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Yacutin 0,3% emulsion cutanea, 1 frasco de 100 g

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

YACUTIN 0,3% Emulsión cutánea


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g de emulsión contienen 0,3 g de lindano.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión cutánea


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de escabiosis (sarna) producida por Sarcoptes scabiei.

4.2 Posología y forma de administración

Antes de usar el producto debe agitarse y posteriormente aplicar sobre la pielseca. Se recomienda el siguiente esquema de tratamiento:

- Adultos y niños/adolescentes (a partir de 12 años):

Por la noche se cubrirá todo el cuerpo, excepto la cabeza, con una fina capa deYacutín y se friccionará la piel. El baño de limpieza se realizará a las ocho o docehoras de aplicación. Se repetirá este tratamiento durante tres días consecutivos.

Niños (de 2 a 11 años):

Se cubrirá el cuerpo completo, excepto la cabeza, con una fina capa de Yacutíny se friccionará la piel. El baño de limpieza se realizará a las tres horas deaplicación. El tratamiento se realizará durante dos días seguidos.

- Niños pequeños y lactantes (hasta 2 años):

El tratamiento se realizará durante cuatro días seguidos. En los días 1 y 3, seaplicará una fina capa uniforme y se friccionará la mitad superior del cuerpo,excepto la cabeza. En los días 2 y 4, se aplicará de igual forma la emulsión a lamitad inferior del cuerpo. El baño de limpieza se realizará a las tres horas deaplicación.

En pacientes geriátricos puede que tenga que reducirse la dosis debido a laposibilidad del aumento de la absorción a través de la piel.

En caso de afectación generalizada por sarna, antes de su aplicación seefectuará una limpieza minuciosa de todo el cuerpo con agua y jabón. Debeprocurarse que la aplicación del preparado se efectúe con la piel fresca y fría,nunca después de un baño caliente.

Con la emulsión contenida en el frasco se friccionará la piel aplicándose unacapa fina, en especial en zonas pilosas, los pliegues de flexión, los espaciosinterdigitales, zona submamaria y región interglútea. También se aplicará elproducto debajo de las uñas con un cepillo de dientes que después de su uso setirará a la basura. Yacutín no debe ponerse en contacto con las membranasmucosas, especialmente ojos y boca. Evitar su uso con heridas abiertas oescoriaciones. Una vez seca la emulsión sobre el cuerpo, ha de usarse ropainterior limpia.

Los sarcoptes se encuentran muy raramente en la región de la cabeza, por loque esta zona sólo se tratará cuando sea realmente necesario.

Con el fin de evitar los síntomas de sobredosis, descritos en el epígrafe 4.9, debeseguirse estrictamente el esquema de tratamiento recomendado para Yacutín.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Y en pacientes con sarna noruega (pústulas) o en piel lesionada.

Debe evitarse el uso de Yacutín en neonatos prematuros porque su piel es máspermeable y sus enzimas hepáticas no están suficientemente desarrolladas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Yacutín se absorbe a través de la piel pudiendo ser potencialmente neurotóxico,por tanto, debe usarse conforme a la dosis recomendada. (Ver 4.2 posología yforma de administración).

Debe evaluarse su uso en pacientes con crisis convulsivas (por ejemplo epilepsia), cuyoestado general sea débil, que padezcan una enfermedad concomitante grave,inmunodeficiencia dependiente de la edad, con la piel seriamente dañada o con bajopeso corporal menos de 50kg de peso.

Debe ser prescrito con precaución en pacientes que estén a tratamiento conantipsicóticos, antidepresivos, teofilina, ciclosporinas, tacrólimo, penicilinas, imipenen,

quinolonas, cloroquina sulfato, pirimetamina, isoniacida, meperidina, agentes decontraste, meocarbamol.

Debe tenerse precaución al aplicar el producto en la cara para que no entre encontacto con las membranas mucosas, ojos y boca. Cubra las manos y los piesde los bebes durante el tratamiento para impedir que chupen el producto.

Las personas no infectadas que ayuden al paciente a aplicarse Yacutín deberánprotegerse las manos con guantes de goma.

Todas las prendas que se hayan usado recientemente, ropa interior, ropa de cama ytoallas deberán cambiarse diariamente durante el periodo de tratamiento y desinfectarsepor ebullición o limpieza en seco. El lavado puede hacerse en un establecimiento dedesinfección.

Para no incrementar el riesgo de inhalar el principio activo, se recomienda evitarla estancia en habitaciones donde haga demasiado calor, baños calientes, osecarse el pelo con secador.

Por contener benzoato de bencilo puede ser ligeramente irritante para los ojos, la piel ylas membranas mucosas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Yacutín no debe aplicarse simultáneamente con preparados para la piel, cuerocabelludo o el pelo, tales como cremas, lociones, pomadas o aceites, al aumentar laabsorción percutánea del producto.

No debe utilizarse con jabón o detergentes sintéticos para uso externo, ya que éstospueden incrementar la absorción indeseable del principio activo al flujo sanguíneo. Enconcreto, no deben utilizarse jabones ni detergentes sintéticos para retirar el producto.

4.6 Embarazo y Lactancia

Clasificado en la categoría C según la FDA para el embarazo. Debido a que se absorbeun 10% de la dosis tras su aplicación tópica y atraviesa la placenta donde podríaacumularse. Durante el embarazo se recomienda que no se utilice a menos que seaestrictamente necesario. También debe evitarse el contacto con el producto medianteaplicación a otra persona.

Yacutín es secretado en la leche materna en concentraciones bajas y podría serpotencialmente tóxico para el lactante por tanto se recomienda suspender la lactanciadurante su uso.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El uso adecuado no debe afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

4.8 Efectos indeseables

Yacutín es bien tolerado si se siguen las instrucciones del médico para su uso.Se han descrito casos de efectos:Dermatológicos como dermatitis, eczemas, erupciones papulares y prurito.Hematológicos como anemia aplástica.Neurológicos como neurotoxicidad que van desde los mareos a las convulsiones.Oftalmológicos como visión anormal y conjuntivitis.

Sin embargo, estos incidentes estuvieron casi siempre asociados con la ingestión oralaccidental o con el mal uso del producto.

En casos aislados pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, tales comoirritación, picores o enrojecimiento. Debe suspenderse el uso de Yacutín si aparecenreacciones adversas (ver epígrafe 4.9, Sobredosis).

4.9 Sobredosis

Pueden aparecer síntomas de sobredosis durante el tratamiento con la dosisterapéutica, si se potencia la absorción del principio activo a través de la piel, como en elcaso de lesiones graves en piel o mediante el uso de agua templada. También puedenaparecer síntomas de sobredosis con el mal uso del producto debido a una aplicaciónfrecuente, uso de cantidades superiores a las recomendadas o por ingestión oralaccidental, al chupar la piel tratada o por inhalación.

La sobredosis o ingestión oral de Yacutín puede causar síntomas de toxicidad en elsistema nervioso central, produciéndose: convulsiones, mareos, torpeza o inestabilidad,latidos cardiacos rápidos, calambres musculares, nerviosismo, inquietud o irritabilidad,vómitos.

Debe acudirse inmediatamente a un centro médico si aparecen estos síntomas o si hatenido lugar una ingestión oral accidental.

No hay un antídoto específico. El tratamiento es específico de los síntomas. El residuodel producto sobre la piel debe lavarse con abundante agua templada. Después de laingestión accidental del producto, deberá procederse rápidamente a un lavado gástrico.Sin embargo, puesto que los aceites favorecen la absorción, deberán aplicarsecatárticos salinos para evacuación intestinal, en lugar de laxantes con aceite. Si tienenlugar manifestaciones del sistema nervioso central, pueden neutralizarse por laadministración de pentobarbital, fenobarbital o diazepam.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas que contienen cloro, código ATC:PO3AB.

El principio activo de Yacutín, el lindano (-hexaclorociclohexano), isomero del lindano,ejerce su acción parasiticida siendo directamente absorbido en los parásitos y en sushuevos. La acción insecticida del lindano se basa en su neurotoxicidad que provocaconvulsión, ataxia y eventualmente muerte a través de parálisis completa. Parece serque la acción tóxica del ectoparasiticida que contiene cloro afecta, entre otros, a laATPasa.Hay limitados estudios que permitan evaluar la acción del lindano sobre el sistemainmunitario. La adición de 0,01 mM de lindano al cultivo de linfocitos de vaca in vitroinhibe la respuesta mitógena estimulada con fitohemaglutinina, lo cual indica unaincorporación completa de la H-timedina a la síntesis del ADN. El lindano (0,1 mM)también inhibe significativamente la respuesta mitógena a la estimulación confitohemaglutinina en linfocitos humanos. Se piensa que es el resultado de laspropiedades hidrofóbicas del lindano, que causan una alteración estructural demembrana y no así de la acción específica del lindano que a esta elevada concentraciónya provoca neurotoxicidad in vivo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El lindano se absorbe rápidamente tras la inyección subcutánea e intraperitoneal,administración oral e inhalación. La resorción percutánea dependefundamentalmente del estado de la piel.

Después del tratamiento en voluntarios sanos con sarna, según el esquema posológicorecomendado (tratamiento generalizado del cuerpo con Yacutín durante tres díasconsecutivos), se encontró una concentración sérica máxima de aproximadamente0,0095 ppm, mientras que en pacientes con sarna grave generalizada los valoresmáximos equivalentes variaron entre 0,016 y 0,425 ppm.Se determinaron estos valores considerando que la concentración media en sujetos notratados es de aproximadamente 0,003 ppm de lindano en suero sanguíneo.Tras la aplicación dérmica, la concentración sérica aumenta hasta un valor máximo en elplazo de 4 a 6 horas y después vuelve al valor mínimo en el plazo de 3 a 5 horas. Si seaplica Yacutín durante tres días consecutivos, los valores máximos y mínimos seencuentran en el mismo intervalo. El isómero del lindano se elimina del cuerporápidamente, en comparación con otros carbohidratos clorados y otros isómeros dellindano. Durante las primeras 48 horas, se estableció una semivida de eliminación de 1a 2 días. Un 9% se eliminó por vía renal tras la administración percutánea. El lindano seexcreta principalmente en forma metabolizada en el plazo de 1 a 2 semanas. El primerpaso metabólico es la deshidrocloración. Tras la eliminación del hidrocloruro y unareacción de fase 1, se obtiene el principal producto de excreción por conjugación conácido glucurónico soluble en agua y con ácido sulfúrico produciéndose diferentesproductos intermedios. El lindano resorbido puede almacenarse en tejidos grasos y enleche materna.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda del lindano se ha ensayado en repetidas ocasiones y endiferentes especies animales, utilizando distintos métodos de aplicación.

Los valores de DL50, determinados tras ingestión oral, estuvieron en un intervalo dedosis de 56 a 300 mg/kg de peso corporal y tras la aplicación dérmica estuvieron entre300 y 1000 mg/kg de peso corporal. Para una emulsión de lindano al 0,3% administrada

oralmente, la DL50 fue 18,2 ml/kg de peso corporal en rata. Tras estas investigacionespuede concluirse que el lindano presenta una toxicidad aguda media en humanos.

El envenenamiento con lindano en seres humanos ha tenido lugar con la formaconcentrada (como insecticida), especialmente tras inhalación de vapores de lindano.No hay datos concluyentes sobre la dosis tóxica.

En el caso de administración oral, pueden considerarse los valores medios de 15 mg/kgde peso corporal en adultos y de 6 mg/kg de peso corporal en niños, donde seobservaron síntomas de envenenamiento descritos en el epígrafe 4.9.El intervalo de dosis letal varía entre 16 a 160 mg/kg de peso corporal.En el estudio de toxicidad subcrónica, la dosis de 4 mg/kg de peso corporal fue toleradasin provocar daño durante un periodo de tiempo de tres meses.La toxicidad crónica del lindano fue ampliamente ensayada en animales deexperimentación. Se fijaron los llamados "niveles sin efecto" para el lindano, es decir,dosis consideradas como inofensivas incluso cuando se utilizaban a largo plazo. En rata,esta dosis se encontró entre 1,25 a 2,5 mg/kg de peso corporal.Debido al amplio uso del lindano como insecticida o pesticida durante muchos años, asícomo por la investigación de la toxicidad crónica en humanos, se dispone de una ampliaexperiencia con este producto. De acuerdo con los datos obtenidos, la exposición alargo plazo y la falta de cumplimiento con el valor MAK (0,5 mg/m3 de aire) llevó asíntomas de envenenamiento tales como polineuritis, alteraciones en el tractorespiratorio y gastrointestinal, alteración de la función hepática y anemia hipoplástica.Todos estos síntomas son completamente reversibles tras la suspensión del tratamiento.

En base a los datos farmacocinéticos (ver epígrafe 5.2) no cabe esperar un efecto tóxicocon el correcto uso de Yacutín al 0,3%.

También se dispone de amplios estudios de carcinogenicidad con lindano. Se encontróque el lindano inducía hepatoma en razas específicas de ratones híbridos. Esto se debeal metabolismo de estos ratones que difiere del de otras razas de ratones y del de larata. No existe evidencia epidemiológica de aparición de tumores en humanos.

Se dispone de una experiencia limitada con el lindano (-HCH) en mutagénesis.Los resultados de los ensayos no han mostrado un efecto mutagénico durante eluso terapéutico del producto.

Como precaución, este producto no deberá usarse durante el embarazo, ya que ellindano atraviesa la barrera placentaria. No se ha demostrado daño embriotóxico oteratogénico, incluso con dosis elevadas, o tras la administración oral y subcutánea enlas especies animales estudiadas (ratón, rata, conejo, perro y cerdo). Sólo se observópotencial teratogénico cuando se administró lindano en combinación con cadmio. Losfetos sólo sufrieron daños con dosis elevadas, que fueron también tóxicas para lamadre. Yacutín ha sido ocasionalmente usado por mujeres que no estaban al corrientede su embarazo, sin encontrarse daño teratogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Benzoato de benciloMetilcelulosaFenoxietanolOctildodecanolLauriléter macrogolAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 100 g.

6.6 Instrucciones de uso y manejo (y eliminación)

Agitar el producto antes de usarlo. Ver punto 4.2.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE S.A.C/ Mataró, 2808403 Granollers (España)8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

E.N.14.013

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

19 de Julio de 1950

10. FECHA DE AUTORIZACION DE LA FICHA TECNICA

Octubre 2006

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