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ZOLPIDEM CINFA 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

zolpidem cinfa® 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de zolpidem cinfa® 10 mg recubierto con película contiene:Zolpidem (DOE) hemitartrato ........................................................... 10 mg

Para excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película ranurados.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Tratamiento a corto plazo del insomnio.

Las benzodiazepinas o las sustancias análogas a las benzodiazepinas sólo están indicadaspara el tratamiento de un trastorno grave, que limita la actividad del paciente o le somete auna situación de estrés importante.

4.2.- Posología y forma de administración

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duracióndel tratamiento varía desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máximade cuatro semanas, incluyendo la retirada gradual del medicamento.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodomáximo recomendado. Dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico, y no serealizará sin una reevaluación del estado del paciente.

Régimen de dosificación

La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg tomados inmediatamente antes deacostarse.

Poblaciones especiales

Ancianos: En ancianos y/o pacientes debilitados que pueden ser especialmentesensibles a los efectos del medicamento, la dosis recomendada es de 5 mg.Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada, queno metabolizan el fármaco tan rápidamente como los individuos normales, la dosisrecomendada es de 5 mg. En sujetos con insuficiencia hepática grave el empleo deeste medicamento está contraindicado (ver 4.3.- Contraindicaciones).

Niños: Zolpidem está contraindicado en niños (ver 4.3.- Contraindicaciones)

La dosis diaria total de zolpidem no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.

4.3.- Contraindicaciones

- Miastenia gravis.- Hipersensibilidad a zolpidem, a las benzodiazepinas o sustancias análogas o a cualquierade los excipientes.- Insuficiencia respiratoria grave.- Síndrome de apnea del sueño.- Insuficiencia hepática grave.- Niños.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

Después de su empleo continuado durante algunas semanas, puede desarrollarse un ciertogrado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinasde corta acción y de los análogos de las benzodiazepinas.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas o con análogos de las benzodiazepinas puedeprovocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumentacon la dosis y la duración del tratamiento, y es también mayor en pacientes conantecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca deltratamiento producirá síndrome de abstinencia, caracterizado por síntomas tales comocefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión eirritabilidad. En casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización,hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos ycontacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote: Tras la retirada del tratamiento se ha descrito un síndrome transitorioque se caracteriza por la reaparición de forma aumentada de los síntomas que condujeronal tratamiento con una benzodiazepina o con un análogo de las bezodiazepinas. Estopuede acompañarse de otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad eintranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada / rebote esmayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosisde forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver4.2.- Posología y forma de administración), sin exceder de las 4 semanas, incluyendo eltiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.Puede ser útil informar al paciente, al comienzo del tratamiento, de que éste es deduración limitada y explicarle de forma precisa como disminuir la dosis progresivamente.Además es importante advertir al paciente de la posibilidad de la aparición de unfenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad frente a los síntomas que puedenaparecer al suprimir la medicación.

Al utilizar benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas de acción corta en ciertasindicaciones, puede suceder que el cuadro de retirada se manifieste con nivelesplasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada es elevada.

Amnesia

Las benzodiazepinas o los análogos de las benzodiazepinas pueden inducir una amnesiaanterógrada. Este hecho ocurre con más frecuencia transcurridas varias horas tras laingesta del medicamento, por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientesdeberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas(ver 4.8.- Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas o los análogos de las benzodiazepinas pueden producir reaccionestales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira,pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversossobre la conducta. En el caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Este medicamento no debe administrarse a los niños (ver 4.3.- Contraindicaciones). Losancianos o personas debilitadas deben recibir una dosis menor (ver 4.2.- Posología yforma de administración). También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes coninsuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria.

Las benzodiazepinas y las sustancias análogas de las benzodiazepinas estáncontraindicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, por el riesgo asociado deencefalopatía (ver 4.2.- Posología y forma de administración y 4.3.- Contraindicaciones).

Las benzodiazepinas y las sustancias análogas de las benzodiazepinas no estánrecomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.

Aunque no se han demostrado interacciones clínicas, farmacocinéticas yfarmacodinámicas significantes con ISRS (antidepresivos inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina) (ver 4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formasde interacción) al igual que con otras benzodiazepinas, se deberá administrar zolpidemcon precaución en pacientes que presentan síntomas de depresión.Las benzodiazepinas y las sustancias análogas de las benzodiazepinas no deben utilizarsesolas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas y las sustancias análogas de las benzodiazepinas deben utilizarse conextrema precaución en aquellos pacientes con historia de abuso de drogas o alcohol.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra zolpidem en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Por estemotivo, no se recomienda la ingesta concomitante de alcohol.

A tener en cuenta. Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes.

Sin embargo, en el caso de agentes antidepresivos ISRS no se han observadointeracciones clínicas, farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Zolpidem se metaboliza a través de varios enzimas citocromo P-450 hepáticos, siendo elenzima principal CYP3A4 con la contribución de CYP1A2. El efecto farmacodinámicode zolpidem disminuye cuando se administra con rifampicina (inductor de CYP3A4). Sinembargo, cuando se administra zolpidem con itraconazol (inhibidor de CYP3A4) no semodifican significativamente los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos. Sedesconoce la relevancia clínica de estos resultados.

4.6.- Embarazo y lactancia

No existen suficientes datos sobre zolpidem para evaluar su seguridad durante elembarazo y la lactancia.

Si el preparado se prescribe a una mujer en edad fértil, se le recomendará que a la hora deplanificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico paraproceder a la retirada del tratamiento.

Si por estricta exigencia médica , zolpidem se administra durante una fase tardía delembarazo, o durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonatocomo hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas o análogos de lasbenzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo puedendesarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en elperiodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas y los análogos de las benzodiazepinas se excretan porla leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento conzolpidem.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodosde sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver 4.5.-Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

4.8.- Reacciones adversas

Hay evidencias de relación con la dosis para los efectos adversos asociados con el uso dezolpidem, particularmente para ciertos efectos del SNC. Estos efectos deberían sermenores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse. Estos efectosocurren con más frecuencia en pacientes ancianos.

Somnolencia durante el día, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta,confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenosocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y por lo general desaparecen conla administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteracionesgastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas, pueden ocurrirocasionalmente.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayorel riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductasinadecuadas (ver 4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas puededesenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas pueden aparecer reaccionestales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de laconducta. Dichas reacciones pueden ser más graves y aparecen más frecuentemente enniños y ancianos.

Dependencia

La administración de zolpidem (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física. La supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o de rebote (ver 4.4.- Advertencias y precauciones especiales deempleo). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso enpacientes polimedicados.

4.9.- Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas y análogos de las benzodiazepinas, lasobredosis no representa una amenaza vital a no ser que se su administración se combinecon otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener encuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis con benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas, debeinducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente está consciente, o realizar un lavadogástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico noaporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción.Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si elpaciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosis con benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas se manifiestageneralmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden irdesde somnolencia hasta coma. En casos leves o moderados, los síntomas incluyensomnolencia, confusión y letargia. En casos más graves pueden aparecer ataxia, hipotonía,hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

Puede utilizarse el flumazenilo como antídoto.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: N05CF02Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y sedantes. Fármacos relacionados con lasbenzodiazepinas.

Zolpidem, una imidazopiridina, es un agente hipnótico similar a las benzodiazepinas.

Se ha demostrado en estudios experimentales que posee efectos sedantes a dosis másbajas que las requeridas para ejercer efecto anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico.Estos efectos están relacionados con una acción agonista específica en los receptorescentrales pertenecientes al complejo del receptor macromolecular GABA-omega (BZ1 yBZ2), que modula la apertura del canal del ion cloro. Zolpidem actúa principalmente sobrelos subtipos de receptor omega (BZ1). La importancia clínica de este hecho no esconocida.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la administración oral, la biodisponibilidad de zolpidem es de alrededor del 70%,alcanzando el máximo de concentración plasmática entre 0,5 y 3 horas después de laingesta.Distribución

A dosis terapéuticas, la farmacocinética es lineal. El grado de unión a proteínasplasmáticas es de alrededor del 92%. La vida media plasmática de eliminación esaproximadamente de 2,4 horas (0,7-3,5 h). El volumen de distribución en adultos es de0,54 ± 0,02 l/kg.

Excreción

Zolpidem se excreta en forma de metabolitos inactivos (metabolismo hepático),principalmente en orina (56%) y en heces (37%). No tiene efecto inductor sobre losenzimas hepáticos.

En sujetos ancianos el aclaramiento está reducido. El pico de concentración plasmáticaestá aumentado aproximadamente el 50% sin una prolongación significativa de la vidamedia (alrededor de 3 horas). El volumen de distribución disminuye a 0,34 ± 0,05 l/kg enlos muy ancianos.

En pacientes con insuficiencia renal, tanto dializados como no, existe una moderadareducción del aclaramiento. No afecta a los otros parámetros farmacocinéticos.

Biodisponibilidad

En pacientes con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad del zolpìdem estáaumentada, el aclaramiento está reducido y la vida media de eliminación prolongada(aproximadamente 10 horas).

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio (tipo A),talco, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio.

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.- Periodo de validez

3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Envases con 30 y 500 (E.C.) comprimidos recubiertos con película, en blisters dePVC/aluminio.6.6.- Instrucciones de uso / manipulación

No requiere instrucciones especiales.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10 ­ Polígono Areta31620 Huarte-Pamplona (Navarra

8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 65.400

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Mayo de 2003

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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