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ZOLPIDEM WINTHROP 10 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zolpidem Winthrop 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene:Zolpidem tartrato, 10 mg

Excipientes:Lactosa, 90,4 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película, oblongos, color blanco, ranurados y con la inscripciónSN 10.El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento a corto plazo del insomnio.Las benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas están indicados solamente cuando laalteración es grave, incapacitante o somete al individuo a un extremo malestar.

4.2. Posología y forma de administraciónEl medicamento actúa rápidamente y por lo tanto debe ser tomado justo antes de acostarse o enla cama.La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general, la duración deltratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima decuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.En ciertos casos puede ser necesaria una prolongación del período máximo de tratamiento; siesto ocurre, no se realizará sin una reevaluación del estado del paciente.Dosis:General: La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg inmediatamente antes deacostarse o en la cama.

Poblaciones especiales:Niños (menores de 18 años): No se ha establecido la seguridad y eficacia de zolpidem enpacientes pediátricos menores de 18 años. Por lo tanto, zolpidem no debe ser prescrito para estapoblación. (ver sección 4.4. Pacientes pediátricos).

Ancianos: En ancianos o pacientes debilitados que pueden ser especialmente sensibles a losefectos de Zolpidem, se recomienda una dosis de 5 mg.La dosis total de zolpidem no debe exceder de 10 mg en esta población.

Insuficiencia hepática: Puesto que el aclaramiento y el metabolismo de Zolpidem estánreducidos en pacientes que padecen insuficiencia hepática, el tratamiento deberá iniciarse conuna dosis de 5 mg teniendo especial precaución en pacientes ancianos. En adultos (menores de

65 años) la dosis podrá ser aumentada hasta 10 mg solo cuando la respuesta clínica seainadecuada y el medicamento esté bien tolerado.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a zolpidem o a alguno de los excipientesMiastenia graveSíndrome de apnea del sueñoInsuficiencia hepática graveInsuficiencia respiratoria aguda y/o grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debería identificar las causas del insomnio siempre que sea posible y tratar los factoressubyacentes antes de prescribir un hipnótico. Si después del tratamiento durante 7-14 días, noremite el insomnio, esto puede indicar la presencia de un desorden primario físico opsiquiátrico, y se debería reevaluar al paciente a intervalos regulares.

ToleranciaTras su uso repetido durante unas semanas se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia a losefectos hipnóticos de las benzodiazepinas de corta acción y de análogos a las benzodiazepinascomo zolpidem.

DependenciaEl uso de benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas como zolpidem puede conducir aldesarrollo de dependencia física y psíquica a estos medicamentos. El riesgo de dependenciaaumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es también mayor en pacientes con historiade alteraciones psiquiátricas y/o de abuso de alcohol o drogas. Se deben controlar a estospacientes mientras se encuentren en tratamiento con hipnóticos.Una vez se haya desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamientoproducirá síndrome de abstinencia. Este puede consistir en dolores de cabeza o dolor muscular,ansiedad extrema y tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves puedenaparecer los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización,hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, alruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.

Insomnio de reboteCon la suspensión del tratamiento hipnótico puede ocurrir un síndrome transitorio por el que lossíntomas que condujeron al tratamiento con una benzodiazepina o análogo a lasbenzodiazepinas, reaparecen de forma aumentada. Esto puede acompañarse de otras reacciones,incluyendo cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Es importanteque el paciente sea consciente de la posibilidad del fenómeno de rebote y por ello intentarminimizar la ansiedad sobre tales síntomas si éstos ocurren cuando cesa el tratamiento.En el caso de los fármacos hipnóticos/sedantes con una duración corta de acción, el fenómeno de retirada puede llegar a manifestarse dentro del intervalo de dosis. Ya

que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma

gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamientoLa duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible (ver sección 4.2), sin exceder 4semanas, incluyendo el período de disminución de dosis. La prolongación del tratamiento másallá de este periodo no se debe realizar sin reevaluar la situación.AmnesiaLas benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas como zolpidem pueden inducir amnesiaanterógrada. Esto ocurre más a menudo varias horas después de ingerir el medicamento y porconsiguiente para reducir el riesgo los pacientes deben asegurarse de que podrán dormirininterrumpidamente durante 7-8 horas (ver sección 4.8).

Otras reacciones psiquiátricas y "paradójicas"Pueden ocurrir otras reacciones psiquiátricas y paradójicas como intranquilidad, agravamientodel insomnio, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otras alteraciones de la conducta con el usode benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas como zolpidem. Cuando esto sucede, eluso del medicamento debe ser suspendido. Estas reacciones son más frecuentes en ancianos.

Somnambulismo y comportamientos asociadosSe han notificado casos de somnambulismo y otros comportamientos asociados tales comoconducir, cocinar, comer, llamar por teléfono o tener relaciones sexuales con amnesia para estoshechos en personas que habían tomado zolpidem y que no estaban totalmente despiertas.

El uso del alcohol y otros depresores del SNC con zolpidem, así como el uso de zolpidem adosis que exceden la dosis máxima recomendada parece aumentar el riesgo de estoscomportamientos. Se debería considerar seriamente la interrupción del tratamiento de zolpidemen pacientes que presenten estos comportamientos. (ver secciones 4.5 y 4.8).

Grupos especiales de pacientes

. En ancianos: Ver la dosis recomendada en la sección 4.2.. En pacientes pediátricos:No se ha establecido la seguridad y eficacia de zolpidem en pacientes pediátricos menores de 18años. En un estudio de 8 semanas en pacientes pediátricos (con edades entre 6-17 años) coninsomnio asociado a un déficit de atención/desorden de hiperactividad (ADHD), los efectosadversos inesperados más frecuentes observados durante el tratamiento con zolpidem frente aplacebo fueron los trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, incluidos vértigo (23,5% vs1,5%), dolor de cabeza (12,5% vs 9,2%) y alucinaciones (7,4% vs 0%) ( ver sección 4.2.Poblaciones especiales: Niños).. Insuficiencia respiratoria:Como los hipnóticos tienen la capacidad de deprimir la respiración, se debe tener precaucióncuando se prescribe zolpidem a pacientes con la función respiratoria comprometida.. Insuficiencia hepática:Las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas están contraindicados en pacientes coninsuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía. (Ver secciones 4.2 y 4.3).. Enfermedades psicóticas:Las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas tales como zolpidem no estánrecomendados para el tratamiento primario de las enfermedades psicóticas.. Depresión:Aunque no se han demostrado interacciones clínicas relevantes, farmacocinéticas yfarmacodinámicas, con los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRS) (ver sección 4.5), al igual que con otras benzodiazepinas, se deberáadministrar zolpidem con precaución en pacientes que presentan síntomas de depresión.La tendencia al suicidio podría estar presente, por lo tanto se deberá dar la menor cantidad dezolpidem que sea factible para evitar la posibilidad de una sobredosis intencionada por parte deestos pacientes. Durante el uso de zolpidem se puede desenmascarar una depresión pre-existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, el paciente debe serreevaluado si el insomnio persiste.

Las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas no deben ser empleados solos para tratar ladepresión o la ansiedad asociada a depresión (el suicidio podría precipitarse en este tipo depacientes).

Las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas deben ser utilizados con extremaprecaución en pacientes con historia de abuso de alcohol o drogas.

Advertencias sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no debentomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAlcoholNo recomendada la ingesta concomitante de alcohol.El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se utiliza en combinación conalcohol.Esto afecta a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.Depresores del sistema nervioso central (SNC):El efecto depresivo central puede aumentar en caso de uso concomitante de antipsicóticos(neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, agentes antidepresivos, analgésicosnarcóticos, fármacos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.Sin embargo, no se ha observado interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicasrelevantes con el uso concomitante con los inhibidores de la recaptación de la serotonina(fluoxetina y sertralina).

En el caso de analgésicos narcóticos podría producirse también un incremento de la euforiaque conduce a un aumento de la dependencia psíquica.Inhibidores CYP450:Los preparados que inhiben ciertas enzimas hepáticas (particularmente el citocromo P450)pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas y análogos a benzodiazepinas comozolpidem.

Zolpidem se metaboliza a través de varios enzimas citocromo P-450 hepáticos: siendo elenzima principal CYP3A4 con la contribución de CYP1A2. El efecto farmacodinámico dezolpidem disminuye cuando se administra con rifampicina (un inductor de CYP3A4). Sinembargo, cuando se administra zolpidem con itraconazol (un inhibidor de CYP3A4) no semodifican significativamente los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos. Se desconocela relevancia clínica de estos resultados.

La administración concomitante de zolpidem con ketoconazol (200 mg, dos veces al día), quees un potente inhibidor de CYP 3A4, alargó la vida media de eliminación de zolpidem,aumentó el AUC total, y disminuyó el aclaramiento oral aparente al compararlo con zolpidemmás placebo.El AUC total de zolpidem durante el tratamiento conjunto con ketoconazol se incrementó enun factor de 1,83 en comparación con el tratamiento de zolpidem solo.No se considera necesario el ajuste sistemático de la dosis pero se deberá advertir que el uso dezolpidem con ketoconazol puede aumentar los efectos sedantes.

MINISTERIOOtros medicamentos:Cuando se administró zolpidem con warfarina, digoxina, ranitidina o cimetidina no seobservaron interacciones farmacocinéticas significativas.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoNo existen suficientes datos sobre zolpidem para evaluar su seguridad durante el embarazo y lalactancia.Al igual que ocurre con todos los medicamentos, zolpidem debe evitarse durante el embarazo,especialmente en el primer trimestre.Si el medicamento es prescrito a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que contacte consu médico para suspender el tratamiento si pretende quedarse embarazada o si sospecha que loestá.Si zolpidem es administrado durante la última fase del embarazo o durante el parto, se puedenesperar efectos en el neonato, como hipotermia, hipotonía y moderada depresión respiratoria,debido a la acción farmacológica del medicamento.Por otra parte, los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas o análogos a lasbenzodiazepinas de forma crónica durante las últimas fases del embarazo, pueden desarrollardependencia física y puede existir algún riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en elperiodo postnatal.

LactanciaDebido a que las benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas se excretan con la lechematerna, no debe administrarse zolpidem a las madres durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse adversamente alterada debido asedación, amnesia, alteración de la concentración y de la función muscular. Si la duración delsueño es insuficiente, la posibilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (vertambién sección 4.5).Los conductores y los operarios deberán estar alertas ya que al igual que otros hipnóticos, existeun posible riesgo de somnolencia a la manaña siguiente de la administración del medicamento.Con el fin de minimizar el riesgo se recomienda dormir toda la noche (o haber tenido unperiodo de descanso) entre 7-8 h.

4.8. Reacciones adversasSe ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reaccionesadversas: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 y < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 y <1/100), raras( 1/10.000 y < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000)Desconocida: No se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles.

Está demostrada la relación entre los efectos adversos y la dosis de zolpidem utilizada,particularmente en los casos de algunos efectos sobre el SNC. Tal y como se recomienda en lasección 4.2, teóricamente estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administrainmediatamente antes de acostarse o una vez acostado. Las reacciones adversas ocurrren conmás frecuencia en pacientes ancianos y son las siguientes:

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: somnolencia, cefalea, mareo, agravamiento del insomnio, amnesia anterógrada(puede aparecer utilizando dosis terapéuticas. Este riesgo aumenta con dosis más altas). Laaparición de amnesia puede asociarse con un comportamiento inapropiado (ver sección 4.4).Desconocida: disminución del estado de alerta.

Trastornos psiquiátricosFrecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas.Poco frecuentes: confusión, irritabilidad.Desconocida: intranquilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, psicosis, comportamientoanormal, somnambulismo (ver sección 4.4. Precauciones: Somnambulismo y comportamientosasociados), dependencia (la supresión del tratamiento puede provocar fenómenos de retirada orebote (ver sección 4.4), cambios en la líbido.La mayoría de estos efectos adversos están relacionados con reacciones paradójicas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes:fatiga.Desconocida: disbasia, tolerancia al producto, caídas (preferentemente en ancianos y cuandozolpidem no se ha tomado de acuerdo con las recomendaciones prescritas).

Trastornos ocularesPoco frecuentes: diplopía.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivoDesconocida: debilidad muscular.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoDesconocida: prurito, erupciones cutáneas, urticaria, sudoración excesiva.

Trastornos del sistema inmunológicoDesconocida: angioedema

Trastornos hepatobiliares

Desconocida: aumento de las enzimas hepáticas.

DepresiónLa utilización de benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas puede desenmascarar unadepresión existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, el paciente debeser reevaluado si el insomnio persiste.

4.9. Sobredosis

Signos y síntomasEn casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem solo o con otros depresores delSNC (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la conscienciahasta el coma y muerte.En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y letargia. Encasos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresiónrespiratoria, casos de deterioro de la conciencia hasta el coma y una sintomatología más graveincluyendo un desenlace mortal.

Tratamiento de la sobredosis

MINISTERIOTras la sobredosis con benzodiazepinas orales o análogos a las benzodiazepinas, se debenemplear medidas sintomáticas generales y de apoyo, inducir el vómito (antes de una hora) si elpaciente está consciente o realizar lavado gástrico con protección de las vías respiratorias si elpaciente está inconsciente. Si no se produce mejoría con el vaciado del estómago, seadministrará carbón activado para reducir la absorción. Se realizará especial supervisión de lasfunciones respiratoria y cardiovascular en cuidados intensivos. No se deben emplear sedantesincluso en el caso en que el paciente presente excitación.Flumazenilo puede utilizarse como antídoto cuando se hayan observados síntomas graves. Sinembargo, la administración de flumazenilo puede contribuir a la aparición de síntomasneurológicos (convulsiones).Zolpidem no se puede dializar.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Fármacos relacionados con benzodiazepinas. Código ATC:N05CF02.

Zolpidem, una imidazopiridina, es un agente hipnótico similar a las benzodiazepinas. Se hademostrado en estudios experimentales que posee efectos sedantes a dosis más bajas que lasrequeridas para ejercer efecto anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico. Estos efectos estánrelacionados con una acción agonista específica en los receptores centrales pertenecientes alcomplejo del receptor macromolecular GABA-omega (BZ1 y BZ2) que modula la apertura delcanal del ión cloro. Zolpidem actúa principalmente sobre los subtipos de receptor omega (BZ1).La importancia clínica de este hecho no es conocida.

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorciónTras la administración oral, la biodisponibilidad de Zolpidem es alrededor del 70%, alcanzandoel máximo de concentración plasmática entre 0,5 y 3 horas tras la ingesta.DistribuciónA dosis terapéuticas, la farmacocinética es lineal, el grado de unión a proteínas plasmáticas esde alrededor del 92%. La semivida plasmática de eliminación es aproximadamente 2,4 horas(0,7-3,5 horas). El volumen de distribución en adultos es de 0,54 ± 0,02 l/kg.ExcreciónZolpidem se excreta en forma de metabolitos inactivos (metabolismo hepático), principalmenteen orina (56%) y en heces (37%). No tiene efecto inductor sobre las enzimas hepáticas. Ensujetos ancianos el aclaramiento está reducido. El pico de concentración plasmática estáaumentado aproximadamente el 50% sin una prolongación significativa de la vida media(alrededor de 3 horas). El volumen de distribución disminuye a 0,34 ± 0,05 l/kg en los muyancianos.En pacientes con insuficiencia renal, tanto dializados como no, existe una moderada reduccióndel aclaramiento. Los otros parámetros farmacocinéticos no se afectan.

BiodisponibilidadEn pacientes con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad de zolpidem está aumentada, elaclaramiento está reducido y la vida media de eliminación prolongada (aproximadamente 10horas).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1. Lista de excipientes

Núcleo:lactosa monohidrato,celulosa microcristalina,hipromelosa,carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata sin gluten,estearato de magnesio.Cubierta:hipromelosa,dióxido de titanio (E-171),macrogol 400.

6.2. IncompatibilidadesNo se han detectado.

6.3. Período de validez4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEnvase con 30 comprimidos en plaquetas blister PVC-aluminio.Envase clínico con 500 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.C/Josep Pla, nº 208019 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.558

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

09/06/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTODiciembre 2007

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