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XENICAL 120MG 84 CAPSULAS

ROCHE REGISTRATION LIMITED

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Xenical 120 mg cápsulas duras º


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura contiene 120 mg de orlistat.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura.La cápsula tiene cuerpo y tapa de color turquesa con la inscripción "ROCHE XENICAL 120".


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Xenical está indicado junto con una dieta hipocalórica moderada para el tratamiento de pacientesobesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2, o pacientes con sobrepeso(IMC 28 kg/m2) con factores de riesgo asociados.

El tratamiento con orlistat debe interrumpirse después de 12 semanas si los pacientes no han perdido almenos el 5 % del peso corporal determinado al inicio del tratamiento.

4.2 Posología y forma de administración

AdultosLa dosis recomendada de orlistat es de una cápsula de 120 mg administrada con agua inmediatamenteantes, durante o hasta una hora después de cada comida principal. Si una comida no se toma o nocontiene grasa, debe omitirse la dosis de orlistat.

El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada, moderadamente hipocalórica, conaproximadamente el 30 % de las calorías provenientes de las grasas. Se recomienda que la dieta searica en frutas y verduras. La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entrelas tres comidas principales.

Las dosis de orlistat superiores a 120 mg tres veces al día no han demostrado un beneficio adicional.El efecto de orlistat se traduce en un aumento de la grasa fecal, que se aprecia ya a las 24-48 horas dela administración. Tras la discontinuación de la terapia, el contenido de grasa fecal retornageneralmente a los niveles anteriores al tratamiento en un intervalo de 48 a 72 horas.

Poblaciones especialesNo se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con trastornos hepáticos y/o renales, niños niancianos.

No tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes- Síndrome de malabsorción crónica- Colestasis- Lactancia

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En ensayos clínicos, la disminución de peso producida por el tratamiento con orlistat fue menor enpacientes con diabetes tipo II que en pacientes no diabéticos. El tratamiento antidiabético debe estarestrechamente monitorizado cuando se administre orlistat.

No se recomienda la administración conjunta de orlistat con ciclosporina (ver sección 4.5).

Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las recomendaciones dietéticas que les sean dadas (versección 4.2).

Si orlistat se toma con una dieta rica en grasas (p.ej., en una dieta de 2.000 kcal/día, >30 % de lascalorías provenientes de grasas equivale a > 67 g de grasa) puede aumentar la posibilidad de sufrirreacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.8). La ingesta diaria de grasa debe distribuirseentre las tres comidas principales. Si orlistat se toma con una comida muy rica en grasas, puedeaumentar la posibilidad de reacciones adversas gastrointestinales.Se han notificado casos de sangrado rectal con Xenical. En casos de síntomas graves y/o persistentesel médico deberá hacer un examen más exhaustivo.

Para prevenir posibles fallos de los anticonceptivos orales que podría ocurrir en casos de diarrea grave,se recomienda la utilización adicional de un método anticonceptivo (ver sección 4.5)

En los pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, se deben monitorizar losparámetros de coagulación (ver sección 4.5 y 4.8).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

CiclosporinasEn un estudio de interacciones farmacológicas se ha observado un descenso de las concentracionesplasmáticas de la ciclosporina, el cual también ha sido notificado en varios casos tras la administraciónsimultánea con orlistat. Este descenso puede dar lugar a una disminución de la eficaciainmunodepresora de las ciclosporinas. Por tanto, no se recomienda esta combinación (ver sección4.4). No obstante, si el uso combinado es inevitable, en los pacientes tratados con ciclosporinas debenrealizarse controles más frecuentes tanto cuando se agregue orlistat al tratamiento como cuando seretire de él. Las concentraciones plasmáticas de ciclosporina deben vigilarse hasta que se estabilicen.

AcarbosaAnte la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas, debe evitarse la administraciónconcomitante de orlistat con acarbosa.

Anticoagulantes oralesCuando se administre warfarina u otros anticoagulantes con orlistat, deberán monitorizarse los valoresdel índice internacional normalizado (INR) (ver sección 4.4).

Vitaminas liposolublesEl tratamiento con orlistat puede alterar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (A, D,E, K). En la inmensa mayoría de los pacientes que recibieron hasta cuatro años de tratamiento conorlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecierondentro de los valores normales. Con el fin de garantizar una nutrición adecuada, se debe aconsejar alos pacientes sometidos a un control del peso, que tomen una dieta rica en frutas y verduras, y seconsiderará la conveniencia de administrar un suplemento polivitamínico. Si se recomienda dichosuplemento, deberá tomarse por lo menos dos horas después de la administración de orlistat o a la horade acostarse.

AmiodaronaTras la administración de amiodarona en dosis únicas, se ha observado un pequeño descenso de susniveles plasmáticos en un número limitado de voluntarios sanos que habían recibido orlistat

3simultáneamente. Se desconoce la importancia clínica de este descenso para los pacientes tratados conamiodarona. No obstante, en los pacientes tratados concomitantemente con amiodarona se recomiendaacentuar la vigilancia clínica y la monitorización electrocardiográfica.

Ausencia de interaccionesNo se han observado interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos,fluoxetina, losartan, fenitoína, fentermina, pravastatina, nifedipino Sistema TerapéuticoGastrointestinal (STGI), nifedipino de lenta liberación, sibutramina ni alcohol. La ausencia deinteracciones se ha demostrado en estudios específicos de interacciones farmacológicas.

En estudios específicos de interacción fármaco-fármaco se ha demostrado la ausencia de interaccionesentre los anticonceptivos orales y orlistat. Sin embargo, el orlistat podría reducir indirectamente ladisponibilidad de los anticonceptivos orales y dar lugar a embarazos imprevistos en algunos casospuntuales. En caso de diarrea grave se recomienda un método anticonceptivo adicional (ver sección4.4)

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre el empleo de orlistat en mujeres embarazadas.Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3.).Debe tenerse precaución cuando se prescriba Xenical a mujeres embarazadas.

Orlistat está contraindicado durante el periodo de lactancia ya que se desconoce si pasa a la lechematerna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Xenical sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas al orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal. La incidencia deefectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat.

Los acontecimientos adversos se enumeran más abajo según el sistema de clasificación de órganos ysegún frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (1/10), frecuente (1/100,<1/10), poco frecuente (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000) y muy raro <1/10.000)incluidas las notificaciones aisladas.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia.

La siguiente tabla de reacciones adversas (durante el primer año de tratamiento) está basada en losacontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia 1 % sobreplacebo en ensayos clínicos de 1 y 2 años de duración:

Sistema de clasificación de órganos Acontecimiento/Reacción Adversa· Trastornos del sistema nervioso

· Trastornos respiratorios, torácicos ymediastínicos

· Trastornos gastrointestinalesSistema de clasificación de órganos Acontecimiento/Reacción Adversa

Frecuentes: Dolor o molestias rectales· Trastornos renales y urinarios

· Trastornos del metabolismo y de lanutrición· Infecciones e Infestaciones

· Trastornos generales y alteraciones en ellugar de administración· Trastornos del aparato reproductor y dela mama· Trastornos psiquiátricos* Únicamente acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia1 % sobre placebo en pacientes obesos con diabetes tipo 2.

En un ensayo clínico de 4 años de duración, el patrón general de la distribución de reacciones adversasfue similar al obtenido en los estudios de 1 y 2 años de duración con la incidencia total de reaccionesadversas de tipo gastrointestinal ocurridas en el primer año, descendiendo año tras año durante elperiodo de los cuatro años.

La siguiente tabla de reacciones adversas está basada en notificaciones espontáneos durante el periodopostcomercialización y por tanto se desconoce la frecuencia:

Sistema de clasificación de órganos Reacción AdversaExploraciones complementarias

5Sistema de clasificación de órganos Reacción Adversa· Trastornos gastrointestinales

· Trastornos de la piel y del tejidosubcutáneo

· Trastornos del sistema inmunológico

· Trastornos hepatobiliares

4.9 Sobredosis

Se han estudiado en individuos con peso normal y obesos, dosis únicas de 800 mg y múltiples de hasta400 mg tres veces al día durante 15 días, sin que hubiera hallazgos adversos significativos. Además, sehan administrado dosis de 240 mg tres veces al día durante 6 meses a pacientes obesos. En la mayoríade los casos de sobredosis con orlistat notificados tras la comercialización no hubo reaccionesadversas o las observadas eran similares a las descritas con la dosis recomendada.

En caso de sobredosis importante de orlistat, se recomienda observar al paciente durante 24 horas.Según los estudios realizados con humanos y animales, cualquier efecto sistémico atribuible a lacapacidad del orlistat de inhibir las lipasas debe ser rápidamente reversible.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Productos contra la obesidad de acción periférica. Código ATC:A08AB01.

Orlistat es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales. Ejerce suactividad terapéutica en el lumen del estómago y del intestino delgado mediante la formación de unenlace covalente con el sitio activo de la serina de las lipasas gástrica y pancreática. La enzimainactivada no está disponible para hidrolizar la grasa de la dieta, en forma de triglicéridos, a ácidosgrasos libres absorbibles y monoglicéridos.

En los estudios de 2 años y en el de 4 años, se utilizó una dieta hipocalórica en asociación con eltratamiento tanto en el grupo tratado con orlistat como en el tratado con placebo.

Los datos almacenados procedentes de 5 estudios de dos años de duración, con orlistat y dietahipocalórica, muestran que después de 12 semanas de tratamiento, el 37% de los pacientes tratadoscon orlistat frente al 19% de los tratados con placebo perdieron al menos un 5% de peso corporal. Deestos pacientes, el 49% de los tratados con orlistat frente al 40% de los tratados con placebocontinuaron perdiendo el 10% o más, de su peso corporal en un año. Por el contrario, de los pacientesque no pudieron perder el 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento, solo el 5%de los tratados con orlistat y el 2% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más,de su peso en un año. En suma, después de un año de tratamiento el porcentaje de pacientes que hanperdido el 10 % o más de su peso corporal fue del 20 % con 120 mg de orlistat y del 8 % con placebo.La diferencia media en pérdida de peso con el fármaco comparado con placebo fue de 3,2 kg.

6Los datos obtenidos del ensayo clínico XENDOS de 4 años de duración, mostraron que el 60% de lospacientes tratados con orlistat frente al 35% de los tratados con placebo demostraron una pérdida del5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento. De ellos, el 62% de los tratados conorlistat frente al 52% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más de su peso enun año. Por el contrario, los pacientes que no demostraron una pérdida del 5% de su peso corporaldespués de 12 semanas de tratamiento, únicamente el 5% de los tratados con orlistat y el 4% de lostratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más de su peso en un año. Después de un año detratamiento, un 41 % de los pacientes tratados con orlistat, frente a un 21 % de los pacientes tratadoscon placebo tuvieron una pérdida de peso corporal de 10 %, con una diferencia media de 4,4 kgentre los dos grupos. Después de los 4 años de tratamiento, el porcentaje de pacientes que tuvieron unapérdida de peso corporal de 10%, fue del 21 % en el grupo tratado con orlistat frente al 10 % en elgrupo tratado con placebo, con una diferencia media de 2,7 kg.

En el estudio XENDOS hay más pacientes tratados con orlistat o con placebo que perdieron, al menos,un 5% de peso corporal en 12 semanas o un 10% en un año, en comparación con los 5 estudios de dosaños de duración. El motivo de esta diferencia es que los 5 estudios de dos años incluían una dieta de 4semanas y un periodo de introducción con placebo durante el cual los pacientes perdieron una mediade 2,6 kg antes de iniciar el tratamiento.

Los datos de un ensayo clínico de 4 años de duración también sugirieron que la pérdida de pesoalcanzada con orlistat retrasaba el desarrollo de diabetes tipo 2 durante el estudio (incidencia de casosde diabetes acumulados: 3,4 % en el grupo de orlistat comparado con el 5,4 % en el grupo tratado conplacebo). La mayor parte de los casos de diabetes procedían del subgrupo de pacientes con tolerancia ala glucosa alterada a nivel basal, lo que representa el 21 % de los pacientes randomizados. Sedesconoce si estos hallazgos se traducen en beneficios clínicos a largo plazo.

En pacientes obesos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlados con fármacos antidiabéticos, losdatos de 4 ensayos clínicos de un año de duración muestran que el porcentaje de respondedores( 10 % pérdida de peso corporal) fue del 11,3 % con orlistat y del 4,5 % con placebo. En lospacientes tratados con orlistat, la diferencia media de pérdida de peso comparada con placebo fue 1,83Kg a 3,06 Kg y la diferencia media comparada con placebo en la reducción de la HbA1c fue 0,18 % a0,55 %. No se ha demostrado que el efecto sobre la HbA1c sea independiente de la reducción de peso.

En un estudio multicéntrico (US, Canadá), de grupos paralelos, doble-ciego, con placebo de control, serandomizaron 539 pacientes adolescentes obesos para recibir 120 mg de orlistat (n=357) o placebo(n=182) tres veces al día como adyuvante a una dieta hipocalórica y ejercicio durante 52 semanas.Ambas poblaciones recibieron suplementos multivitamínicos. El objetivo principal era el cambio en elíndice de masa corporal (IMC) desde los valores iniciales al final del estudio.

Los resultados fueron significativamente superiores en el grupo de orlistat (diferencia en el IMC de0,86 kg/m2 a favor de orlistat). El 9,5 % de los pacientes tratados con orlistat versus el 3,3 % de lospacientes tratados con placebo perdieron 10 % del peso corporal después de 1 año con una diferenciamedia de 2,6 kg entre los dos grupos. La diferencia fue conducida por el resultado en el grupo depacientes con 5 % de pérdida de peso después de 12 semanas de tratamiento con orlistatrepresentando el 19 % de la población inicial. Los posibles efectos adversos fueron generalmentesimilares a los observados en adultos. Sin embargo, hubo un incremento inexplicable en la incidenciade fracturas de hueso (6 % versus 2,8 % en los grupos de orlistat y placebo, respectivamente).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLos estudios en voluntarios con peso normal y obesos han demostrado que el grado de absorción delorlistat es mínimo. Las concentraciones plasmáticas de orlistat intacto no eran detectables (<5 ng/ml) alas 8 horas de la administración oral.

7En general, administrado a dosis terapéuticas, sólo se detectaba esporádicamente orlistat intacto en elplasma y las concentraciones eran extremadamente bajas (<10 ng/ml ó 0,02 mol), sin signos deacumulación, consecuencia de una absorción mínima.

DistribuciónEl volumen de distribución no ha podido determinarse, puesto que la cantidad absorbida delmedicamento es mínima y no tiene farmacocinética sistémica definida. In vitro, el orlistat se une en> 99 % a las proteínas plasmáticas (las lipoproteínas y la albúmina son las principales proteínas deunión). La cantidad de orlistat presente en los eritrocitos es mínima.

MetabolismoDe acuerdo con los datos obtenidos con animales, es probable que el orlistat se metaboliceprincipalmente en la pared gastrointestinal. Según un estudio con pacientes obesos, de la fracciónmínima de la dosis absorbida sistémicamente, dos metabolitos principales, M1 (hidrolización delanillo de lactona en la posición 4) y M3 (M1 con el radical N-formil leucina eliminado), representanaproximadamente el 42 % de la concentración plasmática total.

M1 y M3 tienen un anillo de beta-lactona abierto y poseen una actividad inhibidora de lipasaextremadamente baja (1.000 y 2.500 veces menor que la de orlistat, respectivamente). En vista de subaja actividad inhibitoria y de los bajos niveles plasmáticos a dosis terapéuticas (media de 26 ng/ml y108 ng/ml, respectivamente), se considera que estos metabolitos carecen de importanciafarmacológica.

EliminaciónLos estudios llevados a cabo en individuos con peso normal y en obesos han demostrado que laexcreción fecal del medicamento no absorbido es la vía principal de eliminación. Aproximadamente el97 % de la dosis administrada se excreta en las heces, siendo el 83 % de esta cantidad orlistatinalterado.La excreción renal acumulada de todos los compuestos relacionados con orlistat fue < 2 % de la dosisadministrada. El tiempo de excreción completa (fecal más urinaria) fue de 3 a 5 días. La disponibilidaddel orlistat parece ser similar entre los voluntarios con peso normal y los obesos. Tanto el orlistatcomo el M1 y M3 se excretan por vía biliar.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no-clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

No se han observado efectos teratogénicos en estudios de reproducción en animales. Dado que no seha producido dicho efecto teratogénico en animales, no es de esperar que se produzca un efectomalformativo en humanos. Hasta la fecha, las sustancias activas responsables de malformaciones enhumanos han demostrado ser teratogénicas en animales, cuando se han realizado estudios biendiseñados con dos especies.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Relleno de la cápsula:Celulosa microcristalina (E 460)Glicolato sódico de almidónPovidona (E1201)Lauril sulfato sódicoTalco.

Cuerpo de la cápsula:GelatinaIndigo carmín (E132)Dióxido de titanio (E171)Tinta comestible (óxido de hierro negro, hidróxido de amonio, hidróxido de potasio, laca)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Blister: No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original paraprotegerlo de la humedad.

Frascos: No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado paraprotegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/PE/PVDC con 21, 42 y 84 cápsulas duras.Frascos de vidrio con desecante con 21, 42 y 84 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Roche Registration Limited6 Falcon WayShire ParkWelwyn Garden CityAL7 1TWReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/071/001-006

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 de julio de 1998Fecha de la última revalidación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

9

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Roche Pharma AGEmil-Barrell-Str.1D-79639-Grenzach-WyhlenGermany

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12A. ETIQUETADO

13INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORCARTONAJE PARA LOS BLISTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Xenical 120 mg cápsulas durasOrlistat

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

21 cápsulas duras42 cápsulas duras84 cápsulas duras

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 ºConservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADOO DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON ELPRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Roche Registration Limited6 Falcon WayShire ParkWelwyn Garden CityAL7 1TWReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/071/001 21 cápsulasEU/1/98/071/002 42 cápsulasEU/1/98/071/003 84 cápsulas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLExenical

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS

LÁMINA DEL BLISTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Xenical 120 mg cápsulas durasOrlistat


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Roche Registration Ltd


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot


5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE Y ETIQUETADO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Xenical 120 mg cápsulas durasOrlistat

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

21 cápsulas duras42 cápsulas duras84 cápsulas duras

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Administración oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30 ºCMantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADOO DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON ELPRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Roche Registration Limited6 Falcon WayShire ParkWelwyn Garden CityAL7 1TWReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/071/004 21 cápsulasEU/1/98/071/005 42 cápsulasEU/1/98/071/006 84 cápsulas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

xenical

B. PROSPECTO

19

XENICAL 120 mg cápsulas duras

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectosadversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en esteprospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Xenical y para qué se utiliza2. Antes de tomar Xenical3. Cómo tomar Xenical4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Xenical6. Información adicional

1. QUÉ ES XENICAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Xenical es un medicamento utilizado para tratar la obesidad. Actúa sobre su sistema digestivoevitando que se digiera alrededor de un tercio de la grasa contenida en la comida que ingiere.Xenical se une a enzimas de su sistema digestivo (lipasas) evitando que hidrolicen parte de las grasasque ha ingerido durante la comida. La grasa no digerida no puede absorberse y su cuerpo la elimina.

Xenical está indicado para el tratamiento de la obesidad, junto con una dietacon bajo contenido encalorías.


2. ANTES DE TOMAR XENICAL

No tome XENICAL- Si es alérgico (hipersensible) a orlistat o a cualquiera de los demás componentes de Xenical.- Si tiene síndrome de malabsorción crónica (absorción insuficiente de nutrientes a través deltracto digestivo).- Si tiene colestasis (trastorno del hígado).- Si está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con XENICALLa pérdida de peso puede también afectar a la dosis de los medicamentos que tome para otrassituaciones (p. ej. colesterol alto o diabetes). Asegúrese de informar a su médico si está tomando éstosu otros medicamentos. La pérdida de peso puede significar que usted necesite un ajuste de la dosis deestos medicamentos.

Para obtener el máximo beneficio de Xenical debe seguir el programa de nutrición recomendado porsu médico. Como ocurre con cualquier otro programa de control de peso, el consumo excesivo degrasa y calorías puede reducir el efecto en la pérdida de peso.

Este medicamento puede causar un cambio no perjudicial en sus hábitos de evacuación intestinal, talcomo puede ser la presencia de heces grasas o aceitosas, debido a la eliminación por las heces de grasa

20sin digerir. La posibilidad de que esto ocurra puede aumentar si Xenical se toma con una dieta rica engrasa. Además, su ingesta diaria de grasa debe ser distribuida equitativamente entre las tres principalescomidas ya que si Xenical se toma con una comida muy alta en grasa se puede incrementar laposibilidad de que se den efectos gastrointestinales.

En caso de diarrea grave podría haber un fallo de los anticonceptivos orales, por lo que se recomiendael uso de un método anticonceptivo adicional.

Uso en NiñosXenical no está indicado para su uso en niños.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.

Esto es importante ya que al utilizar más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar odisminuir su efecto.

Xenical puede modificar la acción de:

· Anticoagulantes (p. ej. warfarina), por ello, su médico puede necesitar monitorizar sucoagulación sanguínea.

· Ciclosporina. No se recomienda la administración conjunta con ciclosporina. Su médico puedenecesitar monitorizar sus niveles plasmáticos de ciclosporina con mayor frecuencia de lohabitual.

· Amiodarona. Consulte con su médico.

Xenical reduce la absorción de suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa, especialmente debeta-caroteno y vitamina E. Por lo tanto, deberá seguir el consejo de su médico y tomar una dietaequilibrada rica en fruta y verduras. Puede que su médico le recomiende un suplementopolivitamínico.

Embarazo y lactanciaNo se recomienda tomar Xenical durante el embarazo.No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con Xenical, ya que se desconoce si Xenical pasaa la leche materna.

Conducción y uso de máquinasXenical no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas.


3. CÓMO TOMAR XENICAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Xenical indicadas por su médico. Consulte asu médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de Xenical es de una cápsula de 120 mgtomada con cada una de las tres comidas principales del día. Se puede tomar inmediatamente antes,durante o hasta una hora después de la comida. La cápsula debe ser ingerida con agua.

Xenical debe ser tomado con una dieta con control de calorías, bien equilibrada, rica en frutas yverduras y que contenga una media del 30 % de las calorías provenientes de la grasa. Su ingesta diariade grasas, hidratos de carbono y proteínas debe ser distribuida en tres comidas. Esto quiere decir quehabitualmente tomará una cápsula en el desayuno, otra en la comida y otra en la cena. Para lograrbeneficios óptimos, evite la ingesta de alimentos que contengan grasa entre las comidas, tales comogalletas, chocolate o aperitivos salados.

Xenical actúa solamente en presencia de la grasas de la dieta. Por lo tanto, no necesita tomar Xenicalsi no toma alguna comida principal o si toma una comida que no contenga grasa.Si por cualquier motivo no ha tomado su medicina exactamente como se la han prescrito, dígaselo a sumédico. De lo contrario, su médico puede pensar que éste medicamento no fue eficaz o bien tolerado ypuede cambiar su tratamiento sin necesidad de ello.

Su médico interrumpirá el tratamiento con Xenical si después de 12 semanas no ha perdido al menosel 5 % de su peso al inicio del tratamiento.

Xenical ha sido estudiado en ensayos clínicos de hasta 4 años de duración.

Si toma más XENICAL del que debieraSi toma más cápsulas de las que le ha indicado su médico, o si alguna otra persona ingiere sumedicamento accidentalmente, contacte con su médico, farmacéutico u hospital ya que puede precisaratención médica.

Si olvidó tomar XENICALSi olvida tomar su medicamento en cualquier momento, tómelo tan pronto como se acuerde acondición de que sea hasta una hora después de ingerir su comida y a continuación continúetomándolo a los intervalos habituales. No tome una dosis doble. Si ha dejado de tomar varias dosis,por favor, informe a su médico y siga el consejo que éste le dé.

No cambie por sí mismo la dosis prescrita a menos que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su medico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Xenical puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Si no se encuentra bien mientras está tomando Xenical, coménteselo a su médico o farmacéutico loantes posible.

La mayoría de los efectos no deseados relacionados con el uso de Xenical son resultado de su acciónlocal sobre el sistema digestivo. Estos síntomas son generalmente moderados, ocurren al comienzo deltratamiento, y se presentan sobre todo después de comidas que tienen altos niveles de grasa.Normalmente, estos síntomas desaparecen si continúa con el tratamiento y sigue la dieta recomendada.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Cefalea, dolor o molestias abdominales, urgencia o aumento de la necesidad de defecar, flatulencia(gases) con incontinencia fecal, incontinencia fecal aceitosa, heces aceitosas o grasas, heces líquidas,bajos niveles de azúcar en sangre (experimentado por algunos pacientes con diabetes tipo 2)

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Dolor o molestias rectales, heces blandas, incontinencia (fecal), hinchazón (experimentado poralgunos pacientes con diabetes tipo 2), alteraciones en los dientes y las encías, irregularidad del ciclomenstrual, fatiga.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos pero no se pueden estimar sus frecuenciasa partir de los datos disponibles:Reacciones alérgicas. Los síntomas principales son: picor, erupción cutánea, ronchas ( zonas de pielligeramente elevadas que pican y que están más pálidas o enrojecidas que la piel de alrededor), grandificultad para respirar, náuseas, vómitos y malestar. Sangrado rectal. Pueden detectarse incrementos

22en los niveles de enzimas del hígado en los análisis de sangre, diverticulitis, cálculos biliares, hepatitis(inflamación del hígado), pancreatitis (inflamación del páncreas), erupción bullosa (ampollas),interacciones con anticoagulantes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE XENICAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

BlistersNo use Xenical después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.No conservar a temperatura superior a 25 ºCConservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad

Frascos de cristalNo use Xenical después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.No conservar a temperatura superior a 30 ºCMantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Xenical

- El principio activo es orlistat. Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.- Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón,povidona (E1201), lauril sulfato sódico y talco. La cubierta de la cápsula está compuesta degelatina, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171) y tinta comestible.

Aspecto del producto y contenido del envase

Xenical son cápsulas de color turquesa con la inscripción "ROCHE XENICAL 120" y se suministranen envases blister y frascos de vidrio conteniendo 21, 42 y 84 cápsulas.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration Limited6 Falcon WayShire ParkWelwyn Garden CityHertfordshireAL7 1TWReino Unido

Responsable de la fabricaciónRoche Pharma AGEmil-Barrell-Str.1D-79639-Grenzach-WyhlenGermany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgN.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien)Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Magyarország: +359 2 818 44 44 Tel: +36 - 23 446 800

Ceská republika MaltaRoche s. r. o. (See United Kingdom)Tel: +420 - 2 20382111Danmark NederlandRoche a/s Roche Nederland B.V.Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland NorgeRoche Pharma AG Roche Norge ASTel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti ÖsterreichRoche Eesti OÜ Roche Austria GmbHTel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

PolskaRoche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88

España PortugalRoche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, LdaTel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France RomâniaRoche Roche România S.R.L.Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland SlovenijaRoche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska druzba d.o.o.Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republikaRoche a/s Roche Slovensko, s.r.o.c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/FinlandRoche S.p.A. Roche OyTel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K Sverige.. & . Roche AB: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United KingdomRoche Latvija SIA Roche Products Ltd.Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

LietuvaUAB "Roche Lietuva"Tel: +370 5 2546799

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