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ZEMPLAR 4 microgramos capsulas blandas , 7 capsulas

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zemplar 1 microgramo Cápsulas blandasZemplar 2 microgramos Cápsulas blandasZemplar 4 microgramos Cápsulas blandas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula blanda contiene:

Paricalcitol Excipientes (Etanol)Zemplar 1 microgramo 1 microgramo 0,71 mgZemplar 2 microgramos 2 microgramos 1,42 mgZemplar 4 microgramos 4 microgramos 1,42 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula blanda.

Cápsula de 1 microgramo: cápsula blanda ovalada de color gris con inscripción de y ZA.Cápsula de 2 microgramos: cápsula blanda ovalada de color naranja-marrón con inscripción dey ZF.Cápsula de 4 microgramos: cápsula blanda ovalada de color dorado con inscripción de y ZK.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Zemplar está indicado en la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociadocon insuficiencia renal crónica (enfermedad renal crónica, estadíos 3 y 4), y fallo renal crónico(enfermedad renal crónica estadío 5), en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.

4.2 Posología y forma de administración

Zemplar se puede tomar con o sin alimentos..

Enfermedad renal crónica (ERC), estadíos 3 y 4

Zemplar se debe administrar una vez al día, tanto en elrégimen de una dosis diaria como elrégimen de tres dosis semanales en días alternos.

Dosis inicial

La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales de hormona paratiroidea intacta(PTHi).

Tabla 1. Dosis inicial

Régimen de tres dosisNiveles basales PTHi Régimen diario500 pg/ml (56 pmol/l) 1 microgramo 2 microgramos> 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 microgramos 4 microgramos*No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos.

Titulación de dosis

La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los niveles plasmáticos oséricos de PTHi, con monitorización de calcio sérico y fósforo sérico. La tabla 2 muestra como sesugiere que se realice la titulación de la dosis.

Tabla 2. Titulación de dosisNiveles de PTHi Dosis decomparados con niveles Zemplarbasales cápsulas Régimen diarioIguales o aumentadosDisminuidos < 30%Disminuidos en >30%, <60%Disminuidos > 60%PTHi < 60 pg/ml (7 pmol/l)1Para ser administrada con una frecuencia no superior a la de días alternos2En el caso de pacientes que requieran una reducción de la dosis y estén tomando la dosis menor en losregímenes diario o de tres dosis semanales, se puede disminuirla frecuencia de dosificación.

Los niveles séricos de calcio deben ser cuidadosamente monitorizados tras el inicio deltratamiento y durante los periodos de titulación de dosis. Si se observan hipercalcemia o niveleselevados persistentes del balance calcio-fósforo superiores a 55 mg2/dl2 (4,4 mmol2/l2), se debereducir o retirar la dosis de quelantes de fósforo con contenido en calcio. Como alternativa, ladosis de Zemplar se puede reducir o bien interrumpir temporalmente. Si se interrumpe, eltratamiento puede reiniciarse con la dosis menor, cuando los niveles séricos de calcio y delbalance calcio-fósforo estén en el rango apropiado.

Enfermedad renal crónica, estadío 5

Zemplar debe administrarse tres veces a la semana en días alternos.

Dosis inicial

La dosis inicial de Zemplar en microgramos se debe calcular en función de los niveles basales dehormona paratiroidea intacta (PTHi) (pg/ml)/60 [(pmol/l) /7], hasta una dosis máxima inicial de32 microgramos.

Titulación de dosis

MINISTERIOLas dosis posteriores deben calcularse de manera individualizada en función de los nivelesplasmáticos o séricos de PTHi, calcio y fósforo séricos. La titulación de dosis sugerida se basa enla siguiente fórmula::

Dosis titulación (microgramos) = nivel de PTHi más reciente (pg/ml)ó

Dosis titulación (microgramos) = nivel de PTHi más reciente (pmol/l)

7

Los niveles séricos de calcio y fósforo deben monitorizarse cuidadosamente después del iniciodel tratamiento, durante los periodos de titulación de dosis y durante la administración conjunta deinhibidores potentes delas isoenzimas 3A del citocromo P450. Si se observan niveles elevados decalcio sérico o del balance Ca x P y el paciente está recibiendo quelantes de fósforo con contenidoen calcio, la dosis del quelante puede disminuirse o interrumpirse, o bien, puede administrarseunquelante de fósforo libre de calcio.

Si el calcio sérico es > 11,0 mg/dl (2,8 mmol/l) o el producto Ca x P es > 70 mg2/dl2 (5,6mmol2/l2) o PTHi 150 pg/ml, la dosis debe disminuirse en 2 a 4 microgramos respecto a lacalculada por el nivel de PTHi más reciente/60 (pg/ml) [PTHi/7 (pmol/l). Si se requieren masajustes, la dosis de las cápsulas de paricalcitol debe reducirse o interrumpirse hasta que estosparámetros se normalicen.

Cuando la PTHi se aproxima al rango diana (150-300 pg/ml), puede que sea necesario realizarpequeños ajustes de la dosis individualizada para alcanzar unos niveles dePTHi estable. Ensituaciones en las que la monitorización de PTHi, Ca ó P se realiza con una frecuencia menor deuna vez por semana, puede justificarse una proporción entre la dosis inicial y la de titulación másmoderada.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática:No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.

Población pediátrica:No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zemplar cápsulas en pacientes pediátricos.

Ancianos:En general, no se observaron diferencias en la seguridad y eficacia observada enpacientesgeriátricos (65 - 75 años) respecto a pacientes más jóvenes, pero no puede descartarse una mayorsensibilidad en algunos individuos mayores.

4.3 Contraindicaciones

Paricalcitol no se debe administrar a pacientes con evidencia de toxicidad por vitamina D,hipercalcemia o hipersensibilidad a alguno de los excipientes de este medicamento.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Una supresión excesiva de la hormona paratiroidea puede producir elevación de los nivelesséricos de calcio y desencadenar una osteodistrofia de bajo recambio. Para alcanzar los nivelesfisiológicos deseados se requiere la monitorización del paciente y una titulación individualizadade las dosis. .

Si se produce una hipercalcemia clínicamente relevante y el paciente está recibiendo quelantes defósforo con contenido en calcio, la dosis de dichos quelantes debe reducirse o interrumpirse.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol). Ver secciones 2 y 4.2.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Un estudio de interacción con ketoconazol demostró que la coadministración de ketoconazolprácticamente doblaba el AUC0- de paricalcitol. Se sabe que ketoconazol es un inhibidor noespecífico de variasenzimas del citocromo P450. Los datos in vivo e in vitro disponibles sugierenque ketoconazol puede interaccionar con las enzimas responsables del metabolismo de paricalcitoly de otros análogos de Vitamina D. Se debe tener precaución cuando se administre paricalcitolcon ketoconazol.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso de paricalcitol en mujeres embarazadas. Estudios enanimales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencialsobre su uso en el ser humano, por lo tanto no se debe utilizar paricalcitol salvo que seaclaramente necesario.

Lactancia: se desconoce si paricalcitol se elimina en la leche humana. Debido a que muchassustancias activas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administreparicalcitol a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas,sin embargo es esperable que los efectos del paricalcitol sobre la capacidad para conducir outilizar máquinas sean insignificantes..

4.8 Reacciones adversas

Enfermedad renal crónica, estadíos 3 y 4

Se ha evaluado la seguridad de paricalcitol cápsulas se ha evaluado en tres ensayos clínicos de 24semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos y en los cualesparticiparon 220 pacientes con enfermedad renal crónica en estadíos 3 y 4. En la incidencia dehipercalcemia, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados conparicalcitol y los pacientes tratados con placebo. Zemplar (2/106, 2%) vs. placebo (0/111, 0%).Tampoco se encontraron en relación con elo del balance calcio-fósforo elevado Zemplar (13/106,12%) vs. placebo (7/111, 6%).

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en pacientes tratados con paricalcitol fuelaerupción cutánea, observada en un 2% de los pacientes.

MINISTERIOTodas las reacciones adversas, tanto clínicas como de laboratorio, definidas como al menosposiblemente relacionadas con paricalcitol, se muestran en la tabla 3 clasificadas según el sistemaMedDRA, término preferente y su frecuencia. Se utilizan los siguientes grupos de frecuencia:muy frecuente (1/10); frecuente (1/100 y <1/10); poco frecuente (1/1.000 y <1/100); raro(1/10.000 y <1/1.000); muy raro (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con ERC en estadíos 3 y 4

Trastornos gastrointestinales Sequedad de boca Poco frecuenteTrastornos del sistema inmune Hipersensibilidad Poco frecuentePruebas de laboratorio Función hepática anormal Poco frecuenteTrastornos musculoesqueléticos y deltejido conjuntivoTrastornos del sistema nerviosoTrastornos de la piel y del tejidosubcutáneo

Enfermedad renal crónica, estadío 5

La seguridad de las cápsulas de paricalcitol ha sido evaluada en un ensayo clínico multicéntricode 12 semanas de duración, doble ciego y controlado frente a placebo que incluyó 88 pacientescon ERC en estadío 5. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los pacientestratados con paricalcitol y los pacientes tratados con placebo en la incidencia de hipercalcemia deZemplar (1/61, 2%) frente a placebo (0/26, 0,0%), o del balance calcio-fósforo elevado deZemplar (6/61, 10%) frente a placebo (1/26, 4%).

Todos los efectos adversos tanto clínicos como de laboratorio definidos como al menosposiblemente relacionados con paricalcitol, se muestran en la tabla 4 clasificados según elsistema MedDRA, término preferente y su frecuencia. Se utilizan los siguientes grupos defrecuencia: muy frecuente (1/10); frecuente (1/100 y <1/10); poco frecuente (1/1000 y1/100); raro (1/10000 y <1/1000); muy raro (<1/10000), incluyendo informes aislados.

Tabla 4. Reacciones adversas notificadas en el ensayo clínico pivotal de Fase III enenfermedad renal crónica estadío 5

Sistema Término preferente FrecuenciaTrastornos gastrointestinalesTrastornos metabólicos ynutricionalesTrastornos del sistema nervioso Mareo FrecuenteTrastornos del sistemareproductor y del pechoTrastornos de la piel y del Acné Frecuentetejido subcutáneo

4.9 Sobredosis

La administración en excesode Zemplar cápsulas puede producir hipercalcemia, hipercalciuria,hiperfosfatemia, y una supresión excesiva de la hormona paratiroidea. El consumo elevado decalcio y fosfato junto con Zemplar cápsulas puede producir anomalías similares.

El tratamiento de una sobredosis accidental aguda de Zemplar cápsulas debe consistir en medidasgenerales de mantenimiento. Si se descubre la ingestión del medicamento dentro de un periodo detiempo relativamente corto, puede ser beneficiosa la inducción del vómito o la realización de unlavado gástrico para prevenir la absorción del medicamento. Si el medicamento ha pasado a travésdel estomago, la administración de aceite mineral puede facilitar su eliminación fecal. Se debenrealizar determinaciones seriadas de electrolitos séricos (especialmente calcio), velocidad deexcreción urinaria de calcio y evaluación de anomalías electrocardiográficas producidas por lahipercalciemia. Dicha monitorización es crítica en aquellos pacientes que esténn recibiendodigitálicos. En caso de sobredosis accidental también se recomienda interrumpir la administraciónde suplementos de calcio e iniciar una dieta baja en calcio. Se consideran innecesaria laimplementacion de otras medidas debido a la relativa corta duración de la acción farmacológicade paricalcitol.. Una hipercalcemia grave puede tratarse con el uso de ciertosmedicamentos comofosfatos y corticoesteroides, así como medidas para inducir una diuresis apropiada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vitamina D y análogos, código ATC: A11CC07

Mecanismo de acción:

Paricalcitol es una Vitamina D de origen sintético, biológicamente activa, análoga del calcitriol,que presenta modificaciones en la cadena lateral (D2) y en el anillo A (19-nor) que permiten unaactivación selectiva de los receptores de la Vitamina D (RVD). Paricalcitol aumentaselectivamente los RVD en las glándulas paratiroides sin producir un incremento de los RVDintestinales y es menos activa en la resorción ósea. Paricalcitol también aumenta los receptoressensibles a calcio en las glándulas paratiroides. Como resultado, paricalcitol reduce los niveles dehormona paratiroidea (PTH) inhibiendo la proliferación paratiroidea y disminuyendo la síntesis ysecreción de PTH, con el mínimo impacto en los niveles de calcio y fósforo. Puede actuardirectamente en las células óseas para mantener el volumen óseo y mejorar la superficie demineralización. La corrección de niveles anormales de PTH, con normalización de la homeostasisde calcio y fósforo, puede prevenir o tratar la osteodistrofia metabólica asociada con laenfermedad renal crónica.

Eficacia clínica

Enfermedad renal crónica, estadíos 3-4

La variable principal de eficacia del estudio que consiste en al menos dos reduccionesconsecutivas >30% de los valores basales de PTHi se alcanzo en el 91% de los pacientes tratadoscon paricalcitol frente al 13% de los pacientes tratados con placebo (p<0,001). En los pacientestratados con paricalcitol se redujeron de forma significativa (p<0,001) tanto la fosfatasa alcalinaespecífica ósea sérica como la osteocalcina sérica en comparación con los pacientes tratados conplacebo, lo que se asocia con una corrección del alto recambio óseo producido por elhiperparatiroidismo secundario. No se detectó un deterioro en los parámetros de la función renaldel índice estimado de filtración glomerular (a través de la fórmula MDRD) y la creatinina sérica,en pacientes tratados con paricalcitol en comparación con los pacientes tratados con placebo. Unnúmero significativamente mayor de de pacientes tratados con paricalcitol frente a los tratadoscon placebo, experimentaron una disminución de las proteínas urinarias, determinadas con tirassemicuantitativas. Enfermedad renal crónica, estadío 5

La variable principal de eficacia del estudio consistente en, al menos dos reduccionesconsecutivas >30% de los valores basales de PTHi se alcanzo en el 88% de los pacientes tratadoscon paricalcitol frente al 13% de los pacientes tratados con placebo (p<0,001).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La absorción de paricalcitol es buena. En individuos sanos después de la administración por víaoral de 0,24 microgramos/kg de paricalcitol, la biodisponibilidad absoluta media fueaproximadamente el 72%; la concentración plasmática máxima (Cmax) fue de 0,630 ng/ml (1,512pmol/ml) a las 3 horas y el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-) fue 5,25 ngh/ml(12,60 pmolh/ml). La biodisponibilidad absoluta media de paricalcitol en pacientes sometidos ahemodiálisis (HD) y diálisis peritoneal (DP) es del 79% y 86%, respectivamente, con el intervalode confianza al 95% de unión máxima de 93% y 112%, respectivamente. Un estudio deinteracción con alimentos en sujetos sanos han mostrados que tanto la Cmax como el AUC0-permanecen inalterados cuando se administra paricalcitol con comida rica en grasa encomparación con la administración de paricalcitol en ayunas . Por tanto, Zemplar cápsulas sepuede tomar con o sin alimentos.

La Cmax y AUC0- de paricalcitol incrementaron proporcionalmente en un rango de dosis de 0,06 a0,48 microgramos/kg en individuos sanos. Tras dosis múltiples en individuos sanos el estadoestacionario se alcanza a los 7 días, tanto en el régimen de una dosis diaria como en el de tresdosis semanales.

Distribución

Paricalcitol se une ampliamente a proteínas plasmáticas (>99%). El índice medio de paricalcitolen sangre en relación a la concentración plasmática, fue de 0,54 en un rango de concentración de0,01 a 10 ng/ml (0,024 a 24 pmol/ml), lo que indica una baja unión del medicamento a las célulassanguíneas. Tras una dosis de paricalcitol de 0,24 microgramos/kg en sujetos sanos, el volumenaparente de distribución medio fue de 34 litros.

Metabolismo y Excreción

Tras la administración oral de una dosis de 0,48 microgramos/kg de 3H-paricalcitol, elmedicamento original se metabolizó ampliamente. Tan solo un 2% de medicamento se excretoinalterado por heces, y no se encontró medicamento inalterado en orina. Aproximadamente el70% de la radiactividad se eliminó en heces y un 18% se recuperó en orina. La mayor parte de laexposición sistémica provenía del medicamento original. Dos metabolitos menores, relacionadoscon paricalcitol, se detectaron en plasma humano. Un metabolito se identificó como 24(R)-hidroxiparicalcitol, mientras que el otro metabolito no se identificó. 24(R)-hidroxi paricalcitol es menosactivo que paricalcitol en un modelo in vivo de rata con supresión de PTH.Datos in vivo sugieren que paricalcitol es metabolizado por múltiples enzimas hepáticas y nohepáticas, incluyendo CYP24 mitocondrial, así como CYP3A4 y UGT1A4. Los metabolitosidentificados incluyen el producto de 24(R)-hidroxilación, así como 24,26- y 24,28-dihidroxilación y glucuronización directa.

Eliminación

En voluntarios sanos, la semivida de eliminación de paricalcitol es de cinco a siete horas en elrango de dosis estudiado de 0,06 a 0,48 microgramos/kg. El grado de acumulación fueconcordante con la semivida y la frecuencia de dosificación. La hemodiálisis no afectasignificativamente a la eliminación de paricalcitol.

Poblaciones especiales

Ancianos

No se ha estudiado la farmacocinética de paricalcitol en pacientes mayores de 65 años.

Pediatría

No se ha estudiado la farmacocinética de paricalcitol en pacientes menores de 18 años.

Sexo

La farmacocinética de paricalcitol tras una dosis individual en un rango de 0,06 a 0,48 mcg/kg,fue independiente del sexo.

Insuficiencia hepática

En un estudio realizado con Zemplar intravenoso, se comparó el comportamiento farmacocinéticode paricalcitol (0,24 mcg/kg) en pacientes con insuficiencia hepática leve (n=5) y moderada (n=5)(de acuerdo con el criterio Child-Pugh) y en sujetos con función hepática normal (n=10). Lafarmacocinética de paricalcitol libre fue similar en el rango de función hepática evaluado en esteestudio. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.No se ha estudiado la influencia de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética deparicalcitol

Insuficiencia renal

La farmacocinética de paricalcitol se determinó tras la administración de una dosis única enpacientes con enfermedad renal crónica (ERC) estadío 3 o con insuficiencia renal moderada(n=15, GFR=36,9 a 59,1 ml/min/1,73 m2), estadío 4 o insuficiencia renal grave (n=14, GFR=13,1a 29,4 ml/min/1,73 m2) y estadío 5 o etapa terminal de la enfermedad renal [n=14 en hemodiálisis(HD) y n=8 en diálisis peritoneal (DP)]. De manera similar al 1,25(OH)2D3 endógeno, lafarmacocinética de paricalcitol tras la administración oral se modificó significativamente por eldaño renal, tal como se muestra en la tabla 5. Los pacientes con enfermedad renal crónica enestadíos 3, 4 y 5 mostraron una CL/F disminuida y un incremento de la semivida en comparacióncon los resultados obtenidos con individuos sanos

Tabla 5 Comparación de la Media ± SD de parámetros farmacocinéticos en losdiferentes estadíos de Insuficiencia Renal versus Individuos sanosParámetros Individuos ERC ERCFarmacocinéticos sanos Estadio 3 Estadio 4 HD DPn 25 15 14 14 8Dosis 0.240 0.047 0.036 0.240 0.240(microgramos/kg)CL/F (l/h) 3.6 ± 1.0 1.8 ± 0.5 1.5 ± 0.4 1.8 ± 0.8 1.8 ± 0.8t½(h) 5.9 ± 2.8 16.8 ± 2.6 19.7 ± 7.2 13.9 ± 5.1 17.7 ± 9.6fu* (%) 0.06 ± 0.01 0.06 ± 0.01 0.07 ± 0.02 0.09 ± 0.04 0.13 ± 0.08* Determinado a una concentración de 15 nM de paricalcitol.

Tras la administración de las cápsulas de paricalcitol por vía oral oral, perfil farmacocinético deparicalcitol en enfermedad renal crónica, fue comparable en los estadíos de 3 a 5. Por tanto, no serequiere un ajuste de dosis diferente a los anteriormente recomendados (ver sección 4.2).

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Las conclusiones más destacadas de los estudios toxicológicos a dosis repetidas en roedores yperros, fueron generalmente atribuidas a la actividad calcémica de paricalcitol. Los efectos que nose relacionaron claramente con la hipercalcemia incluyeron, disminución en el recuento deglóbulos blancos y atrofia tímica en perros, y valores alterados de TTPA (aumentados en perros ydisminuidos en ratas). No se han observado cambios en el recuento de glóbulos blancos en losestudios clínicos con paricalcitol.

Paricalcitol no afectó a la fertilidad en ratas, y no hubo evidencia de actividad teratogénica enratas o conejos. Dosis altas de otras preparaciones de vitamina D administradas durante elembarazo en animales, produjeron teratogénesis. Se ha demostrado que paricalcitol administradoa dosis tóxicas para la madre, afecta a la viabilidad fetal y produce un aumento significativo de lamortalidad peri y postnatal de ratas recién nacidas.

Paricalcitol no mostró potencial genotóxico en una serie de ensayos de toxicidad genética in vitroe in vivo.Estudios de carcinogénesis en roedores, no indicaron ningún riesgo específico para el usohumano.Las dosis administradas y/o la exposición sistémica a paricalcitol fueron ligeramente superiores alas dosis o exposiciones sistémicas terapéuticas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Contenido de las cápsulas:Triglicéridos de cadena mediaEtanolButilhidroxitolueno

Componentes de la cápsula vacía:GelatinaGlicerolAguaDióxido de Titanio (E171)Óxido de hierro negro (E172)Óxido de hierro rojo (E172)Óxido de hierro amarillo (E172)

Componentes de la tinta negra:PropilenglicolÓxido de hierro negro (E172)Ftalato de acetato de poliviniloPolietilenglicol 400Hidróxido amónico.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrados con tapones de polipropileno. Cadafrasco contiene 30 cápsulas.

Envases con 7 ó 28 cápsulas. Cada envase contienen 1 ó 4 blisteres de PVC/aluminio confluoropolímero. Cada blister contiene 7 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

No requiere condiciones especiales de conservación.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Abbott Laboratories S.A.Avda. de Burgos, 9128050 MadridEspaña

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas: 68022Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas: 68023Zemplar 4 microgramos cápsulas blandas: 68024

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007

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