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ZOLPIDEM DAVUR 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS DAVUR, S.L.

DENOMINACION DEL MEDICAMENTOZolpidem Davur 5 mg comprimidos recubiertos con película

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAUn comprimido recubierto con película contiene:5 mg de tartrato de zolpidem.

Excipientes: 42,94 mg de lactosa/comprimido recubierto con película

Para la relación de excipientes completa, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICAComprimidos recubiertos con película.

Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y marcados con "ZIM" y"5" en una de las caras.

DATOS CLÍNICOSIndicaciones terapéuticasTratamiento a corto plazo del insomnio.Las benzodiazepinas o compuestos similares sólo están indicados cuando el trastorno es grave,limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

Posología y forma de administraciónLa duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración deltratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima decuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento. El proceso de retirada gradualdel tratamiento debe ser individualizado.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado;dicha decisión no debe adoptarse sin una reevaluación previa del estado del paciente.

El producto debe tomarse con líquidos justo antes de acostarse.

Adultos:La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg inmediatamente antes de acostarse.AncianosSe recomienda una dosis de 5 mg en pacientes de edad avanzada o debilitados que puedan serespecialmente sensibles a los efectos de zolpidem.Esta dosis se podría aumentar a 10 mg únicamente cuando la respuesta clínica sea inadecuada y elpaciente tolere bien la medicación.Pacientes con insuficiencia hepáticaSe recomienda una dosis de 5 mg en pacientes con insuficiencia hepática que no aclaran elfármaco tan rápidamente como los individuos normales. Esta dosis se podría aumentar a 10 mgúnicamente cuando la respuesta clínica sea inadecuada y el paciente tolere bien la medicación.

La dosis total de zolpidem no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Zolpidem 5 mg está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años

ContraindicacionesInsuficiencia hepática grave.Hipersensibilidad a zolpidem o a cualquiera de los excipientes.Síndrome de apnea del sueño.Miastenia gravis.Insuficiencia respiratoria grave.Niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones de empleoGeneral:Siempre que sea posible debe identificarse la causa del insomnio. Los factores subyacentes debentratarse antes de la prescripción del hipnótico. La ausencia de remisión del insomnio al cabo de 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico o físico primario quedeberá evaluarse.

A continuación se presenta la información general acerca de los efectos observados tras laadministración de benzodiazepinas u otros hipnóticos, que el médico prescriptor debe tener encuenta.

Tolerancia:Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado depérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas de corta acción y compuestossimilares.

Dependencia:El tratamiento con benzodiazepinas o compuestos similares puede provocar el desarrollo dedependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia incrementa con la dosis y duración detratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas.Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puedeacompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,tensión, intranquilidad, confusión, irritabilidad e insomnio. En los casos graves, se han descritolos siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización,hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contactofísico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.

Insomnio de rebote:Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizadopor la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración delmismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad eintranquilidad.Es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno derebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir lamedicación.Existen indicios de que, en el caso de las benzodiazepinas y compuestos similares, con cortaduración de acción, los fenómenos de suspensión pueden manifestarse dentro del intervalo dedosificación, especialmente cuando la dosis es alta.Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después definalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta susupresión definitiva.

MINISTERIODuración del tratamiento:La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (véase sección 4.2), pero no debeexceder 4 semanas incluyendo el periodo de retirada gradual de la medicación.Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que este es de duraciónlimitada.

Amnesia:Las benzodiazepinas o compuestos similares pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hechoocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento porlo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes debe asegurarse de que van a poder dormirde forma ininterrumpida durante 7-8 horas (véase sección 4.8).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:En el uso de benzodiazepinas y compuestos similares pueden producirse reacciones tales como,intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, sonambulismo, comportamiento inadecuado, aumento del insomnio yotros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se debe suspender eltratamiento.Estas reacciones son más probables en pacientes de edad avanzada.

Grupos especiales de pacientes:Pacientes de edad avanzada o debilitadosDeben recibir una dosis más baja: véase dosis recomendada (sección 4.2)Debido a la acción miorrelajante hay un riesgo de caídas, y por lo tanto de fracturas de caderasobre todo en pacientes de edad avanzada al levantarse por la noche.Pacientes con Insuficiencia renal (véase sección 5.2)Aunque no sea necesario un ajuste de la dosis, deben ser tratados con precaución.Pacientes con insuficiencia respiratoria crónicaSe debe observar cierta precaución cuando se prescriba zolpidem ya que se ha observado que lasbenzodiazepinas dificultan la función respiratoria. Se debe tener en consideración que la ansiedado la agitación están descritos como signos de una insuficiencia respiratoria descompensada.Pacientes con insuficiencia hepática graveLas benzodiazepinas y compuestos similares no están indicados en pacientes con insuficienciahepática grave, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Uso en pacientes con enfermedades psicóticas:Las benzodiazepinas y compuestos similares no están recomendados para el tratamiento de base.

Uso en la depresión:A pesar de que no se han demostrado interacciones clínicas, farmacocinéticas nifarmacodinámicas relevantes con los inhibidores de la recaptación de la serotonina, zolpidemdebe administrarse con precaución en pacientes que manifiesten síntomas de depresión. Estospueden presentar pensamientos suicidas. Dada la posibilidad de sobredosis intencionada por partede estos pacientes, se les debe proporcionar la mínima cantidad posible del medicamento.

Las benzodiazepinas y compuestos similares no deben usarse solos para el tratamiento de ladepresión o de la ansiedad asociada a depresión (podría provocar el suicidio en este tipo depacientes).

Uso en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas:Las benzodiazepinas y compuestos similares deben utilizarse con precaución extrema en aquellospacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Estos pacientes deben estar bajoestrecha vigilancia cuando reciban zolpidem ya que tienen riesgo de habituación y dependenciapsicológica.

Zolpidem 5 mg contiene lactosa. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia agalactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomareste medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se recomienda la ingesta concomitante de alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuandose administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad deconducir o utilizar maquinaria.

Se debe prestar especial atención a la administración de zolpidem en combinación con depresoresdel SNC (véase sección 4.4).Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes/relajantesmusculares, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes (véase sección 4.8 y 5.1)

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación deeuforia, lo que puede incrementar la dependencia psicológica.

Zolpidem es metabolizado por ciertos enzimas de la familia del citocromo P450. El enzimaprincipal es el CYP3A4.La rifampicina induce el metabolismo de zolpidem resultando en una reducción deaproximadamente un 60 % de la concentración plasmática máxima y posiblemente unadisminución de la eficacia. Con otros inductores fuertes de los enzimas del citocromo P450podrían preverse efectos similares.Los compuestos que inhiben los enzimas hepáticos (en particular el CYP3A4) pueden aumentarlas concentraciones plasmáticas y potenciar la actividad de zolpidem. Sin embargo, cuandozolpidem se administra con itraconazol (inhibidor del CYP3A4), los efectos farmacocinéticos yfarmacodinámicos no son significativamente diferentes. Se desconoce la relevancia clínica deestos resultados.

Embarazo y lactanciaNo existen suficientes datos para evaluar la seguridad de zolpidem durante el embarazo y lalactancia. Aunque estudios en animales han demostrado una ausencia de efectos teratogénicos oembriotóxicos, la seguridad en el embarazo no ha sido establecida en humanos. Por lo tanto,zolpidem no debe ser utilizado durante el embarazo y especialmente en el primer trimestre.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada,contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo,o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato comohipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, por la acción farmacológica delproducto.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas o compuestos similares de formacrónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar síntomas de retirada en elperiodo postnatal como consecuencia de una dependencia física.

Zolpidem pasa en cantidades mínimas a la leche materna. Por lo tanto, zolpidem no debeutilizarse en madres lactantes ya que no se han estudiado los efectos en el recién nacido.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectadapor la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular quepueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientespueden incrementar el deterioro del estado de alerta (véase sección 4.5).

Reacciones adversasEstos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y aparecen másfrecuentemente en la hora posterior a la ingesta del medicamento si el paciente no se acuesta o nose duerme inmediatamente (véase sección 4.2)

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes (>1/1000;<1/100): Reacciones paradójicas: Intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,sonambulismo, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta, Dichasreacciones aparecen más frecuentemente en pacientes de edad avanzada (véase sección 4.4),amnesia anterógrada, que puede asociarse a conducta inadecuada.

La utilización de benzodiazepinas o compuestos similares puede desenmascarar una depresiónpre-existente (véase sección 4.4).La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo dedependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos deretirada o rebote (vease sección 4.4). Puede producirse dependencia psicológica. Se hancomunicado casos de abuso en pacientes polimedicados.Disminución de la libido.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes (>1/100): Somnolencia durante el día siguiente a la ingesta, insensibilidad emocional,reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza.

Trastornos ocularesFrecuentes (>1/100): Visión doble.

Trastornos del oido y del laberinto:Frecuentes (>1/100): Vértigo, ataxia.

Trastornos gastrointestinales:Poco frecuentes (>1/1000;<1/100): Alteraciones gastrointestinales (diarrea, nausea, vómitos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes (>1/1000;<1/100): reacciones cutáneas,.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.Frecuentes (>1/100):, Debilidad muscular,.

SobredosisEn informes sobre sobredosis con zolpidem solo, la afectación de la conciencia varía desde lasomnolencia hasta el coma leve.

Los afectados se recuperaron completamente de sobredosis de hasta 400 mg de zolpidem, 40veces superior a la dosis recomendada.Deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte generales. Cuando proceda deberealizarse un lavado gástrico inmediato. Si fuera necesario deberían administrarsefluidos intravenosos. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Debe considerarse lamonitorización de las funciones respiratoria y cardiovascular. Debe evitarse elempleo de sedantes, incluso si se produce excitación.Cuando se observen síntomas graves puede considerarse la utilización de flumazenilo.

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta laposibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

La hemodiálisis y la diuresis inducida no son medidas eficaces debido al elevado volumen dedistribución y de unión a proteínas plasmáticas de zolpidem. Los estudios de hemodiálisis enpacientes con insuficiencia renal que han recibido dosis terapéuticas han demostrado quezolpidem no es dializable.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: hipnóticos y sedantes, compuestos similares a las benzodiazepinas.Código ATC: N05C F02

Zolpidem, una imidazopiridina, es un hipnótico similar a las benzodiazepinas. Se ha demostradoen estudios experimentales que posee efectos sedantes a dosis más bajas que las requeridas paraejercer efecto anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico. Estos efectos están relacionados conuna acción agonista específica en los receptores centrales pertenecientes al complejo del "receptormacromolecular GABA-omega (BZ1 y BZ2)" que modula la apertura del canal del ión cloruro.Zolpidem actúa principalmente sobre los subtipos de receptor omega (BZ1). Se desconoce laimportancia clínica de este hecho.

Propiedades farmacocinéticasAbsorciónZolpidem presenta tanto una rápida absorción como un rápido inicio de la acción hipnótica. Trasla administración oral, la biodisponibilidad es del 70 %. Muestra una farmacocinética lineal en elintervalo de dosificación terapéutico. El nivel plasmático terapéutico se encuentra en el intervalode 80 y 200 ng/ml. La concentración plasmática máxima se alcanza entre 0,5 y 3 horas tras laadministración.

DistribuciónEl volumen de distribución en adultos es de 0,54 l/kg y en pacientes de edad avanzada disminuyea 0,34 l/kg.El grado de unión a proteínas es del 92 %. El metabolismo hepático de primer paso esaproximadamente del 35 %. La administración de dosis repetidas no modifica el grado de unión aproteínas plasmáticas, indicando la ausencia de competición entre zolpidem y sus metabolitos porlos lugares de unión.

EliminaciónLa semivida de eliminación es corta, con una media de 2,4 horas y una duración de acción dehasta 6 horas.Todos los metabolitos son farmacológicamente inactivos y se eliminan en la orina (56 %) y en lasheces (37 %).Durante los ensayos, zolpidem no ha mostrado ser dializable.

Poblaciones especialesEn pacientes con insuficiencia renal, se observa una moderada disminución del aclaramiento(independientemente de que sean dializados). Los otros parámetros farmacocinéticos permaneceninalterados.

En pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad dezolpidem está aumentada, el aclaramiento reducido y la semivida de eliminación prolongada(aproximadamente 10 horas).

Se ha observado que el AUC en pacientes con cirrosis hepática es 5 veces superior y la vidamedia es 3 veces superior.

Datos preclínicos sobre seguridadLos efectos preclínicos únicamente se observaron con dosis muy por encima de los niveles deexposición en humanos; siendo por tanto de escasa significación para su empleo clínico.

DATOS FARMACÉUTICOSRelación de excipientesComprimido:Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón tipo A, estearato demagnesio, hipromelosa

Recubrimiento:Hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

IncompatibilidadesNo se han descrito.

Período de validez3 años.

Precauciones especiales de conservaciónConservar en su envase original.

Naturaleza y contenido del recipienteBlister tipo PVC/PE/PVDC/Al.Envases de 30 y 500 comprimidos.

Instrucciones de eliminaciónNo requiere instrucciones especiales.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNLaboratorios Davur, S.L. C/ Teide, 4. Parque Empresarial "La Marina". 28700 SanSebastián de los Reyes. Madrid.

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN64.743

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNFecha de la renovación de la autorización: 26 de Junio de 2006.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJulio 2006

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