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XALACOM colirio en solucion, frasco de 5 ml

PFIZER, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Xalacom, colirio en solución.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro (1 ml) de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato detimolol equivalentes a 5 mg de timolol.

Excipiente(s):Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.La solución es un líquido transparente e incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto ehipertensión ocular, que responden de forma insuficiente a los betabloqueantes tópicos o a losanálogos de prostaglandinas.

4.2 Posología y forma de administración

Dosis recomendada para adultos (incluidos ancianos)La dosis terapéutica recomendada es de una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) una vez al día. Si seolvida una dosis, el tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis de laforma habitual. La dosificación no debe exceder de una gota una vez al día en el (los) ojo(s)afectado(s).

AdministraciónEn el caso de estar utilizando más de un fármaco oftálmico tópico, dichos productos deberánadministrarse con un intervalo de al menos cinco minutos.

Uso en niños y en adolescentesNo se han establecido la seguridad y la eficacia en niños y en adolescentes.

4.3 Contraindicaciones

Xalacom está contraindicado en pacientes con:

· Enfermedades reactivas de las vías aéreas, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asmabronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.

· Bradicardia sinusal, bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, insuficienciacardíaca manifiesta, shock cardiogénico.

· Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Efectos sistémicos

Al igual que ocurre con otros medicamentos oftálmicos aplicados tópicamente, Xalacom puedeabsorberse sistémicamente. Debido a la presencia del componente beta-adrenérgico, timolol, sepueden producir reacciones adversas cardiovasculares y pulmonares del mismo tipo que las que seobservan con los betabloqueantes sistémicos. Antes de iniciar la terapia con timolol, lainsuficiencia cardíaca deberá controlarse adecuadamente. En los pacientes con antecedentes deenfermedad cardíaca severa deberá vigilarse la posible aparición de signos indicativos de unainsuficiencia cardíaca y deberá controlarse la frecuencia cardíaca. Tras la administración demaleato de timolol, se han notificado casos de reacciones respiratorias y de reacciones cardíacas,incluyendo muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma y, raramente, muerte asociadaa insuficiencia cardíaca. Los betabloqueantes se deben administrar con precaución a pacientes quepresentan hipoglucemias espontáneas o a pacientes con diabetes lábil insulino-dependiente, yaque los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de una hipoglucemia aguda.Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo y causar unagravamiento de la angina de Prinzmetal, así como trastornos circulatorios graves centrales yperiféricos e hipotensión.

Reacciones anafilácticas

Durante el tratamiento con betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o dereacciones anafilácticas graves a diversos alergenos, pueden no responder a las dosis habituales deadrenalina que se utilizan para tratar las reacciones anafilácticas.

Tratamiento concomitante

Timolol puede interaccionar con otros medicamentos, ver la sección 4.5 Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción.El efecto sobre la presión intraocular o los conocidos efectos sistémicos por bloqueo de losreceptores beta pueden potenciarse si se administra Xalacom a pacientes que ya están siendotratados con un bloqueante beta-adrenérgico oral. No se recomienda la utilización de dosbloqueantes beta- adrenérgicos ni de dos prostaglandinas por vía oftálmica.

Efectos oculares

Latanoprost puede cambiar gradualmente el color de los ojos al aumentar la cantidad de pigmentomarrón en el iris. De manera similar a la experiencia obtenida con el colirio de latanoprost, seobservó un incremento de la pigmentación del iris en un 16-20 % del total de pacientes tratadoscon Xalacom durante un periodo de un año (basado en la evidencia obtenida de fotografías). Estecambio en el color de los ojos se ha observado fundamentalmente en pacientes con iris decoloración mixta, es decir, verde-marrón, amarillo-marrón, azul-marrón o gris-marrón, y se debe aun aumento del contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris. Normalmente lapigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de losojos afectados, pero el iris entero o parte del mismo puede adquirir un color más marrón. En lospacientes que presentan un color de ojos homogéneamente azul, gris, verde o marrón, este cambiosólo se ha observado raramente en los ensayos clínicos realizados con latanoprost durante 2 añosde tratamiento.El cambio del color del iris ocurre de forma lenta y puede no ser perceptible durante varios meseso años y no se ha asociado con ningún síntoma ni alteración patológica.No se ha observado un aumento posterior en la pigmentación marrón del iris después del cese deltratamiento, pero el cambio de color resultante puede ser permanente.Los nevus y las pecas del iris no se han visto afectados por el tratamiento.

No se ha observado acumulación de pigmento en la malla trabecular ni en ninguna otra parte de lacámara anterior, pero los pacientes deben ser examinados regularmente y, dependiendo de lasituación clínica, el tratamiento puede suspenderse si continúa el aumento de la pigmentación deliris.Antes de comenzar el tratamiento se debe informar a los pacientes de la posibilidad de un cambioen el color del ojo. El tratamiento unilateral puede resultar en una heterocromía permanente.

No se dispone de experiencia documentada relativa al uso de latanoprost en el glaucomainflamatorio, neovascular, crónico de ángulo cerrado o congénito, en el glaucoma de ánguloabierto de pacientes pseudofáquicos ni en el glaucoma pigmentario. El latanoprost tiene muy pocoo ningún efecto sobre la pupila, pero no existe experiencia documentada en los casos de ataqueagudo de glaucoma de ángulo cerrado. Por ello, en estos casos se recomienda utilizar Xalacomcon precaución hasta que se disponga de una mayor experiencia.

Durante el tratamiento con latanoprost se han notificado casos de edema macular, incluyendocasos de edema macular cistoide. Estos casos corresponden principalmente a pacientes afáquicos,a pacientes pseudofáquicos con roturas en la cápsula posterior del cristalino o a pacientes confactores de riesgo conocidos de desarrollar un edema de mácula. Xalacom debe ser utilizado conprecaución en estos pacientes.

Se han notificado casos de desprendimiento coroideo con la administración de una terapiasupresora del humor acuoso (como por ejemplo, timolol y acetazolamida), con posterioridad aintervenciones filtrantes.

Utilización de lentes de contacto

Xalacom contiene cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por las lentes de contacto.Esto puede causar una decoloración de las lentes de contacto blandas. El cloruro de benzalconiotambién puede causar una irritación ocular. Las lentes de contacto se deben retirar antes de lainstilación del colirio, y pueden volver a colocarse después de transcurridos 15 minutos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos sobre interacción medicamentosa con Xalacom.

Ha habido notificaciones de aumentos paradójicos de la presión intraocular tras la administraciónconcomitante por vía oftálmica de dos análogos de prostaglandinas. Por tanto, no se recomiendala utilización de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados deprostaglandinas.

El efecto sobre la presión intraocular o los conocidos efectos sistémicos por bloqueo de losreceptores beta pueden potenciarse si se administra Xalacom a pacientes que ya están siendotratados con un bloqueante beta-adrenérgico oral, por lo que no se recomienda la utilización dedos o más bloqueantes beta-adrenérgicos por vía oftálmica.

MINISTERIOSe ha notificado midriasis de manera ocasional cuando se ha utilizado timolol con epinefrina.

Existe un posible efecto aditivo, que produciría hipotensión y/o bradicardia marcada, si seadministran simultáneamente colirios conteniendo timolol y alguno de los siguientes fármacos porvía oral:bloqueantes de los canales del calcio, guanetidina o betabloqueantes, antiarrítmicos, digitálicos oparasimpaticomiméticos.

La reacción hipertensora ante la supresión brusca de la clonidina puede potenciarse con laadministración de betabloqueantes.

Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de los agentes antidiabéticos.Los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia (ver la sección4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

LatanoprostNo existen datos suficientes sobre la utilización de latanoprost en mujeres embarazadas. Losestudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver 5.3). Se desconoce el riesgo enseres humanos.

TimololLos estudios epidemiológicos debidamente controlados realizados con betabloqueantesadministrados por vía sistémica no han indicado la existencia de malformaciones. No obstante, sehan observado algunos efectos farmacológicos sobre el feto o el neonato, tales como bradicardia.

Por consiguiente, Xalacom no se debe administrar durante el embarazo (ver 5.3).

Lactancia

Timolol pasa a la leche materna. Latanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna.Por lo tanto, Xalacom no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La instilación del colirio puede dar lugar a una visión borrosa transitoria. Hasta que este efectopase, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En el caso de latanoprost, la mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistemaocular. En los datos procedentes de la fase de extensión de los ensayos pivotales de Xalacom, el16% - 20% de los pacientes tuvieron un aumento de la pigmentación del iris, que puede serpermanente. En un estudio de seguridad abierto de latanoprost de 5 años de duración, el 33% delos pacientes desarrollaron pigmentación del iris (ver 4.4). El resto de reacciones adversasoculares son, en general, transitorias y ocurren tras la administración de la dosis. En el caso deltimolol, los efectos adversos más graves son de naturaleza sistémica , incluyendo bradicardia,arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, broncoespasmo y reacciones alérgicas.

MINISTERIOA continuación se enumeran las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento observadasen los ensayos clínicos con Xalacom.

Se han clasificado las reacciones adversas por frecuencias, de la siguiente manera: muy frecuentes(1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000,<1/1.000) y muy raras (<1/10.000).

Trastornos del sistema nervioso:Poco frecuentes: cefalea.

Trastornos oculares:Muy frecuentes: aumento de la pigmentación del iris.Frecuentes: irritación ocular (incluyendo pinchazos, quemazón y picor), dolor ocular.Poco frecuentes: hiperemia ocular, conjuntivitis, visión borrosa, aumento de la lagrimación,blefaritis, alteraciones en la córnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.

Se han notificado reacciones adversas adicionales, específicas de la utilización individual de cadauno de los componentes de Xalacom, tanto en estudios clínicos como en notificacionesespontáneas o en la literatura disponible.

En el caso de latanoprost, son las siguientes:

Trastornos del sistema nervioso:Mareos.

Trastornos oculares:Cambios en las pestañas y del vello a veces presente en el ángulo interno del ojo (aumento de lalongitud, grosor, pigmentación y cantidad), erosiones epiteliales puntiformes, edema periorbitario,iritis/uveítis, edema macular (en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con roturas enla cápsula posterior del cristalino, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edemamacular), sequedad ocular, queratitis, edema de la córnea y erosiones en la córnea, desviación delas pestañas, provocando a veces irritación ocular.

Trastornos cardíacos:Agravamiento de la angina en pacientes con enfermedad preexistente.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Asma, exacerbación de asma, disnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Oscurecimiento de la piel palpebral.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo:Artralgia, dolor muscular.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Dolor de pecho.

En el caso de timolol, son las siguientes:Trastornos del sistema inmunológico:Signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, urticaria,erupciones locales y generalizadas.

Trastornos psiquiátricos:Depresión, pérdida de memoria, disminución de la líbido, insomnio, pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso:Mareos, parestesia, isquemia cerebral, accidente cerebrovascular, aumento de los signos ysíntomas de miastenia gravis, síncope.

Trastornos oculares:Signos y síntomas de irritación ocular incluyendo queratitis, disminución de la sensibilidad de lacórnea y sequedad de ojos, trastornos visuales incluyendo alteraciones de la refracción (debidasen algunos casos a la suspensión de una terapia miótica), diplopía, ptosis, desprendimientocoroideo (tras una intervención filtrante).

Trastornos del oído y del laberinto:Acúfenos.

Trastornos cardíacos:Palpitaciones, arritmia, bradicardia, parada cardíaca, bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíacacongestiva.

Trastornos vasculares:Hipotensión, fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Broncoespasmo (particularmente en pacientes con una enfermedad broncoespástica preexistente),disnea, tos.

Trastornos gastrointestinales:Náuseas, diarrea, dispepsia, sequedad de boca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo:Lupus eritematoso sistémico.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Enfermedad de Peyronie.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Astenia/fatiga, dolor de pecho, edema.

4.9 Sobredosis

No se dispone de datos en seres humanos en relación con una sobredosis con Xalacom.

Los síntomas de la sobredosis sistémica con timolol son: bradicardia, hipotensión, broncoespasmoy parada cardíaca. Si se produjeran estos síntomas, se debe realizar un tratamiento sintomático yde soporte. Los estudios realizados han demostrado que el timolol no se dializa fácilmente.

Aparte de la irritación ocular y de la hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos adversosoculares o sistémicos debidos a sobredosis con latanoprost.

La siguiente información puede ser útil en caso de ingestión accidental de latanoprost:Tratamiento: lavado gástrico si es necesario. Realizar un tratamiento sintomático. Latanoprostsufre un extenso metabolismo de primer paso en el hígado. La infusión intravenosa de 3microgramos/kg en voluntarios sanos no indujo síntomas, pero una dosis de 5,5 - 10microgramos/kg produjo náuseas, dolor abdominal, mareos, fatiga, sofocos y sudoración. Estossíntomas fueron de intensidad de leve a moderada y se resolvieron sin tratamiento en menos de 4horas después de finalizar la infusión.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:

Oftalmológicos - agentes betabloqueantes ­ timolol, en combinación.Código ATC: S01ED51

Mecanismo de acción

Xalacom contiene dos principios activos: latanoprost y maleato de timolol. Estos doscomponentes disminuyen la presión intraocular (PIO) elevada por mecanismos de accióndiferentes, y el efecto combinado produce una reducción de la PIO mayor que la de cualquiera delos dos componentes administrados individualmente.

Latanoprost, un análogo de la prostaglandina F2, es un agonista selectivo del receptor prostanoideFP, que reduce la PIO aumentando el drenaje del humor acuoso. El principal mecanismo deacción consiste en un aumento del drenaje uveoescleral. Además, se ha observado que en elhombre existe un cierto aumento en el drenaje a través de la vía convencional (disminución de laresistencia trabecular a la salida del humor acuoso). Latanoprost carece de efectos significativossobre la producción de humor acuoso, la barrera hemato-acuosa o la circulación sanguíneaintraocular. El tratamiento crónico con latanoprost en ojos de monos a los que se había realizadouna extracción extracapsular del cristalino no afectó a los vasos sanguíneos retinianos, como sedemostró mediante angiografías fluoresceínicas. Durante el tratamiento a corto plazo, latanoprostno indujo una pérdida de fluoresceína en el segmento posterior de ojos humanos pseudofáquicos.

Timolol es un agente bloqueante de los receptores adrenérgicos beta-1 y beta-2 (no específico),que carece de actividad significativa simpaticomimética intrínseca, depresora directa delmiocardio o estabilizadora de membrana. Timolol reduce la PIO disminuyendo la formación dehumor acuoso en el epitelio ciliar. No se ha establecido claramente el mecanismo de acciónexacto, pero probablemente consista en la inhibición del aumento de la síntesis de AMP cíclicoproducido por un estímulo beta-adrenérgico endógeno. No se ha encontrado que timolol afecte deun modo significativo a la permeabilidad de la barrera hemato-acuosa a las proteínas plasmáticas.En los conejos, después de un tratamiento crónico, timolol carecía de efectos sobre el flujosanguíneo ocular regional.Efectos farmacodinámicosEfectos clínicos

En los estudios de determinación de la dosis realizados, Xalacom produjo disminucionessignificativamente mayores de la PIO diurna media, al compararlo con latanoprost y timololadministrados una vez al día como monoterapia. En dos ensayos clínicos bien controlados,doblemente enmascarados, de seis meses de duración, el efecto reductor de la PIO de Xalacom seha comparado con la monoterapia con latanoprost y timolol, en pacientes con una PIO igual osuperior a 25 mmHg. Después de un periodo continuado de 2 a 4 semanas de tratamiento contimolol (en el que se obtuvo una disminución media de la PIO de 5 mmHg desde el inicio de lainclusión de pacientes), se observaron descensos adicionales de la PIO diurna media de 3,1, 2,0 y0,6 mmHg, después de 6 meses de tratamiento con Xalacom, latanoprost y timolol,respectivamente (administrados dos veces al día). El efecto reductor de la PIO producido porXalacom se mantuvo a lo largo de las prolongaciones abiertas de estos estudios realizadas duranteun periodo de 6 meses.

Los datos existentes sugieren que la administración vespertina puede ser más eficaz en lareducción de la PIO que la administración matutina. No obstante, cuando se considere realizar unarecomendación de administración vespertina o matutina, se debe tener en cuenta el estilo de vidadel paciente, así como el posible cumplimiento por parte del mismo.

En caso de que la combinación fija no sea suficientemente eficaz, los resultados de los estudiosindican que la administración por separado de timolol dos veces al día y de latanoprost una vez aldía puede ser eficaz.La acción de Xalacom se inicia en menos de 1 hora y el efecto máximo se produce entre las seis ylas ocho horas siguientes. Después de la administración de múltiples tratamientos, se hademostrado que existe un efecto reductor adecuado de la PIO durante un periodo máximo de 24horas tras la administración de la dosis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

LatanoprostLatanoprost es un profármaco en forma de éster isopropílico, inactivo por sí mismo, pero quedespués de su hidrólisis por las estearasas de la córnea se transforma en ácido de latanoprost, quees la molécula biológicamente activa. El profármaco se absorbe bien a través de la córnea y todoel fármaco que llega al humor acuoso se hidroliza durante su paso a través de la córnea. Losestudios realizados en los seres humanos indican que la concentración máxima en el humoracuoso, de unos 15 a 30 ng/ml, se alcanza aproximadamente a las dos horas de la administracióntópica de latanoprost solo. Después de la administración tópica a monos, latanoprost se distribuyefundamentalmente por el segmento anterior, la conjuntiva y los párpados.

El aclaramiento plasmático del ácido de latanoprost es de 0,40 l/h/kg y su volumen de distribuciónes pequeño, de 0,16 l/kg, dando lugar a una semivida plasmática corta, de 17 minutos. Labiodisponibilidad sistémica del ácido de latanoprost después de la administración ocular tópica esdel 45%. La unión del ácido de latanoprost a las proteínas plasmáticas es del 87%.

En el ojo no se produce prácticamente ningún metabolismo del ácido de latanoprost. Elmetabolismo principal tiene lugar en el hígado. En los estudios con animales los principalesmetabolitos, 1,2-dinor y 1,2,3,4-tetranor, ejercen una actividad biológica nula o débil, y suexcreción tiene lugar fundamentalmente en orina.

MINISTERIOTimololLa concentración máxima de timolol en el humor acuoso se alcanza aproximadamente 1 horadespués de la administración tópica del colirio. Parte de la dosis se absorbe sistémicamente,alcanzándose una concentración plasmática máxima de 1 ng/ml a los 10 ­ 20 minutos de laadministración tópica de una gota de colirio en cada ojo una vez al día (300 microgramos/día). Lasemivida plasmática del timolol es de aproximadamente 6 horas. Timolol se metabolizaextensamente en el hígado. Los metabolitos se excretan en la orina junto con una parte de timololinalterado.

XalacomNo se han observado interacciones farmacocinéticas entre latanoprost y timolol, aunque,transcurridas de 1 a 4 horas después de la administración de Xalacom y en comparación con lamonoterapia, se ha observado un aumento de aproximadamente el doble de la concentración deácido de latanoprost en el humor acuoso.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los perfiles de seguridad ocular y sistémica de los componentes individuales están bienestablecidos. No se observaron reacciones adversas oculares o sistémicas en los conejos tratadostópicamente con la combinación fija o con la administración concomitante de solucionesoftálmicas de latanoprost y de timolol. Los estudios sobre farmacología de seguridad,genotoxicidad y potencial carcinogénico realizados con cada uno de los componentes norevelaron ningún riesgo especial para los seres humanos. Latanoprost no afectó a la curación delas heridas de la córnea en los ojos de conejos, mientras que timolol sí inhibió el proceso en losojos de conejo y de mono cuando se administró con una frecuencia mayor de una vez al día.

Para latanoprost no se han encontrado efectos sobre la fertilidad de las ratas macho y hembra niposee potencial teratogénico en ratas y conejos. No se observó embriotoxicidad en las ratastratadas con dosis intravenosas máximas de 250 microgramos/kg/día. Sin embargo, las dosisiguales o superiores a 5 microgramos/kg/día de latanoprost (aproximadamente 100 veces la dosisclínica) produjeron una toxicidad embriofetal en los conejos, caracterizada por un aumento en laincidencia de resorciones tardías y abortos, así como por una reducción en el peso de los fetos.Timolol no evidenció efectos sobre la fertilidad de las ratas macho y hembra, o potencialteratogénico en ratones, ratas y conejos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodioCloruro de benzalconioDihidrogenofosfato de sodio monohidratoFosfato disódico anhidroSolución de ácido clorhídrico (para ajustar el pH a 6,0)Solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH a 6,0)Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Los estudios in vitro realizados han mostrado que se produce una precipitación cuando Xalatan semezcla con colirios que contienen tiomersal. Si dichos productos se utilizan concomitantementecon Xalacom, los colirios deberán administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos.

6.3 Periodo de validez

2 años.Después de la apertura del envase: 4 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).Frasco abierto: No conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar el frasco en el embalaje exterior.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco (5 ml) y gotero de polietileno de baja densidad, tapón a rosca de polietileno de altadensidad y capuchón exterior de polietileno de baja densidad con testigo de apertura.

Cada frasco contiene 2,5 ml de solución oftálmica.

Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco de 2,5 ml.Envase conteniendo 3 frascos de 2,5 ml.Envase conteniendo 6 frascos de 2,5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Antes de utilizar se debe retirar el capuchón exterior con testigo de apertura.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer, S.A.Avda. de Europa, 20-BParque Empresarial La Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.187

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 16 Agosto 2001Fecha de la revalidación: 15 Diciembre 2005

MINISTERIO10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2007

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