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VITALIPID Adultos , 10 ml

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VITALIPID ADULTOS


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de VITALIPID ADULTOS contiene:

Principios activos: Cantidad:Retinolpalmitato(equivalente a Retinol 99 g)dl--Tocoferol 0,91 mgErgocalciferolFitomenadiona

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Los ingredientes activos en 1 ml de VITALIPID ADULTOS corresponden a:

99 gVitamina A (330 UI)Vitamina D2 (20 UI)Vitamina E 0,91 mg (1 UI)Vitamina K1

Características del producto

pH: aprox. 8Osmolalidad: aprox. 300 mosm/kg agua


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión.

VITALIPID ADULTOS es una emulsión aceite-en-agua estéril conteniendo vitaminasliposolubles en la fase oleosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

VITALIPID ADULTOS está indicado en pacientes adultos y niños a partir de los 11 añosde edad como suplemento en nutrición intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminasliposolubles A, D2, E y K1.

4.2 Posología y forma de administración

Dosificación

La dosis recomendada en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 ml (unaampolla)/día.

Ver sección 6.6

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete o a cualquiera de lassustancias activas o excipientes. Hipervitaminosis correspondientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que muy raramente puedencausar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja yel cacahuete.

VITALIPID ADULTOS no deberá ser administrado sin diluir.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En raras ocasiones se han notificado interacciones de vitaminas liposolubles con otroscomponentes en regímenes de nutrición parenteral.La presencia de oligoelementos puede causar alguna degradación de la vitamina A.El Retinol (vitamina A) puede romperse por la exposición a la luz ultravioleta.La vitamina K1 interacciona con anticoagulantes del tipo cumarínico.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de reproducción en animales o investigaciones clínicas conVITALIPID ADULTOS durante el embarazo. Existen sin embargo informes publicadossobre la seguridad de la administración de vitaminas liposolubles en este grupo depacientes.

No obstante, el aporte de más de 8.000 UI de Vitamina A no está recomendado durante elembarazo debido al riesgo de defectos congénitos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No deben esperarse efectos en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

No se han notificado reacciones adversas relacionadas con VITALIPID ADULTOS.

4.9 Sobredosificación

La sobredosis de vitaminas liposolubles puede dar lugar a síndromes de toxicidad aunqueno existe evidencia de toxicidad a las dosis recomendadas.Si VITALIPID ADULTOS se administra a la dosis recomendada en un régimen denutrición parenteral completa, no tienen que aparecer signos ni síntomas de intoxicación.No es necesario instaurar ningún tratamiento específico.Después de una perfusión prolongada con sobredosificación de Vitamina D, puedenaparecer concentraciones séricas elevadas de los metabolitos de la Vitamina D. Esto puedecausar osteopenia.La perfusión rápida de Vitamina K1 en solución acuosa de coloides, puede provocarsofocos, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. Estos trastornos no han sido reportadosdespués de las infusiones con Vitalipid Adultos.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Concentrado para solución para perfusión.Código ATC: B05X C

VITALIPID ADULTOS es una mezcla de vitaminas liposolubles en cantidadesnormalmente absorbidas por dieta oral y no debería haber otros efectos farmacodinámicosademás del mantenimiento o reposición del estado nutricional.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En perfusión intravenosa las vitaminas liposolubles de VITALIPID ADULTOS sonmetabolizadas de forma similar a las ingeridas por dieta oral.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La evaluación de seguridad de VITALIPID ADULTOS está basada principalmente en laexperiencia clínica.La teratogenicidad de la Vitamina A a altas dosis está bien documentada en animales.Siguiendo las recomendaciones de dosificación de VITALIPID ADULTOS existe unmargen satisfactorio de seguridad en mujeres embarazadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

1 ml de VITALIPID ADULTOS contiene:Aceite de soja purificado 100 mgFosfolípidos de huevo purificados 12 mgGlicerol (anhidro) 22 mgHidróxido sódico 1 M c.s.p. para pH 8Agua para inyección c.s.p. 1 ml

6.2 Incompatibilidades

MINISTERIOVITALIPID ADULTOS puede ser añadido o mezclado únicamente con productosmedicinales cuya compatibilidad haya sido documentada. Ver sección 6.6.

6.3 Período de validez

Período de validez del producto envasado para la venta

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar a 2-8ºC. Proteger de la luz.No congelar.Ver sección 6.6

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Ampollas de vidrio tipo I.Envase con 10 ampollas de 10 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Administración

VITALIPID ADULTOS no debe ser administrado sin diluir.

Compatibilidad e instrucciones de uso

Todas las adiciones deben realizarse de forma aséptica.10 ml (1 ampolla) de VITALIPID ADULTOS deberá añadirse a 500 ml de Intralipid® o a500 ml de otras emulsiones lipídicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente.Para asegurar una mezcla homogénea la botella deberá ser invertida un par de vecesinmediatamente antes de la perfusión.10 ml (1 ampolla ) de VITALIPID ADULTOS puede también ser añadido a Structolipid.VITALIPID ADULTOS puede ser utilizado para disolver Soluvit®. El contenido de unaampolla de Soluvit® se disuelve mediante la adición de 10 ml de VITALIPID ADULTOS yse añade seguidamente a Intralipid o Structolipid.VITALIPID ADULTOS puede ser también utilizado como complemento en mezclas deNutrición Parenteral Total (NPT) en bolsas de plástico.

Estabilidad

La adición de VITALIPID ADULTOS a la solución de perfusión deberá ser realizada unahora antes del comienzo de la perfusión, y esta deberá ser utilizada dentro de las 24 horassiguientes a la preparación para prevenir contaminación microbiana. El contenido restantede las botellas/viales/ampollas deberá ser desechado y no podrá ser utilizado de nuevo.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.Marina 16-18 planta 1708005 ­ Barcelona


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.C/ Marina 16-18, planta 1708005-Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.020

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

28-Julio-1997

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Marzo 2008

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