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ZADITEN 0,25MG/ML 60 MONODOSIS COLIRIO

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ZADITEN colirio monodosis0,25mg/ml colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

0,4 ml contiene 0,138 mg de fumarato hidrógeno de ketotifeno, correspondiente a 0,1 mg deketotifeno.Cada gota contiene 9,5 microgramos de fumarato hidrógeno de ketotifeno.Para excipientes ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución, en envases monodosis.Solución clara, incolora a ligeramente amarilla.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos, ancianos y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de ZADITEN colirio en el sacoconjuntival, dos veces al día. El contenido de un envase monodosis es suficiente para unaadministración en ambos ojos.

El contenido es estéril hasta que se rompe el cierre original. Para evitar la contaminación, notoque la punta del envase con ninguna superficie .

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ketotifeno o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ninguna.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si se está administrando concomitantemente ZADITEN colirio con otra medicación por víaoftálmica, debe dejarse un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre las dosmedicaciones.El uso de las formas orales de administración de ketotifeno puede potenciar los efectos de losdepresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observadocon ZADITEN colirio, no se puede excluir la posibilidad de su aparición.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Losestudios en animales, a los que se administran dosis orales tóxicas a la madre, demuestran unamayor mortalidad pre y posnatal, pero no teratogénesis. Los niveles sistémicos tras unaadministración ocular de ketotifeno son mucho más bajos que después de su uso oral. Se deberántomar precauciones cuando se prescriba a mujeres gestantes.

Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran su paso a la leche materna,es poco probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectablesen la leche materna. ZADITEN colirio puede usarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Todo paciente que presente visión borrosa o somnolencia no deberá conducir ni utilizar máquinas.

4.8 Efectos secundarios

Se han descrito los siguientes efectos secundarios, después de su uso en dosis recomendadas:

Reacciones adversas oculares:

Entre un 1 y 2%: ardor, escozor, queratitis punctata.

<1%: alteraciones de la visión tras la instilación de la medicación, sequedad de ojos, alteracionespalpebrales, conjuntivitis, dolor ocular, fotofobia, hemorragia subconjuntival.

Reacciones adversas sistémicas:

<1%: cefaleas, somnolencia, erupciones cutáneas, eczemas, urticaria, sequedad de boca yreacciones alérgicas.

4.9 Sobredosis

No se conocen casos de sobredosis.La ingestión oral del contenido de una unidad monodosis sería equivalente a 0,1 mg de ketotifeno,que supone el 5% de una dosis diaria recomendada por vía oral en un niño de 3 años. Losresultados clínicos no han demostrado signos o síntomas graves después de la ingestión de unadosis de hasta 20 mg de ketotifeno.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparados oftalmológicos, otros antialérgicos.

El ketotifeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Los estudios animales in vivoy los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos einhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIOEn un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con ZADITEN colirio, losniveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular de múltiples dosis durante14 días se situaron esencialmente por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml).La eliminación del ketotifeno es bifásica después de su administración oral, con una vida mediainicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del fármaco seelimina por orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración, y el 60 al 70%como metabolitos. El principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.

5.3 Datos de seguridad preclínica

Los datos preclínicos no demuestran un riesgo especial que se considere relevante con respecto aluso de ZADITEN colirio en el ser humano, según los estudios convencionales de seguridadfarmacológica, de toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad, de potencial carcinogénico y detoxicidad sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Glicerol (E422)Hidróxido sódico (E524)Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna.

6.3 Periodo de validez

En el blíster sin abrir: 36 mesesBlíster abierto: 28 díasLa unidad monodosis conservada sin blíster en el envase externo: 3 meses

Utilizar inmediatamente después de abrir el envase monodosis.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a una temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El recipiente es un envase monodosis de 0,4 ml de PEBD transparente. Cada bloque de 5 envasesmonodosis está acondicionado en un blíster compuesto en la base por una capa de PVC, una dealuminio y una de poliamida y sellado con una hoja de aluminio recubierta y una capa de papel.Estuches de cartón de 5, 20, 30, 50 y 60 envases monodosis.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

El envase monodosis se deberá desechar después de su uso.

Se deberá desechar cualquier monodosis sobrante no usada y conservada fuera del blíster 4semanas después de la apertura del mismo, excepto si ha sido conservada en el envase externo. Eneste último caso se podrá desechar tres meses después de la apertura del blíster.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 BarcelonaEspaña


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.616

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Enero 2001

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOMarzo 2003

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