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ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos

LABORATORIOS EDIGEN, S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg Comprimidos recubiertos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg contiene:Zolpidem hemitartrato, 10 mg

Excipientes:Lactosa, 72,31 mgPara la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto.Los comprimidos de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg son amarillentos, rectangulares, con esquinasredondeadas y una ranura en una cara. Esta ranura sirve tanto para poder fraccionar y facilitar ladeglución como para dividir en dosis iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento a corto plazo del insomnio.

Las benzodiazepinas ó análogos de las benzodiazepinas están indicados solamente cuando laalteración es grave, incapacitante o somete al individuo a un extremo malestar.

4.2 Posología y forma de administración

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración deltratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima decuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.En ciertos casos puede ser necesaria una prolongación del período máximo de tratamiento; si estoocurre, no se realizará sin una reevaluación del estado del paciente. El producto debe ser tomadojusto antes de acostarse.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosismáxima.

La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg inmediatamente antes de acostarse. Enancianos o pacientes debilitados que pueden ser especialmente sensibles a los efectos deZolpidem, y en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática que no metabolizan el fármaco tanrápidamente como los individuos normales, se recomienda una dosis de 5 mg, que puedeaumentarse sólo bajo circunstancias excepcionales. La dosis total de Zolpidem no debe exceder de10 mg en ningún paciente.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al zolpidem o a alguno de los excipientes.

- Miastenia gravis.- Insuficiencia respiratoria grave.- Síndrome de apnea del sueño.- Insuficiencia hepática grave.- Niños

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado depérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas de corta acción yde análogos a las benzodiazepinas.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas o análogos a benzodiazepinas puede provocar el desarrollo dedependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración detratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso oalcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamientoproducirá síndrome de abstinencia, que puede incluir cefaleas, dolores musculares, ansiedadextrema, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito lossiguientes síntomas: alteración de la realidad, despersonalización, hiperacusia, hormigueo yentumecimiento en las extremidades, intolerancia a la luz, al sonido y al contacto físico,alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizadopor la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración delmismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad eintranquilidad. La probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor despuésde finalizar el tratamiento bruscamente, por lo que se recomienda disminuir la dosis de formagradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver apartado 4.2), sin exceder las 4semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitaday explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importanteque el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo quedisminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Al utilizar las benzodiazepinas o análogos de acción corta en ciertas indicaciones puede sucederque el cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si ladosis utilizada era alta.Amnesia

Las benzodiazepinas o agentes similares a las benzodiazepinas pueden inducir amnesiaanterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras laadministración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientesdeberían asegurase de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (verapartado 4.8).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas o análogos a benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como:intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta.En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; laduración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor.(ver apartado 4.1). Se debe tener precaución cuando se prescribe Zolpidem a pacientes coninsuficiencia respiratoria crónica, ya que se ha demostrado que las benzodiazepinas perjudican lafunción respiratoria. Las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas están contraindicados enpacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía.

La duración del tratamiento debe ser la mínima posible.

Las benzodiazepinas o los agentes similares a las benzodiazepinas no están indicados para eltratamiento primario de la enfermedad psicótica.

Aunque no se han demostrado interacciones clínicas, farmacocinéticas y farmacodinámicassignificantes con SSRI (antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina) (ver apartado.4.5) al igual que con otras benzodiazepinas, se deberá administrar zolpidem con precaución enpacientes que presentan síntomas de depresión.

Las benzodiazepinas o los agentes similares a las benzodiazepinas no deben usarse solos para eltratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas o los agentes similares a las benzodiazepinas deben utilizarse con precauciónextrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Advertencias sobre excipientesEste medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

No obstante, en el caso de agentes antidepresivos de SSRI no se han observado interaccionesclínicas, farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas.En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación deeuforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas o análogos de benzodiazepinas. En menorgrado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamentepor conjugación.Zolpidem se metaboliza a través de varios enzimas del citocromo P-450 hepático, siendo elenzima principal CYP3A4 con la contribución de CYP1A2. El efecto farmacodinámico dezolpidem disminuye cuando se administra con rifampicina (un inductor de CYP3A4). Sinembargo, cuando se administra zolpidem con itraconazol (un inhibidor de CYP3A4) no semodifican significativamente los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos. Se desconoce larelevancia clínica de estos resultados.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre Zolpidem para evaluar su seguridad durante el embarazo y lalactancia.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada,contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo,o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato comohipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas o análogos de benzodiazepinas de formacrónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas y análogos se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectadapor la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular quepueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientespueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver apartado 4.5).

4.8 Reacciones adversas

MINISTERIOSe ha demostrado que las reacciones adversas asociadas con el uso de zolpidem estánrelacionadas con la dosis, particularmente ciertos efectos del SNC. Tal y como se recomienda enel apartado 4.2, teóricamente estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administrainmediatamente antes de acostarse o una vez acostado. Estos efectos ocurren con mas frecuenciaen pacientes ancianos.

Somnolencia diurna, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,cefalea, mareo, debilidad muscular, disbasia o diplopia. Estos fenómenos ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales,cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede aparecer amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo alincrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (verapartado 4.4).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como:intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichasreacciones pueden ser graves y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo dedependencia física. La supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos deretirada o rebote (ver apartado 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicadocasos de abuso en pacientes polimedicados.

4.9 Sobredosis

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas o análogos, la sobredosis no representa unaamenaza para la vida a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales(incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta laposibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas o análogos, debe inducirse el vómito (antes de una hora)si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con protección de las víasrespiratorias si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a lasfunciones respiratoria y cardiovascular en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosis con benzodiazepinas o análogos se manifiesta generalmente por distintos grados dedepresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casosmoderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, puedenaparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramentemuerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos relacionados con las benzodiazepinas. Código ATC:N05CF02.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Zolpidem, una imidazopiridina, es un agente hipnótico similar a las benzodiazepinas. Se hademostrado en estudios experimentales que posee efectos sedantes a dosis más bajas que lasrequeridas para ejercer efecto anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico. Estos efectos estánrelacionados con una acción agonista específica en los receptores centrales pertenecientes alcomplejo del receptor macromolecular GABA-omega (BZ1 y BZ2) que modula la apertura delcanal del ion cloro. Zolpidem actúa principalmente sobre los subtipos de receptor omega (BZ1).La importancia clínica de este hecho no es conocida.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónTras la administración oral, la biodisponibilidad de zolpidem es alrededor del 70%, alcanzando elmáximo de concentración plasmática entre 0,5 y 3 horas tras la ingesta.

DistribuciónA dosis terapéuticas, la farmacocinética es lineal, el grado de unión a proteínas plasmáticas es dealrededor del 92%. La vida media plasmática de eliminación es aproximadamente 2,4 horas (0,7-3,5 horas). El volumen de distribución en adultos es de 0,54 ± 0,02 l/kg.

ExcreciónZolpidem se excreta en forma de metabolitos inactivos (metabolismo hepático), principalmente enorina (56%) y en heces (37%). No tiene efecto inductor sobre las enzimas hepáticas. En sujetosancianos el aclaramiento está reducido. El pico de concentración plasmática está aumentadoaproximadamente el 50% sin una prolongación significativa de la vida media (alrededor de 3horas). El volumen de distribución disminuye a 0,34 ± 0,05 l/kg en ancianos.En pacientes con insuficiencia renal, tanto dializados como no, existe una moderada reducción delaclaramiento. Los otros parámetros farmacocinéticos no se afectan.

BiodisponibilidadEn pacientes con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad de zolpidem está aumentada, elaclaramiento está reducido y la vida media de eliminación prolongada (aproximadamente 10horas).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogénesis y mutagénesis:

MINISTERIOEl zolpidem no fue mutagénico en diferentes ensayos realizados incluyendo el test de Ames, elensayo de genotoxicidad en células de linfoma de ratón in vitro, en síntesis de ADN noesquematizada, test de hepatocitos de rata in vitro, y en el test del micronúcleo en ratón, y noprodujo aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos cultivados in vitro.Se realizaron estudios para determinar el potencial carcinogénico del zolpidem en ratones y ratasque recibieron dosis de 4, 18, y 80 mg/kg al día durante 2 años. En ratones estas dosis fueron26-520 veces o 2-35 veces la dosis máxima en el hombre de 10 mg en una base de mg/kg omg/m2, respectivamente. En ratas, estas dosis fueron 43-876 veces o 6-115 veces la dosis máximahumana de 10 mg sobre una base de mg/kg o mg/m2, respectivamente. No se observó evidencia depotencial carcinogénico en los ratones. Se observaron liposarcomas renales en un 4% de las ratas(3 machos, 1 hembra) que recibieron 80 mg/kg día, y se encontró un lipoma renal en una ratamacho que recibió 18 mg/kg día. Estos ratios de ocurrencia de lipoma y liposarcoma en ratas querecibieron zolpidem fueron comparable a los vistos en los controles históricos, y los tumoresencontrados se cree que ocurrieron de forma espontánea.

Los resultados en conjunto de toxicología en la reproducción mostraron una ausencia de potencialteratogénico y/o embriotóxico para todas las dosis en ratas y conejos, una ausencia de efectossobre la fertilidad y sobre las características peri- y postnatales de las ratas. El zolpidem pareceque está libre de potencial genotóxico o clastogénico, y no mostró actividad carcinogénica enratas o ratones al final de estudios de 2 años de duración.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:Cellactose® (celulosa y lactosa),croscarmelosa sódica (Ac-Di-Sol®),sílice coloidal anhidra (Syloid 244®) yestearato magnésico.Cubierta:Opadry YS-1-700® blanco (hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol ypolisorbato 80),Opaglos AG-7350® (emulsión de ceras naturales en base acuosa).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/aluminio. Envase con 30 y 500 (E.C.) comprimidos de 10 mg.

MINISTERIO6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS EDIGEN, S.A.C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 20328290 Las Matas (Madrid)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.707

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

28.02.2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2007

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