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ZENAVAN SPRAY 100 MG/ML SOLUCIoN PARA PULVERIZADOR CUTaNEO 50

BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DE MEDICAMENTO

ZENAVAN SPRAY 100 mg/ml solución para pulverizador cutáneo.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene etofenamato (D.O.E.) 100 mg.Para excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverizador cutáneo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICASZENAVAN SPRAY está indicado para el tratamiento de afecciones dolorosas,inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones,ligamentos y músculos (capsulitis, tendinitis, bursitis).

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓNSalvo otra indicación por parte del facultativo, se aplicará ZENAVAN SPRAY en lazona afectada y sus alrededores de 2 a 3 veces al día. Por lo general, es suficienteefectuar alrededor de 7 pulsaciones por aplicación (1 aplicación correspondeaproximadamente a 18 mg de etofenamato), pudiendo aumentar la dosis en caso de sernecesario. Después de cada 2 pulsaciones se recomienda efectuar un ligero masaje parafavorecer la absorción del fármaco antes de continuar la aplicación de la solución.La duración del tratamiento será de un máximo de 2 semanas .

4.3. CONTRAINDICACIONESZENAVAN SPRAY no debe ser usado en las siguientes situaciones:· Hipersensibilidad al etofenamato, ácido flufenámico y otros antiinflamatorios noesteroideos.· Hipersensibilidad al propilenglicol o cualquiera de los otros excipientes.· Embarazo.· Niños (menores de 12 años), debido a la escasa experiencia en este grupo de edad.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

ZENAVAN SPRAY no debe aplicarse sobre superficies de la piel dañadas (heridasabiertas) o eczematosas. Tampoco debe aplicarse sobre mucosas ni sobre los ojos.Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico,conviene recordar las siguientes precauciones ante una eventual absorción significativa:- Casos de historial de asma, angioedema, urticaria o rinitis precipitados por AINEs- Historial de úlcera gastroduodenal, coagulopatías o hemorragia.- Enfermos afectados por asma, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca,hipertensión o insuficiencia hepática.Durante el tratamiento con ZENAVAN SPRAY debe evitarse la exposición excesiva alsol para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad.

4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓNNo deben utilizarse otras medicaciones locales, a la vez y en la misma zona, mientras seestá aplicando ZENAVAN SPRAY. Las interacciones de los AINEs con otros fármacosse deben al elevado porcentaje de unión de estos fármacos con las proteínas plasmáticasy a interferencias con la excreción renal. Estos efectos son dependientes de laconcentración sistémica alcanzada. Tras la administración tópica de ZENAVANSPRAY no son previsibles interacciones con otros fármacos ya que se alcanzanconcentraciones sistémicas bajas de etofenamato.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIAZENAVAN SPRAY no debe ser utilizado durante el embarazo. En madres lactantessólo se aplicará en áreas pequeñas y durante cortos periodos de tiempo.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZARMÁQUINASNo procede.

4.8. REACCIONES ADVERSASEn casos raros (<2%) puede aparecer un ligero enrojecimiento de la piel, y en ocasionesaún menos frecuentes reacciones alérgicas cutáneas (picor intenso, rash, eritema, edema,aparición de ampollas). Excepcionalmente (<0,1%) puede aparecer fotodermatitis.Normalmente todas ellas desaparecen cuando se suspende el tratamiento.

4.9. SOBREDOSISDebido a su empleo exclusivo en aplicación local, la intoxicación es prácticamenteimposible. En el caso de que el contenido de un frasco o más fuese aplicado en latotalidad de la superficie corporal, puede producirse hipersensibilidad cutánea, dolor decabeza o malestar epigástrico. En este caso la medida recomendada consiste en lavar conagua toda la superficie.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICASGrupo farmacoterapéutico: M02AEtofenamato es un antiinflamatorio y analgésico no esteroideo del grupo de losantranilatos que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides,mediante la inhibición no competitiva de la ciclooxigenasa. El pronunciado efectoantiflogístico, que ha sido probado en experimentos animales y confirmado ennumerosos estudios en humanos, deriva de elevados efectos individuales. Etofenamatoactúa en diferentes etapas del proceso inflamatorio; se ha determinado, además de lainhibición de la síntesis de prostaglandinas, la inhibición de la liberación de histamina,un efecto antagonista de la bradikinina y la serotonina, una inhibición de la actividad delcomplemento y una inhibición de la liberación de hialuronidasa.Las propiedades estabilizantes de la membrana previenen la liberación de enzimasproteolíticos.Como resultado, la exudación y los procesos proliferativos inflamatorios se veninhibidos, y las reacciones anafilácticas y por cuerpo extraño se ven reducidas.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICASConcentraciones plasmáticas: Tras la administración de 300 mg de etofenamato envoluntarios sanos bajo la forma de aerosol cutáneo, las concentraciones plasmáticasmáximas se alcanzaron entre las 12 y 24 horas posteriores a la administración.Unión a proteínas: 98-99%.Metabolización y eliminación: El etofenamato se excreta en forma de múltiplesmetabolitos (hidroxilación, rotura del éster y éter) y sus conjugados, un 35% por víarenal y una extensa proporción a través de la bilis y las heces. Con mucha probabilidadse da una circulación enterohepática.

Biodisponibilidad: La biodisponibilidad de los productos que contienen etofenamatoestá sujeta a grandes fluctuaciones inter e intraindividuales, resultantes principalmentedel lugar de administración, hidratación de la piel y otros factores. Tras suadministración cutánea, la biodisponibilidad, esto es, la proporción de la dosisdisponible sistémicamente, se encuentra en el rango de otros productos que contienenetofenamato (superior al 20%).

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDADToxicidad aguda: Las investigaciones sobre la toxicidad aguda del etofenamato se hanllevado a cabo con diferentes formas de administración en rata, ratón, cerdo de guinea yconejo.Toxicidad crónica y subcrónica: La toxicidad subcrónica ha sido investigada en variasespecies animales. Se llevaron a cabo estudios de un año de duración con administraciónoral en ratas (a dosis de 7, 27 y 100 mg/kg/día) y primates (a dosis de 7, 26 y 100mg/kg/día). Las ratas a las que se les administró 100 mg/kg/día desarrollaronhemorragias gastrointestinales y úlceras con la consiguiente peritonitis e incremento dela mortalidad. La dosis más alta en los primates conllevó una reducción del pesocorporal, del peso del timo y de la hemoglobina.Carcinogenicidad y mutagenicidad: Las investigaciones in vitro e in vivo sobre lainducción de mutaciones de genes y cromosomas, produjeron resultados negativos.Parece haberse excluido con suficiente fiabilidad la posibilidad de que la sustancia poseaun efecto mutagénico. Estudios a largo plazo con administración oral a ratas (7, 21 y 63mg/kg/día) y ratones (15, 45 y 140 mg/kg/día) no han mostrado evidencia de que eletofenamato posea un potencial carcinogénico.Toxicidad sobre la reproducción: El etofenamato cruza la barrera placentaria. No hayexperiencia en la administración a humanos. En experimentos animales, la dosisembriotóxica fue menor que la dosis tóxica materna. En ratas se vio una incidenciaaumentada de dilatación de pelvis renal a la dosis de 21 mg/kg/día administrada por víaoral durante 6-15 días, así como una incidencia aumentada de 14 pares de costillas a ladosis de 7 mg/kg/día administrada por vía oral durante 6-15 días en crías cuyas madreshabían sido tratadas con etofenamato.El etofenamato se excreta como ácido flufenámico en la leche materna. Laconcentración en la misma es tan baja, que los tratamientos cortos o en áreas reducidas,no se consideran una razón para interrumpir la lactancia.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. LISTA DE EXCIPIENTESEsencia de pinoEsencia de eucaliptoDiisopropiladipatoPropilenglicolPolietilenglicol-400Emulgin M8IsopropanolAgua purificada

6.2. INCOMPATIBILIDADESEn ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse conotros.

6.3. PERIODO DE VALIDEZ3 años.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓNNo conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTEFrasco de vidrio color topacio conteniendo 50 ml de solución, con válvula dosificadoray tapón protector.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓNNinguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIAL Industrial Farmacéutica S.A.Alameda Urquijo, 2748008 Bilbao

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNNº Registro 59.979

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Enero 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOEnero de 2003

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