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ZADITEN 0,25MG/ML 5ML COLIRIO SOLUCION

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ZADITEN®colirio,0,25mg/ml colirio en solución.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 0,345 mg de fumarato hidrógeno de ketotifeno, correspondiente a 0,25 mg deketotifeno.

Cada gota contiene 8,5 microgramos de fumarato hidrógeno de ketotifeno.Para excipientes ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.Solución clara, incolora a ligeramente amarilla.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos, ancianos y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de ZADITEN colirio en el sacoconjuntival, dos veces al día.

El contenido y dispensador se mantienen estériles hasta que se rompe el cierre original. Paraevitar la contaminación, no ponga en contacto el cuentagotas con ninguna superficie.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ketotifeno o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La formulación de ZADITEN colirio, contiene cloruro de benzalconio como conservante, que sepuede depositar en las lentes de contacto blandas; por ello, no se deberá utilizar ZADITENcolirio, mientras el paciente lleve puestas las lentes de contacto. Las lentes de contacto deberánquitarse antes de la aplicación de las gotas y no volverán a ponerse hasta pasados 15 minutosdespués del uso de ZADITEN colirio.Todos los colirios conteniendo cloruro de benzalconio como conservante pueden decolorar laslentes de contacto blandas.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si se está administrando concomitantemente ZADITEN colirio con otra medicación por víaoftálmica, debe dejarse un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre las dosmedicaciones.

El uso de las formas orales de administración de ketotifeno puede potenciar los efectos de losdepresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observadocon ZADITEN colirio, no se puede excluir la posibilidad de su aparición.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Losestudios en animales, a los que se administran dosis orales tóxicas a la madre, demuestran unamayor mortalidad pre y posnatal, pero no teratogénesis. Los niveles sistémicos tras unaadministración ocular de ketotifeno son mucho más bajos que después de su uso oral. Se deberántomar precauciones cuando se prescriba a mujeres gestantes.

Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran su paso a la leche materna,es poco probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectablesen la leche materna. ZADITEN colirio puede usarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Todo paciente que presente visión borrosa o somnolencia no deberá conducir ni utilizar máquinas.

4.8 Efectos secundarios

Se han descrito los siguientes efectos secundarios, después de su uso en dosis recomendadas:

Reacciones adversas oculares:

Entre un 1 y 2%: ardor/escozor, queratitis punctata.

<1%: alteraciones de la visión tras la instilación de la medicación, sequedad de ojos, alteracionespalpebrales, conjuntivitis, dolor ocular, fotofobia, hemorragia subconjuntival.

Reacciones adversas sistémicas:

<1%: cefaleas, somnolencia, erupciones cutáneas, eczemas, urticaria, sequedad de boca yreacciones alérgicas.

4.9 Sobredosis

No se conocen casos de sobredosis.La ingestión oral del contenido del frasco de 5 ml sería equivalente a 1,25 mg de ketotifeno, quesupone el 60% de una dosis diaria recomendada por vía oral en un niño de 3 años. Los resultadosclínicos no han demostrado signos o síntomas graves después de la ingestión oral de una dosis dehasta 20 mg de ketotifeno.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Preparados oftalmológicos, otros antialérgicos.

El ketotifeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Los estudios animales in vivoy los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos einhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con ZADITEN colirio, losniveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular de múltiples dosis durante14 días se situaron, en la mayoría de los casos, por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml).La eliminación del ketotifeno es bifásica después de su administración oral, con una vida mediainicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del fármaco seelimina por orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración, y el 60 al 70%como metabolitos. El principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.

5.3 Datos de seguridad preclínica

Los datos preclínicos no demuestran riesgo especial alguno que se considere relevante conrespecto al uso de ZADITEN colirio en el ser humano, según los estudios convencionales deseguridad farmacológica, de toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad, de potencialcarcinogénico y de toxicidad sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconioGlicerol (E422)Hidróxido sódico (E524)Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

Ninguna.

6.3 Periodo de validez

En el frasco sin abrir: 24 meses.Después de abierto: 4 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a una temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El recipiente es un frasco de PEBD de color blanco con un cuentagotas de PEBD transparente yun tapón de rosca de PEAD blanco con un anillo de seguridad integrado. Un frasco contiene 5 mlde solución.6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Se deberá desechar todo el contenido sobrante después de 4 semanas de la apertura del frasco.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 BarcelonaEspaña


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.619

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Enero 2001

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOMarzo 2003

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