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ZOLISTAN , 500 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS NOVAG, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ZOLISTÁN


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Mizolastina (DCI), 10 mg por comprimidoExcipientes: ver Sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos de liberación modificada.Comprimidos oblongos, blancos, ranurados por una cara y con la marca "MZI 10" en la caracontraria.


4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

La Mizolastina es un antihistamínico H1 de acción prolongada, indicada en el tratamientosintomático de rinoconjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno), rinoconjuntivitis alérgicaperenne y urticaria.

Posología y forma de administración

Adultos, incluidos ancianos y niños a partir de 12 años de edad:La posología diaria recomendada es de un comprimidos de 10 mg.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la mizolastina.Administración concomitante con antibióticos macrólidos o antifúngicos imidazólicos sistémicos.Alteración importante de la función hepática.Enfermedad cardíaca clínicamente relevante o antecedentes de arritmias sintomáticas.Pacientes con conocida o sospechada prolongación del intervalo QT o desequilibrio electrolítico,en particular, hipopotasemia.Bradicardia clínicamente significativa.Fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de las Clases I yIII.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Mizolastina posee una débil capacidad de prolongar el intervalo QT en algunos individuos.El grado de prolongación es moderado y no se ha asociado con ninguna arritmia cardíaca.Los ancianos pueden ser particularmente susceptibles a los efectos sedantes de mizolastina y alpotencial efecto del fármaco sobre la repolarización cardíaca.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque la biodisponibilidad de mizolastina es alta y el fármaco se metaboliza principalmente porglucuronidación, la administración sistémica de ketoconazol y eritromicina aumentamoderadamente la concentración plasmática de mizolastina y su uso concomitante estácontraindicado. El uso concomitante de otros inhibidores potentes o sustratos de la oxidaciónhepática (citocromo P450 3A4) con mizolastina, deberá ser instaurado con precaución. Estosincluirán cimetidina, ciclosporina y nifedipina.Alcohol: en los estudios con mizolastina, no se ha observado potenciación de la sedación ni de laalteración del rendimiento ocasionados por el alcohol.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de mizolastina en su uso durante el embarazo. La evaluación deestudios experimentales en animales no ha puesto de manifiesto efectos perjudiciales nocivosdirectos ni indirectos con respecto al desarrollo de los embriones o fetos, el curso de la gestacióny el desarrollo peri y post natal. No obstante, como con todos los medicamentos, el uso demizolastina debería evitarse durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre.

Mizolastina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres enperíodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La mayoría de los pacientes que toman mizolastina pueden conducir o realizar tareas querequieran concentración. Sin embargo, para identificar las personas sensibles que presentanreacciones inusuales a medicamentos, es aconsejable comprobar la respuesta individual antes deconducir o realizar tareas complicadas.

4.8 Reacciones adversas

- Gastrointestinales:Frecuentes: diarrea, dolor abdominal (incluyendo dispepsia), sequedad de boca, náuseas.

- Sistema nervioso central y psiquiátricos:Frecuentes: somnolencia frecuentemente de carácter transitorio, cefalea, vértigos.Poco frecuentes: ansiedad y depresión.

- Hepáticas:Poco frecuentes: elevación de las enzimas hepáticas.

- Hematológicas:Muy raras: descenso en el recuento de neutrófilos.

- Generales:Frecuentes: astenia frecuentemente de carácter transitorio, aumento del apetito asociado conincremento de peso.Muy raras: reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, angioedema, rash/urticariageneralizadas, prurito e hipotensión.

- Cardiovasculares:Poco frecuentes: hipotensión, taquicardia, palpitaciones.Muy raras: ataque vasovagal.

- Musculoesqueléticas:Poco frecuentes: artralgia y mialgia.

Se han notificado casos de broncoespasmo y agravamiento del asma, pero en vista de la altafrecuencia de asma en esta población de pacientes en tratamiento, la relación causal es incierta.

El tratamiento con ciertos antihistamínicos se ha asociado con prolongación del intervalo QT queincrementa el riesgo de arritmias cardíacas graves en sujetos susceptibles.Se han observado, raramente, alteraciones menores de la glucemia y electrolitos. El significadoclínico de estos cambios en individuos, por lo demás sanos, es incierto. Los pacientes de riesgo(diabéticos, personas susceptibles al desequilibrio electrolítico y con arritmias cardíacas), debenser monitorizados periódicamente.

4.9 Sobredosificación

En caso de sobredosis se recomienda vigilancia sintomática general con monitorización cardíaca,incluyendo el intervalo QT y el ritmo cardíaco durante al menos 24 horas, junto con medidashabituales para eliminar el fármaco no absorbido.

Los estudios en enfermos con insuficiencia renal sugieren que la hemodiálisis no aumenta elaclaración del fármaco.


4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Antihistamínico H1 (código ATC:R06AX25)Mizolastina posee propiedades antihistamínicas y antialérgicas, debido a un antagonismoespecífico y selectivo de los receptores periféricos H1 de la histamina. También se ha demostradoque inhibe la liberación de la histamina de los mastocitos (a 0,3 mg/kg p.o.) y la migración deneutrófilos (a 3 mg/kg p.o.) en modelos animales de reacciones alérgicas.En el hombre, los estudios de inducción por histamina de placas y ronchas han demostrado quemizolastina a la dosis de 10 mg es un antihistamínico de acción rápida, potente (produce un 80%de inhibición a las 4 horas) y mantenida (durante 24 horas). No se ha encontrado taquifilaxia trasadministración a largo plazo.Tanto en estudios clínicos como preclínicos, no se ha demostrado efectos anticolinérgico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, la mizolastina se absorbe rápidamente. La concentraciónplasmática máxima se alcanza en un tiempo medio de 1,5 horas.La biodisponibilidad es del 65% y se ha demostrado que su cinética es lineal.La semivida media de eliminación es de 13,0 horas, con una unión a las proteínas plasmáticas del98,4%.En la insuficiencia hepática, la absorción de mizolastina es más lenta y la fase de distribución másprolongada, lo que origina un incremento moderado del AUC del 50%.La principal vía metabólica es la glucuronización del principio activo. El sistema enzimático 3A4del citocromo P450 está implicado en una de las vías metabólicas adicionales con formación demetabolitos hidroxilados de mizolastina. Ninguno de los metabolitos identificados contribuye a laactividad farmacológica de mizolastina.Con la administración sistémica de ketoconazol y eritromicina, se ha observado un aumento delos niveles plasmáticos de mizolastina que llevan a concentraciones equivalentes a las obtenidascon dosis de 15 a 20 mg administrada sola.En estudios realizados en voluntarios sanos, no se han encontrado interacciones clínicamentesignificativas con alimentos, warfarina, digoxina, teofilina, lorazepam o diltiazem.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los estudios farmacológicos en diversas especies han mostrado un efecto sobre la repolarizacióncardíaca a dosis a 10-20 veces la dosis terapéutica. En perro consciente, mizolastina ha mostradointeracción farmacológica con ketoconazol a nivel electrocardiográfico, a dosis 70 vecessuperiores a la dosis terapéutica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Núcleo:Aceite de ricino hidrogenado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, ácido tartárico,povidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Recubrimiento:Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), propilenglicol.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de aluminio/PVC: envase de 20 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

Los comprimidos no deben ingerirse si se han decolorado.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.

LABORATORIOS NOVAG, S.A.Gran Vía Carlos III, 94,08028 Barcelona

Texto Aprobado: Mes/Año

ZOLISTÁN-FT4

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