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VITELAF, 90 Capsulas

OLEOMED, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VITELAFExtracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 6,6 mg de extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L..Disolvente de extracción etanol al 70% (v/v)Relación fruto seco/extracto 4-5.6:1

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAlivio de hinchazón y tensión dolorosa mamaria del síndrome premenstrual y deirritabilidad derivada de estos síntomas.

4.2. Posología y forma de administraciónVía oral: AdultosLa dosis recomendada es de 1 cápsula al día .Se recomienda continuar la administración del medicamento durante al menos tres ciclosmenstruales.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento no se debe usar en caso de:

Hipersensibilidad conocida a los frutos de Vitex agnus castus o a alguno de loscomponentes de la especialidad.Tumores de la hipófisis.Carcinóma de mama.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoNo administrar a niños.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento, por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosiselevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se tiene constancia de ninguna.En experimento con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puede haberun debilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente un antagonistadel receptor de la dopamina.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se debe tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción deleche después de la administración de los frutos de Vitex agnus castus.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaEste medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversasOcasionalmente aparición de exantemas de urticaria con prurito. Al primer signo deprurito con erupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento y consulta a un médico.Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas deFarmacovigilancia .

4.9. SobredosificaciónNo se ha descrito ningún caso de sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico : G02C. Otros medicamentos ginecológicos

La secreción de prolactina por parte de la pituitaria anterior es inhibida por la dopamina yestimulada por la hormona hipotalámica liberadora de tirotropina (TRH).

El efecto inhibidor de prolactina por parte de las preparaciones de Vitex agnus castus sedemostró en varios modelos animales: Vitex agnus castus y un agonista sintético de ladopamina inhibían de modo significativo la secreción de prolactina basal y la TRHestimulada.

Esta inhibición podía bloquearse mediante la adición de un bloqueante del receptor dedopamina lo que confirmaba el efecto dopaminérgico del Vitex agnus castus.

5.2. Propiedades farmacocinéticasNo se dispone de datos de farmacocinética.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo se dispone de suficientes datos de toxicidad de las preparaciones simples de Vitexagnus castus. Los estudios de toxicidad se realizaron con tintura de sauzgatillo. Sinembargo, y debido a la larga experiencia que existe en el uso de las preparaciones deVitex agnus castus, no se esperan efectos adversos a las dosis propuestas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesAceite de onagra, aceite de oliva, monoestearato de glicerol y lecitina de soja.La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, glicerol (E-422), clorofilinacuprosódica (E141), dióxido de titanio (E-171).

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez18 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEnvases conteniendo 30, 60 y 90 cápsulas acondicionadas en blisters PVC/PVDC 350micras y Al/PVDC.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

OLEOMED, S.A.Ctra. M-300, Km. 29,92028802 Alcalá de Henares (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.980

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Agosto 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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