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YASMIN comprimidos recubiertos con pelicula , 3 X 21 comprimidos

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Yasmin 0,03 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto de Yasmin contiene 3 mg de drospirenona y 0,030 mg deetinilestradiol.

Excipiente: 46 mg de lactosa

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimido redondo, de caras convexas y color amarillo pálido, marcado por un lado con lasletras "DO" incluidas en un hexágono regular.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción oral.

4.2 Posología y forma de administración

Vía de administración: vía oral.

Cómo tomar Yasmin

Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco delíquido si es necesario y en el orden que se indica en el envase blíster. Se tomará un comprimidodiario durante 21 días consecutivos. Se empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sintomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. Lahemorragia suele dar comienzo dos o tres días después de tomar el último comprimido, y esposible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo se debe empezar a tomar Yasmin

· Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal anteriormente (en el mes anterior)

Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primerdía de la hemorragia menstrual).

· Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado (AOC)

La mujer debe empezar a tomar Yasmin preferiblemente el día siguiente a la semana de descanso(caso de estar tomando anticoncepción de 21 días) o el día siguiente de finalizada la toma de loscomprimidos de placebo de su AOC previo.

· Para sustituir a un método basado exclusivamente en gestágenos (píldora de progestágenosólo, inyección, implante) o un sistema intrauterino de liberación de progestágenos (SIP).

La mujer puede sustituir la píldora de progestágeno sólo por Yasmin cualquier día (si se trata deun implante o de un SIP, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, el día quecorresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se debe aconsejar que se utiliceadicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros siete días de toma deYasmin.

· Tras un aborto en el primer trimestre

La mujer puede empezar a tomar Yasmin inmediatamente. En tal caso, no es necesario que tomemedidas anticonceptivas adicionales.

· Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre

Se recomienda a la mujer que empiece a tomar Yasmin tras 21-28 días del parto o del aborto en elsegundo trimestre. Si lo hace más tarde, debe aconsejarse que utilice un método de barreraadicionalmente durante los 7 primeros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar,hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso de AOC, o bienla mujer debe esperar a tener su primer período menstrual.

Para mujeres en periodo de lactancia, ver el apartado 4.6 "Embarazo y lactancia".

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido

La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12horas. En tal caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguirtomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.

Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puedeverse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.2. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguiruna supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria se puede aconsejarlo siguiente:

· Semana 1

La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello leobligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a suhora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como unpreservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerar la

MINISTERIOposibilidad de haber quedado embarazada. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto máscerca esté de la semana de descanso, mayor es el riesgo de embarazo.

· Semana 2

La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello leobligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a suhora habitual. Si en los 7 días anteriores al del comprimido olvidado ha tomado los comprimidoscorrectamente, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si haolvidado tomar más de 1 comprimido, debe aconsejarse la adopción de precauciones adicionalesdurante 7 días.

· Semana 3

El riesgo de reducción de la eficacia es inminente, debido a la proximidad de la semana dedescanso. No obstante, ajustando el programa de toma de comprimidos, aún se puede impedir quedisminuya la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las dos opciones siguientes, nonecesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anterioresal primer olvido haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir laprimera de las dos opciones que se indican a continuación y ha de adoptar precaucionesanticonceptivas adicionales en los 7 días siguientes.

1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunqueello le obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando loscomprimidos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase blister en cuanto se leacabe el actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es improbable que tenga unahemorragia por deprivación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentarmanchado o hemorragias por disrupción en los días de toma de comprimidos.2. También se le puede aconsejar que deje de tomar los comprimidos del envase blister actual.Debe completar un intervalo de 7 días como máximo sin tomar comprimidos, incluyéndoseen este período los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego volverá a empezarcon el siguiente envase blister.

Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presenta hemorragia pordeprivación en el primer intervalo sin comprimidos, hay que considerar la posibilidad de que hayaquedado embarazada.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves (p. ej.: vómitos o diarrea), puede que la absorcióndel AOC no sea completa siendo necesario tomar otras medidas anticonceptivas adicionales. Siaparecen vómitos en las 3 ­ 4 horas siguientes a la toma del comprimido, se debe tomar un nuevocomprimido (de reemplazo) lo antes posible. El nuevo comprimido se debería tomar, si fueraposible, dentro de las 12 horas de la toma habitual. Si transcurrieran más de 12 horas, se seguiríanlos mismos consejos que para el caso en que se olvida la toma de comprimidos, que se recogen enel apartado "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". Si la mujer no deseacambiar su pauta normal de toma de comprimidos, tomará el/los comprimido/s extra de otroenvase blister.

Cómo retrasar una hemorragia por deprivación

Para retrasar un período, la mujer debe empezar el siguiente envase blister de Yasmin sin dejar lasemana de descanso habitual. La extensión de la toma puede mantenerse tanto tiempo como deseehasta que se acabe el segundo envase. Durante ese período, la mujer puede experimentarhemorragia por disrupción o manchado. A continuación se deja el periodo habitual sincomprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular de Yasmin.

Para cambiar el período a otro día de la semana al que la mujer esté acostumbrada conforme a suciclo actual, debe acortar la siguiente semana de descanso tantos días como desee. Cuanto máscorto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por deprivación y deque experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del siguiente envase(como ocurre cuando se retrasa un período).

4.3 Contraindicaciones

No deben utilizarse anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de lassituaciones que se detallan a continuación. Si alguna de ellas aparece por primera vez mientras seemplean AOC, la administración del preparado debe ser suspendida inmediatamente.

· Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, emboliapulmonar).· Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., accidente cerebrovascular, infarto demiocardio) o afecciones prodrómicas (p. ej., angina de pecho y accidente isquémicotransitorio).· Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular· Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial:· diabetes mellitus con síntomas vasculares,· hipertensión grave,· dislipoproteinemia grave.· Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosas o arteriales, comoresistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficitde proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerposanticardiolipina, anticoagulante del lupus).· Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si se asocia a hipertrigliceridemia grave.· Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de laspruebas de función hepática no se hayan normalizado.· Insuficiencia renal grave o fracaso renal agudo.· Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).· Certeza o sospecha de afecciones malignas de los órganos genitales o de las mamas, si sondependientes de los esteroides sexuales.· Hemorragia vaginal no diagnosticada.· Historia de migraña con síntomas neurológicos focales.· Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o de los excipientes de Yasmin.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionanseguidamente, y antes de que se tome la decisión de usar un AOC, hay que sopesar los beneficiosderivados del uso de AOC con los posibles riesgos para cada mujer y de forma individualizada.En caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas situaciones ofactores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si debeinterrumpirse el AOC.

· Trastornos circulatorios

En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que la incidencia de TEV en usuarias deanticonceptivos orales con bajas dosis de estrógenos (<50 g de etinilestradiol) (incluido Yasmin)es aproximadamente de 20 a 40 casos por 100.000 mujeres-año, pero esta estimación del riesgovaría en función del progestágeno. En comparación, esta incidencia en no usuarias es de 5 a 10casos por 100.000 mujeres-año.

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo detromboembolismo venoso (TEV) comparado con la no utilización. El aumento del riesgo de TEVes mayor durante el primer año en que una mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado porprimera vez. La incidencia de TEV asociado con el embarazo se estima en 60 casos por 100.000embarazos. El TEV tiene un desenlace mortal en el 1-2% de los casos.

En varios estudios epidemiológicos se ha asociado la utilización de anticonceptivos oralescombinados con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataqueisquémico transitorio).

De forma extremadamente rara, se han comunicado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos,p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias depíldoras anticonceptivas. No existe consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia alempleo de anticonceptivos hormonales.

Los síntomas de trombosis venosa o arterial trombótica/tromboembólica o de un accidentecerebrovascular pueden ser:

· dolor y/o inflamación inusual y unilateral en extremidades inferiores· dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazoizquierdo· crisis de disnea de aparición repentina· episodios de tos de inicio repentino· cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada· pérdida repentina de visión, parcial o completa· diplopia· habla confusa o afasia· vértigo· colapso con convulsiones focales o sin ellas· debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte delorganismo· trastornos motores· abdomen "agudo"

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AOCaumenta con:

· la edad· los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en unhermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe unapredisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar ladecisión de usar un AOC· la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en laspiernas o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso dela píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y noreanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Sedebe considerar tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido de antemano el uso de lapíldora· la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)· no hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficialen la aparición o progresión de la trombosis venosa

El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidentecerebrovascular en las usuarias de AOC aumenta con:· la edad· el tabaquismo (se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que nofumen si desean usar un AOC)· la dislipoproteinemia· la hipertensión· la migraña· la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)· los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en unhermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe unapredisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar ladecisión de usar un AOC· la enfermedad valvular cardiaca· la fibrilación auricular.

La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa oarterial también puede constituir una contraindicación. Hay que tener en cuenta asimismo laposibilidad de utilizar un tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a lasusuarias de AOC que se pongan en contacto con su médico en caso de que observen posiblessíntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe interrumpir el uso deAOC. Se instaurará un método de anticoncepción alternativo debido a la teratogenicidad deltratamiento anticoagulante (cumarinas).

Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver elapartado 4.6 para información sobre "Embarazo y lactancia").

Otras situaciones médicas que se han asociado a episodios vasculares adversos incluyen diabetesmellitus; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; y enfermedad inflamatoriaintestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento de la frecuencia o de la intensidad de las migrañas durante el uso de AOC (que puedeser el pródromo de un accidente cerebrovascular) puede motivar la suspensión inmediata de losAOC.

· Tumores

En algunos estudios epidemiológicos se ha descrito un aumento del riesgo de cáncer cervical enusuarias de AOC durante largos periodos de tiempo (> 5 años), sin embargo sigue existiendocontroversia acerca de hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a factores de confusiónrelacionados con la conducta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).

En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento delriesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomandoAOC. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en los 10 años siguientes a la suspensiónde los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento dediagnósticos de cáncer de mama en usuarias, que toman AOC en el momento actual o que los hantomado recientemente, es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estosestudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puededeberse a que el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AOC, a los efectosbiológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mamadiagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión suelen estar menosavanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los hantomado.

En raros casos, se han comunicado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos,en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragiasintraabdominales con riesgo vital. Debe considerarse la posibilidad de que exista un tumorhepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y que presentan dolor intensoen abdomen superior, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

· Otras situaciones

El componente progestagénico de Yasmin es un antagonista de la aldosterona, con propiedadesahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos no se espera que aparezca un aumento de losniveles de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico, en algunas pacientes con insuficienciarenal leve o moderada y uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio, los nivelesséricos de potasio se modificaron levemente, pero no significativamente, aumentando durante laadministración de drospirenona. Por ello se recomienda vigilar el potasio sérico durante el primerciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal y que presenten unos niveles séricos depotasio pre-tratamiento en el rango superior de la normalidad, y particularmente durante el usoconcomitante de medicamentos ahorradores de potasio. Ver apartado 4.5.

Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno puedentener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.

Aunque se ha comunicado la aparición de pequeños aumentos de la tensión arterial en mujeresque toman AOC, son raros los casos con relevancia clínica. La suspensión inmediata del uso deAOC sólo está justificada en estos raros casos. Si, durante el uso de un AOC, en caso dehipertensión preexistente, se registran valores constantemente elevados de la tensión arterial o unaumento significativo de ésta que no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo,debe retirarse el AOC. Cuando se considere apropiado, puede reanudarse la toma del AOC sigracias al tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de tensión arterial.

Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado deque las siguientes afecciones se producen o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC:ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; cálculos biliares; porfiria; lupus eritematososistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de laaudición relacionada con otosclerosis.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar lossíntomas del angioedema.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso deAOC hasta que los marcadores de función hepática recuperen valores normales. La recurrencia deuna ictericia colestásica y/o de un prurito relacionado con colestasis que se hubieran presentadopreviamente durante el embarazo o durante un uso anterior de esteroides sexuales obliga asuspender los AOC.

Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre latolerancia a la glucosa, no existen evidencias que hagan necesario alterar el régimen terapéuticoen diabéticas que tomen AOC de baja dosis (conteniendo < 0,05 mg de etinilestradiol). Noobstante, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente, en especial durante laetapa inicial del uso de AOC.

Durante la utilización de AOC, se han registrado empeoramiento de la depresión endógena, de laepilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa.

Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasmagravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayosultravioleta mientras tomen AOC.

Esta especialidad contiene 46 mg de lactosa por comprimido. Los pacientes con problemashereditarios raros como la intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa Lapp o malabsorciónglucosa-galactosa que toman dietas libres de lactosa deben tener esto en cuenta.

Exploración y consulta médicas

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Yasmin, es necesario obtener una historia médicacompleta (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo. Se debe medirla tensión arterial y realizar una exploración física, dirigida a descartar las contraindicaciones (verapartado 4.3) y observar las precauciones (ver apartado 4.4). También hay que dar instrucciones ala mujer para que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones que en él se dan. Lafrecuencia y la naturaleza de los estudios debe basarse en las directrices clínicas establecidas y seadaptarán a cada mujer en concreto.

Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra las infeccionespor VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia

La eficacia de los AOC puede disminuir si la mujer olvida tomar los comprimidos (ver apartado4.2), o en caso de trastornos gastrointestinales (ver apartado 4.2) o empleo de medicaciónconcomitante (ver apartado 4.5).

Reducción del control de los ciclos

Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia pordisrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación decualquier hemorragia irregular sólo será significativa tras un intervalo de adaptación de unos tresciclos.

MINISTERIOSi las irregularidades hemorrágicas persisten o se producen tras ciclos que previamente eranregulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y está indicado tomar lasmedidas diagnósticas adecuadas para excluir procesos malignos o embarazos. Entre ellas seencontraría el legrado.

Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante la semanade descanso. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones que se describen en el apartado 4.2"Posología y forma de administración", es improbable que la mujer esté embarazada. Sinembargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera falta o si seproduce una segunda falta hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Nota: Se debe consultar la información sobre medicación concomitante para identificarinteracciones potenciales.

· Influencia de otros medicamentos sobre Yasmin

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden conducir a laaparición de hemorragia por disrupción o fallo de la anticoncepción. Las siguientes interaccioneshan sido notificadas y obtenidas de la literatura científica.

Esto ha quedado establecido con hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina yrifampicina. También existe sospecha de que esto ocurra con: oxcarbazepina, topiramato,felbamato, ritonavir, griseofulvina y la planta medicinal Hierba de San Juan (HypericumPerforatum).

Parece que el mecanismo de esta interacción se basa en las propiedades inductoras de enzimashepáticas de estos fármacos. Habitualmente no se observa una inducción enzimática máxima hastalas 2-3 semanas, pero puede mantenerse al menos hasta 4 semanas después de la suspensión deltratamiento farmacológico.

También se han notificado fallos de los anticonceptivos con antibióticos como ampicilina ytetraciclinas. No se ha dilucidado el mecanismo de este efecto.

Las mujeres tratadas durante períodos cortos (hasta de una semana) con cualquiera de los gruposde medicamentos mencionados anteriormente, o con los principios activos individuales, debenusar temporalmente un método de barrera además del AOC, es decir, durante el tiempo deadministración concomitante de los medicamentos y los 7 días siguientes a la suspensión.

Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOCmientras dure la administración de rifampicina y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Sila administración concomitante del medicamento dura más que los comprimidos activos delenvase blister de AOC, los comprimidos de placebo deben ser eliminados y se debe iniciar elsiguiente envase de AOC.

En mujeres sometidas a tratamiento crónico con principios activos inductores de las enzimashepáticas se recomienda usar otro método fiable de anticoncepción, no hormonal.

Los principales metabolitos de la drospirenona en plasma humano se generan sin la participaciónde sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es improbable que los inhibidores de este sistemaenzimático influyan sobre el metabolismo de la drospirenona· Influencia de Yasmin sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos orales pueden influir en el metabolismo de otros principios activos. Enconsecuencia, los niveles plasmáticos o tisulares pueden aumentar (ej. ciclosporina) o disminuir(ej. lamotrigina).

Basándose en estudios de inhibición in vitro y en estudios de interacción in vivo realizados envoluntarias que empleaban omeprazol, sinvastatina y midazolan como substrato marcador, pareceimprobable la interacción de drospirenona a la dosis de 3 mg con el metabolismo de otrosprincipios activos.

· Otras interacciones

En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de laenzima conversora de la angiotensina (IECAs) o de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), nomostró un efecto significativo sobre los niveles e potasio sérico. Sin embargo, el usoconcomitante de Yasmin con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio noha sido estudiado. En estos casos se debería vigilar el potasio sérico durante el primer ciclo detratamiento. Ver también apartado 4.4.

· Pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar a los resultados de ciertas pruebas delaboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal,los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej. la globulina transportadora decorticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de loshidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, loscambios permanecen dentro de los límites normales. La drospirenona produce un aumento de laactividad de renina plasmática y de la aldosterona plasmática inducido por su leve actividadantimineralocorticoide.

4.6 Embarazo y lactancia

Yasmin está contraindicado durante el embarazo.

Si se produjera un embarazo durante el uso de Yasmin, debe suspenderse su administracióninmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han revelado ni un aumento del riesgo dedefectos congénitos en niños nacidos de madres usuarias de AOC antes del embarazo, ni un efectoteratogénico cuando los AOC fueron tomados de forma inadvertida durante un embarazo.

Se han observado efectos adversos en estudios experimentales con animales durante el embarazoy la lactancia (ver apartado 5.3). En función de estos datos en animales, no se pueden descartarefectos adversos debidos a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, laexperiencia general con AOC durante el embarazo no proporciona evidencias de dicho efectoadverso en humanos.

Los datos disponibles acerca del uso de Yasmin durante el embarazo son demasiado limitadospara extraer conclusiones relativas a sus efectos negativos sobre el embarazo o sobre la salud delfeto o del recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiológicos de interés.

La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad deleche y alterar su composición. Por consiguiente, en general no debe recomendarse el empleo deAOC hasta que la madre haya cesado completamente la lactancia de su hijo. Durante el uso deAOC pueden eliminarse por la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de susmetabolitos. Estas cantidades pueden afectar al lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o para utilizarmáquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o para utilizar maquinariaen usuarias de AOC.

4.8 Reacciones adversas

Para los efectos adversos graves en usuarias de AOC ver el apartado 4.4.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas durante el uso de Yasmin:

Sistema orgánico Frecuencia de las reacciones adversas

Sistema inmune AsmaSistema endocrino Trastornos menstruales, Secreción mamariaSistema nervioso cefalea, ánimo depresivo Cambios en la libidoSistema auditivo HipoacusiaSistema vascular Migraña Hipertensión, TromboembolismoSistema gastrointestinal Nauseas VómitosPiel y tejido subcutáneo Acné,Sistema reproductor y Leucorrea, Vaginitismamas moniliasis vaginal,General Retención de líquidos,

Se han registrado los siguientes efectos adversos graves en mujeres usuarias de AOC, que sediscuten en el apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo":

- Tromboembolismo venoso;- Tromboembolismo arterial;- Hipertensión;- Tumores hepáticos;- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente:Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino,porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndromehemolítico urémico; ictericia colestática;- Cloasma;- Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar el cese de la toma deAOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad.- En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbarlos síntomas del angioedema.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de formamuy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento espequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionadacon el uso de AOC. Para más información ver los apartados 4.3 y 4.4.

4.9 Sobredosis

Hasta la fecha no ha habido ningún caso de sobredosis con Yasmin. Según la experiencia generalcon anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden producirse en estecaso son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, sangrado vaginal leve. No existe antídoto y eltratamiento debe ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (ATC): Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas.Código ATC: G03AA12.

El efecto anticonceptivo de Yasmin se basa en la interacción de diversos factores, el másimportante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.

Yasmin es un anticonceptivo oral combinado compuesto por etinilestradiol y el gestágenodrospirenona. En dosis terapéuticas, la drospirenona posee también propiedades antiandrogénicasy antimineralocorticoides leves. Carece de cualquier tipo de actividad estrogénica, glucocorticoideo antiglucocorticoide. Esto otorga a la drospirenona un perfil farmacológico muy parecido al de laprogesterona natural.

Datos procedentes de estudios clínicos indican que las leves propiedades antimineralocorticoidesde Yasmin producen un efecto antimineralocorticoide ligero.

Con la utilización de AOC con dosis mayores (50 microgramos de etinilestradiol) disminuye el riesgo de cáncer de ovario y de endometrio. No se ha

confirmado si esto también es aplicable a AOC con dosis menores.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

· Drospirenona

MINISTERIOAbsorción

La drospirenona se absorbe de forma rápida y casi completa por vía oral. Tras la administraciónde una dosis única se alcanzan, entre 1-2 horas después de la ingestión, concentraciones séricasmáximas del principio activo de aproximadamente 38 ng/ml. La biodisponibilidad es de entre el76 y 85%.

La ingestión concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad de drospirenona

Distribución

Tras su administración por vía oral, los niveles de drospirenona en suero disminuyen con unasemivida terminal de 31 horas. Drospirenona se une a la albúmina sérica pero no a la globulinafijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). Sólo el 3-5% de la concentración total del principio activo en suero está presente en forma de esteroidelibre. El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol no afecta a la unión de drospirenona alas proteínas séricas. El volumen de distribución medio aparente de drospirenona es de 3,7 ± 1,2l/kg.

Metabolismo

La drospirenona se metaboliza ampliamente tras su administración por vía oral. En plasma, losprincipales metabolitos son la forma ácida de la drospirenona, que se genera por la apertura delanillo lactona, y el 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato; los dos se forman sin la intervención delsistema P450. Una pequeña parte de la drospirenona es metabolizada por el citocromo P450 3A4,y ésta ha demostrado tener capacidad de inhibir dicha enzima y también los citocromos P4501A1, P450 2C9 y P450 2C19, in vitro.

Eliminación

La tasa de aclaramiento metabólico de la drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Ladrospirenona se elimina sólo en cantidades mínimas en forma inalterada. Los metabolitos de ladrospirenona se eliminan por heces y orina y el cociente de eliminación es de 1,2 a 1,4aproximadamente. La semivida de eliminación de los metabolitos por orina y heces es de unas 40horas.

Estado de equilibrio estacionario

Durante un ciclo de tratamiento se alcanzan concentraciones máximas de drospirenona en fase deequilibrio de unos 70 ng/ml después de alrededor de 8 días de tratamiento. Los niveles séricos dedrospirenona se acumularon en un factor de 3 aproximadamente, como consecuencia del cocientede semivida terminal y del intervalo de administración.

Poblaciones especiales

Efecto sobre la insuficiencia renal:

Los niveles de drospirenona en estado de equilibrio en mujeres con insuficiencia renal leve(aclaración de creatinina Cl Cr, 50 ­ 80 mL/min) fueron comparables con aquellos de mujeres confunción renal normal. Los niveles séricos de drospirenona alcanzaron un valor medio de un 37 %superior en mujeres con insuficiencia renal moderada (Cl Cr, 30 ­ 50 mL/min), comparados conaquellos valores de mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona fue bientolerado también por las mujeres con insuficiencia renal leve y moderada. El tratamiento condrospirenona no mostró ningún efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones séricasde potasio.

Efecto sobre la insuficiencia hepática:

En un estudio de dosis única, el aclaramiento oral (Cl/F) disminuyó aproximadamente un 50 % envoluntarias con insuficiencia hepática moderada, comparado con las voluntarias con funciónhepática normal. La disminución en el aclaramiento de drospirenona observada en voluntarias coninsuficiencia hepática moderada no se tradujo en ninguna diferencia aparente en términos deniveles séricos de potasio. Incluso en presencia de diabetes y tratamiento concomitante conespironolactona (dos factores que pueden predisponer al paciente a hipercalemia), no se observóun incremento de las concentraciones séricas de potasio por encima del límite superior del rangonormal. Puede concluirse que drospirenona es bien tolerada en pacientes con insuficienciahepática leve o moderada (Child-Pugh B).

Grupos Étnicos:

No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de drospirenona, nide etinilestradiol, entre mujeres japonesas y caucásicas.

· Etinilestradiol

Absorción

El etinilestradiol se absorbe de forma rápida y completa después de su ingestión. Tras laadministración de 30 microgramos se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 100pg/ml al cabo de 1-2 horas de la ingestión. El etinilestradiol sufre un intenso efecto de primerpaso, que muestra grandes variaciones de unos individuos a otros. La biodisponibilidad absolutaes del 45 % aproximadamente.

Distribución

El etinilestradiol tiene un volumen de distribución aparente de 5 l/kg y se une a las proteínasplasmáticas en un 98 % aproximadamente. El etinilestradiol induce la síntesis hepática de SHBGy de CBG. Durante el tratamiento con 30 microgramos de etinilestradiol la concentraciónplasmática de SHBG aumenta de 70 nmol/l a unos 350 nmol/l.

El etinilestradiol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (0,02 % de la dosis).

Metabolismo

El etinilestradiol se metaboliza completamente (aclaramiento plasmático metabólico: 5ml/min/kg).

Eliminación

El etinilestradiol no se elimina en forma intacta en grado significativo. La proporción deeliminación urinaria:biliar de los metabolitos de etinilestradiol es de 4:6. La semivida deeliminación de los metabolitos es de 1 día aproximadamente. La semivida de eliminación es de 20horas.

MINISTERIOEstado de equilibrio estacionario

Las condiciones de la fase de equilibrio se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo detratamiento, y los niveles séricos de etinilestradiol se acumulan en un factor de 1,4 a 2,1aproximadamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En animales de laboratorio los efectos de la drospirenona y del etinilestradiol se limitaron a losasociados a la acción farmacológica conocida. En particular, los estudios de toxicidad sobre lareproducción revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales considerados comoespecíficos de especie. Tras la exposición a dosis de drospirenona superiores a las de las usuariasde Yasmin, se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no enmonos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:

Lactosa monohidratoAlmidón de maízAlmidón de maíz pregelatinizadoPovidona 25000Estearato de magnesio

Cubierta:

HipromelosaMacrogol 6000TalcoDióxido de titanio (E 171)Pigmento de óxido férrico, amarillo (E 172)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el envase original.

MINISTERIO6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase blister de PVC/aluminio.

Presentaciones:Envase calendario con 21 comprimidos.Envase calendario con 3x21 comprimidos.Envase calendario con 6x21 comprimidos.Envase calendario con 13x21 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Química Farmacéutica Bayer, S.A.Av. Baix Llobregat, 3-5- 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Reg. A.E.M.: 63.576

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2007

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