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ZAXINE granulado, 1 frasco de 60 ml

BAMA GEVE, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

ZAXINE ®

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

ZAXINE ® , comprimidos: Por comprimido: Rifaximina, 200 mgZAXINE ®, granulado: Por ml de suspensión: Rifaximina, 20 mg

3. FORMA FARMACEUTICA:

ZAXINE ® comprimidos: Comprimidos recubiertos.ZAXINE ® granulado: Granulado para preparar una solución extemporánea.

4. DATOS CLINICOS:

4.a. Indicaciones terapéuticas:

ZAXINE ®, Rifaximina, está indicado en la enterocolitis bacteriana resistente al tratamientosintomático en pacientes de riesgo por patología asociada, inmuno-depresión o edad avanzada.Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina, diverticulitis aguda.También está indicado como profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinaly como terapia coadyuvante en la hiperamoniemia.

4.b.Posología y forma de administración:

ZAXINE ®, Rifaximina, se administra por vía oral.

La posología media recomendada en adultos es de 200 mg (1 comprimido o 10 ml de suspensión)cada 6 horas, hasta remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg enadultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incrementode dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento.

4.c. Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Rifaximina y sus derivados. Obstrucción intestinal, aunque sea parcial, ylesiones ulcerativas graves intestinales.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o en casos de lesión intestinal, pudieraproducirse una ligera absorción del producto (aunque en general menos del 1%) y al eliminarsedar lugar a una coloración rojiza de la orina, hecho que carece de importancia relevante.

4.e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Dado que la Rifaximina se absorbe en un porcentaje inferior al 1% en el tracto gastrointestinal,puede descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico.

4.f. Embarazo y lactancia:

· Embarazo:

Aunque no se ha evidenciado su acción teratógena, se recomienda la administración del productodurante el embarazo con precaución y bajo control directo del médico.

· Lactancia:

Ya que numerosos fármacos se excretan por esta vía, la Rifaximina deberá administrarse conprecaución durante la lactancia.

4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

ZAXINE ® no produce interferencia alguna sobre la conducción y/o sobre el uso de maquinaria.

4.h. Reacciones adversas:

Raramente se han descrito, en algún caso aislado, reacciones alérgicas por hipersensibilidadindividual a la Rifaximina y que se manifiesten como reacción cutánea en forma de urticaria. Enalgún caso se ha descrito también la aparición de náuseas después de la administración delfármaco y que han remitido espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

4.i.Sobredosificación:

Los estudios experimentales no han evidenciado la aparición de efectos de intoxicación hastadosis superiores a 1600 mg/día. En caso de ingestión de una dosis superior, se realizará un lavadogástrico y se administrará tratamiento sintomático.

5. ROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

5.a. Propiedades farmacodinámicas:

La Rifaximina es una nueva molécula antibiótica bactericida, con un amplio espectro de acciónsobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aerobias como anaerobias. Su absorciónen el tracto gastrointestinal es prácticamente nula (inferior al 1%), lo que favorece laconcentración del fármaco en la luz intestinal y, sobre todo, en las heces en forma activa.

La elevada concentración de la Rifaximina en el tracto gastrointestinal da lugar a una eficazactividad antibacteriana que erradica las posibles especies patógenas presentes, con lo que senormaliza la función intestinal y se eliminan los síntomas que aparecen cuando ésta se altera. LaRifaximina es un antibiótico óptimamente tolerado, ya que su nula absorción a nivelgastrointestinal elimina el riesgo de aparición de posibles efectos secundarios.

5.b. Propiedades farmacocinéticas:

La Rifaximina tiene una absorción prácticamente nula en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%)cuando se administra por vía oral, tal y como muestran los estudios farmacocinéticos realizadoscon el fármaco.

5.c. Datos preclínicos sobre seguridad:

No se han observado reacciones de toxicidad debidas a la Rifaximina tras los estudiostoxicológicos realizados en rata, conejo y perro. Los estudios de toxicidad subcrónica (3 meses)en rata y perro, no han evidenciado signos de toxicidad incluso a la dosis más elevada (100mg/kg), por vía oral. También los estudios de toxicidad crónica (6 meses) en rata y perro hanconfirmado la óptima tolerabilidad del producto. No se han observado tampoco posibles efectosteratógenos ni mutagénicos tras la administración de Rifaximina.

6. DATOS FARMACEUTICOS:

6.a. Lista de excipientes:

ZAXINE ®, comprimidos:

· Carboximetil almidón· Glicerol palmitoestearato· Sílice precipitada· Talco· Celulosa microgranulada· Hidroxipropilmetilcelulosa· Titanio dióxido E-171· Disodio edetato· Propilenglicol· Rojo óxido de hierro E-172.

ZAXINE ®, granulado:

· Celulosa microgranulada· Carboximetilcelulosa sódica· Pectina· Caolín· Sacarina Sódica· Sacarosa· Sodio benzoato· Aroma cereza

6.b. Incompatibilidades:

Ninguna

6.c.Período de validez:

3 años para ambas presentaciones en su confección definitiva.

Debe tenerse en cuenta que, en el caso de ZAXINE ® granulado y una vez reconstituida lasuspensión oral, ésta se considera estable durante una semana en condiciones ambientales.

6.d. Precauciones especiales de conservación:

Ninguna.

6.e. Naturaleza y contenido del envase:

· ZAXINE ® comprimidos: Estuche con un blister de 12 comprimidos recubiertos con 200 mgde Rifaximina por comprimido.

· ZAXINE ® granulado: Estuche con frasco de vidrio topacio que incluye granulado para lapreparación de una suspensión extemporánea con 20 mg/ml de Rifaximina. Conjuntamentecon el frasco, se incluye un vasito dosificador de 5 ml (equivalente a una dosis de 100 mg deRifaximina).

6.f. Instrucciones de uso/manipulación:

ZAXINE ® comprimidos no requiere instrucciones especiales de uso.

En el caso de ZAXINE ® granulado, previamente a su administración debe reconstituirse lasuspensión oral añadiendo agua hasta la marca correspondiente indicada en el frasco y agitandoenérgicamente. Agitar la suspensión oral siempre antes de su uso.

6.g. Nombre o razón social del titular de la Autorización de comercialización:BAMA GEVE, S.L.Avda. Diagonal, 490 4º. 2ª08006 - Barcelona

Texto revisado: Septiembre 2000

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