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ZOLADEX 3,6MG, 1 dosis

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZOLADEX® 3,6 mgGoserelina

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada implante contiene:Principio Activo:Goserelina (D.O.E.) 3,6 mg.(como acetato)Para Excipientes, ver apartado 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Implante en jeringa precargada.

4.- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

· Carcinoma de próstata avanzado, cuando el tratamiento hormonal estáindicado.· Cáncer de mama en pacientes pre- y peri-menopáusicas, en las que eltratamiento hormonal es apropiado.· Endometriosis.· Fibromas uterinos.· Disminución del grosor del endometrio antes de la ablación del mismo. Paraesta indicación, se deberán administrar dos depots de ZOLADEX 3,6 mg, conun intervalo de cuatro semanas, estando planificada la intervención quirúrgicaentre la semana cero y la segunda después del último implante inyectado.· Reproducción asistida: Supresión del control hipofisario en la preparación parala superovulación.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: Un implante de ZOLADEX 3,6 mg inyectado por vía subcutánea en lapared anterior del abdomen, cada 28 días (4 semanas).

Reproducción asistida: Una vez que se ha alcanzado la supresión del controlhipofisario con ZOLADEX 3,6 mg, se realizará la superovulación y recuperacióndel oocito de acuerdo a la práctica habitual.

Adultos con función renal alterada: No es necesario ajustar la dosis.

Adultos con función hepática alterada: No es necesario ajustar la dosis.

Geriatría: No es necesario ajustar la dosis.

Pediatría: ZOLADEX 3,6 mg no está indicado para uso en niños.Forma de administración: Para una administración correcta seguir lasinstrucciones incluidas en la etiqueta del envase, que corresponden a lasdetalladas al final de esta información.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad grave conocida al principio activo o a cualquiera de losexcipientes de este producto.

Ver "Embarazo y lactancia", en el apartado 4.6.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

ZOLADEX 3,6 mg no está indicado en el tratamiento de niños, ya que no se hanestablecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

Varones: Como otros agonistas de la LH-RH, Goserelina puede aumentarinicialmente la testosterona sérica, por lo tanto, al comenzar el tratamiento coneste grupo de fármacos, debería considerarse el uso de un anti-andrógeno, yaque se ha comunicado que previene el efecto del aumento inicial del nivel detestosterona sérica.

Deberá ser considerado cuidadosamente el empleo de ZOLADEX 3,6 mg enpacientes con riesgo de desarrollar obstrucción ureteral o compresión medular,estos pacientes serán debidamente observados durante el primer mes detratamiento. Si se presenta o desarrolla compresión medular o alteración de lafunción renal, debido a obstrucción ureteral, se deberá establecer el tratamientoespecíficamente estandarizado (cirugía o radiación, dependiendo del criteriomédico y del estado del paciente), para estas alteraciones.

Datos preliminares sugieren que el empleo de un bis-fosfonato en combinacióncon un agonista de la LH-RH puede reducir la pérdida de la masa ósea.

Mujeres: La utilización de agonistas de la LH-RH puede causar pérdida de lamasa ósea, existiendo actualmente datos disponibles que apoyan larecuperación de dicha pérdida ósea en la mayoría de estas mujeres alinterrumpir la terapia. Datos preliminares sugieren que el empleo de ZOLADEX3,6 mg en combinación con tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama puedereducir esta pérdida de la masa ósea. En pacientes tratadas con ZOLADEX 3,6mg para endometriosis, la adición de terapia hormonal sustitutiva (un agenteestrogénico y otro progestógeno de administración diaria) ha mostrado reducir lapérdida de la masa ósea y los síntomas vasomotores.

MINISTERIOActualmente, no existe evidencia clínica sobre los efectos de ZOLADEX 3,6 mgen el tratamiento de enfermedades ginecológicas benignas durante períodossuperiores a 6 meses y, por el momento, no se aconseja un segundo tratamientocon ZOLADEX 3,6 mg o con otro análogo de la LH-RH.

El empleo de ZOLADEX 3,6 mg puede causar un aumento en la resistencia delcuello del útero y se deberá prestar especial atención cuando se esté realizandola dilatación del mismo.

Reproducción asistida: Solamente se administrará ZOLADEX 3,6 mg como partede un régimen de reproducción asistida bajo la supervisión de un especialistacon experiencia en este área.

Como con otros agonistas de la LH-RH, se han comunicado casos de síndromede hiper-estimulación ovárica (OHSS) asociado al empleo de ZOLADEX 3,6 mgen combinación con gonadotrofina. El ciclo de estimulación se monitorizarácuidadosamente para identificar las pacientes con riesgo de desarrollar talOHSS, debiéndose mantener la gonadotrofina coriónica humana (hCG) siprocede.

Se recomienda que ZOLADEX 3,6 mg se emplee con precaución en regímenesde reproducción asistida realizados a pacientes con síndrome de ovariopoliquístico, pues el reclutamiento folicular puede estar aumentado.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: Si se emplean agonistas de la LH-RH durante el embarazo existe unriesgo teórico de aborto o anormalidad fetal, por lo tanto, ZOLADEX 3,6 mg nodeberá administrarse. Las pacientes pre-menopáusicas deberán ser examinadascuidadosamente antes de comenzar el tratamiento, para excluir la posibilidad deembarazo. Se deberán emplear métodos anticonceptivos no hormonales,durante la terapia con ZOLADEX 3,6 mg hasta la recuperación de los ciclosmenstruales.

Se deberá excluir el embarazo antes de emplear ZOLADEX 3,6 mg en lareproducción asistida; no obstante, cuando se administra dicho fármaco paraeste propósito, no existe evidencia clínica que sugiera una asociación causalentre él y cualquier anormalidad posterior del desarrollo del oocito, o delembarazo u otro resultado.

Lactancia: No se recomienda la administración de ZOLADEX 3,6 mg durante lalactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinaria

No existe evidencia de la alteración de estas habilidades del paciente a causa deZOLADEX 3,6 mg.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, las cualespueden incluir algunas manifestaciones de anafilaxis. Se han observadoreacciones locales en el lugar de la inyección.

Se ha comunicado artralgia y parestesias. Igualmente se ha informado deerupciones cutáneas, generalmente leves, las cuales desaparecen confrecuencia sin descontinuar el tratamiento.

En los pacientes tratados con ZOLADEX 3,6 mg se han observado, de formaesporádica, cambios en la presión arterial, puestos de manifiesto comohipotensión o hipertensión. Estos cambios son habitualmente transitorios,desapareciendo durante la terapia continuada con ZOLADEX 3,6 mg o despuésde la interrupción de la misma. En raras ocasiones, tales cambios han requeridoatención clínica, incluyendo la retirada del tratamiento con ZOLADEX 3,6 mg.

Como con otros agentes de esta clase, raramente se han comunicado casos deapoplejía hipofisaria tras la administración inicial.

En varones, los efectos secundarios consecuencia de sus efectosfarmacológicos incluyen: sofocos, sudoración y disminución de la potenciasexual, que raramente requieren suprimir el tratamiento. Infrecuentemente sehan observado tensión y sensibilidad mamaria. Inicialmente, los pacientes concáncer de próstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo, elcual puede ser tratado sintomáticamente. Igualmente, se han registrado casosaislados de obstrucción ureteral y compresión medular.

El empleo de agonistas de la LH-RH en varones puede causar una pérdida de lamasa ósea.

En mujeres, los efectos secundarios consecuencia de sus efectosfarmacológicos incluyen: sofocos, sudoración, y cambio de la libido,requiriéndose raramente la retirada del tratamiento. En algunas ocasionestambién se han descrito: cefaleas, cambios del carácter incluyendo depresión,sequedad vaginal y cambio en el tamaño de la mama. Inicialmente, las pacientescon cáncer de mama pueden experimentar un aumento transitorio de los signosy síntomas, los cuales pueden ser tratados sintomáticamente. En mujeres confibromas se puede presentar deterioro de los mismos.

MINISTERIOComo con otros agonistas de la LH-RH, se han comunicado casos de síndromede hiper-estimulación ovárica (OHSS) asociado al empleo de ZOLADEX 3,6 mgen combinación con gonadotrofinas.

Como con otros agonistas de la LH-RH, se han notificado casos de formación dequistes ováricos.

Raramente, pacientes con cáncer de mama y metástasis ósea han desarrolladohipercalcemia al inicio de la terapia.

4.9. Sobredosificación

Existe una limitada experiencia de sobredosificación en humanos. No se hanobservado efectos adversos clínicamente importantes en los casos en los queZOLADEX 3,6 mg se ha vuelto a administrar precozmente de forma nointencionada o a dosis mayores. La experimentación animal sugiere que no seevidenciarán otros efectos que los efectos terapéuticos sobre lasconcentraciones de hormonas sexuales y tracto reproductivo con dosissuperiores de ZOLADEX 3,6 mg. Si se produjese sobredosificación, ésta deberáser tratada sintomáticamente.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

ZOLADEX 3,6 mg (D-Ser (But)6 Azgli10 LH-RH) es un análogo sintético de lahormona liberadora de la hormona luteinizante de origen natural (LH-RH).Durante la administración crónica de ZOLADEX 3,6 mg se produce una inhibiciónde la secreción de la hormona luteinizante hipofisaria originando una reducciónde las concentraciones de testosterona sérica en varones y de las de estradiolsérico en mujeres.

Inicialmente, al igual que otros agonistas de la LH-RH, ZOLADEX 3,6 mg puedeaumentar transitoriamente las concentraciones de testosterona sérica y deestradiol sérico en varones y mujeres, respectivamente. Durante el tratamientoprecoz con ZOLADEX 3,6 mg algunas mujeres pueden experimentar hemorragiavaginal de intensidad y duración variable; no obstante tal hemorragia representa,probablemente, retirada estrogénica, siendo de esperar su desaparición de formaespontánea.

En varones, aproximadamente a los 21 días después de la inyección del primerimplante, las concentraciones de testosterona disminuyen hasta el rango decastración y permanecen suprimidas con tratamiento continuo cada 28 días. Estainhibición da lugar a la regresión del tumor prostático y a una mejoría sintomáticaen la mayoría de los pacientes.

En mujeres, las concentraciones de estradiol sérico se suprimenaproximadamente a los 21 días después de la inyección del primer implante,permaneciendo suprimidas a niveles comparables a los observados en mujerespost-menopáusicas, tras un tratamiento continuo cada 28 días. Dicha supresiónse asocia a la disminución del grosor del endometrio, a la supresión deldesarrollo folicular en el ovario y a una respuesta en el cáncer de mamahormono-dependiente (tumores RE-positivos y/o RPg-positivos), endometriosis yfibromas uterinos, que originará amenorrea en la mayoría de las pacientes.

Las pacientes pueden comenzar la menopausia natural durante el tratamientocon análogos de la LH-RH. Raramente, algunas mujeres no recuperan los ciclosmenstruales al interrumpir la terapia.

En estadios avanzados de carcinoma de próstata el tratamiento más habitual enpacientes sintomáticos es la manipulación hormonal, pudiendo realizarse pororquidectomía (método clásico) o por la utilización de análogos de la LH-RH,consiguiéndose con ambos tratamientos niveles hormonales similares. No se hademostrado que el tratamiento con análogos de la LH-RH, así como laorquidectomía, produzcan una prolongación de la supervivencia, aunque sí estádemostrado que mejoran la calidad de vida del paciente.

En el tratamiento de endometriosis, Goserelina mejora los síntomas incluyendoel dolor y reduce el tamaño y número de lesiones endometriales.

En el tratamiento de fibromas, Goserelina disminuye las lesiones, mejora lasituación hematológica de la paciente y reduce los síntomas incluyendo el dolor.Se utiliza como terapia adjunta a cirugía, facilitando ésta y disminuyendo lapérdida de sangre.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

ZOLADEX 3,6 mg dispone de una biodisponibilidad prácticamente completa. Laadministración de un implante cada 4 semanas garantiza el mantenimiento deconcentraciones efectivas, sin acumulación tisular. ZOLADEX 3,6 mg presentauna escasa unión a proteínas y una vida media de eliminación sérica de 2 a 4horas en sujetos con función renal normal, incrementándose dicha vida media enpacientes con alteración de la función renal. Para el compuesto administradomensualmente en una formulación implante, este cambio tendrá un efectomínimo, por consiguiente, no se necesita ajustar la dosis en estos pacientes.

No existe cambio significativo en la farmacocinética de pacientes coninsuficiencia hepática.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Con la administración crónica de ZOLADEX 3,6 mg se ha observado un aumentoen la incidencia de tumores hipofisarios benignos en ratas macho. Aunque estehallazgo es similar al previamente detectado en esta especie, tras la castraciónquirúrgica, no se ha establecido su relevancia en humanos.

En ratones, la administración repetida a largo plazo con múltiplos de la dosisadministrada en humanos originó cambios histológicos en algunas zonas delsistema digestivo, puestos de manifiesto por hiperplasia de las células de losislotes pancreáticos y una proliferación benigna en la región pilórica delestómago, también comunicados como una lesión espontánea en esta especie.Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Copolímero láctido-glicólido.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

Tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

ZOLADEX 3,6 mg: Envase conteniendo en un sobre sellado el implante (3,6 mgde principio activo) en una jeringa precargada de dosis única con un sistema deprotección de la aguja.

El sobre contiene en su interior además un desecante.

La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-rojo)

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Utilizar sólo si el sobre no presenta alteración. Usar inmediatamente después deabrir dicho sobre.

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización decomercialización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble28033 Madrid

ESPECIALIDAD DE APORTACION REDUCIDA (CICERO)

MINISTERIOMINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos SanitariosINSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACION

NUEVO SISTEMA DE SEGURIDAD.Lea atentamente las instrucciones.

1. Tumbar al paciente con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada.Limpiar la zona abdominal de la inyección con un algodón impregnado en unagente desinfectante (alcohol, etc...).2. Manteniendo la jeringa inclinada hacia la luz, comprobar que se observa almenos parte del implante de Zoladex 3,6 mg (Figura 1).

3. Retirar suavemente la pestaña de seguridad de color rojo de la jeringa ydesecharla (Figura 2). Retirar el capuchón que protege la aguja.Al no ser un inyectable líquido, NO SE DEBE PURGAR.

4. Sujetar la jeringa alrededor del sistema de protección y situar el orificio/biselde la aguja hacia arriba.Coger un pliegue de la piel del paciente en el tejido subcutáneo de la paredabdominal anterior, e introducir la aguja con un ángulo de inclinación pocopronunciado (30 a 45 grados), HASTA QUE EL SISTEMA DEPROTECCION TOQUE LA PIEL DEL PACIENTE (Figura 3).5. RETIRAR LOS DEDOS DEL SISTEMA DE PROTECCION HASTASUJETAR LA JERINGA POR LA PARTE POSTERIOR. Presionar elémbolo COMPLETAMENTE y a fondo hasta oir un "CLICK", con el finde depositar el implante de Zoladex 3,6 mg. Notará cómo se activa el sistemade protección, deslizándose automáticamente para recubrir la aguja.6. Continuar sujetando la jeringa como se muestra en la Figura 4, retirar laaguja permitiendo que el sistema de protección continúe deslizándose ycubriendo la aguja.Desechar la jeringa y cubrir el lugar de la inyección con un apósito estéril.

ENERO 2004

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