (por ejemplo: paracetamol, aciclovir,inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, ácido aminosalicílico, barbituratos, benzodiazepinas,bumetanida, clofibrato, metotrexato, famotidina, furosemida, agentes antiinflamatorios no esteroideos,teofilina y zidovudina).

Por lo tanto, cuando se prescriben conjuntamente cidofovir/probenecid con otros agentes, es importanteque los prescriptores consulten la ficha técnica de probenecid (o una fuente de referencia apropiada) y lacorrespondiente información de los demás medicamentos administrados conjuntamente con el fin dedisponer de la información completa tanto de las interacciones como de otras características del producto.

4.6 Embarazo y lactancia

VISTIDE es embriotóxico en ratas y conejos a niveles de dosis subterapéuticas. Se observó un aumentosignificativo en la incidencia fetal de anormalidades externas, esqueléticos y de los tejidos blandos enconejos a la dosis de 1,0 mg/kg/día, que también fue tóxica para la madre.

EmbarazoNo se han realizado estudios con cidofovir en mujeres embarazadas. VISTIDE no debe usarse durante elembarazo. Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que usen anticonceptivos eficaces durante y despuésdel tratamiento con cidofovir.

LactanciaNo se sabe si cidofovir es excretado en la leche humana. Debido a que muchas sustancias son excretadasen la leche humana, se debe advertir a las madres en periodo de lactancia de que suspendan la

5administración de cidofovir o de que suspendan la lactancia si continúan recibiendo cidofovir. El paso de labarrera placentaria de compuestos relacionados con cidofovir se ha observado en ratas durante el períodode gestación. La excreción de substancias relacionadas con cidofovir en la leche de los animales en periodode lactancia no ha sido evaluada.

Ver sección 4.4 para más información.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Durante el tratamiento con VISTIDE pueden aparecer reacciones adversas, tales como astenia. Se aconsejaal médico que hable de este tema con el paciente y, en base al estado de la enfermedad y a la tolerancia almedicamento, haga sus recomendaciones para cada caso individual.

4.8 Reacciones adversas

La tabla que figura a continuación muestra las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos odurante el período post-comercialización clasificadas por frecuencia y órganos y sistemas. Dentro de cadagrupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Lasfrecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10) y frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes( 1/1000 a < 1/100) o no conocidas (no pueden ser estimados a partir de los datos disponibles). Lasreacciones notificadas a partir de la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva.

Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con el uso de cidofovir basadas en losensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización

Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversaTrastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy frecuentes: NeutropeniaTrastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes: Dolor de cabezaTrastornos ocularesFrecuentes: Iritis, uveítis, hipotonía ocular (ver sección 4.4)Trastornos del oído y del laberintoNo conocidas: Audición alteradaTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuentes: DisneaTrastornos gastrointestinalesMuy frecuentes: Náuseas, vómitosNo conocida: PancreatitisTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy frecuentes: Erupción, alopecia.Trastornos renales y urinariosMuy Frecuentes: Proteinuria, incremento de la creatinina sérica. (ver sección 4.4)Frecuentes Insuficiencia renalNo conocida: Síndrome adquirido de FanconiTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy frecuentes: Astenia, fiebreFrecuentes: Escalofríos

6Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de insuficiencia renal (además deotros acontecimientos posiblemente causados por la insuficiencia renal, p. ej. creatinina elevada en sangre,proteinuria, glucosuria), algunos de ellos fatales. También se han notificado casos de insuficiencia renalaguda tras la administración de tan sólo una o dos dosis de cidofovir.

El hallazgo de glucosuria, proteinuria/aminoaciduria, hipouricemia, hipofosfatemia, y/o hipocaliemia debeconllevar la consideración del síndrome de Fanconi relacionado con cidofovir

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con probenecid enlos ensayos clínicos

Clasificación por órganos y Reacción adversasistemasTrastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Dolor de cabezaTrastornos gastrointestinalesMuy frecuentes: Náuseas, vómitosTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy frecuentes: Erupción.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy frecuentes: FiebreFrecuentes: Astenia y escalofríos

Adicionalmente, probenecid puede causar otras reacciones adversas incluyendo anorexia, dolor gingival,enrojecimiento, alopecia, mareos, anemia y polaquiuria. Las reacciones de hipersensibilidad cursan condermatitis, prurito, urticaria y, raramente, anafilaxia y síndrome de Stevens-Johnson. Se han notificadocasos de leucopenia, necrosis hepática, síndrome nefrótico y anemia aplásica. También se han notificadocasos de anemia hemolítica que puede ser asociada con la deficiencia de G-6-PD (glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa). Por lo tanto, cuando se prescriben conjuntamente probenecid y cidofovir, es importantepara los prescriptores que consulten la ficha técnica actualizada de probenecid (o una fuente de referenciaapropiada) para obtener una información más completa del perfil de seguridad y otras características delproducto.

4.9 Sobredosis

Se han notificado dos casos de sobredosis con cidofovir. En ambos casos, la sobredosis ocurrió durante laprimera dosis de inducción y no se administró ningún tratamiento adicional de cidofovir. Uno de lospacientes recibió una dosis única de 16,4 mg/kg, y el otro paciente recibió una dosis única de 17,3 mg/kg.Ambos pacientes fueron hospitalizados y recibieron una dosis oral profiláctica de probenecid e intensahidratación de 3 a 7 días. Uno de estos pacientes experimentó un cambio transitorio menor de la funciónrenal, mientras que el otro paciente no experimentó cambio alguno en su función renal (ver sección 4.4).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico, Código ATC J05AB12

GeneralCidofovir es un análogo citidínico que presenta actividad in vitro e in vivo frente al citomegalovirushumano (CMVH). Las cepas de CMVH resistentes a ganciclovir pueden ser susceptibles a cidofovir.

Mecanismo de acciónCidofovir suprime la replicación del CMVH mediante inhibición selectiva de la síntesis del ADN viral. Losdatos bioquímicos respaldan la inhibición selectiva de las ADN polimerasas de VHS-1, VHS-2 y CMVHpor parte del difosfato de cidofovir, el metabolito intracelular activo de cidofovir.

El difosfato de cidofovir inhibe estas polimerasas virales a concentraciones que son de 8 a 600 vecesmenores que las necesarias para inhibir las ADN polimerasas celulares humanas alfa, beta y gamma. Laincorporación de cidofovir en el ADN viral da lugar a reducciones en la tasa de síntesis de ADN viral.

El cidofovir entra en las células por endocitosis de fase líquida y es fosforilado a monofosfato de cidofoviry posteriormente a difosfato de cidofovir.Los efectos antivirales prolongados de cidofovir se relacionancon las semividas de sus metabolitos; el difosfato de cidofovir persiste dentro de las células con unasemivida de 17 a 65 horas y el conjugado fosfato-colina de cidofovir tiene una semivida de 87 horas.

Actividad antiviralCidofovir es activo in vitro contra CMVH, un miembro de la familia herpesviridae. La actividad antiviralse observa a concentraciones significativamente menores que las que causan muerte celular

La sensibilidad in vitro a cidofovir se presenta en el siguiente cuadro.

Inhibición de la multiplicación viral encultivos celulares, por cidofovirVirus IC50 (M)Cultivos de tipo salvaje de CMV 0,7 (± 0,6)Cultivos de CMV resistentes a ganciclovir 7,5 (± 4,3)Cultivos de CMV resistentes a foscarnet 0,59 (± 0,07)

La actividad in vivo frente a CMVH fue confirmada en ensayos clínicos controlados con cidofovir para eltratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA, que demostraron un retraso en el tiempo hastala progresión de la retinitis por CMV estadísticamente significativo en pacientes tratados con cidofovir encomparación con el grupo control. Los tiempos medios de progresión de la retinitis en los dos estudios deeficacia (estudios GS-93-106 y GS-93-105) fueron para los grupos de tratamiento de 120 días y noalcanzado y para los grupos de los no tratados (tratamiento diferido) fueron de 22 y 21 díasrespectivamente.

En el estudio GS-93-107 realizado en pacientes que habían tenido una recidiva después del tratamiento conotros fármacos, el tiempo medio hasta la progresión de la retinitis fue de 115 días.

Resistencia viralDespués de una selección in vitro de cultivos de CMVH resistentes a ganciclovir, se observó resistenciacruzada entre ganciclovir y cidofovir, con mutaciones seleccionadas por ganciclovir en el gen de ADNpolimerasa del CMVH, pero no con mutaciones en el gen UL97. No se observó resistencia cruzada entrefoscarnet y cidofovir con mutantes seleccionados por foscarnet. Los mutantes seleccionados por cidofovirpresentaron mutación en el gen de ADN polimerasa y resistencia cruzada a ganciclovir, pero fueronsensibles a foscarnet.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La vía principal de eliminación de cidofovir fue por excreción renal de fármaco inalterado, mediantefiltración glomerular y secreción tubular. En pacientes con función renal normal, del 80 al 100% de ladosis intravenosa se recogió en la orina en forma de cidofovir inalterado en 24 horas. No se detectaronmetabolitos de cidofovir en el suero ni en la orina de los pacientes.

Al final de una administración por perfusión de 5 mg/kg de cidofovir en una hora, administradoconcomitantemente con probenecid, la concentración sérica media (± DE) fue de 19,6 (± 7,18) g/ml. Losvalores medios de aclaramiento sérico total, volumen de distribución en estado estacionario y semivida de

8eliminación terminal, fueron de 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg y 2,2 (± 0,5) horas,respectivamente.Se demostraron cinéticas independientes de la dosis con dosis individuales de cidofovir administradas enun rango entre 3 y 7,5 mg/kg.

Unión a proteínas in vitro.La unión in vitro a proteínas plasmáticas o séricas de cidofovir, fue del 10% o menos en un rango deconcentración de cidofovir de 0,25 a 25 g/ml.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos en animales demostraron que la nefrotoxicidad fue la principal toxicidad limitantede la dosis de cidofovir. El efecto nefroprotector del probenecid se demostró en un estudio de 52 semanasrealizado en monos cynomolgus a los que se administró una dosis por vía intravenosa de cidofovir de 2,5mg/kg una vez por semana con 1 g de probenecid por vía oral.

Carcinogénesis.En un estudio de toxicidad por vía intravenosa, de 26 semanas de duración, se observó un aumentosignificativo de adenocarcinomas mamarios en ratas hembras y de carcinomas de la glándula de Zymbal enratas machos y hembras en concentraciones plasmáticas subterapéuticas de cidofovir. En otro estudio enque se evaluaron inyecciones subcutáneas de cidofovir, administradas una vez por semana durante 19semanas consecutivas, las ratas hembras desarrollaron adenocarcinomas mamarios a dosis de sólo 0,6mg/kg/semana. En ambos estudios los tumores fueron observados dentro del intervalo de 3 meses deadministración del medicamento. No se observaron tumores en los monos cynomolgus que recibieroncidofovir por vía intravenosa una vez por semana durante 52 semanas, a dosis de hasta 2,5 mg/kg/semana.

Mutagénesis y Toxicología en la reproducción.En varios estudios se ha demostrado que el cidofovir es clastogénico in vitro a dosis de 100 g ml y esembriotóxico en ratas y conejos.

Cidofovir no produjo una respuesta mutagénica a dosis de hasta 5 mg/placa, en presencia y ausencia deactivación metabólica por la fracción S-9 de hígado de rata, en las pruebas microbianas con Salmonellatyphimurium por sustituciones de pares de bases o mutaciones de desplazamiento del armazón (Ames) y deEscherichia coli por mutaciones reversas.

Se observó un aumento in vivo en la formación de eritrocitos policromáticos micronucleados, en ratonesque recibieron una dosis intraperitoneal tóxica elevada de cidofovir ( 2000 mg/kg).

Cidofovir indujo aberraciones cromosómicas en los linfocitos de sangre periférica humana in vitro sinactivación metabólica (fracción S-9). A los cuatro niveles de cidofovir (12,5 a 100 microgramos/ml)ensayados, el porcentaje de metafases dañadas y el número de aberraciones por célula aumentaron demodo dependiente de la concentración.

No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad ni sobre la reproducción general después de lasinyecciones intravenosas de cidofovir, administradas una vez por semana a ratas machos durante 13semanas consecutivas, a dosis de hasta 15 mg/kg/semana. Las ratas hembras, tratadas por vía intravenosauna vez por semana con 1,2 mg/kg/semana o más hasta 6 semanas antes de la cópula y durante dossemanas después de la cópula, produjeron camadas de menor tamaño y disminución del número denacimientos vivos por camada, y un aumento de las resorciones precoces por camada. Los estudios dedesarrollo peri y postnatal, en los que las ratas hembras recibieron inyecciones subcutáneas de cidofoviruna vez al día a dosis de hasta 1,0 mg/kg/día, desde el día 7 de gestación hasta el día 21 después del parto(aproximadamente 5 semanas), no causaron efectos adversos sobre la viabilidad, el crecimiento, elcomportamiento, la maduración sexual, o la capacidad reproductiva de las crías. La administraciónintravenosa diaria de cidofovir durante el período de organogénesis produjo una reducción de los pesos delos fetos cuando se administró a ratas preñadas a la dosis de 1,5 mg/kg/día y a conejas preñadas a la dosisde 1,0 mg/kg/día. No se observaron efectos de embriotoxicidad a la dosis de 0,5 mg/kg/día en ratas y de0,25 mg/kg/día en conejos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de sodioÁcido clorhídricoAgua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos o diluyentes excepto con aquellosmencionados en la sección 6.6.

6.3 Período de validez

3 años.

Por razones de seguridad microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Cuando la dilución se realiza en condiciones asépticas validadas se ha demostrado que la estabilidad en usotanto física como química es de 24 horas entre 2 ­ 8ºC. No es recomendable conservarla durante más de 24horas ni tampoco congelarla. Se debe dejar que las soluciones refrigeradas adquieran la temperaturaambiente antes de usarlas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar o congelar.

Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Viales de 5 ml, de cristal incoloro, con un volumen nominal de 5 ml. Los componentes del recipiente/cierreincluyen: viales de vidrio borosilicatado, tipo I, tapones de butilo gris revestidos de Teflon y selloscorrugados de aluminio con una tapa de plástico para arrancar. Cada envase contiene un vial de 5 ml.

VISTIDE se presenta en viales de un solo uso. Los viales parcialmente usados deben desecharse.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Método de preparación y administraciónLos viales de VISTIDE deben examinarse visualmente buscando partículas así como decoloramiento antesde su administración.

Bajo condiciones asépticas, extraer la dosis apropiada de VISTIDE del vial con una jeringa, transferirla auna bolsa de perfusión que contenga 100 ml de solución salina al 0,9% (normal) y mezclarminuciosamente. Debe administrarse todo el volumen por perfusión intravenosa al paciente, a unavelocidad constante durante un período de 1 hora usando una bomba normal de perfusión. VISTIDE debeser administrado por profesionales sanitarios con experiencia adecuada en el cuidado de pacientes conSIDA.

La estabilidad química y física de las mezclas de VISTIDE con solución salina ha sido demostrada enfrascos de vidrio, en bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de copolímero propileno/etileno,y en los equipos de administración intravenosa de PVC. No se han estudiado otros tipos de tubos IV ybolsas de perfusión para su administración.No se ha evaluado la compatibilidad con solución de Ringer, solución de Ringer lactato o líquidosbacteriostáticos de perfusión.

Manipulación y eliminaciónSe recomienda tomar las precauciones adecuadas, incluida la utilización de un equipo de seguridadapropiado, para la preparación, administración y eliminación de VISTIDE. La preparación de la soluciónreconstituida de VISTIDE debe realizarse en una cabina de seguridad biológica de flujo laminar. Elpersonal dedicado a la preparación de la solución reconstituida debe llevar guantes quirúrgicos, gafas deseguridad, y un traje de tipo quirúrgico cerrado por delante con los puños de punto. Si VISTIDE entra encontacto con la piel, lavarse con abundante agua. Tanto el exceso de VISTIDE como los otros materialesutilizados en la preparación y la administración de la mezcla, deberán ser puestos dentro de recipientes aprueba de escapes y de perforaciones para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado yde todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Obtención de probenecidProbenecid no se suministra con VISTIDE por lo que deberá obtenerse a través del Titular de laAutorización de Comercialización de probenecid. Sin embargo, en caso de dificultad en la obtención deprobenecid, deberá solicitar información al representante local del Titular de la Autorización deComercialización de VISTIDE (ver también secciones 4.2. y 4.4.).


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Enterprises SARL51, Av JF Kennedy ­ Rond Point du KirchbergL - 1855 LuxembourgG.D. Luxembourg


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/037/001

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23 de abril de 1997Fecha de la última revalidación: 8 de junio de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea delMedicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Pfizer Manufacturing Belgium NVRijksweg 122870 PuursBélgica

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2)

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO.

No procede

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

14A. ETIQUETADO

15INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VISTIDE 75 mg/ml concentrado para solución para perfusiónCidofovir


2. PRINCIPIO ACTIVO

CidofovirCada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro. Cada vial contiene 375 mg/5ml de cidofovir anhidro.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Hidróxido sódicoÁcido clorhídricoAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusiónVial de 5 ml


5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Sólo para perfusión intravenosaDiluir antes de utilizarLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C. No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓNPfizer Enterprises SARL51, Av JF Kennedy ­ Rond Point du KirchbergL ­ 1855 Luxembourg

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/037/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote número

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Viales

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

VISTIDE 75 mg/ml concentrado para solución para perfusiónCidofovirPara perfusión intravenosa exclusivamente


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Diluir antes de usarNo debe ser administrado por inyección intraocular


3. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

Vial de 5 ml.


6. OTROS

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar o congelar

EU/1/97/037/001

B. PROSPECTO

19

VISTIDE 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan losmismos síntomas, ya que puede perjudicarles- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es VISTIDE y para qué se utiliza2. Antes de usar VISTIDE3. Cómo usar VISTIDE4. Posibles efectos adversos5. Conservación de VISTIDE6. Información adicional

1. QUÉ ES VISTIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VISTIDE es un medicamento antiviral que bloquea la replicación del citomegalovirus (CMV) al interferircon la producción viral de ADN.

VISTIDE está indicado para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con síndrome deinmunodeficiencia adquirida (SIDA). VISTIDE no curará su retinitis por CMV, pero puede mejorar suestado al retrasar el progreso de la enfermedad.

VISTIDE está destinado para administrarse mediante perfusión intravenosa (dentro de una vena) y no debeadministrarse por inyección intraocular (inyección directa dentro del ojo).

¿Qué es la retinitis por CMV?

La retinitis por CMV es una infección ocular causada por un virus llamado citomegalovirus (CMV). ElCMV ataca la retina del ojo y puede llegar a causar pérdida de la visión, y eventualmente puede conducir ala ceguera. Los pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) presentan un riesgoelevado de desarrollar retinitis por CMV u otras formas de enfermedades por CMV, como por ejemplocolitis. El tratamiento contra la retinitis por CMV es necesario para reducir el riesgo de ceguera.


2. ANTES DE USAR VISTIDE

No use VISTIDE :- si es alérgico (hipersensible) a cidofovir o a cualquiera de los demás componentes de VISTIDE.- si ha tenido enfermedad previa en el riñón.- si no puede tomar el medicamento probenecid debido a una alergia grave al probenecid o a cualquierotro medicamento que contenga sulfamidas (por ejemplo sulfametoxazol).- VISTIDE no debe ser administrado mediante inyección intraocular.

Tenga especial cuidado con VISTIDE:

Las lesiones renales constituyen el efecto secundario principal del tratamiento con VISTIDE. Para reduciral mínimo el potencial de lesión a los riñones, deberá recibir líquidos intravenosos (solución salina normal)y comprimidos de probenecid con cada dosis de VISTIDE. Su médico también puede indicarle que bebaabundantes líquidos. Su médico controlará su función renal antes de administrarle cada dosis de VISTIDE.Si ocurren cambios en su función renal, su médico podrá interrumpir su tratamiento con VISTIDE.

Puede continuar tomando antirretrovirales (medicamentos anti-VIH) y medicamentos para prevenirinfecciones oportunistas relacionadas con el SIDA. Sin embargo, y debido a los efectos adversos deVISTIDE, que incluyen daño renal, será necesario que deje de usar todos los demás medicamentos quetambién pueden causar daño renal. Informe a su médico si está utilizando otros medicamentos que se sabeque pueden producir daño renal, tales como tenofovir, aminoglucósidos, anfotericina B, forcarnet,pentamidina intravenosa, adefovir y vancomicina. Estos medicamentos deben suspenderse AL MENOS 7días antes de tomar VISTIDE.VISTIDE no se utiliza para el tratamiento de la infección por HIV.

Informe a su médico si sufre de diabetes mellitus. VISTIDE debe administrarse con precaución enpacientes diabéticos debido al mayor riesgo potencial de desarrollar hipotonía ocular (presión ocular baja).VISTIDE puede provocar efectos adversos transitorios, como fatiga o debilidad. Si conduce automóviles outiliza maquinaria, hable de ello con su médico para recibir recomendaciones sobre suspender estasactividades en base al estado de su enfermedad y a su tolerancia al medicamento.

Durante el tratamiento con VISTIDE, debe someterse frecuentemente a revisiones oftalmológicas deseguimiento debido a la posible aparición de irritación ocular, inflamación o hinchazón. Informerápidamente a su médico si nota cualquier dolor, enrojecimiento o picor del ojo o cambios en su visión.

VISTIDE causó reducción en el peso de los testículos e hipospermia (recuento espermático bajo) enanimales. Aunque no se ha observado en estudios en el ser humano realizados con VISTIDE, es posibleque tales cambios ocurran y causen infertilidad en el ser humano.

Se deben continuar utilizando medida de precaución adecuadas para prevenir la transmisión del VIH.

Uso de VISTIDE con los alimentos y bebidas:Se deben tomar alimentos antes de la administración de VISTIDE.

Embarazo y lactancia:

VISTIDE no se le debe administrar si está embarazada. Si queda embarazada mientras está utilizando estemedicamento, debe comunicárselo a su médico de inmediato. VISTIDE ha demostrado causar lesiones enanimales no nacidos y no debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios potencialesjustifiquen los riesgos potenciales para el feto. Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas,deben usar métodos de control de la natalidad durante y en el mes siguiente al tratamiento con VISTIDE.

VISTIDE no se le debe administrar si está en periodo de lactancia. No se sabe si VISTIDE se excreta en laleche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan por la leche materna, las madres enperiodo de lactancia, deben suspender la administración de VISTIDE o dejar la lactancia si continúanrecibiendo el medicamento.

En general, las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a su hijo para evitar la transmisión delvirus VIH al recién nacido a través de la leche materna.

Uso en niños

VISTIDE no se ha estudiado en niños. Por lo tanto, no se recomienda su uso en niños.

21Información importante sobre algunos de los componentes de VISTIDE

VISTIDE contiene sodio. Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta, ya que estos pueden interaccionar con cidofovir o probenecid.

Probenecid puede interactuar con otros medicamentos comúnmente usados en el tratamiento del SIDA, yde las enfermedades relacionadas con el SIDA, tales como zidovudina (AZT). Si está tomandozidovudina, debe hablar con su médico acerca de suspender temporalmente la zidovudina o reducir sudosis en un 50% en los días en que se le administre VISTIDE y probenecid.

No se han estudiado las interacciones potenciales entre VISTIDE e inhibidores de la proteasa del VIH.


3. CÓMO USAR VISTIDE

VISTIDE se administra mediante perfusión intravenosa y no debe administrarse por inyección intraocular.VISTIDE debe ser administrado por un profesional sanitario.

Para reducir al mínimo el potencial de lesiones en el riñón, se deben administrar comprimidos deprobenecid y solución salina intravenosa con cada perfusión de VISTIDE. La dosis, la frecuencia deempleo y la velocidad de perfusión recomendadas no deben ser excedidas. VISTIDE debe diluirse en 100mililitros de solución salina al 0,9% (normal) antes de su administración.

Posología en adultos

Tratamiento de inducción. La dosis recomendada de VISTIDE en pacientes con función renal normal es de5 mg/kg de peso corporal (por perfusión intravenosa a velocidad constante durante 1 hora), administradauna vez por semana durante dos semanas consecutivas.

Tratamiento de mantenimiento. Comenzando dos semanas después de completar el tratamiento deinducción, la dosis de mantenimiento recomendada de VISTIDE en pacientes con función renal normal esde 5 mg/kg de peso corporal (por perfusión intravenosa a velocidad constante durante 1 hora),administrada una vez cada dos semanas.

Ajuste de dosis. Si su función renal es reducida, VISTIDE puede no ser el tratamiento apropiado en sucaso. Se tomarán muestras de orina y/o sangre antes de cada administración de VISTIDE, que se utilizaránpara controlar su función renal. En el caso de pacientes con evidencia de función renal reducida, sutratamiento con VISTIDE puede ser interrumpido o suspendido, dependiendo de su caso individual. Si lehan administrado accidentalmente una dosis de VISTIDE mayor de la que le han prescrito, informeinmediatamente a su médico.

¿Puede mezclarse VISTIDE con otros medicamentos antes de usarse?No se debe añadir ningún otro medicamento o suplemento a la bolsa de perfusión de VISTIDE.

¿Cómo se prepara y administra VISTIDE?Los viales de VISTIDE deben examinarse visualmente antes de usarlos. Si se observan partículas visibles odecoloración, el vial no debe usarse.

El profesional sanitario (por ejemplo, el médico o enfermera), transferirá la dosis apropiada de VISTIDEdesde el vial a la bolsa de perfusión que contendrá 100 ml de solución salina al 0,9% (normal).El volumen total de la bolsa se le administrará por perfusión intravenosa a una velocidad constante duranteun período de 1 hora, usando una bomba de perfusión estándar.

La estabilidad química de las mezclas de VISTIDE con solución salina ha sido demostrada en frascos devidrio, en bolsas de perfusión de composición de cloruro de polivinilo (PVC) o de copolímero

22propileno/etileno, y en los equipos de administración intravenosa de PVC. No se han estudiado otros tiposde tubos I.V. y bolsas de perfusión para su administración.

No se ha evaluado la compatibilidad con solución de Ringer, solución de Ringer lactato o líquidosbacteriostáticos de perfusión.

Por razones de seguridad microbiológica, el producto debe ser utilizado inmediatamente.

Se ha demostrado una estabilidad en uso física y química de 24 horas entre 2 ­ 8ºC cuando la dilución serealiza en condiciones asépticas controladas y validadas. No es recomendable conservarla durante más de24 horas ni tampoco congelarla. Las soluciones refrigeradas deben dejarse atemperar a temperaturaambiente antes de usarlas.

VISTIDE se presenta en viales de un solo uso. Los viales parcialmente usados, deben desecharse.

VISTIDE debe ser administrado por un profesional sanitario que posea la experiencia adecuada en elcuidado de pacientes con SIDA. Se recomienda adoptar las precauciones adecuadas, incluidas la utilizaciónde un equipo de seguridad apropiado, para la preparación, administración y eliminación de VISTIDE. Lapreparación de la solución diluida de VISTIDE debe realizarse en una cabina de seguridad biológica conflujo laminar. El personal dedicado a la preparación de la solución, debe llevar guantes quirúrgicos, gafasde seguridad y un traje de tipo quirúrgico cerrado por delante con los puños de punto. Si VISTIDE entraen contacto con la piel, debe lavarse y aclararse con agua abundante.

¿Por qué el medicamento probenecid es administrado junto con VISTIDE?Los comprimidos de probenecid se administran para reducir al mínimo el potencial de lesión renal. Deberecibir un tratamiento de comprimidos de probenecid administrados por vía oral con cada dosis deVISTIDE. Se deben tomar 2 gramos 3 horas antes de la dosis de VISTIDE y 1 gramo a las 2 horas ynuevamente a las 8 horas después de completar la perfusión de 1 hora de VISTIDE (por un total de 4gramos). El probenecid se toma solamente el mismo día en que se administra VISTIDE. Para informaciónsobre la obtención de probenecid, ver sección 6. Información adicional.

¿Por qué se administra una solución salina normal con VISTIDE?La solución salina normal se administra para reducir al mínimo las posibilidades de lesión renal. Deberecibir un total de un litro de solución salina al 0,9% (normal) por vía intravenosa con cada perfusión deVISTIDE. La solución salina debe administrarse por perfusión durante un período de 1 hora,inmediatamente antes de la perfusión de VISTIDE. Si puede tolerar la carga adicional de líquidos, sumédico tal vez le administre un segundo litro de líquidos. Si se lo administra, el segundo litro de soluciónsalina debe administrarse por perfusión durante un período de 1 a 3 horas, comenzando simultáneamentecon el inicio de la perfusión de VISTIDE, o inmediatamente después de habérsela completado. Su médicotambién le indicará que beba abundantes líquidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VISTIDE puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Los efectos adversos de esta sección se indican con una estimación de la frecuencia con la cual puedenocurrir. Para ello, se han utilizado las siguientes categorías y denominaciones de frecuencias:

Muy frecuentes: efectos adversos que pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes.Frecuentes: efectos adversos que pueden ocurrir en de 1 a 10 de cada 100 pacientes.Poco frecuentes: efectos adversos que pueden ocurrir en de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.Raros: efectos adversos que pueden ocurrir en de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes.Muy raros: efectos adversos que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

23El efecto adverso observado con mayor frecuencia ha sido lesiones en los riñones.Los efectos adversos muy frecuentes son: recuentos células blancas en sangre bajos, dolor de cabeza,naúseas, vómitos, proteínas en la orina,, incremento de la creatinina en sangre (una medida de la funciónrenal),erupción, pérdida de pelo, debilidad/fatiga y fiebre.

Efectos adversos frecuentes son: inflamación del ojo, reducción de la presión en los ojos, dificultadrespiratoria o respiración fatigosa, disnea y escalofríos.

Cualquier dolor, enrojecimiento, picor del ojo o cambios en la visión deberá ser comunicadoinmediatamente a su médico para que revise el tratamiento.

Se han observado reacciones adversas adicionales durante el período post-comercialización que incluyeninsuficiencia renal, inflamación del páncreas y alteraciones en la audición.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso nomencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Estos efectos adversos normalmentedesaparecen cuando se suspende el tratamiento con VISTIDE.

¿Cuáles son las posibles reacciones adversas de probenecid?

Los efectos adversos muy frecuentes relacionados con el uso de probenecid son náuseas, vómitos, erupcióny fiebre.

Las reacciones adversas frecuentes posiblemente relacionados con el uso de probenecid incluyen dolor decabeza, debilidad/fatiga, escalofríos y reacciones alérgicas.

Debe tomar alimentos antes de cada dosis de probenecid para reducir las posibles náuseas y/o vómitosasociados con su administración,. La administración de antieméticos, antihistamínicos y/o paracetamol,podría ser aconsejada por su médico para reducir los efectos adversos de probenecid.

Probenecid puede causar otros efectos adversos incluyendo pérdida de apetito, dolor en las encías,enrojecimiento, pérdida de pelo, mareos, recuento de glóbulos rojos bajo e incremento de la frecuenciaurinaria. Las reacciones alérgicas cursan con inflamación de la piel, picor, urticaria y, raramente,reacciones alérgicas severas y reacciones cutáneas graves. Se han notificado casos de reducción en elrecuento de los glóbulos blancos, toxicidad hepática, toxicidad renal y destrucción de las células rojas.También se ha observado la reducción de las células sanguíneas y las plaquetas.

Por lo tanto antes de administrarle probenecid, su médico debe consultar la información disponible paraobtener una mayor información acerca de la seguridad del producto.


5. CONSERVACIÓN DE VISTIDE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice VISTIDE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar ni congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico comodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de VISTIDE

El principio activo de VISTIDE 75 mg/ml es cidofovir. Cada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro.Cada vial contiene 375 mg/5ml de cidofovir anhidro.

Los demás componentes son:Hidróxido sódicoÁcido clorhídricoAgua para inyección

Aspecto de VISTIDE y contenido del envase

VISTIDE se suministra como un concentrado estéril para solución para perfusión, en viales de vidriotransparente que contienen 375 mg del principio activo, el cidofovir anhidro, en 5 ml, formulado en aguapara inyección a una concentración de 75 mg/ml. El pH de la fórmula ha sido ajustado con hidróxido desodio (y ácido clorhídrico si es necesario) y no contiene conservantes.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.Titular de la autorización de comercialización:Pfizer Enterprises SARL51, Av JF Kennedy ­ Rond Point du KirchbergL - 1855 LuxembourgG.D. Luxembourg

El fabricante responsable de la liberación de lotes en el Área Económica Europea es:Pfizer Manufacturing Belgium NVRijksweg 122870 PuursBélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

VISTIDE debe ser administrado con probenecid. Si no se le ha suministrado probenecid, soliciteinformación a su farmacéutico o al representante local del Titular de la Autorización de Comercializaciónde VISTIDE (ver también sección 3 Cómo usar VISTIDE. Por qué la medicación se administra conprobenecid).

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgPfizer S.A./N.V Pfizer SATél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország.: +3592 970 43 33 Tel. + 36 1 488 37 00

Ceská republika MaltaPfizer s.r.o V.J. Salomone Pharma Ltd.7Tel: +420-283-004-111 Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark NederlandPfizer ApS Pfizer bvTlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland NorgePfizer Pharma GmbH Pfizer ASTel: +49 (0)721 6101 9000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti OsterriechPfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.HTel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0

PolskaPfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España PortugalPfizer S.A. Laboratórios Pfizer Lda.Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 214 235 500

France RomâniaPfizer Pfizer Romania S.R.L.Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 30808

Ireland SlovenijaPfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, podruznica zaTel: +353 1800 633 363 svetovanje s podrocja farmacevtske

Ísland Slovenská republikaVistor hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlozkaSími: +354 535 7000 Tel: +421­2­3355 5500

Italia Suomi/FinlandPfizer Italia S.r.l Pfizer OyTel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

SverigeGEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB: +35722818087 Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija United KingdomPfizer Luxembourg SARL, filile Latvij Tel: Pfizer Limited+371 670 35 775 Tel: +44 (0)1737 331111

LietuvaPfizer Luxembourg SARL filialas LietuvojeTel.+3705 2514000

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea delMedicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

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