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XALATAN 0,005%, colirio en solucion, 1 frasco de 5 ml

PFIZER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Xalatan 0,005 % colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml de colirio en solución contienen 0,005 g de latanoprost.

Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.

Excipiente: Se incluye cloruro de benzalconio al 0,02% p/v como conservante.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

La solución es un líquido transparente e incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto ehipertensión ocular.

4.2 Posología y forma de administración

Dosis recomendada para adultos (incluidos ancianos):

La dosis terapéutica recomendada es de una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) una vez al día. Elefecto óptimo se obtiene si Xalatan se administra por la noche.

La dosificación de Xalatan no debe exceder de una vez al día, ya que se ha demostrado que unaadministración más frecuente reduce el efecto de disminución de la presión intraocular.

Si se olvida administrar una dosis, el tratamiento debe continuar con la administración de lasiguiente dosis de la forma habitual.

Al igual que ocurre con cualquier otro colirio, se recomienda comprimir el saco lagrimal a laaltura del canto medial (oclusión puntal) durante un minuto, con el fin de reducir una posibleabsorción sistémica. Esto debe realizarse inmediatamente después de la instilación de cada gota.

Las lentes de contacto se deben retirar antes de instilar las gotas, y pueden volver a colocarsedespués de transcurridos 15 minutos.

En el caso de estar utilizando más de un fármaco oftálmico tópico, dichos productos deberánadministrarse con un intervalo de al menos cinco minutos.

Niños:

No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños. Por consiguiente, no se recomienda laadministración de Xalatan a niños.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Xalatan.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Xalatan puede cambiar gradualmente el color de los ojos al aumentar la cantidad de pigmentomarrón en el iris. Antes de comenzar el tratamiento se debe informar a los pacientes de laposibilidad de un cambio permanente en el color del ojo. El tratamiento unilateral puede resultaren una heterocromía permanente.

Este cambio en el color de los ojos se ha observado fundamentalmente en pacientes con iris decoloración mixta, es decir, azul-marrón, gris-marrón, verde-marrón o amarillo-marrón. Enestudios con latanoprost se ha observado que el comienzo del cambio tiene lugar normalmentedurante los ocho primeros meses de tratamiento, raramente durante el segundo o tercer año, y nose ha observado más allá del cuarto año de tratamiento. La velocidad de progresión de lapigmentación del iris disminuye con el tiempo y se estabiliza a los cinco años. No se han evaluadolos efectos del incremento de la pigmentación más allá de los cinco años. En un estudio abierto,sobre la seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación deliris (ver 4.8). El cambio de color del iris es muy ligero en la mayoría de los casos y con frecuenciano se observa clínicamente. La incidencia en los pacientes con iris de coloración mixta oscilabaentre un 7% y un 85%, observándose la incidencia más alta en los pacientes con iris amarillo-marrón.

Este cambio no se ha observado en los pacientes que presentan un color de ojos homogéneamenteazul. En los pacientes que poseen un color de ojos homogéneamente gris, verde o marrón estecambio se ha observado solo raramente.

El cambio en el color de los ojos se debe a un aumento del contenido de melanina en losmelanocitos del estroma del iris y no a un aumento en el número de melanocitos. Normalmente lapigmentación marrón presente alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia laperiferia de los ojos afectados, pero el iris entero o parte del mismo puede adquirir un color másmarrón. Una vez interrumpido el tratamiento, no se ha observado un incremento posterior de lapigmentación marrón del iris. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, este cambio no seha asociado con ningún síntoma ni alteración patológica.

Los nevus y las pecas del iris no se han visto afectados por el tratamiento. En los ensayos clínicosrealizados no se ha observado una acumulación de pigmento en la malla trabecular, ni en ningunaotra parte de la cámara anterior. En base a la experiencia clínica obtenida durante 5 años, no se hademostrado que el incremento de la pigmentación del iris produzca alguna secuela clínicanegativa, por lo que el tratamiento con Xalatan puede continuar en el caso de que sigaproduciéndose una pigmentación del iris. No obstante, los pacientes deben ser monitorizadosregularmente y si la situación clínica así lo aconseja, el tratamiento con Xalatan deberá serinterrumpido.Existe una experiencia limitada relativa al uso de Xalatan en los casos de glaucoma de ángulocerrado crónico, de glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y de glaucomapigmentario. No existe experiencia sobre la utilización de Xalatan en glaucoma inflamatorio yneovascular, en condiciones de inflamación ocular o en glaucoma congénito. Xalatan ejerce muypoco efecto o ningún efecto sobre la pupila, pero no existe experiencia en los casos de ataquesagudos de glaucoma de ángulo cerrado. Por consiguiente, en estos casos se recomienda utilizarXalatan con precaución, hasta que se disponga de una mayor experiencia.

Existen datos limitados sobre la utilización de Xalatan durante el periodo peri-operatorio de lacirugía de cataratas. Xalatan debe utilizarse con precaución en estos pacientes.

Ha habido notificaciones de edema macular (ver sección 4.8) principalmente en los pacientesafáquicos, en los pacientes pseudofáquicos con rotura de cápsula posterior o con lentesintraoculares de cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos para desarrollaredema macular cistoide (tales como retinopatía diabética y oclusión venosa retiniana). Xalatandebe utilizarse con precaución en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con roturas enla cápsula posterior o con lentes intraoculares de cámara anterior, o en pacientes con factores deriesgo conocidos de desarrollar edema macular cistoide.

En los pacientes con factores de riesgo conocidos de predisposición a la iritis y a la uveítis,Xalatan puede utilizarse con precaución.

Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con asma, pero en la experiencia post-comercialización se han notificado casos de exacerbación de asma y/o disnea. Por lo tanto, hastaque se disponga de suficiente experiencia, los pacientes asmáticos deben ser tratados conprecaución. Ver también la sección 4.8.

Se ha observado una decoloración de la piel periorbitaria, procediendo la mayor parte de lasnotificaciones de pacientes japoneses. La experiencia disponible hasta la fecha, muestra que ladecoloración de la piel periorbitaria no es permanente, habiendo revertido en algunos casos en losque se mantuvo el tratamiento con Xalatan.

Latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello del párpado del ojo tratado yzonas circundantes; estos cambios incluyen el incremento de la longitud, del grosor, de lapigmentación y de la cantidad de pestañas y del vello palpebral, así como crecimiento desviado delas pestañas. Los cambios en las pestañas son reversibles una vez se interrumpe el tratamiento.

Xalatan contiene cloruro de benzalconio, conservante que se emplea frecuentemente en losproductos oftálmicos. Se ha notificado que el cloruro de benzalconio causa queratopatía punctatay/o queratopatía ulcerativa tóxica, puede causar irritación ocular y se sabe que producedecoloración de las lentes de contacto blandas. Se requiere hacer un estrecho seguimiento deaquellos pacientes con ojo seco o con trastornos en los que la cornéa esté afectada, que utilicenXalatan con frecuencia o durante un periodo prolongado. El cloruro de benzalconio puede serabsorbido por las lentes de contacto; se deben retirar las lentes antes de aplicar Xalatan, peropueden volver a colocarse después de transcurridos 15 minutos (ver sección 4.2 Posología y formade administración).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se dispone de datos definitivos sobre la interacción del fármaco.

MINISTERIOSe han notificado elevaciones paradójicas de la presión intraocular tras la administraciónoftálmica concomitante de dos análogos de prostaglandinas. Por ello, no se recomienda el uso dedos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

La seguridad de esta especialidad farmacéutica, en la utilización en mujeres durante el embarazo,no se ha establecido. Esta especialidad posee efectos farmacológicos potencialmente peligrososque pueden afectar al desarrollo del embarazo, al feto o al neonato. Por consiguiente, Xalatan nodebe administrarse durante el embarazo.

Lactancia

Latanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que Xalatan no se debeemplear en mujeres en periodo de lactancia, o bien la lactancia deberá ser interrumpida.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como ocurre con otros colirios, la instilación de gotas oftálmicas puede dar lugar a una visiónborrosa transitoria.

4.8 Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudioabierto de seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación deliris (ver 4.4). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren con laadministración de la dosis.Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes(1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.0000,<1/1.000) y muy raras (<1/10.000). Las frecuencias de las reacciones notificadas tras lacomercialización se desconocen.

Trastornos oculares:

Muy frecuentes): Aumento de la pigmentación del iris; hiperemia conjuntival de leve a moderada;irritación ocular (escozor, sensación de arenilla, prurito, dolor y sensación de cuerpo extraño);cambios en las pestañas y el vello del párpado (incremento de la longitud, del grosor, de lapigmentación y de la cantidad) (la mayoría de los casos se notificaron en población japonesa).

Frecuentes: erosiones epiteliales puntiformes transitorias, generalmente asintomáticas; blefaritis;dolor ocular.

Poco frecuentes: Edema palpebral; ojo seco; queratitis; visión borrosa; conjuntivitis.

Raras: Iritis/uveítis (la mayoría de notificaciones procedentes de pacientes con factoresconcomitantes predisponentes); edema macular; edema y erosiones corneales sintomáticos; edemaperiorbitario; crecimiento desviado de las pestañas, provocando en algunos casos irritación ocular;hilera accesoria de pestañas situadas sobre la abertura de las glándulas de Meibomio (distiquiasis).

MINISTERIOTrastornos cardiacos:

Muy raras: Agravamiento de la angina en pacientes con enfermedad preexistente.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raras: Asma; exacerbación de asma y disnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Erupción cutánea.Raras: reacción localizada en la piel de los párpados; oscurecimiento de la piel de los párpados.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy raras: Dolor torácico.

Después de la post-comercialización, ha habido notificaciones espontáneas adicionales de lossiguientes:

Trastornos del sistema nervioso:Cefalea, mareos.

Trastornos cardíacos:Palpitaciones.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Mialgias, artralgias.

4.9 Sobredosis

Aparte de la irritación ocular y de la hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos adversosoculares debidos a la sobredosificación con Xalatan.

La siguiente información puede ser útil en caso de ingestión accidental de Xalatan: Un frascocontiene 125 microgramos de latanoprost. Más del 90% se metaboliza por efecto de primer paso através del hígado. La infusión intravenosa de 3 microgramos/kg en voluntarios sanos no indujosíntomas, pero una dosis de 5,5 -10 microgramos/kg originó náuseas, dolor abdominal, vértigo,fatiga, sofoco y sudoración. En monos, el latanoprost se ha administrado por infusión intravenosaen dosis de 500 microgramos/kg como máximo, sin producir efectos importantes sobre el sistemacardiovascular.

La administración intravenosa de latanoprost a monos se ha asociado con la aparición debroncoconstricción transitoria. Sin embargo, en pacientes con asma bronquial moderada no seindujo broncoconstricción al aplicar latanoprost tópicamente en los ojos, en una dosis siete vecessuperior a la dosis clínica de Xalatan.

En caso de sobredosificación con Xalatan, el tratamiento debe ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

MINISTERIO5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): S01EE01.

El principio activo latanoprost, un análogo de la prostaglandina F2, es un agonista selectivo delreceptor prostanoide FP, que reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humoracuoso. La reducción de la presión intraocular comienza en el hombre alrededor de las tres ocuatro horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza entre las ocho y las docehoras. La disminución de la presión se mantiene durante al menos 24 horas.

Los estudios en humanos y en animales indican que el principal mecanismo de acción consiste enun aumento del drenaje uveoescleral, aunque se ha observado que en el hombre existe un ciertoaumento en la facilidad de salida (disminución de la resistencia a la salida).

Los estudios pivotales han demostrado que Xalatan es eficaz como monoterapia. Adicionalmente,se han realizado ensayos clínicos con el fin de investigar sobre la utilización de Xalatan enregímenes de combinación. Entre estos ensayos clínicos se han llevado a cabo estudios queindican que latanoprost es eficaz cuando se administra en combinación con antagonistas beta-adrenérgicos (timolol). Los ensayos a corto plazo realizados (1 ó 2 semanas) sugieren que elefecto de latanoprost es aditivo en combinación con agonistas adrenérgicos (dipivalil epinefrina),inhibidores de la anhidrasa carbónica orales (acetazolamida) y al menos parcialmente aditivo conagonistas colinérgicos (pilocarpina).

Los ensayos clínicos han mostrado que latanoprost no posee un efecto significativo sobre laproducción de humor acuoso. No se ha observado que latanoprost ejerza algún efecto sobre labarrera hemato-acuosa.

En los estudios en monos las dosis clínicas de latanoprost tuvieron efectos mínimos o nulos sobrela circulación sanguínea intraocular. Sin embargo, durante el tratamiento tópico se puede produciruna hiperemia conjuntival o episcleral de leve a moderada.

Latanoprost no afectó los vasos sanguíneos retinianos durante el tratamiento crónico tópico ocularde monos a los que se había realizado una extracción extracapsular del cristalino, como sedemostró mediante la angiografía fluoresceínica.

Durante el tratamiento a corto plazo latanoprost no indujo una pérdida de fluoresceína en elsegmento posterior de los ojos pseudofáquicos humanos.

Las dosis clínicas de latanoprost no han mostrado tener efectos farmacológicos significativossobre los sistemas cardiovascular o respiratorio.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Latanoprost (peso molecular de 432,58) es un profármaco en forma de éster isopropílico, inactivopor sí mismo, pero que después de su hidrólisis al ácido de latanoprost se transforma en unamolécula activa biológicamente.

El profármaco se absorbe bien a través de la córnea y todo el fármaco que llega al humor acuosose hidroliza durante su paso a través de la córnea.

Los estudios en humanos indican que la concentración máxima en el humor acuoso se alcanzaaproximadamente a las dos horas de la administración tópica. Después de la administración tópicaa monos, el latanoprost se distribuye fundamentalmente por el segmento anterior, la conjuntiva ylos párpados. Al segmento posterior sólo llegan cantidades mínimas del fármaco.

En el ojo no se produce prácticamente ningún metabolismo del ácido de latanoprost. Elmetabolismo principal tiene lugar en el hígado. La semivida plasmática es de 17 minutos en elhombre. En los estudios en animales los principales metabolitos, 1,2-dinor y 1,2,3,4-tetranor,ejercen una actividad biológica nula o débil, y su excreción tiene lugar fundamentalmente enorina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad ocular y sistémica de latanoprost se ha estudiado en varias especies animales.Generalmente el latanoprost se tolera bien, con un margen de seguridad entre la dosis clínicaocular y la toxicidad sistémica de por lo menos 1000 veces. Se ha observado que dosis elevadasde latanoprost, aproximadamente 100 veces la dosis clínica/kg de peso corporal, administradaspor vía intravenosa a monos no anestesiados, han producido un aumento de la velocidad derespiración, lo que probablemente refleja una broncoconstricción de corta duración. En losestudios en animales no se ha observado que latanoprost tuviera propiedades sensibilizantes.

En los ojos de conejos y de monos no se han podido detectar efectos tóxicos con dosis de hasta100 microgramos/ojo/día como máximo (la dosis clínica es de aproximadamente 1,5microgramos/ojo/día). En los monos, sin embargo, se ha observado que el latanoprost induce unaumento de la pigmentación del iris.

El mecanismo del aumento de la pigmentación parece ser una estimulación de la producción demelanina en los melanocitos del iris, no observándose cambios proliferativos. El cambio del colordel iris puede ser permanente.

En los estudios de toxicidad crónica ocular, se ha demostrado que la administración de 6microgramos/ojo/día de latanoprost también induce un aumento de la hendidura palpebral. Esteefecto es reversible y se produce con dosis superiores al nivel de la dosis clínica. Este efecto no seha observado en humanos.

Latanoprost ha dado un resultado negativo en los ensayos de reversión de la mutación enbacterias, mutación genética en el linfoma de ratón y en el ensayo de micronúcleos de ratón. Seobservaron aberraciones cromosómicas en los estudios in vitro con linfocitos humanos. Se hanobservado efectos similares con la prostaglandina F2, una prostaglandina natural, lo que indicaque es un efecto propio de esta clase de compuestos.

Los estudios de mutagenicidad adicionales sobre la síntesis no programada de ADN in vitro/invivo en ratas fueron negativos e indicaron que el latanoprost no posee potencial mutagénico. Losestudios de carcinogénesis en ratones y en ratas fueron negativos.

En los estudios en animales no se ha encontrado que el latanoprost ejerza un efecto sobre lafertilidad masculina o femenina. En el estudio de embriotoxicidad en ratas no se observóembriotoxicidad con las dosis intravenosas (5, 50 y 250 microgramos/kg/día) de latanoprost. Sinembargo, latanoprost indujo efectos embrioletales en conejos tratados con dosis iguales osuperiores a 5 microgramos/kg/día.

La dosis de 5 microgramos/kg/día (aproximadamente 100 veces la dosis clínica) causó unatoxicidad embriofetal significativa caracterizada por un aumento en la incidencia de resorcionestardías y de abortos, así como por una reducción en el peso fetal.No se detectó potencial teratogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodioCloruro de benzalconioDihidrogenofosfato de sodio monohidratoFosfato disódico anhidroAgua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Los estudios in vitro realizados han mostrado que se produce una precipitación cuando Xalatan semezcla con colirios que contienen timerosal. Si se utilizan dichos productos, el colirio debeadministrarse con un intervalo de al menos cinco minutos.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez: 3 años.Periodo de validez después de la apertura del envase: 4 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25ºC y utilizar antes detranscurridas cuatro semanas.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco gotero (5 ml) de polietileno, tapón a rosca interno y tapón externo con testigo de aperturade polietileno.

Cada frasco gotero contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a aproximadamente80 gotas de solución.

Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco de 2,5 ml.Envase conteniendo 3 frascos de 2,5 ml.Envase conteniendo 6 frascos de 2,5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer, S.A.Avda. de Europa, 20-BParque Empresarial La Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.756

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: 23 de diciembre de 1997Fecha de revalidación: 16 de diciembre de 1996

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2007

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