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ZASTEN 1MG/ML GOTAS ORALES 30ML

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Zasten® 1 mg/ml gotas oralesZasten® 0,2 mg/ml solución oralZasten® 1 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Zasten 1 mg/ml gotas orales: 1 ml (20 gotas) contiene 1 mg de ketotifeno (en forma dehidrógeno fumarato).Zasten 0,2 mg/ml solución oral: 1 ml contiene 0,2 mg de ketotifeno (en forma de hidrógenofumarato).Zasten 1 mg comprimidos: cada comprimido contiene 1 mg de ketotifeno (en forma dehidrógeno fumarato).

Para excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Zasten 1 mg/ml gotas orales: Gotas orales, en solución. Solución clara, incolora odébilmente amarillenta.Zasten 0,2 mg/ml solución oral: Solución oral clara, incolora o débilmente amarillenta conolor a fresa.Zasten 1 mg comprimidos: Comprimidos blancos, redondos, planos, con bordes biselados,con ranura diametral en una cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas- Profilaxis del asma bronquial especialmente asociado a síntomas atópicos.- Profilaxis y tratamiento de la rinitis y afecciones cutáneas alérgicas, así como de lasmanifestaciones alérgicas múltiples.Al no poseer una acción directa broncoespasmolítica o antiinflamatoria, no está indicadopara la remisión de la crisis asmática una vez instaurada.

4.2. Posología y forma de administraciónAdultos1 mg de ketotifeno administrado dos veces al día (con el desayuno y la cena). En pacientessusceptibles a sedación, puede estar recomendado el aumento paulatino de la dosis durantela primera semana de tratamiento, empezando con 0,5 mg dos veces al día o 1 mg por lanoche, incrementando posteriormente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica total de 1mg dos veces al día. En casos necesarios, la dosis diaria podrá incrementarse a 4 mg,repartidos en dos tomas al día.

NiñosNiños de entre 6 meses a 3 años0,05 mg de ketotifeno por kg de peso corporal dos veces al día (por la mañana y por lanoche).Por ejemplo, un niño de 10 kg recibirá 10 gotas de Zasten 1 mg/ml gotas orales o 2,5 ml deZasten 0,2 mg/ml solución oral por la mañana y por la noche.

Niños de más de 3 años1 mg de ketotifeno dos veces al día (con el desayuno y con la cena).

NotaSe recomienda el uso de las formas líquidas orales en niños y en pacientes de edadavanzada.El paciente deberá tomar un poco de agua inmediatamente después de la administración deZasten 1 mg/ml gotas orales y Zasten 0,2 mg/ml solución oral.Los comprimidos deben tomarse enteros con un vaso de agua.En la prevención del asma bronquial pueden requerirse varias semanas de tratamiento paraalcanzar el efecto terapéutico completo. Por consiguiente, en aquellos pacientes que norespondan adecuadamente en el plazo de unas semanas, se recomienda mantener eltratamiento con Zasten durante un mínimo de 2 a 3 meses.Terapia broncodilatadora concomitante: Si se utilizan broncodilatadoresconcomitantemente con Zasten, la frecuencia de utilización del broncodilatador puedereducirse.En caso de que sea preciso retirar la administración de Zasten, ésta se hará de formaprogresiva, durante un período de 2 a 4 semanas. Los síntomas asmáticos pueden recurrir.

Uso en niñosLas observaciones clínicas han permitido comprobar los hallazgos farmacocinéticos eindican, que con el fin de obtener resultados óptimos, los niños pueden necesitar dosissuperiores en mg por kg de peso corporal a las necesarias para los adultos. Estas dosis másaltas, son tan bien toleradas como las dosis bajas (ver 5.2 "Propiedades farmacocinéticas").

Uso en ancianosLa experiencia con Zasten muestra que los pacientes de edad avanzada no tienen requisitosespeciales.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad conocida al ketotifeno o a cualquiera de los excipientes (ver apartado 6.1Lista de excipientes).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa administración de fármacos antiasmáticos profilácticos y sintomáticos no deberá sersuprimida bruscamente al instaurarse un tratamiento con Zasten a largo plazo. Esto serefiere especialmente a los corticosteroides sistémicos y al ACTH, a causa de la posibleexistencia de insuficiencia corticosuprarrenal en pacientes corticodependientes; en tales

MINISTERIOcasos, la normalización de la respuesta hipofisosuprarrenal al estrés puede durar hasta unaño.En raras ocasiones se ha observado una trombocitopenia reversible en pacientes a los que seadministraba Zasten y antidiabéticos orales concomitantemente. Por consiguiente, seefectuarán periódicamente recuentos de plaquetas en este tipo de pacientes.En casos muy raros se han descrito convulsiones durante el tratamiento con Zasten. Dadoque Zasten puede reducir el umbral de convulsión, deberá utilizarse con precaución enpacientes con historial de epilepsia.Advertencia sobre los excipientes:Zasten® 1 mg/ml gotas orales y Zasten® 0,2 mg/ml solución oral: los pacientes conproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estos medicamentos

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónKetotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, de los antihistamínicos ydel alcohol.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoA pesar de que ketotifeno estuvo desprovisto de efecto sobre el embarazo y sobre eldesarrollo peri- y post-natal en animales a niveles de dosis que fueron tolerados por lasmadres, no se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas. Por consiguiente,ketotifeno únicamente se administrará a mujeres embarazadas en caso de extremanecesidad.

LactanciaKetotifeno se excreta en la leche de las ratas que amamantan. Se supone que este fármacose excreta en la leche materna, por consiguiente, las madres que estén recibiendo untratamiento con ketotifeno no deberán dar el pecho.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaDurante los primeros días de tratamiento con ketotifeno, las reacciones de los pacientespueden verse alteradas, por lo que éstos deberán obrar con precaución en el caso de queconduzcan vehículos o manejen maquinarias.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencia, utilizando la siguienteconvención: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes(1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casosaislados. Dentro de los grupos de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan porgravedad decreciente.

Infecciones e insfetacionesPoco frecuentes: cistitisTrastornos del sistema inmunológico

MINISTERIOMuy raras Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Jonhson, reaccionesTrastornos del metabolismo y trastornos nutritivosRaras Pérdida de pesoTrastornos psiquiátricosFrecuentes: Excitación irritabilidad, insomino, nerviosismoTrastornos del sistema nerciosoPoco frecuentes: MareosRaras: SedaciónTrastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: Sequedad de bocaTrastorno hepatobiliaresMuy raras: Hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas

Al inicio del tratamiento puede aparecer sedación, sequedad de boca y mareos quedesaparecen espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento.Se han descrito, particularmente en niños, síntomas de una estimulación del SNC, talescomo excitación, irritabilidad, insomnio, nerviosismo y convulsiones

4.9. SobredosisLos principales síntomas de una sobredosis aguda son: somnolencia a sedación intensa;confusión y desorientación; taquicardia e hipotensión; convulsiones o hiperexcitabilidad,especialmente en niños; coma reversible.El tratamiento debería ser sintomático. Se procederá a un vaciado de estómago si elpreparado ha sido tomado recientemente. La administración de carbón activado puederesultar asimismo beneficiosa. En caso necesario, se recomienda efectuar un tratamientosintomático y monitorización del sistema cardiovascular; si aparecen excitación oconvulsiones, administrar barbitúricos de acción corta o benzodiacepinas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Otros antihistamínicos de usos sistémico Código ATCR06AX17Ketotifeno es un fármaco antiasmático no broncodilatador con propiedades antianafilácticasy efecto antihistamínico.Los estudios experimentales realizados in vivo e in vitro indican que las propiedades que secitan a continuación pueden contribuir a su actividad antianafiláctica:- Inhibición de la respuesta broncoconstrictora aguda al PAF (factor activador de lasplaquetas) y de la hiperreactividad de las vías aéreas inducida por el PAF.- Inhibición de la acumulación de eosinófilos inducida por el PAF en las víasrespiratorias.- Inhibición de la liberación de mediadores químicos tales como la histamina y la SRS-A- Antagonismo de la broncoconstricción aguda debida a la SRS-A- Inversión y prevención de la taquifilaxis por isoprenalina inducida experimentalmente.

Paralelamente, ketotifeno ejerce una actividad bloqueante de los receptores H-1, que puedeser claramente disociada de sus propiedades antianafilácticas.

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorciónDespués de la administración oral, la absorción de ketotifeno es prácticamente completa. Labiodisponibilidad es de aproximadamente el 50%, debido a un efecto de primer paso deaproximadamente un 50 % en el hígado. Las concentraciones plasmáticas máximas sealcanzan dentro de las 2 a 4 horas.

DistribuciónLa unión a las proteínas es del 75%.

MetabolismoEl principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, que es prácticamente inactivo.El modelo de metabolismo en niños es el mismo que en adultos, pero el aclaramiento essuperior en niños. Los niños mayores de 3 años tienen por consiguiente los mismosrequerimientos en lo que respecta al régimen de dosificación que los adultos.

EliminaciónEl ketotifeno se elimina de forma bifásica, con una corta vida media de 3 a 5 horas, y unasuperior de 21 horas. Aproximadamente un 1% de la sustancia activa se excreta de formainalterada en la orina dentro de las 48 horas y en un 60-70% en forma de metabolitos.

Efecto de la comidaLa biodisponibilidad de cualquiera de las formas de ketotifeno no se ve influenciada por laingesta de comida.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadToxicidad agudaLos estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en ratones, ratas y conejos han reveladovalores orales de DL50 por encima de 300 mg/kg de peso corporal y de entre 5 y 20 mg/kgpor vía intravenosa. Los efectos adversos inducidos por una sobredosis fueron disnea yexcitación motora seguidos de espasmos y somnolencia. Los signos tóxicos aparecieronrápidamente y desaparecieron en cuestión de horas; no se produjo evidencia de efectosacumulativos o de efectos retrasados. Otros estudios dieron lugar a valores de DL50 deketotifeno en ratas de 161 mg/kg.Tras la inyección intracutánea a cobayas, no se obtuvo evidencia de un posible potencial desensibilización cutánea del ketotifeno.

MutagenicidadLas investigaciones llevadas a cabo in vitro para la inducción de mutación de genes enSalmonella typhimurium, para aberraciones cromosómicas en células de hámster chinoV79, o para daños en el DNA primarios en cultivos de hepatocitos en ratas revelaron queketotifeno y/o sus metabolitos están desprovistos de potencial genotóxico. Tampoco seobservó actividad clastogénica in vivo (análisis citogenético de las células de la médulaósea en hámsters chinos, ensayo del micronúcleo de la médula ósea en ratones). Del mismomodo, no fue evidente ningún efecto mutagénico en los gametos de ratones macho en elensayo letal dominante.

CarcinogenicidadEn ratas tratadas continuamente con una dieta durante 24 meses, la dosis máxima toleradade 71 mg/kg de ketotifeno por día no reveló potencial carcinogénico alguno. No se obtuvoevidencia de efectos tumorigénicos en ratones tratados con dosis de hasta 88 mg/kg de pesocorporal con la dieta durante 74 semanas.

Toxicidad reproductivaEn estudios llevados a cabo en ratas y conejos, no se detectó potencial teratogénico oembriotóxico para el principio activo. En ratas macho tratadas durante 10 semanas (esdecir, durante más de un ciclo espermatogénico completo) antes del apareamiento, lafertilidad no se vio afectada a la dosis tolerada de 10 mg/kg por día.La fertilidad de ratas hembra, así como el desarrollo prenatal, embarazo y alumbramiento,no se vieron afectadas negativamente por el tratamiento con ketotifeno a niveles de dosisorales de hasta 50 mg/kg por día, si bien se observó una toxicidad no específica en lashembras preñadas a dosis iguales o superiores a 10 mg/kg. Asimismo, no se observó efectoadverso alguno como consecuencia del tratamiento en la fase perinatal. Como consecuenciade la toxicidad maternal, se registró cierta disminución en la supervivencia de las crías, asícomo en la ganancia de peso durante los primeros días del desarrollo post-natal al nivel dedosis superior de 50 mg/kg por día.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesZasten 1 mg/ml gotas orales: jarabe de glucosa hidrogenado, fosfato disódico anhidro,ácido cítrico anhidro, p-hidroxibenzoato de propilo (E216), p-hidroxibenzoato de metilo(E218), agua purificada.Zasten 0,2 mg/ml solución oral: jarabe de glucosa hidrogenado; fosfato disódicododecahidrato; p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de propilo (E216),ácido cítrico anhidro, aroma de fresa y agua purificada.Zasten 1 mg comprimidos: estearato de magnesio, almidón de maíz, hidrogeno fosfato decalcio anhidro.

6.2. Periodo de validezZasten 1 mg/ml gotas orales: Tres años.Zasten 0,2 mg/ml solución oral: Cinco añosZasten 1 mg comprimidos: Cinco años

6.3. Precauciones especiales de conservaciónZasten 1 mg/ml gotas orales: conservar por debajo de 25ºCZasten 0,2 mg/ml solución oral: No requieren condiciones especiales de conservaciónZasten 1 mg comprimidos: No requieren condiciones especiales de conservación6.4. Naturaleza y contenido del recipienteZasten 1 mg/ml gotas orales: Frasco de vidrio ámbar (tipo III) con 30 ml de solución concuentagotas central de polietileno y cierre a prueba de niños.Zasten 0,2 mg/ml solución oral: Frasco de vidrio topacio con 150 ml de soluciónZasten 1 mg comprimidos: 30 comprimidos en blister monoalveolar PVC/Al


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNZasten 1 mg/ml gotas orales: 64.077Zasten 0,2 mg/ml solución oral: 55.805Zasten 1 mg comprimidos: 55.623

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓNZasten 1 mg/ml gotas orales: 20 de julio de 2001Zasten 0,2 mg/ml solución oral: 26 de febrero de 1982/ Feb 2002Zasten 1 mg comprimidos: 18 de julio de 1981/ Julio 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre de 2007

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