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Vitalipid Infantil , 10 ml

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VITALIPID INFANTIL


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de VITALIPID INFANTIL contiene:

Principios activos: Cantidad:Retinolpalmitato(equivalente a Retinol 69 g)FitomenadionaErgocalciferoldl--Tocoferol 0,64 mg

Los ingredientes activos en 1 ml de VITALIPID INFANTIL corresponden a:

69 gVitamina A (230 UI)Vitamina D2 (40 UI)Vitamina E 0,64 mg (0,7 UI)Vitamina K1

Características del producto

pH: aprox. 8Osmolalidad: aprox. 300 mosm/kg agua

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión.

VITALIPID INFANTIL es una emulsión aceite-en-agua estéril conteniendo vitaminasliposolubles en la fase oleosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

VITALIPID INFANTIL está indicado en niños hasta los 11 años de edad como suplementoen nutrición intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminas liposolubles A, D2, E yK1.

4.2 Posología y forma de administración

Dosificación

4 ml/kg peso corporal/día en bebés prematuros y bebés de bajo peso hasta 2,5 kg pesocorporal, y 10 ml/día para bebés y niños de más de 2,5 kg y hasta los 11 años de edad.

Ver sección 6.6

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete, o a cualquiera de lassustancias activas o excipientes.. Hipervitaminosis correspondientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que muy raramente puedencausar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja yel cacahuete.

VITALIPID INFANTIL no deberá ser administrado sin diluir.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En raras ocasiones se han notificado interacciones de vitaminas liposolubles con otroscomponentes en regímenes de nutrición parenteral.La presencia de oligoelementos puede causar alguna degradación de la vitamina A.El Retinol (vitamina A) puede romperse por la exposición a la luz ultravioleta.La vitamina K1 interacciona con anticoagulantes del tipo cumarínico.

4.6 Embarazo y lactancia

No procede.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8 Reacciones adversas

No se han notificado reacciones adversas relacionadas con VITALIPID INFANTIL.

4.9 Sobredosificación

La sobredosis de vitaminas liposolubles puede dar lugar a síndromes de toxicidad aunqueno existe evidencia de toxicidad a las dosis recomendadas.Si VITALIPID INFANTIL se administra a la dosis recomendada en un régimen denutrición parenteral completa, no tienen que aparecer signos ni síntomas de intoxicación.No es necesario instaurar ningún tratamiento específico.Después de una perfusión prolongada con sobredosificación de Vitamina D, puedenaparecer concentraciones séricas elevadas de los metabolitos de la Vitamina D. Esto puedecausar osteopenia.La perfusión rápida de Vitamina K1 en solución acuosa de coloides, puede provocarsofocos, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. Estos trastornos no han sido reportadosdespués de las infusiones con Vitalipid Infantil.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Concentrado para solución para perfusión.Código ATC: B05X C

VITALIPID INFANTIL es una mezcla de vitaminas liposolubles en cantidadesnormalmente absorbidas por dieta oral y no debería haber otros efectos farmacodinámicosademás del mantenimiento o reposición del estado nutricional.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En perfusión intravenosa las vitaminas liposolubles de VITALIPID INFANTIL sonmetabolizadas de forma similar a las ingeridas por dieta oral.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La evaluación de seguridad de VITALIPID INFANTIL está basada principalmente en laexperiencia clínica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

1 ml de VITALIPID INFANTIL contiene:Aceite de soja purificado 100 mgFosfolípidos de huevo purificados 12 mgGlicerol (anhidro) 22 mgHidróxido sódico 1 M c.s.p. para pH 8Agua para inyección c.s.p. 1 ml

6.2 Incompatibilidades

VITALIPID INFANTIL puede ser añadido o mezclado únicamente con productosmedicinales cuya compatibilidad haya sido documentada. Ver sección 6.6.

6.3 Período de validez

Período de validez del producto envasado para la venta

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar a 2-8ºC. Proteger de la luz.No congelar.Ver sección 6.6

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Ampollas de vidrio tipo I.Envase con 10 ampollas de 10 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Administración

VITALIPID INFANTIL no debe ser administrado sin diluir.

Compatibilidad e instrucciones de uso

Todas las adiciones deben realizarse de forma aséptica.10 ml (1 ampolla) de VITALIPID INFANTIL deberá añadirse a Intralipid® 10% o 20% o aotras emulsiones lipídicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. Paraasegurar una mezcla homogénea la botella deberá ser invertida un par de vecesinmediatamente antes de la perfusión.En niños de más de 10 kg de peso VITALIPID INFANTIL puede ser utilizado paradisolver Soluvit®. En niños de menos de 10 kg/peso corporal, la disolución con Soluvit® noestá recomendada debido a diferencias en los regímenes de dosificación.

Estabilidad después de la mezcla

La adición de VITALIPID INFANTIL a Intralipid 10% o 20% deberá ser realizada unahora antes del comienzo de la perfusión, y ésta deberá ser utilizada dentro de las 24 horassiguientes a la preparación para prevenir contaminación microbiana. El contenido restantede las botellas/viales/ampollas deberá ser desechado y no podrá ser utilizado de nuevo.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.Marina 16-18 planta 1708005 ­ BarcelonaMINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.C/ Marina 16-18, planta 1708005-Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.021

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

28-Julio-1997

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Marzo 2008

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